Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Irinotecan Freseniusa daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett készítményekcsoportjába tartozik.

Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-,illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb daganatellenesgyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában) vagy önmagában (monoterápia).

Kezelőorvosa a vastagbél- illetvea végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kombinálhatja 5‑fluorouracillal(5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.

Kezelőorvosa a vastagbél- illetvea végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kapecitabinnal vagykapecitabinnal és bevacizumabbal is kombinálhatja.

Kezelőorvosa az Irinotecan Freseniust kombinálhatjacetuximabbal a (KRAS vad típusú) vastagbéldaganat kezelésére, amelyet azjellemez, hogy a daganatsejtek felszínén úgynevezett sejtmarkerek, pontosabban epidermálisnövekedési faktor receptorok (EGFR) vannak jelen, amelyeket a cetuximab gátol.

Amennyiben továbbifelvilágosításra van szüksége állapotával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát.

2. Tudnivalókaz Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Irinotecan Fresenius

· ha allergiás azirinotekan-hidroklorid-trihidrátra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt)egyéb összetevőjére

· ha bármilyen egyéb bélbetegségevan vagy korábban bélelzáródása volt

· ha szoptat

· ha magas a bilirubinszintje(vérében a bilirubin értéke a normál felső határnak több mint háromszorosa)

· ha vérsejtszáma nem megfelelő (súlyoscsontvelő-elégtelenségben szenved)

· ha általános egészségi állapota nemkielégítő (egy nemzetközi standardhoz viszonyítva)

· ha egyidejûleg orbáncfûvel iskezelik (hypericum perforatum)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Idős betegek esetébenfokozott elővigyázatosság alkalmazandó, tekintettel arra, hogy esetükben acsökkent biológiai funkciók gyakoribbak.

Az irinotecandaganatellenes gyógyszer, amelyet egy speciális osztályon adnak be Önnek, adaganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakképzett orvos felügyeletemellett. Az osztály személyzete el fogja Önnek mondani, hogy mire kellkülönösen ügyelnie a gyógyszer beadásakor illetve a kezelés után. Ez abetegtájékoztató segít Önnek eligazodni.

Amennyiben cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagykapecitabinnal kombinálva kapja az irinotekánt, akkor kérjük, hogy feltétlenülolvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is.

Forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazásaelőtt, ha az alább felsorolt jellemzők bármelyike igaz Önre:

· ha gondok vannak a májával vagysárgaságban szenved

· ha veseproblémái vannak

· ha asztmás

· ha élete során bármikorsugárkezelést kapott

· ha korábban az irinotekánkezelésután súlyos hasmenése vagy láza volt

· ha szívproblémái vannak

· ha dohányzik, magas a vérnyomásavagy magas a koleszterinszintje, ugyanis ezek a tényezők növelhetik azirinotekánkezelés közben kialakuló szívproblémák kockázatát

· ha védőoltást kapott aközelmúltban, vagy fog kapni hamarosan

· ha bármilyen egyéb gyógyszertalkalmaz. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Fresenius”részt

Az Irinotecan Freseniusbeadása alatt (30-90 perc) valamint utána 24 órán belül a következő tünetek némelyikét észlelheti:

Ezen tüneteket az orvosiszaknyelvben „akut kolinerg szindrómának” hívják, amely atropinnalkezelhető. Amennyiben a fenti tünetek valamelyikét észleli, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, aki a megfelelő ellátásban részesíti Önt.

Az irinotekán kezelés utáni naptól a következőkezelésig különféle tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak is lehetnek ésazonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.

Ezek az alábbiak:

Hasmenés

Ha a hasmenés az infúzióután több mint 24 órával kezdődik („késői hasmenés”) súlyossáválhat. A hasmenés gyakran 5 nappal a beadást követően jelentkezik. A hasmenéstazonnal kezelni kell szoros felügyelet mellett. Az első folyékony székletetkövetően a következőket kell tennie:

1. Vegye be azt a hasmenés ellenigyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, pontosan úgy, ahogyan utasította.Ne változtassa meg a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.Javasolt hasmenés elleni gyógyszer a loperamid (először 4 mg, majd 2 mg2 óránként, éjszaka is). Ezt a kezelést az utolsó híg széklet után 12 óránkeresztül kell folytatni. A loperamid ajánlott dózisát nem szabad 48 órán belültúllépni.

2. Igyon azonnal nagy mennyiségbenrehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagykülönleges rehidráló folyadék).

3. Azonnal keresse fel az Ön kezelésétfelügyelő orvost és tájékoztassa a hasmenéséről. Amennyiben az orvos nemelérhető, keresse az Irinotecan Fresenius kezelést biztosító kórházi osztályt. Nagyon fontos,hogy tájékoztassa őket a hasmenésről.

