KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pembrolizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

     
     

     A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:

     • a melanómának nevezett bőrrák

     • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák

     • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett ráktípus

     • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus kezelésére,

     • a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus kezelésére.

       
       

       A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy mûtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

       
       

       A KEYTRUDA pemetrexeddel és karboplatin vagy ciszplatin kemoterápiával együtt is adható korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Fontos, hogy Ön e gyógyszerek betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van a pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ciszplatinnal kapcsolatban.

       
       

  2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt

     
     

     Nem kaphat KEYTRUDA-t:

• ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:

• autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)

• tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevû formájában szenved

• korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt

• allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre

• a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést

• humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van

• májkárosodásban szenved

• vesekárosodásban szenved

• szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.

  
  

  A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ön egyidejûleg több mellékhatást is tapasztalhat.

  Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.

• a tüdő gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat (halálos kimenetelû lehet)

• a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerû, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erős hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat

• a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével, sötét színû vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat

• a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségû vagy színû vizelettel járhat

• a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat

• 1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal, gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat

• szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat

• izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat

• szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat

• hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat

• bőrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bőr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat (halálos kimenetelû lehet)

• immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, a bőrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)

• az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

• az infúzió adásával összefüggő reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bőrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetés szövődményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz

vezethetnek. A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél panaszok és tünetek, ezek közé tartozhat a bőrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülők

A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA

Tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.

• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

  
  

  Terhesség

• Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.

• A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.

• Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

  
  

  Szoptatás

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

• A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.

• Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ne vezessen gépjármûvet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t

     
     

     A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.

• A KEYTRUDA ajánlott adagja 200 mg.

• Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

  
  

  Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést

• Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.

• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést

Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszûnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

   
   

   A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:

   
   

   Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

   • hasmenés

   • viszketés; bőrkiütés

   • fáradtság

     
     

     Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • ízületi fájdalom

   • a vörösvértestek számának csökkenése

   • a pajzsmirigy betegségei; hőhullámok

   • étvágycsökkenés

   • fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása

   • tüdőgyulladás; légszomj; köhögés

   • a belek gyulladása; szájszárazság

   • hányinger; hasi fájdalom; székrekedés; hányás

   • vörös színû kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bőr foltos színvesztése

   • izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- vagy csontfájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom

   • duzzanat; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés; láz

   • emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

   • a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció

     
     

     Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • a tüdő fertőzéses megbetegedése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek, leukociták, limfociták és eozinofilek); a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

   • az agyalapon elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása

   • 1-es típusú cukorbetegség; a vér csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje

   • alvászavar

   • görcsroham; erőtlenség érzése; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás

   • szemszárazság; szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása

   • szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet

   • a szívburok gyulladása és folyadékgyülem a szív körül

   • magas vérnyomás

   • hasnyálmirigy-gyulladás

   • májgyulladás

   • száraz, viszkető bőr; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; hajhullás; a bőr gyulladása; aknészerû bőrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek

   • az inakat körülvevő hüvely gyulladása

   • vesegyulladás

   • a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje

     Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció

   • egy immunrendszeri betegség, ami a tüdőt, bőrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)

   • a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá

   • a gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelőgyulladás)

   • a vékonybélen keletkező lyuk

   • érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt

   • viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson szindróma)

     
     

     A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

     
     

     Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

   • a vörösvértestek számának csökkenése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

   • étvágycsökkenés

   • az ízérzés megváltozása

   • hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés

   • bőrkiütés; viszketés

   • szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat

   • emelkedett májenzimszintek a vérben

     
     

     Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • a tüdő fertőzéses megbetegedése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár

   • a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció

   • pajzsmirigy problémák

   • a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy kalciumszintje

   • szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás

   • szemszárazság

   • tüdőgyulladás; légszomj; köhögés

   • a belek gyulladása; hasi fájdalom; szájszárazság

   • májgyulladás

   • vörös színû kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak; hajhullás; aknészerû bőrprobléma

   • izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- és csontfájdalom; duzzanattal járó ízületi fájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban

   • vesegyulladás; hirtelen fellépő vesekárosodás

   • láz

   • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

     
     

     Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

   • az agyalapon elhelyezkedő agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása

   • 1-es típusú cukorbetegség

   • alvásproblémák

   • folyadékgyülem a szív körül

   • magas vérnyomás

   • hasnyálmirigy-gyulladás

   • a bőr gyulladása; a haj színének megváltozása; száraz, viszkető bőr; a bőr foltos színvesztése

   • hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés

   • a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

2. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

   
   

   Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebből a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletûre melegedjenek.

   
   

   Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a KEYTRUDA?

A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab. Injekciós üvegenként 50 mg pembrolizumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.

Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színû liofilizált por.

1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Hollandia

Gyártó

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

????????

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Èeská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

??????

MSD ?.?.?.?.?.

???: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Espana

Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

??????

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Elkészítés és beadás

• Feloldás előtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hûtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).

• Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon. Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhető injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

• A habképződés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.

• Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon. Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltûnéséig. Ne rázza fel az injekciós üveget!

• A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. A feloldott KEYTRUDA áttetsző - enyhén

  opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.

• Szívja fel a szükséges mennyiségû, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t és töltse át a

9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os)

?

?

?

glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak

1 és 10 mg/ml között kell lennie. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül

azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követő kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebből a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb

6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahőmérsékletûre melegedjenek. Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogén-mentes, alacsony proteinkötésû 0,2-5 µm-es, beépített vagy kiegészítő szûrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.

Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.