Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab emtanzin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása elõtt
Hogyan kapja a Kadcyla-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla
A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részbõl áll:
a trasztuzumabból egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami
szelektíven kötõdik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötõdik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
a DM1-bõl egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla
A Kadcyla emlõdaganat kezelésére alkalmazható felnõtt betegeknél, ha:
a daganatsejteken sok a HER2 fehérje emiatt kezelõorvosa meg fogja vizsgálni daganatsejtjeit
Ön korábban már kapta a trasztuzumab nevû gyógyszert valamint a taxánként ismert gyógyszert
daganatos betegsége átterjedt az emlõ körüli területekre vagy más testrészeire
Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása elõtt
Nem kaphatja a Kadcyla-t:
ha allergiás a trasztuzumab emtanzinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kadcyla alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha:
Önnél a trasztuzumab alkalmazásakor valaha súlyos infúziós reakció lépett fel, olyan tüneteket okozva, mint pl. kipirulás, borzongás, láz, légszomj, légzési nehézség, gyors szívverés vagy vérnyomáscsökkenés.
Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Figyeljen a mellékhatásokra
A Kadcyla bizonyos meglévõ állapotok rosszabbodását idézheti elõ vagy mellékhatásokat okozhat. Arról, hogy milyen mellékhatásokra kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket.
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés idõtartama alatt a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést. Elõfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdõ gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet. Amennyiben Önnél tüdõbetegség alakul ki, kezelõorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elõ a májban, ami leállíthatja a máj normális mûködését. A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak. Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel. Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bõre és a szemfehérjéje (sárgaság). A kezelés megkezdése elõtt valamint a kezelés ideje alatt kezelõorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen ellenõrizni fogja a májmûködését.
Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj mûködése. Az idõ elõrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros erekbõl eredõ vérzés a nyelõcsõben vagy a végbélben.
Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elõ. Ha a szívizom gyenge, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a nyugalmi vagy alvás közben jelentkezõ nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a lábak- vagy a karok dagadása és gyors vagy szabálytalan szívverés. Szívmûködését a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés ideje alatt kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követõen, a kezelés elsõ napján. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellenõrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelõ kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére. A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám. A vérlemezkék a véralvadást segítik elõ, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel (pl. orrvérzés vagy fogínyvérzés). Kezelõorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenõrizni fogja, nem csökkent-e a vérlemezkeszáma. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket. Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerû érzést, bizsergõ és tûszúrásszerû érzést érezhet a kezében vagy a lábában. Kezelõorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülõk
A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõket szedi:
bármilyen vérhígító gyógyszert, mint pl. warfarin,
gombás fertõzések kezelésére, ketakonazol, itrakonazol vagy vorikonazol nevû gyógyszert,
fertõzések kezelésére, klaritromicin vagy telitromicin nevû antibiotikumot,
HIV-fertõzés kezelésére, atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevû gyógyszert,
depresszió kezelésére nefazodon nevû gyógyszert.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Terhesség
A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelõorvosával a Kadcyla alkalmazása elõtt.
A terhesség megelõzésére a Kadcyla-
Beszélje meg kezelõorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelõ fogamzásgátlási módszer.
A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követõen még legalább 6 hónapig alkalmaznia kell. Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagyja a fogamzásgátlást. A férfibetegeknek vagy nõi partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha a Kadcyla-
Szoptatás
A Kadcyla-
Beszéljen errõl kezelõorvosával.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kadcyla feltehetõen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony
vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szûnik.
Fontos információk a Kadcyla egyes összetevõirõl
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kapja a Kadcyla-t
A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán:
A gyógyszert cseppenként juttatják bele egyik vénájába (intravénás infúzió).
Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Mennyi gyógyszert fog kapni
Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni. Az Ön számára megfelelõ adagot kezelõorvosa fogja kiszámítani.
