KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pembrolizumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.

     
     

     A KEYTRUDA-t felnõtteknél alkalmazzák:

     • a melanómának nevezett bõrrák

     • a nem kissejtes tüdõráknak nevezett tüdõrák

     • a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett ráktípus

     • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus kezelésére,

     • a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus kezelésére.

       
       

       A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy mûtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.

       
       

       A KEYTRUDA pemetrexeddel és karboplatin vagy ciszplatin kemoterápiával együtt is adható korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdõrák kezelésére. Fontos, hogy Ön e gyógyszerek betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelõorvosát, ha bármilyen kérdése van a pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ciszplatinnal kapcsolatban.

       
       

  2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés elõtt

     
     

     Nem kaphat KEYTRUDA-t:

• ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevõjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése elõtt forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

A KEYTRUDA-kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön/Önnek:

• autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)

• tüdõgyulladásban vagy a tüdõgyulladás pneumonitisz nevû formájában szenved

• korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt

• allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre

• a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertõzést

• humán immundeficiencia vírus (HIV) fertõzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van

• májkárosodásban szenved

• vesekárosodásban szenved

• szervátültetésen esett át, vagy donor-õssejteket használó (allogén) csontvelõ- (õssejt)-átültetést kapott.

  
  

  A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ön egyidejûleg több mellékhatást is tapasztalhat.

  Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelõorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelõorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelõzze a súlyosabb szövõdményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelõorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következõ adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.

• a tüdõ gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat (halálos kimenetelû lehet)

• a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerû, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erõs hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat

• a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdésével, sötét színû vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat

• a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségû vagy színû vizelettel járhat

• a hormontermelõ mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat

• 1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal, gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat

• szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat

• izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat

• szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat

• hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat

• bõrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bõr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat (halálos kimenetelû lehet)

• immunrendszeri betegség, ami a tüdõt, a bõrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)

• az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelõgyulladás)

• az infúzió adásával összefüggõ reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bõrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak

Donor-õssejteket használó (allogén) csontvelõ- (õssejt)-átültetés szövõdményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövõdmények súlyosak lehetnek, és halálhoz

vezethetnek. A szövõdmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövõben kapni fog. Kezelõorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél panaszok és tünetek, ezek közé tartozhat a bõrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.

Gyermekek és serdülõk

A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA

Tájékoztassa kezelõorvosát,

• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követõen azonban kezelõorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépõ mellékhatásokat.

• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Terhesség

• Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelõorvosa kifejezetten javasolja azt.

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelõorvosát.

• A KEYTRUDA születendõ gyermekére ártalmas, sõt életveszélyes lehet.

• Ha Ön nõ, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetõsége, megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.

  
  

  Szoptatás

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön szoptat.

• A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.

• Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ne vezessen gépjármûvet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t

     
     

     A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelõben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.

• A KEYTRUDA ajánlott adagja 200 mg.

• Kezelõorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.

• Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.

  
  

  Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést

• Haladéktalanul hívja fel kezelõorvosát, hogy új idõpontot egyeztessenek.

• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.

Ha idõ elõtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést

Ha idõ elõtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszûnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelõorvosával ezt megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelõorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.

   
   

   A következõ mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:

   
   

   Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)

   • hasmenés

   • viszketés; bõrkiütés

   • fáradtság

     
     

     Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • ízületi fájdalom

   • a vörösvértestek számának csökkenése

   • a pajzsmirigy betegségei; hõhullámok

   • étvágycsökkenés

   • fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása

   • tüdõgyulladás; légszomj; köhögés

   • a belek gyulladása; szájszárazság

   • hányinger; hasi fájdalom; székrekedés; hányás

   • vörös színû kiemelkedõ bõrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bõr foltos színvesztése

   • izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- vagy csontfájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom

   • duzzanat; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés; láz

   • emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

   • a gyógyszer infúziójával összefüggõ reakció

     
     

     Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • a tüdõ fertõzéses megbetegedése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek, leukociták, limfociták és eozinofilek); a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

   • az agyalapon elhelyezkedõ agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása

   • 1-es típusú cukorbetegség; a vér csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje

   • alvászavar

   • görcsroham; erõtlenség érzése; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égõ fájdalmával járó ideggyulladás

   • szemszárazság; szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása

   • szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet

   • a szívburok gyulladása és folyadékgyülem a szív körül

   • magas vérnyomás

   • hasnyálmirigy-gyulladás

   • májgyulladás

   • száraz, viszketõ bõr; megvastagodott, idõnként pikkelyesen hámló bõrkinövés; hajhullás; a bõr gyulladása; aknészerû bõrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bõrdudorok; duzzanatok vagy sebek

   • az inakat körülvevõ hüvely gyulladása

   • vesegyulladás

   • a keményítõt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje

     Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció

   • egy immunrendszeri betegség, ami a tüdõt, bõrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)

   • a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá

   • a gerincvelõ és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelõgyulladás)

   • a vékonybélen keletkezõ lyuk

   • érzékeny, vörös dudorok a bõr alatt

   • viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson szindróma)

     
     

     A következõ mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:

     
     

     Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)

   • a vörösvértestek számának csökkenése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)

   • étvágycsökkenés

   • az ízérzés megváltozása

   • hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés

   • bõrkiütés; viszketés

   • szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat

   • emelkedett májenzimszintek a vérben

     
     

     Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • a tüdõ fertõzéses megbetegedése

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár

   • a gyógyszer infúziójával összefüggõ reakció

   • pajzsmirigy problémák

   • a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy kalciumszintje

   • szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égõ fájdalmával járó ideggyulladás

   • szemszárazság

   • tüdõgyulladás; légszomj; köhögés

   • a belek gyulladása; hasi fájdalom; szájszárazság

   • májgyulladás

   • vörös színû kiemelkedõ bõrkiütések, melyek néha hólyagosak; hajhullás; aknészerû bõrprobléma

   • izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- és csontfájdalom; duzzanattal járó ízületi fájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban

   • vesegyulladás; hirtelen fellépõ vesekárosodás

   • láz

   • kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények

     
     

     Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

   • az agyalapon elhelyezkedõ agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása

   • 1-es típusú cukorbetegség

   • alvásproblémák

   • folyadékgyülem a szív körül

   • magas vérnyomás

   • hasnyálmirigy-gyulladás

   • a bõr gyulladása; a haj színének megváltozása; száraz, viszketõ bõr; a bõr foltos színvesztése

   • hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés

   • a keményítõt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   

   Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

   
   

2. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

   
   

   Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követõ kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebbõl a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követõen meg kell várni, hogy felhasználás elõtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahõmérsékletûre melegedjenek.

   
   

   Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el késõbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a KEYTRUDA?

A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab. Injekciós üvegenként 50 mg pembrolizumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.

Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színû liofilizált por.

1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Hollandia

Gyártó

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

????????

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Èeská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

??????

MSD ?.?.?.?.?.

???: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Espana

Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

??????

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Elkészítés és beadás

• Feloldás elõtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hûtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).

• Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon. Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhetõ injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.

• A habképzõdés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.

• Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon. Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltûnéséig. Ne rázza fel az injekciós üveget!

• A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás elõtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszínezõdés. A feloldott KEYTRUDA áttetszõ - enyhén

  opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.

• Szívja fel a szükséges mennyiségû, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t és töltse át a

9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os)

?

?

?

glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak

1 és 10 mg/ml között kell lennie. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül

azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követõ kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebbõl a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb

6 órán keresztül lehet a készítményt szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követõen meg kell várni, hogy felhasználás elõtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahõmérsékletûre melegedjenek. Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogén-mentes, alacsony proteinkötésû 0,2-5 µm-es, beépített vagy kiegészítõ szûrõvel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.

Nem szabad egy idõben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.