Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CISbio international szuszpenziós injekció

ittrium(⁹⁰Y)-citrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelõ nukleárismedicina szakorvoshoz.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlnukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS biointernational és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio internationalalkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CISbio international?

4.      Lehetséges mellékhatások

5       Hogyan kell az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS biointernational tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez agyógyszer kizárólag terápiás célra alkalmazható radioaktív készítmény.

Az Ittrium(⁹⁰Y) kolloid CIS bio international egyes térdbetegségek, mintpéldául az ízületi gyulladás (artritisz) és a krónikus gyulladásos reumakezelésére szolgál.

Az Ittrium(⁹⁰Y)‑citrát alkalmazása radioaktív sugárterheléssel jár.Kezelõorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy találták, hogy a radioaktívkészítménnyel végzett eljárásból származó klinikai elõnyök meghaladják asugárterhelés kockázatait.

2.       Tudnivalók az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS biointernational alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international

-          ha allergiás az ittrium (⁹⁰Y)-citrátra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-          ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,

-          ha szoptat,

-          ha fertõzéses ízületi gyulladása (szeptikus artritisze) van,

-          térdízületi ciszta szakadása esetén,

-          ha az injekció beadásának területén helyi fertõzés vagybõrbetegség áll fenn.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható.

Radioaktív gyógyszer.

Amennyiben lehetséges, az Ittrium(⁹⁰Y) kolloid CIS bio international használatát kerülni kell:

-       növésbenlevõ gyermekeknél és fiatalkorúaknál,

-       mégreprodukciós korban levõ betegeknél,

-       térdízületsúlyos károsodása esetén

Mivel az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international szakképzett személyek alkalmazzák, ezért Önneknincs szüksége speciális óvintézkedések megtételére.

Kezelõorvosa tájékoztatni fogjaÖnt, amennyiben további óvintézkedésekre van szükség a gyógyszer alkalmazásátkövetõen.

AzIttrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international beadása elõtt

AmennyibenÖn fogamzóképes korban lévõ nõ, akkor a gyógyszer alkalmazását megelõzõenfeltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amit az izotópterápiátkövetõen még több hónapig folytatni kell.

Gyermekekés serdülõk

Amennyirelehetséges, az Ittrium (⁹⁰Y)‑citrát alkalmazását kerülni kellgyermekek és növésben lévõ fiatalkorúak esetében.

AmennyibenÖn még nem múlt el 18 éves, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.

Egyébgyógyszerek és az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international

Feltétlenültájékoztassa nukleáris medicina kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány egyébgyógyszer, mint például a röntgen kontrasztanyagok befolyásolhatják azIttrium-90 -nel végzett kezelés eredményességét.

Röntgen-kontrasztanyaghelyi beadását követõen legalább 3 napig várni kell az Ittrium injekcióbeadásával.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Amennyibenfennáll annak lehetõsége, hogy Ön terhes, kimaradt egy menzesze vagy szoptat,mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international beadása elõtt.

Amennyiben kétsége van, fontos,hogy kérje ki az eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvos tanácsát.

Terhesség

Az Ittrium (⁹⁰Y)‑citrátnem alkalmazható terhes nõknél.

A készítmény alkalmazásátmegelõzõen egyértelmûen ki kell zárni a terhességet.

Szoptatás

Az Ittrium (⁹⁰Y)‑citrátottilos szoptató nõknél alkalmazni.

Radiofarmakon szoptató anyánaktörténõ beadása elõtt meg kell fontolni, hogy a radionuklid alkalmazásaésszerûen nem halasztható-e a szoptatási periódus befejezése utánra.

Az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international?

Aradioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és ártalmatlanítását szigorújogszabályok szabályozzák. Az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS biointernational csak speciális ellenõrzött helyeken alkalmazható. A készítménytcsak annak biztonságos használatában jártas és képzett szakemberek kezelhetikés adhatják be Önnek. Ezek a szakemberek különös figyelmet fognak fordítani akészítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják Önt az általukelvégzett lépésekrõl.

Az Ittrium(⁹⁰Y) kolloid CIS bio international Ön számára szükséges mennyiségétaz eljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvos határozza meg. Ez a kívánthatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.

Afelnõttek számára általában javasolt mennyiség ízületenként 185 és 222 MBq(megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) közötti.

Többízület is kezelhetõ akár egyidejûleg vagy egymás után.

A betegségkiújulása esetén a radioaktív kolloid ismételt beadását ugyanabba az ízületbelegkorábban 6 hónap múlva lehet elvégezni. Az ismételt kezelés esetén javasoltaktivitási tartomány 111‑222 MBq. Két sikertelen injekciót nem követhetmég egy újabb alkalommal radiációs szinovektómia (az ízületi hártyaelpusztítása). Az évente beadott összaktivitás nem haladhatja meg a 444 MBq-t.

Az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international beadása és az eljárás menete

Az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international az ízületbe adják be, miután onnan minden folyadékoteltávolítottak.

Az eljárás idõtartama

A nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos idejérõl.

Az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international beadása után

Az injekció beadását követõen atérd nyugalomban tartása érdekében 2‑3 napig ágyban kell maradnia.Erre a folyadék testben történõ keringésének minimálisra csökkentése érdekébenvan szükség.

A nukleáris medicina szakorvostájékoztatni fogja Önt arról, amennyiben Önnek különleges óvintézkedéseket kellbetartania a gyógyszer beadása után. További kérdéseivel forduljon nukleárismedicina szakorvosához.

Ha az elõírtnál több Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS biointernational alkalmaztak

A túladagolás lehetõsége nagyon csekély, mivel az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international egyszeri adagban történõ beadását a felügyelõnukleáris medicina szakorvos szigorúan ellenõrzi. Túladagolás esetén azonbanmegfelelõ kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CISbio international alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárástfelügyelõ nukleáris medicina szakorvost.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Átmeneti lázas állapot: azízületi hártya eltávolítása (izotópos szinovektómia) alkalmazásakor az esetek 2%-ában 24 órán belüli, átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.

Allergiás reakciók: néhányesetben allergiás reakciókat is észleltek.

Fájdalom a beadás helyén:a radioaktív kolloid injekció bizonyos esetekben fájdalmas lehet.

Gyulladás az ízületnél: Azízületi gyulladás fellángolása felléphet több órával vagy nappal az ízületihártya eltávolítását (izotópos szinovektómiát) követõen. Eztfájdalomcsillapítókkal és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel lehetkezelni.

Másodlagos ízületi fertõzés:az ízületi hártya eltávolítását (izotópos szinovektómiát) követõen csakkivételes esetben fordul elõ.

Néhány esetben a gyógyszeralkalmazása következtében bõrelhalás és a bõr elszínezõdése lépett fel.

Beszámoltak a térdcsontszövetének pusztulásáról is.

A radioaktív gyógyszer által aszervezetbe juttatott ionizáló sugárzás mennyisége a lehetõ legkevesebbkockázattal jár a rákos megbetegedések és az örökletes eltérések kialakulásáranézve.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelõorvosátvagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international tárolni?

Önnek nem kelltárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer tárolásáért a betegellátó hely szakembereifelelõsek. A radioaktív gyógyszerek tárolása radioaktív anyagokra vonatkozóhelyi szabályozás szerint történik.

Az alábbiinformációk kizárólag szakembereknek szólnak.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Ittrium (⁹⁰Y)kolloid CIS bio international.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó!

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international?

-                A készítmény hatóanyaga: ittrium (⁹⁰Y)-citrát.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz,nátrium-hidroxid.

Milyenaz Ittrium (⁹⁰Y) kolloid CIS bio international külleme és mittartalmaz a csomagolás

Önnek nemkell kezelnie a csomagolást, illetve az üveget, az alábbi információk csak tájékoztatásraszolgálnak.

Az Ittrium(⁹⁰Y) kolloid CIS bio international ízületen belüli(intraartikuláris) alkalmazásra szolgáló, felhasználásra kész, tejfehér,steril, kolloidális szuszpenzió.

Csomagolás:több adagot tartalmazó injekciós üveg

15 ml-es, Ph.Eur.Itípusú, átlátszó, színtelen üvegampulla tejfehér, steril, kolloidszuszpenzióval töltve, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva. Alezárt ampullát ólom védõtok veszi körül, majd polisztirén rögzítõ elemekkelegyütt fémdobozba helyezve kerül kiszállításra.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CIS bio international

R.N. 306 -Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex

Franciaország

OGYI-T-9128/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

-----------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Yttrium (⁹⁰Y) colloid CIS bio international teljesalkalmazási elõírása egy külön dokumentumban található a termék csomagolásábanés az egészségügyi szakemberek további tájékoztatására szolgál a radioaktívgyógyszer beadására és alkalmazására vonatkozó tudományos és gyakorlatitudnivalókról.

Kérjük, olvassa el az alkalmazási elõírást.