Az elsõ infúziót 90 percen keresztül fogja kapni. Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az elsõ adag beadását követõen még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
Ha az elsõ infúziót jól tûri, a következõ alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az adag beadását követõen még legalább 30 percig egy orvos vagy egy gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelõorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következõ adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-
Ha idõ elõtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést
Ne hagyja abba a Kadcyla-
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):
A Kadcyla a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elõ, melynek következtében emelkedett májenzim-szinteket mutathat a vérvizsgálat. A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-
Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés), ami az alacsony vérlemezkeszám egy jele lehet.
Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerû érzés, bizsergõ és tûszúrásszerû érzés a kezében vagy a lábában. Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):
Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követõen legfeljebb 24 órán belül ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
Szívproblémák jelentkezhetnek. A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket. Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat (ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):
Tüdõgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat ezek a tüdõszövet gyulladására utaló jelek lehenek.
Bõre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés. Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Azonnal mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
További mellékhatások Nagyon gyakori:
csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki)
hányás
hasmenés
szájszárazság
húgyúti fertõzés
székrekedés
hasfájás
köhögés
légszomj
a száj gyulladása
hidegrázás vagy influenzaszerû tünetek
csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki)
alvási nehézség
izom- vagy ízületi fájdalom
láz
fejfájás
bõrkiütés
fáradtságérzés
gyengeség
Gyakori:
csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki)
szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás
a szemek kivörösödése vagy fertõzése
emésztési zavar
kezek és/vagy a lábak duzzanata
fogínyvérzés
vérnyomás-emelkedés
szédülésérzet
ízérzés zavara
viszketés
emlékezési nehézségek
hajhullás
kéz-láb bõrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma)
körömelváltozás
Nem gyakori:
Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris regeneratív hiperpláziájának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár. A betegek májában számos apró csomó fejlõdik ki, ami a májmûködés megváltozását idézheti elõ. Az idõ elõrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekbõl eredõ vérzés a nyelõcsõben vagy végbélben.
Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bõre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követõen, hogy befejezték a Kadcyla--
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az infúziós oldat elkészítését követõen a Kadcyla 2°C 8°C közötti hõmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követõen meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kadcyla
A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin.
Az elkészítést követõen a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 100 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz.
Az elkészítést követõen a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 160 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Egyéb összetevõk a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a Fontos információk a Kadcyla egyes összetevõirõl c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Kadcyla fehér vagy törtfehér fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Èeská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A gyógyszerelési hibák megelõzése érdekében fontos ellenõrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy az elkészített gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).
A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni. Intravénás lökés vagy bolus formájában tilos beadni.
A gyógyszer hûtõszekrényben, 2°C 8°C közötti hõmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó. Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történõ elkészítést követõen 2°C 8°C közötti hõmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Megfelelõ aszeptikus körülményeket kell biztosítani. A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelõ eljárásokat kell alkalmazni.
Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Ha az infúzióhoz való koncentrátumot 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítják, az infúzióhoz 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szûrõt kell használni.
Elkészítési útmutató
Kadcyla 100 mg: egy steril fecskendõvel lassan fecskendezzen 5 ml steril, injekcióhoz való vizet a 100 mg-os trasztuzumab emtanzin injekciós üvegbe.
Kadcyla 160 mg: egy steril fecskendõvel lassan fecskendezzen 8 ml steril, injekcióhoz való vizet a 100 mg-os trasztuzumab emtanzin injekciós üvegbe.
Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik. Nem szabad rázni!
Az elkészült oldatot beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszínezõdés. Az elkészült oldatnak látható részecskéktõl mentesnek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna. Ne használja fel, ha az elkészült oldat zavaros vagy elszínezõdést tapasztal.
A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg. Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Hígítási útmutató
3,6 mg/ttkg trasztuzumab emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):
Térfogat Teljes beadandó dózis testtömeg dózis
20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)
A megfelelõ mennyiségû oldatot fel kell szívni az injekciós üvegbõl, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium- klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz. Glükóz-oldat (5%) nem használható. A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon szûrõ (PES) nélkül is használható. Ha az infúzióhoz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót használnak, 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szûrõ alkalmazása szükséges. Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell adni. Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni. Amennyiben az oldatot aszeptikus körülmények között hígították, 2°C 8°C közötti hõmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.