Kórházi felvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából azalábbi esetekben:

· ha Önnek hasmenése és láza is van (38°°C felett)

· nagy vízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, amiintravénás folyadékpótlást tesz szükségessé

· ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával mégmindig hasmenése van

Megjegyzés! Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit akezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat. Kövesse az orvosutasításait. A hasmenés elleni gyógyszert nem szabad megelőzésre alkalmazni.Még akkor sem, ha a megelőző ciklusokban késői hasmenést tapasztalt.

Láz

Ha testhőmérséklete 38°Cfelé szökik a fertőzés jele lehet, különösen ha hasmenése is van. Amennyibenláza van (38°C felett), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy akezelésétvégző kórházi osztállyal, hogy a megfelelő kezelést megkaphassa.

Hányingerés hányás

Ha hányingere van, vagyhány, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a kezelését végző kórháziosztályhoz.

Neutropenia

Az irinotekán csökkenthetibizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzésekelleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának. Neutropéniáról gyakran számoltakbe az Irinotecan Fresenius kezelés alatt, ez az állapot visszafordítható.Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek afehérvérsejteknek a számát. A neutropénia súlyos állapot és azonnali kezeléstés szoros monitorizálást igényel.

Légzésinehézség

Amennyiben légzésinehézséget tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Károsodottmájfunkciók

Az Irinotecan Freseniuskezelés valamint valamennyi kezelési ciklus előtt kezelőorvosa ellenőriznifogja a májfunkciókat (vérvizsgálatokkal).

Károsodottvesefunkciók

Mivel ez a gyógyszert nemvizsgálták vesebetegeknél, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát amennyibenveseproblémája van.

Ha a kórházból való hazatéréstkövetően a fenti tünetek bármelyikét észlelné magán, azonnal vegye fel akapcsolatot kezelőorvosával vagy az irinotekán kezelést végző kórháziosztállyal.

Egyéb gyógyszerek és azIrinotecan Fresenius

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez agyógynövényekre, is érvényes.

A következő gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekánhatásait:

· karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszerek),

· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére),

· rifampicin (a tüdő TBC, a tuberkulózis kezelésére),

· a közönséges orbáncfû (hypericum perforatum) nevû gyógynövény nemhasználható az irinotekánnal egyidejûleg és a kezelések között sem, mivelcsökkentheti az irinotekán hatását.

· atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)

· warfarin (véralvadásgátló – gyógyszer a vér hígítására)

· védőoltások. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nemrég védőoltástkapott, vagy a közeljövőben kapni fog.

· ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer mûködésétcsökkentő gyógyszerek).

Ha Ön mûtét előtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagyaz altató-orvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivelaz irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatthasználatos gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az irinotekánt nem szabad alkalmaznia terhesség alatt –kivéve, ha kezelőorvosa egyértelmûen szükségesnek tartja -, mivel azkárosíthatja magzatát. Továbbá, el kell kerülnie a teherbeesést az irinotekánkezelés időtartama alatt.

Ha Ön mégis teherbe esne azirinotekán kezelés időtartama alatt, ezt AZONNAL közölje kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás férfiak és nőkesetében

A férfiaknak és nőknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

· a nőknek az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalább egyhónapig,

illetve

· a férfiaknak az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalábbhárom hónapig.

Szoptatás

Mivel az irinotekán károsíthatjaaz anyatejjel táplált csecsemőket, az irinotekán kezelés alatt a nőknek nemszabad szoptatniuk.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az irinotekánnak lehetnekmellékhatásai, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépkezeléshezszükséges képességeket.

Az irinotekán a beadástkövető 24 órában szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, nevezessen gépjármûvet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

Az IrinotecanFresenius szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben orvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. fruktóz-intoleracia),ezt feltétlenül közölje kezelőorvosával még az irinotekán kezelés megkezdéseelőtt.

Ez agyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

Kizárólagfelnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.

AzIrinotecan Freseniust vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.

Abeadott infúzió mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a magasságától,súlyától és az általános egészségügyi állapotától, illetve egyéb beadottdaganatellenes kezeléstől is függ. Kezelőorvosa az Ön magasságából és súlyábólki fogja számítani a testfelszínét (m²-ben).

· ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általábanegyedül irinotekánt fog kapni 350 mg/m² kezdő dózisban3 hetente.

· ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában180 mg/m² irinotekánt fog kapni 2 hetente. Ezt követőenfolinsavat és 5-fluorouracilt adnak.

Azadagot a kezelőorvos az Ön állapotától és az előforduló mellékhatásoktólfüggően módosíthatja.

Amennyiben az irinotekánt cetuximabbal kombinációban kapja,az irinotekánt tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belülalkalmazni.

Kérjük, tartsa be orvosa kezelésre vonatkozó előírásait.

Ha az előírtnáltöbb Irinotecan Fresenius infúziót kapott:

Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekánadagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Önmaximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradásmegelőzésére és a fertőzéses szövődmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogyaz előírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelőorvosához.

