BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer aKepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kepivance alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni aKepivance-t

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin

A készítmény hatóanyaga a palifermin. Azinjekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.

A Kepivance egyéb összetevõi: mannit,szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kepivance injekciós üvegekben találhatófehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.

A Kepivance csak 18 éven felüli felnõtteknélalkalmazható.

A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy,az Escherichia coli nevû baktériumban biotechnológiai módszerekkelelõállított fehérje. A palifermin hasonló a keratinocita növekedési faktornak(KGF-nek) nevezett fehérjéhez, ami kis mennyiségben a szervezetben természetesúton termelõdik. A palifermin ugyanúgy hat, mint a természetesen jelenlevõ KGF,azáltal, hogy bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek aszáj és az emésztõrendszert bélelõ nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mintpéldául a bõrt alkotják.

A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás(oralis mucositis) (a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása)gyakoriságának, idõtartamának és súlyosságának csökkentésére, és az ehhezkapcsolódó tünetek enyhítésére szolgál, olyan rosszindulatú vérképzõszervibetegségekben szenvedõ betegekben,akik bizonyos típusú, ún. autológ hemopoetikus õssejt (a saját szervezetbõlszármazó vérképzõ sejtek) transzplantációt igénylõ kemoterápiában és/vagysugárterápiában részesülnek.

2. TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a Kepivance-t:

• hatúlérzékeny (allergiás) a paliferminre vagy a Kepivance bármely segédanyagáravagy az Escherichia coli eredetû fehérjékre.

Terhesség

A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nõkben.Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:

• terhes;
• úgy gondolja, hogy terhes; vagy
• terhességet tervez. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e azanyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Kepivance gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE-T

Mivel a Kepivance egy por, azt injekcióhozvaló vízzel össze kell keverni, mielõtt beadják a vénába.

A szokásos napi adag 60 mikrogramm Kepivancetesttömeg-kilogrammonként. Ezt intravénás injekció formájában (vénába) adják,három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia elõtt, valaminthárom egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia után, összesen 6adagban.

Az injekció beadása elõtt az oldatotlegfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahõmérsékletûremelegedjen, de eközben fénytõl védeni kell. A szobahõmérsékleten 1 óránáltovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.

A Kepivance-t nem szabad felrázni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Kepivance-nek islehetnek mellékhatásai.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1esetben elõforduló) mellékhatások: bõrkiütések, viszketés és bõrvörösség, aszáj vagy nyelv megvastagodása, a száj vagy nyelv elszínezõdése, kiterjedtvizenyõ (ödéma), fájdalom, láz, ízületifájdalom és ízérzési zavarok.

Néhány betegben emelkedett lipáz- és amiláz-(emésztõenzim-) szintet mértek a vérben, ami nem igényel kezelést, és aKepivance kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normális szintre.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.Hûtõszekrényben tárolandó (2°C -8°C). Nem fagyasztható. Az eredeticsomagolásban, fénytõl védve tartandó. A Kepivance lejárati ideje a dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén fel van tüntetve. Ne alkalmazza a

Kepivance-t a lejárati idõn, azaz afeltüntetett hónap utolsó napján túl.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK