Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. 
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer aKepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kepivance alkalmazásaelõtt
3. Hogyan kell alkalmazni aKepivance-t
4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása
5. További információk
Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
A készítmény hatóanyaga a palifermin. Azinjekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.
A Kepivance egyéb összetevõi: mannit,szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Kepivance injekciós üvegekben találhatófehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.
A Kepivance csak 18 éven felüli felnõtteknélalkalmazható.
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy,az Escherichia coli
A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás(oralis mucositis) (a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása)gyakoriságának, idõtartamának és súlyosságának csökkentésére, és az ehhezkapcsolódó tünetek enyhítésére szolgál, olyan rosszindulatú vérképzõszervibetegségekben szenvedõ betegekben,akik bizonyos típusú, ún. autológ hemopoetikus õssejt (a saját szervezetbõlszármazó vérképzõ sejtek) transzplantációt igénylõ kemoterápiában és/vagysugárterápiában részesülnek.
2. TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a Kepivance-t:
hatúlérzékeny (allergiás) a paliferminre vagy a Kepivance bármely segédanyagáravagy az Escherichia coli
Terhesség
A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nõkben.Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:
- terhes;
- úgy gondolja, hogy terhes; vagy
- terhességet tervez. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e azanyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre
A Kepivance gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE-T
Mivel a Kepivance egy por, azt injekcióhozvaló vízzel össze kell keverni, mielõtt beadják a vénába.
A szokásos napi adag 60 mikrogramm Kepivancetesttömeg-kilogrammonként. Ezt intravénás injekció formájában (vénába) adják,három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia elõtt, valaminthárom egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia után, összesen 6adagban.
Az injekció beadása elõtt az oldatotlegfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahõmérsékletûremelegedjen, de eközben fénytõl védeni kell. A szobahõmérsékleten 1 óránáltovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
A Kepivance-t nem szabad felrázni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Kepivance-nek islehetnek mellékhatásai.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1esetben elõforduló) mellékhatások: bõrkiütések, viszketés és bõrvörösség, aszáj vagy nyelv megvastagodása, a száj vagy nyelv elszínezõdése, kiterjedtvizenyõ (ödéma), fájdalom, láz, ízületifájdalom és ízérzési zavarok.
Néhány betegben emelkedett lipáz- és amiláz-(emésztõenzim-) szintet mértek a vérben, ami nem igényel kezelést, és aKepivance kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normális szintre.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.Hûtõszekrényben tárolandó (2°C -8°C). Nem fagyasztható. Az eredeticsomagolásban, fénytõl védve tartandó. A Kepivance lejárati ideje a dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén fel van tüntetve. Ne alkalmazza a
Kepivance-t a lejárati idõn, azaz afeltüntetett hónap utolsó napján túl.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
| A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély | |
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| s.a. Amgen n.v. | s.a. Amgen |
| Arianelaan 5, Avenue Ariane | Avenue Ariane 5 |
| B-1200 Brussel Bruxelles - Brüssel | B-1200 Bruxelles - Brüssel |
| Tél: +32 (0)2 7752711 | Belgique/Belgien |
|
| Tél: +32 (0)2 7752711 |
| Èeská republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o | Amgen Kft. |
| Klimentská 46 | Bank Centre |
| 110 02 Praha 1 | 1054 Budapest |
| Èeská republika | Szabadság tér 7. sz. |
| Tel :+420 2 21 773 500 | Magyarország |
|
| Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen filial af Amgen AB, Sverige | Amgen B.V. |
| Strandvejen 70 | Minervum 7061 |
| DK-2900 Hellerup | NL-4817 ZK Breda |
| Tlf: +45 39617500 | Tel : 31 (0) 76 5732500 |
| Deutschland | Nederland |
| AMGEN GmbH | Amgen B.V. |
| Hanauer Str.1 | Minervum 7061 |
| D-80992 München | NL-4817 ZK Breda |
| Tel: +49 (0)89 1490960 | Tel: +31 (0) 76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Eesti filiaal | Amgen AB |
| Tornimäe 2 Tallinn 10145 | Norsk avdeling av utenlandsk foretak |
| Tallinn | Kronprinsens gate 1 |
| Eesti | N-0251 Oslo |
| Tel: + 372 5125 501 | Tel:+47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Genesis Pharma S.A. | Amgen GmbH |
| Φιλελλήνων 24 | Prinz-Eugen-Straße 8-10 |
| GR-152 32 Χαλάνδρι | A-1040 Wien |
| Αθήνα | Tel: +43 (0) 1 50 217 |
| Τηλ.: +30 210 6856860 |
|
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Sp. Z.o.o. |
| World Trade Center Barcelona, | Jana Paw³a II 25 |
| Moll de Barcelona s/n | 00-854 Warsaw |
| Edifici Sud, 8a planta | Polska |
| E-08039 Barcelona | Tel.: +48 22 581 30000 |
| Tel: +34 93 600 19 00 |
|
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S | AMGEN Biofarmacêutica, Lda. |
| 62 Bd Victor Hugo | Tagus Park Parque de Ciência e Tecnologia |
| F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex | Edificio Eastécnica |
| Tél: +33 (0)1 40 88 27 00 | P-2780-920 Porto Salvo |
|
| Tel: +351 21 4220550 |
| Ireland | Suomi/Finland |
| Amgen Limited | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, |
| 240 Cambridge Science Park | filial i Finland |
| Cambridge CB4 0WD UK | Keilaranta/Kägelstranden 16 |
| United Kingdom | PL/Box 86 |
| Tel: Freephone 1 800 535160 | FIN-02101 Espoo/Esbo |
|
| Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Amgen Switzerland AG, Slovakia |
| Hörgatúni 2 | Organizaèná zloka |
| IS-210 Garðabær | Nam. 1. maja 11 |
| Sími: +354 535 7000 | 811 06 Bratislava |
|
| Slovenská republika |
|
| Tel : +42 1 25939 6456 |
| Italia | Slovenija |
| Amgen S.p.A. | Amgen Switzerland AG, Pordruznica |
| Via Tazzoli, 6 | Ljubljana |
| I-20154 Milano | BTC City martinska 140 |
| Tel: +39 02 6241121 | Ljubljana |
|
| Slovenija |
|
| Tel : +386 1 585 1767 |
| Kύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Amgen AB |
| Λεωφ. Κέννεντυ 8, ∆ιαµ. 106 | Rålambsvägen 17 |
| 1087 Λευκωσία | Box 34107 |
| Τηλ.: +357 22 76 99 46 | S-100 26 Stockholm |
|
| Tel: +46 (0)8 6951100 |
| Latvija | United Kingdom |
| Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
| Blaumaņa 5A | 240 Cambridge Science Park |
| Rīga LV-1011 | Cambridge CB4 0WD - UK |
| Latvija | Tel: +44 (0)1223 436422 |
| Tel : + 371 9284 807 |
|
| Lietuva |
|
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
|
| V.Kudirkos 22-1 |
|
| LT-2001 Vilnius |
|
| Lietuva |
|
| Tel. + 370 6983 6600 |
|
