Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab emtanzin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kapja a Kadcyla-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla

     A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részbõl áll:

• a trasztuzumabból – egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami

  szelektíven kötõdik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötõdik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.

• a DM1-bõl – egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.

  
  

  Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla

  A Kadcyla emlõdaganat kezelésére alkalmazható felnõtt betegeknél, ha:

• a daganatsejteken sok a HER2 fehérje – emiatt kezelõorvosa meg fogja vizsgálni daganatsejtjeit

• Ön korábban már kapta a trasztuzumab nevû gyógyszert valamint a taxánként ismert gyógyszert

• daganatos betegsége átterjedt az emlõ körüli területekre vagy más testrészeire

  1. Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása elõtt

     
     

     Nem kaphatja a Kadcyla-t:

• ha allergiás a trasztuzumab emtanzinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Kadcyla alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha:

  • Önnél a trasztuzumab alkalmazásakor valaha súlyos infúziós reakció lépett fel, olyan tüneteket okozva, mint pl. kipirulás, borzongás, láz, légszomj, légzési nehézség, gyors szívverés vagy vérnyomáscsökkenés.

  • Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).

    Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.

    
    

    Figyeljen a mellékhatásokra

    A Kadcyla bizonyos meglévõ állapotok rosszabbodását idézheti elõ vagy mellékhatásokat okozhat. Arról, hogy milyen mellékhatásokra kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket.

    
    

    Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés idõtartama alatt a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

    
    

• Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést. Elõfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdõ gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet. Amennyiben Önnél tüdõbetegség alakul ki, kezelõorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

  
  

• Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elõ a májban, ami leállíthatja a máj normális mûködését. A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak. Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel. Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bõre és a szemfehérjéje (sárgaság). A kezelés megkezdése elõtt valamint a kezelés ideje alatt kezelõorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresen ellenõrizni fogja a májmûködését.

  
  

  Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj mûködése. Az idõ elõrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros erekbõl eredõ vérzés a nyelõcsõben vagy a végbélben.

  
  

• Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elõ. Ha a szívizom gyenge, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a nyugalmi vagy alvás közben jelentkezõ nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a lábak- vagy a karok dagadása és gyors vagy szabálytalan szívverés. Szívmûködését a kezelés megkezdése elõtt és a kezelés ideje alatt kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

  
  

• Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követõen, a kezelés elsõ napján. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellenõrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelõ kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére. A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.

• Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám. A vérlemezkék a véralvadást segítik elõ, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel (pl. orrvérzés vagy fogínyvérzés). Kezelõorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenõrizni fogja, nem csökkent-e a vérlemezkeszáma. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.

  
  

• Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket. Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerû érzést, bizsergõ és tûszúrásszerû érzést érezhet a kezében vagy a lábában. Kezelõorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.

  
  

  Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõket szedi:

• bármilyen vérhígító gyógyszert, mint pl. warfarin,

• gombás fertõzések kezelésére, ketakonazol, itrakonazol vagy vorikonazol nevû gyógyszert,

• fertõzések kezelésére, klaritromicin vagy telitromicin nevû antibiotikumot,

• HIV-fertõzés kezelésére, atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevû gyógyszert,

• depresszió kezelésére nefazodon nevû gyógyszert.

  Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.

  
  

  Terhesség

  A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelõorvosával a Kadcyla alkalmazása elõtt.

• A terhesség megelõzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

  Beszélje meg kezelõorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelõ fogamzásgátlási módszer.

• A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követõen még legalább 6 hónapig alkalmaznia kell. Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagyja a fogamzásgátlást. A férfibetegeknek vagy nõi partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

• Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

  
  

  Szoptatás

  A Kadcyla-kezelés idõtartama alatt nem szabad szoptatnia. Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követõ 6 hónapban. Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevõi átjutnak-e az anyatejbe.

  Beszéljen errõl kezelõorvosával.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Kadcyla feltehetõen nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony

  vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szûnik.

  Fontos információk a Kadcyla egyes összetevõirõl

  A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

  
  

  1. Hogyan kapja a Kadcyla-t

     
     

     A Kadcyla-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán:

• A gyógyszert cseppenként juttatják bele egyik vénájába (intravénás infúzió).

• Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.

  
  

  Mennyi gyógyszert fog kapni

• Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni. Az Ön számára megfelelõ adagot kezelõorvosa fogja kiszámítani.

• Az elsõ infúziót 90 percen keresztül fogja kapni. Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az elsõ adag beadását követõen még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.

• Ha az elsõ infúziót jól tûri, a következõ alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.

  Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az adag beadását követõen még legalább 30 percig egy orvos vagy egy gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.

• A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

• Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelõorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következõ adagot vagy abbahagyják a kezelést.

  
  

  Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés

  Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt idõpontjában, amint lehet, kérjen új idõpontot. Ne várjon a következõ tervezett vizitig.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést

  Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy elõtte beszélne kezelõorvosával.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

     
     

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):

• A Kadcyla a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elõ, melynek következtében emelkedett májenzim-szinteket mutathat a vérvizsgálat. A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj mûködését.

• Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés), ami az alacsony vérlemezkeszám egy jele lehet.

• Bizsergés, fájdalom, zsibbadás, viszketés, hangyamászásszerû érzés, bizsergõ és tûszúrásszerû érzés a kezében vagy a lábában. Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

• Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követõen legfeljebb 24 órán belül – ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).

