BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer aKepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kepivance alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aKepivance-t

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin

A készítmény hatóanyaga a palifermin. Azinjekciós üvegek egyenként 6,25 mg palifermint tartalmaznak.

A Kepivance egyéb összetevői: mannit,szacharóz, L-hisztidin, poliszorbát 20 és hígított sósav.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kepivance injekciós üvegekben találhatófehér por. Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.

A Kepivance csak 18 éven felüli felnőtteknélalkalmazható.

A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy,az Escherichia coli nevû baktériumban biotechnológiai módszerekkelelőállított fehérje. A palifermin hasonló a keratinocita növekedési faktornak(KGF-nek) nevezett fehérjéhez, ami kis mennyiségben a szervezetben természetesúton termelődik. A palifermin ugyanúgy hat, mint a természetesen jelenlevő KGF,azáltal, hogy bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek aszáj és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mintpéldául a bőrt alkotják.

A Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás(oralis mucositis) (a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása)gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának csökkentésére, és az ehhezkapcsolódó tünetek enyhítésére szolgál, olyan rosszindulatú vérképzőszervibetegségekben szenvedő betegekben,akik bizonyos típusú, ún. autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetbőlszármazó vérképző sejtek) transzplantációt igénylő kemoterápiában és/vagysugárterápiában részesülnek.

2. TUDNIVALÓK A KEPIVANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Kepivance-t:

• hatúlérzékeny (allergiás) a paliferminre vagy a Kepivance bármely segédanyagáravagy az Escherichia coli eredetû fehérjékre.

Terhesség

A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha:

• terhes;
• úgy gondolja, hogy terhes; vagy
• terhességet tervez. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e azanyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Kepivance nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Kepivance gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPIVANCE-T

Mivel a Kepivance egy por, azt injekcióhozvaló vízzel össze kell keverni, mielőtt beadják a vénába.

A szokásos napi adag 60 mikrogramm Kepivancetesttömeg-kilogrammonként. Ezt intravénás injekció formájában (vénába) adják,három egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia előtt, valaminthárom egymás utáni napon a kemoterápia és/vagy sugárterápia után, összesen 6adagban.

Az injekció beadása előtt az oldatotlegfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletûremelegedjen, de eközben fénytől védeni kell. A szobahőmérsékleten 1 óránáltovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.

A Kepivance-t nem szabad felrázni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Kepivance-nek islehetnek mellékhatásai.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1esetben előforduló) mellékhatások: bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség, aszáj vagy nyelv megvastagodása, a száj vagy nyelv elszíneződése, kiterjedtvizenyő (ödéma), fájdalom, láz, ízületifájdalom és ízérzési zavarok.

Néhány betegben emelkedett lipáz- és amiláz-(emésztőenzim-) szintet mértek a vérben, ami nem igényel kezelést, és aKepivance kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normális szintre.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.Hûtőszekrényben tárolandó (2°C -8°C). Nem fagyasztható. Az eredeticsomagolásban, fénytől védve tartandó. A Kepivance lejárati ideje a dobozon ésaz injekciós üveg címkéjén fel van tüntetve. Ne alkalmazza a

Kepivance-t a lejárati időn, azaz afeltüntetett hónap utolsó napján túl.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK