Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

KEPLAT_® 20 mg gyógyszeres tapasz

ketoprofén

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a KEPLAT_® gyógyszerestapaszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz testszínû,70 cm² felületû gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal. Öntapadóoldalát mûanyag film borítja. A KEPLAT_® gyógyszeres tapasz nem-szteroidtípusú gyulladáscsökkentő készítmény, külsőleges alkalmazásra. Hatóanyaga aketoprofén. A KEPLAT_® sérülések, húzódások és zúzódások után fellépőfájdalom (izomfájdalom, izommerevség, ízületifájdalom és derékfájás) és gyulladás kezelésére alkalmazandó.

2. Tudnivalók a KEPLAT^®gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a KEPLAT^®gyógyszeres tapaszt:

- Ha allergiás a ketoprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha korábban bőr-allergiát(túlérzékenységet) tapasztalt tiaprofénsav, fenofibrát, UV védők vagyillatszerek alkalmazása esetén.

- Ha az acetilszalicilsav vagy egyébnem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyástvagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, szemhéj- vagyajakduzzanatot váltanak ki.

- Ha bármilyen fényérzékenységettapasztalt korábban.

- Ha asztmája van.

- Ha gyomorfekélye/gyomorvérzése vanvagy volt; ha kórtörténetében már előfordult emésztőrendszeri fekély.

- Ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

- Ha súlyos máj- vagy veseproblémáivannak.

- Ha hajlamos zúzódások vagyvérzések kialakulására vagy bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenességevan, vagy ha bármilyen alvadásgátló kezelésben részesül.

- Haterhessége utolsó 3 hónapjában van (lásd még: Terhesség és szoptatás).

- 12évnél fiatalabb gyermek esetében.

Atapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros bőrelváltozás – például ekcéma,akne, bőrgyulladás illetve bármilyen gyulladás vagy bőrfertőzés – esetén,valamint a testnyílások nyálkahártyáin.

AKEPLAT_® alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakciómegjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történőegyüttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számoskozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz,tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók,hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történőlebomlást.)

Akezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nemszabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A KEPLAT_®gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha allergiás betegségbenszenved, vagy kórtörténetében már előfordult allergia, különösen másfájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor.

- Ha Crohn-betegségben,fekélyes vastagbélgyulladásban vagy krónikus diszpepsziában szenved, illetvekórtörténetében asztma bronhiále szerepel.

- Ha máj- vese- vagy szívproblémáivannak.

- Ha folyadék okoztaszövetduzzanattól (ödéma) szenved.

- Idős korban, mivel ilyenkormár hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.

Haa KEPLAT_®gyógyszeres tapasszal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borultidő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az előfordulhat, hogy súlyosbőrreakciókat (fényérzékenység) okoz. Ezért szükséges, hogy:

- a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezeltbőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben,

- a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz minden egyes alkalmazásátkövetően alaposan mosson kezet.

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazását követően megjelenő bármelybőrreakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Akészítmény tartós vagy ismételt alkalmazása érzékenyítést (túlérzékenységet)eredményezhet.

Gyermekekés serdülők

Egyesketoprofénnel kezelt gyermeknél – időnként súlyos – gyomorvérzést ésgyomorfekélyt figyeltek meg. A készítményt ezért szigorú orvosi felügyeletmellett kell alkalmazni, és az orvosnak minden esetben külön kell meghatározniaa szükséges dózist.

Aketoprofén készítmények gyermekek bőrén való alkalmazásának biztonságossága éshatásossága egyelőre nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösenfontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha metotrexátot, véralvadásgátlókat,bizonyos vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat illetvelítiumot szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mivel a ketoprofén biztonságosságát terhességben nem vizsgálták, aketoprofén alkalmazását az első és második trimeszter idején kerülni kell.

A KEPLAT_® alkalmazása a terhesség harmadiktrimesztere folyamán tilos, továbbá szoptató kismamák számára nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést és vagy álmosságotokozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt?