Ha kihagyja azIrinotecan Fresenius kezelést

Fontos, hogy valamennyi tervezett dózist megkapja. Ha kihagyegy dózist, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnelezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit éskockázatait.

Néhánymellékhatást azonnal kezelni kell.Ezek az alábbiak:

· hasmenés,

· bizonyos fehérvérsejtek, a neutrofil granulociták számánakcsökkenése, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak fontos szerepet,

· láz,

· hányinger és hányás,

· nehézlégzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet).

Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsoroltmellékhatások bármelyikét észleli.

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· bizonyos fehérvérsejtek csökkent száma (neutropénia), ami növelia fertőzések kockázatát,

· a vörösvérsejtek csökkent száma (anémia), ami sápadtságot,gyengeséget és nehézlégzést okozhat,

· kombinációs kezelés esetén a vérlemezkék csökkent száma(trombocitopénia), vérzési hajlam és rendellenes vérzés,

· monoterápia esetén láz

· hasmenés

· hányinger, hányás

· hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után)

· kombinációs terápia esetén a vérben (szérumban) a májenzimek,(így az SGOT és SGPT nevû transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagya bilirubinszint enyhe - mérsékelt emelkedése

· kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén mindensúlyossági fokozatban: trombózis/embólia

· 5‑FU‑FA kombinációs terápia esetén tapasztalhatómellékhatások: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek,emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint bőrbetegségek és -tünetek,

· rendellenes fizikai gyengeség (aszténia)

· nyálkahártyaduzzanat vagy -irritáció (nyálkahártya gyulladás)

· monoterápia esetén: hasi fájdalom

· étvágytalanság

· kolinerg szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és egyéb tünetek,mint pl. hasfájás; vörös, érzékeny, viszkető vagy könnyező szem(konjunktivitisz); orrfolyás (rinitisz); alacsony vérnyomás; kipirulás az erektágulása következtében (vazodilatáció); izzadás, hidegrázás; általánosdiszkomfort- és betegségérzet, szédülés; látászavarok, pupillaszûkület; könnyezésés fokozott nyálképzés, az irinotekán infúzió adása közben vagy az azt követő24 órában.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· monoterápia esetén a vérlemezkék csökkent száma(trombocitopénia), ami véraláfutásokat, vérzékenységet és rendellenes vérzéstokoz

· kombinációs terápia esetén láz fertőzés nélkül és egyesfehérvérsejtek számának csökkenése nélkül,

· fertőzések,

· egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz(lázas neutropénia),

· székrekedés,

· monoterápia esetén a májenzimek (transzaminázok, alkalikusfoszfatázok) és a bilirubin átmeneti, enyhe‑közepes mértékû emelkedése avérben,

· monoterápia esetén a kreatinin szint enyhe‑közepes mértékû emelkedésea vérben,

· kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén mindensúlyossági fokozatban: túlérzékenységi reakciók, szíviszkémia/infarktus,továbbá . és 4. fokozatú mellékhatások: neutropénia, trombózis/embólia, magasvérnyomás és szíviszkémia/infarktus,

· kombinációs terápia esetén: hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

· nehézlégzés

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként ahasmenés és a hányás következtében

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· egyes cukor- (amiláz) és zsírlebontó (lipáz) emésztőenzimekemelkedése

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

· izomösszehúzódások vagy –görcsök, zsibbadás (bizsergő érzés, ún. paresztézia)

· beszédzavarok,

· allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve a kezek, alábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát, ami nyelési-vagy légzési nehézséget okoz,

· bőrreakciók,

· reakciók az infúzió beadási helyén,

· veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringésielégtelenség, azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és/vagy hányás vagyvérfertőzés (szepszis) következményeként kiszáradás (dehidráció) lépett fel,

· a tüdő megbetegedése, ami légszomjban, száraz köhögésben és abelégzéskor hallható pattogó hangokban nyilvánul meg; korai tünetek, pl.légzési nehézség,

· csuklás,

· bélelzáródás vagy bélátfúródás (bélperforáció; lyuk a bélfalában),

· gyomor‑ vagy bélvérzés,

· bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz,

· hasnyálmirigy‑gyulladás,

· vérnyomásemelkedés

· vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általában hasmenésés/vagy hányás kapcsán

Ha cetuximabbal kombináltan kap irinotekánt, azészlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyenmellékhatások pl. az akneszerû kiütések. Ezért olvassa el a cetuximabbetegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal kombináltan kap irinotekánt, az észleltmellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatásoklehetnek: vérrögök kialakulása (nagyon gyakori), allergiás reakciók, szívrohamés láz az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél (gyakori). Ezért olvassa el akapecitabin betegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombináltan kap irinotekánt,az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyenmellékhatások lehetnek: alacsony fehérvérsejtszám, vérrögök, magas vérnyomás ésszívroham (gyakori). Ezért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumabbetegtájékoztatóját is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Irinotecan Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegenfeltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható; injekciós üveg: Felh. után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer hígítva alkalmazható és a felnyitás utánazonnal fel kell használni.

