Ittrium [90Y] kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ittrium (⁹⁰

ittrium(⁹⁰

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelõ nukleárismedicina szakorvoshoz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlnukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (⁹⁰

2. Tudnivalók az Ittrium (⁹⁰

3. Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (⁹⁰

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Ittrium (⁹⁰

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (⁹⁰

Ez agyógyszer kizárólag terápiás célra alkalmazható radioaktív készítmény.

Az Ittrium(⁹⁰

Az Ittrium(⁹⁰

2. Tudnivalók az Ittrium (⁹⁰

Ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰

- ha allergiás az ittrium (⁹⁰

- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,

- ha szoptat,

- ha fertõzéses ízületi gyulladása (szeptikus artritisze) van,

- térdízületi ciszta szakadása esetén,

- ha az injekció beadásának területén helyi fertõzés vagybõrbetegség áll fenn.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ittrium (⁹⁰

Radioaktív gyógyszer.

Amennyiben lehetséges, az Ittrium(⁹⁰

- növésbenlevõ gyermekeknél és fiatalkorúaknál,

- mégreprodukciós korban levõ betegeknél,

- térdízületsúlyos károsodása esetén

Mivel az Ittrium (⁹⁰

Kezelõorvosa tájékoztatni fogjaÖnt, amennyiben további óvintézkedésekre van szükség a gyógyszer alkalmazásátkövetõen.

AzIttrium (⁹⁰

AmennyibenÖn fogamzóképes korban lévõ nõ, akkor a gyógyszer alkalmazását megelõzõenfeltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amit az izotópterápiátkövetõen még több hónapig folytatni kell.

Gyermekekés serdülõk

Amennyirelehetséges, az Ittrium (⁹⁰

AmennyibenÖn még nem múlt el 18 éves, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.

Egyébgyógyszerek és az Ittrium (⁹⁰

Feltétlenültájékoztassa nukleáris medicina kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány egyébgyógyszer, mint például a röntgen kontrasztanyagok befolyásolhatják azIttrium-90 -nel végzett kezelés eredményességét.

Röntgen-kontrasztanyaghelyi beadását követõen legalább 3 napig várni kell az Ittrium injekcióbeadásával.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Amennyibenfennáll annak lehetõsége, hogy Ön terhes, kimaradt egy menzesze vagy szoptat,mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát az ⁹⁰

Amennyiben kétsége van, fontos,hogy kérje ki az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvos tanácsát.

Terhesség

Az Ittrium (⁹⁰

A készítmény alkalmazásátmegelõzõen egyértelmûen ki kell zárni a terhességet.

Szoptatás

Az Ittrium (⁹⁰

Radiofarmakon szoptató anyánaktörténõ beadása elõtt meg kell fontolni, hogy a radionuklid alkalmazásaésszerûen nem halasztható-e a szoptatási periódus befejezése utánra.

Az Ittrium (⁹⁰

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (⁹⁰

Aradioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és ártalmatlanítását szigorújogszabályok szabályozzák. Az Ittrium (⁹⁰

Az Ittrium(⁹⁰

Afelnõttek számára általában javasolt mennyiség ízületenként 185 és 222 MBq(megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) közötti.

Többízület is kezelhetõ akár egyidejûleg vagy egymás után.

A betegségkiújulása esetén a radioaktív kolloid ismételt beadását ugyanabba az ízületbelegkorábban 6 hónap múlva lehet elvégezni. Az ismételt kezelés esetén javasoltaktivitási tartomány 111‑222 MBq. Két sikertelen injekciót nem követhetmég egy újabb alkalommal radiációs szinovektómia (az ízületi hártyaelpusztítása). Az évente beadott összaktivitás nem haladhatja meg a 444 MBq-t.

Az Ittrium (⁹⁰

Az Ittrium (⁹⁰

Az eljárás idõtartama

A nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos idejérõl.

Az Ittrium (⁹⁰

Az injekció beadását követõen atérd nyugalomban tartása érdekében 2‑3 napig ágyban kell maradnia.Erre a folyadék testben történõ keringésének minimálisra csökkentése érdekébenvan szükség.

A nukleáris medicina szakorvostájékoztatni fogja Önt arról, amennyiben Önnek különleges óvintézkedéseket kellbetartania a gyógyszer beadása után. További kérdéseivel forduljon nukleárismedicina szakorvosához.

Ha az elõírtnál több Ittrium (⁹⁰ alkalmaztak

A túladagolás lehetõsége nagyon csekély, mivel az Ittrium (⁹⁰

Ha bármilyen további kérdése van az Ittrium (⁹⁰

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Átmeneti lázas állapot

Allergiás reakciók

Fájdalom a beadás helyén

Gyulladás az ízületnél:

Másodlagos ízületi fertõzés:

Néhány esetben a gyógyszeralkalmazása következtében bõrelhalás és a bõr elszínezõdése lépett fel.

Beszámoltak a térdcsontszövetének pusztulásáról is.

A radioaktív gyógyszer által aszervezetbe juttatott ionizáló sugárzás mennyisége a lehetõ legkevesebbkockázattal jár a rákos megbetegedések és az örökletes eltérések kialakulásáranézve.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelõorvosátvagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ittrium (⁹⁰

Önnek nem kelltárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer tárolásáért a betegellátó hely szakembereifelelõsek. A radioaktív gyógyszerek tárolása radioaktív anyagokra vonatkozóhelyi szabályozás szerint történik.

Az alábbiinformációk kizárólag szakembereknek szólnak.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰

Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó!

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ittrium (⁹⁰

- A készítmény hatóanyaga: ittrium (⁹⁰

- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz,nátrium-hidroxid.

Milyenaz Ittrium (⁹⁰ külleme és mittartalmaz a csomagolás

Önnek nemkell kezelnie a csomagolást, illetve az üveget, az alábbi információk csak tájékoztatásraszolgálnak.

Az Ittrium(⁹⁰

Csomagolás:több adagot tartalmazó injekciós üveg

15 ml-es, Ph.Eur.Itípusú, átlátszó, színtelen üvegampulla tejfehér, steril, kolloidszuszpenzióval töltve, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva. Alezárt ampullát ólom védõtok veszi körül, majd polisztirén rögzítõ elemekkelegyütt fémdobozba helyezve kerül kiszállításra.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CIS bio international

R.N. 306 -Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex

Franciaország

OGYI-T-9128/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

-----------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Yttrium (⁹⁰

Kérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.