Ezta gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: ha kezelőorvosamásként nem rendelkezik, naponta csak egy tapaszt alkalmazzon.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél: 12és 18 éves életkor között az orvos utasításai szerint. 12 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható!

A tapaszta fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.

A tapaszfelhelyezése előtt tisztítsa, és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsael a védőfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bőrre.

Amennyibena tapaszt nagy mozgásterjedelmû ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, abehajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.

Alkalmazási útmutató

1. Hajtsa félbe a tapaszt a mûanyag fólia hullámososztása mentén.

2. A félbehajtott tapaszt helyezze a tiszta és száraz, kezelnikívánt testrész leginkább fájdalmas pontjára.

3. A hullámos szélénél fogva húzza le a mûanyag fólia egyik felét,és a közben felszabaduló öntapadó felületet simítsa rá a kezelendő területre.

4. Ugyanígy távolítsa el amûanyag fólia másik felét is, közben a tapaszt teljesen simítsa rá a kezelendőterületre.

Atapaszt NE rágja és NE nyelje le!

Akezelés időtartama

Akezelés időtartamát az orvos határozza meg, de az nem haladhatja meg a 14napot.

Haaz előírtnál több KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt alkalmazott

Ha esetleg az előírtnál több KEPLAT_® gyógyszerestapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Haelfelejtette alkalmazni a KEPLAT^® gyógyszeres tapaszt

Alkalmazzaa KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt, amint eszébe jut, majd folytassa azalkalmazást a szokásos módon.

NEalkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz alkalmazását, és sürgősen forduljon orvoshoz:

- Bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrpír, égő érzés vagyviszketés.

- Duzzanat az arcon, orrfolyás, mellkasi szorítás, ziháló légzés(súlyos allergiás reakció).

A KEPLAT_® gyógyszerestapasz alkalmazásának helyén jelentkező enyhe, helyi bőrreakciókról számoltakbe, mint például:

- Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 embert érinthet):bőrpír, égő érzés, viszketés, allergiás bőrreakciók, napsugárzás esetén súlyosabbbőrreakciók.

Akövetkező mellékhatások is jelentkeztek:

A bőr ésa bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

- Ritka (1 000-ből legfeljebb 1embert érinthet): fényérzékenység és csalánkiütés. Ritkán előfordultaksúlyosabb reakciók, mint a hólyagos ekcéma, amely szétterjedhet vagyáltalánossá válhat.

Vese- éshúgyúti betegségek és tünetek:

- Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 embert érinthet): korábbi veseelégtelenség súlyosbodása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Atasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyrejegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta).

A tasak nyitott végét atapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni a bennemaradt tapaszok fénytől való védelmének biztosítása érdekében.

Adobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után, illetve a csomagfelbontását követő 3 hónapon túl ne alkalmazza a KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt.

Alejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra, illetve az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz KEPLAT_®gyógyszeres tapasz?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg ketoprofén tapaszonként.

- Egyéb összetevők: cink-sztearát, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén,hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer,folyékony paraffin, poliészter hátlap, mûanyag filmréteg.

Milyen a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz testszínû, 70 cm²felületû, gyógyszeres tapasz rugalmas külső borítással. Öntapadó oldalátmûanyag film borítja.

Csomagolás: Tapaszokcelofán/mûanyag/alumínium/mûanyag védőtasakban és dobozban.

1x7, 1x2 vagy 2x2 db tapasz tasakbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Hisamitsu UK Limited

5 Chancery Lane, London WC2A1LG, EgyesültKirályság

Gyártó

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

408 Tashirodaikan-machi, Tosu, Saga, 841-0017, Japán

A készítmény EU-ban történő forgalmazásáért felelős

Penn Pharmaceutical Services Limited

23& 24 Trafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasarétiút 122-124., Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-10271/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

GYÁRTÓ ORSZÁG: JAPÁN

®:Bejegyzettvédjegy Magyarországon