Amennyiben aszeptikus körülményekközött készítették el, az oldat 24 órán át tárolható 15 és 25°Cközött, illetve 48 órán át 2 és 8°Cközött.

Mikrobiológiai szempontokalapján a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben akészítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idők éskörülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények közöttnem szabad tovább tárolni mint 24 órán át 2-8°Cközött, kivéve ha az előkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIrinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

- A készítmény hatóanyaga azirinotekán-hidroklorid-trihidrát. 1 ml koncentrátum 20 mgirinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnakfelel meg.

A 2 ml-s injekciós üveg40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 5 ml-s injekciós üveg100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 15 ml-s injekciós üveg300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 25 ml-s injekciós üveg500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

- Egyéb összetevők: szorbit E420, tejsav,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, halványsárga színû tiszta oldat.

Acsomagolásban:

1× 2 ml injekciós üveg, 1 × 5 mlinjekciós üveg , 1 × 15 ml injekciós üveg vagy 1 × 25 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius KabiOncology PLC,

Lion Court,Farnham Road,

Bordon, Hampshire,

GU35 0NF,

Egyesült Királyság,

Gyártó:

Accord Healthcare Limited, SageHouse, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

vagy

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-20962/01 (2ml)

OGYI-T-20962/02 (5ml)

OGYI-T-20962/03 (15ml)

OGYI-T-20962/04 (25ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknekszólnak:

Használatiutasítás - citotoxikus

Az Irinotecan Fresenius kezelése

Ahogy az egyéb daganatellenes hatóanyagok esetében, azIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt iselővigyázatosan kell kezelni. Az oldatot aszeptikus körülmények között kellelkészítenie egy szakképzett személynek az arra kijelölt helyen. Meg kell tennia megfelelő óvintézkedéseket, hogy az Irinotecan Fresenius ne érintkezzenbőrrel vagy nyálkahártyával.

Védelmi előírások az Irinotecan Fresenius koncentrátumoldatos infúzióhoz előkészítéséhez

1. Védőkamra,védőszemüveg és védőikesztyû valamint védőköpeny használata szükséges.Amennyiben védőkamra nem áll rendelkezésre, szájmaszk és szemüveg használataszükséges.

2. A már felnyitott edényeket, mint pl. injekciósampullákat, infúziós üvegeket és használt kanülöket, fecskendőket, katétereket,tubusokat és citosztatikumok maradékait veszélyes hulladéknak kell tekinteni ésazok megsemmisítését a VESZÉLYES ANYAGOKRA vonatkozó helyi előírásokszerint kell végrehajtani.

3. Az anyagkifolyása esetén a következőket kell tenni:

· védőruha használata szükséges

· az összetört üveget össze kell szedni és a VESZÉLYES HULLADÉKOKRAkijelölt konténerbe kell dobni

· a kontaminált felületeket bőséges hideg vízzel alaposan le kellöblíteni

· majd a leöblített felületeket gondosan át kell törölni és atörlőkendőt VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell kezelni és meg kell semmisíteni

4. HaIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz a bőrre kerül, azt le kellmosni bő szappanos vízzel. Amennyiben a nyálkahártyával érintkezik, az érintettterületet szintén alaposan le kell mosni vízzel. Rosszullét esetén, forduljonorvoshoz.

5. Amennyibenaz Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz szembe kerül, bő vízzelalaposan öblítse ki. Ilyen esetben azonnal forduljon szemészhez.

Azinfúziós oldat elkészítése

AzIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a beadást megelőzőenfelhígítva vagy 0,9%-os NaCl-t vagy 5% glükóz oldatot tartalmazó infúzióba kellfecskendezni. Az aszeptikus körülmények között felszívott, kívánt mennyiségûIrinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az injekciósüvegből megfelelően kalibrált fecskendő segítségével kell kiszívni és azután250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba befecskendezni. Az infúziót kézzelmegforgatva alaposan össze kell keverni.

Habármi kicsapódás figyelhető meg az injekciós üvegben vagy az infúziós oldatban,a készítményt nem szabad felhasználni és a citotoxikus hatóanyagokra vonatkozószokásos eljárások szerint kell a továbbiakban kezelni és megsemmisíteni.

Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt nem szabad 30 percnél kevesebb vagy 90 percnél több ideig ivbolusként vagy intravénás infúzióként beadni.

Hulladék-megsemmisítés

Az előkészítés, beadás soránfelhasznált illetve valamennyi anyagot, amely az irinotekánnal kapcsolatbakerült, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresítettstandard eljárás szerint.