• Szívproblémák jelentkezhetnek. A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket. Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat (ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.

  
  

  Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

• Tüdõgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat – ezek a tüdõszövet gyulladására utaló jelek lehenek.

• Bõre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) – ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.

• Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés. Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.

  
  

  Azonnal mondja el kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

  További mellékhatások Nagyon gyakori:

• csökkent vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatják ki)

• hányás

• hasmenés

• szájszárazság

• húgyúti fertõzés

• székrekedés

• hasfájás

• köhögés

• légszomj

• a száj gyulladása

• hidegrázás vagy influenzaszerû tünetek

• csökkent káliumszint (vérvizsgálattal mutatják ki)

• alvási nehézség

• izom- vagy ízületi fájdalom

• láz

• fejfájás

• bõrkiütés

• fáradtságérzés

• gyengeség

  
  

  Gyakori:

• csökkent fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatják ki)

• szemszárazság, fokozott könnyezés vagy homályos látás

• a szemek kivörösödése vagy fertõzése

• emésztési zavar

• kezek és/vagy a lábak duzzanata

• fogínyvérzés

• vérnyomás-emelkedés

• szédülésérzet

• ízérzés zavara

• viszketés

• emlékezési nehézségek

• hajhullás

• kéz-láb bõrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma)

• körömelváltozás

  
  

  Nem gyakori:

• Egy Kadcyla által okozott másik rendellenesség a máj noduláris regeneratív hiperpláziájának (NRH) nevezett betegség. Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár. A betegek májában számos apró csomó fejlõdik ki, ami a májmûködés megváltozását idézheti elõ. Az idõ elõrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekbõl eredõ vérzés a nyelõcsõben vagy végbélben.

• Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bõre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.

  
  

  Ha Önnél bármelyik mellékhatás jelentkezik azt követõen, hogy befejezték a Kadcyla-kezelést, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, és mondja el nekik, hogy Ön Kadcyla- kezelést kapott.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik.

  
  

  

  A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?

     
     

     A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.

     
     

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

• Az infúziós oldat elkészítését követõen a Kadcyla 2°C – 8°C közötti hõmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követõen meg kell semmisíteni.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kadcyla

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab emtanzin.

• Az elkészítést követõen a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 100 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz.

• Az elkészítést követõen a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, 160 mg-os, egyszer használatos injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab emtanzint tartalmaz (lásd 6.6 pont).

• Egyéb összetevõk a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevõirõl” c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.

  Milyen a Kadcyla külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  • A Kadcyla fehér vagy törtfehér fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, mely injekciós üvegben kerül forgalomba.

  • A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

    
    

    Roche Registration Limited 6 Falcon Way

    Shire Park

    Welwyn Garden City AL7 1TW

    Nagy-Britannia

    
    

    Gyártó

    Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

    
    

    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

    
    

    België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
    ???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
    Èeská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
    Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See United Kingdom)
    Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
    Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
    ?????? Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
    Espana Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

    France

    Roche

    Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

    
    

    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: + 385 1 47 22 333

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

    
    

    Ireland

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slovenija

    Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

    
    

    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

    
    

    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

    
    

    K?????

    ?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200

    
    

    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    United Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000

    
    

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások

    A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

    (http://www.ema.europa.eu/) található.

    
    

    Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

    
    

    A gyógyszerelési hibák megelõzése érdekében fontos ellenõrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy az elkészített gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).

    
    

    A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni. Intravénás lökés vagy bolus formájában tilos beadni.

    
    

    A gyógyszer hûtõszekrényben, 2°C – 8°C közötti hõmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó. Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történõ elkészítést követõen 2°C – 8°C közötti hõmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.

    
    

    Megfelelõ aszeptikus körülményeket kell biztosítani. A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelõ eljárásokat kell alkalmazni.

    
    

    Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.

    
    

    Ha az infúzióhoz való koncentrátumot 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítják, az infúzióhoz 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szûrõt kell használni.

    Elkészítési útmutató

• Kadcyla 100 mg: egy steril fecskendõvel lassan fecskendezzen 5 ml steril, injekcióhoz való vizet a 100 mg-os trasztuzumab emtanzin injekciós üvegbe.

• Kadcyla 160 mg: egy steril fecskendõvel lassan fecskendezzen 8 ml steril, injekcióhoz való vizet a 100 mg-os trasztuzumab emtanzin injekciós üvegbe.

• Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik. Nem szabad rázni!

Az elkészült oldatot beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszínezõdés. Az elkészült oldatnak látható részecskéktõl mentesnek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna. Ne használja fel, ha az elkészült oldat zavaros vagy elszínezõdést tapasztal.

A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg. Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.

Hígítási útmutató

3,6 mg/ttkg trasztuzumab emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):

Térfogat (ml) = Teljes beadandó dózis (testtömeg (kg) x dózis (mg/ttkg))

20 (mg/ml, az elkészített oldat koncentrációja)

A megfelelõ mennyiségû oldatot fel kell szívni az injekciós üvegbõl, és hozzá kell adni a 250 ml, 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium- klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákhoz. Glükóz-oldat (5%) nem használható. A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon szûrõ (PES) nélkül is használható. Ha az infúzióhoz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót használnak, 0,22 µm-es in-line poliéter-szulfon (PES) szûrõ alkalmazása szükséges. Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell adni. Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni. Amennyiben az oldatot aszeptikus körülmények között hígították, 2°C – 8°C közötti hõmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható.