Gyógyszerkeresés egyszerűen
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pembrolizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag. A KEYTRUDA segít immunrendszerének a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnõtteknél alkalmazzák:
a melanómának nevezett bõrrák
a nem kissejtes tüdõráknak nevezett tüdõrák
a klasszikus Hodgkin-limfómának nevezett ráktípus
a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus kezelésére,
a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus kezelésére.
A KEYTRUDA-t szétterjedt vagy mûtéttel nem eltávolítható rák esetén alkalmazzák.
A KEYTRUDA pemetrexeddel és karboplatin vagy ciszplatin kemoterápiával együtt is adható korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdõrák kezelésére. Fontos, hogy Ön e gyógyszerek betegtájékoztatóit is elolvassa. Kérdezze meg kezelõorvosát, ha bármilyen kérdése van a pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ciszplatinnal kapcsolatban.
Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés elõtt
Nem kaphat KEYTRUDA-t:
ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevõjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése elõtt forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön/Önnek:
autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
tüdõgyulladásban vagy a tüdõgyulladás pneumonitisz nevû formájában szenved
korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertõzést
humán immundeficiencia vírus (HIV) fertõzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
májkárosodásban szenved
vesekárosodásban szenved
szervátültetésen esett át, vagy donor-õssejteket használó (allogén) csontvelõ- (õssejt)-átültetést kapott.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Ön egyidejûleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelõorvosát, ha az alább felsoroltak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelõorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelõzze a súlyosabb szövõdményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelõorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következõ adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
a tüdõ gyulladása, amely légszomjjal, mellkasi fájdalommal vagy köhögéssel járhat (halálos kimenetelû lehet)
a belek gyulladása, amely hasmenéssel vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítéssel, fekete, kátrányszerû, ragacsos széklettel, illetve véres vagy nyákos széklettel, erõs hasi fájdalommal vagy hasi érzékenységgel, hányingerrel, hányással járhat
a máj gyulladása, amely hányingerrel vagy hányással, az étvágy csökkenésével, fájdalommal a has jobb oldalán, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdésével, sötét színû vizelettel, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzéssel vagy véraláfutással járhat
a vesék gyulladása, amely megváltozott mennyiségû vagy színû vizelettel járhat
a hormontermelõ mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással, hajhullással, hidegérzettel, székrekedéssel, a hang mélyülésével, izomfájdalmakkal, szédüléssel vagy ájulással, tartós vagy szokatlan fejfájással járhat
1-es típusú cukorbetegség, amely a szokásosnál fokozottabb étvággyal vagy szomjúsággal, gyakoribb vizeletürítési ingerrel vagy fogyással járhat
szemgyulladás, amely a látásban bekövetkezett változással járhat
izomgyulladás, amely izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel járhat
szívizomgyulladás, mely légszomjjal, szívritmuszavarral, fáradtságérzéssel vagy mellkasi fájdalommal járhat
hasnyálmirigy-gyulladás, amely hasfájással, hányingerrel és hányással járhat
bõrgyulladás, amely kiütéssel, viszketéssel, a bõr felhólyagosodásával, hámlásával vagy kisebesedésével és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedésével járhat (halálos kimenetelû lehet)
immunrendszeri betegség, ami a tüdõt, a bõrt, a szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartsággal, lázzal, memóriazavarokkal vagy görcsrohamokkal járhat (enkefalitisz/agyvelõgyulladás)
az infúzió adásával összefüggõ reakciók, amelyek légszomjjal, viszketéssel vagy bõrkiütéssel, szédüléssel vagy lázzal járhatnak
Donor-õssejteket használó (allogén) csontvelõ- (õssejt)-átültetés szövõdményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is. Ezek a szövõdmények súlyosak lehetnek, és halálhoz
vezethetnek. A szövõdmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövõben kapni fog. Kezelõorvosa figyelni fogja, hogy fellépnek-e Önnél panaszok és tünetek, ezek közé tartozhat a bõrkiütés, a májgyulladás, a hasi fájdalom vagy a hasmenés.
Gyermekek és serdülõk
A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelõorvosát,
ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követõen azonban kezelõorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépõ mellékhatásokat.
a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Terhesség
Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelõorvosa kifejezetten javasolja azt.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelõorvosát.
A KEYTRUDA születendõ gyermekére ártalmas, sõt életveszélyes lehet.
Ha Ön nõ, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetõsége, megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön szoptat.
A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjármûvet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelõben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
A KEYTRUDA ajánlott adagja 200 mg.
Kezelõorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.
Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
Haladéktalanul hívja fel kezelõorvosát, hogy új idõpontot egyeztessenek.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idõ elõtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idõ elõtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszûnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelõorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelõorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont.
A következõ mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)
hasmenés
viszketés; bõrkiütés
fáradtság
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
ízületi fájdalom
a vörösvértestek számának csökkenése
a pajzsmirigy betegségei; hõhullámok
étvágycsökkenés
fejfájás; szédülés; az ízérzés megváltozása
tüdõgyulladás; légszomj; köhögés
a belek gyulladása; szájszárazság
hányinger; hasi fájdalom; székrekedés; hányás
vörös színû kiemelkedõ bõrkiütések, melyek néha hólyagosak; a bõr foltos színvesztése
izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- vagy csontfájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom
duzzanat; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés; láz
emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
a gyógyszer infúziójával összefüggõ reakció
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
a tüdõ fertõzéses megbetegedése
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek, leukociták, limfociták és eozinofilek); a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
az agyalapon elhelyezkedõ agyalapi mirigy gyulladása, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása; a pajzsmirigy gyulladása
1-es típusú cukorbetegség; a vér csökkent nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
alvászavar
görcsroham; erõtlenség érzése; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égõ fájdalmával járó ideggyulladás
szemszárazság; szemgyulladás; szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; zavaró fényérzékenység; foltok látása
szívizomgyulladás, mely légszomj, szívritmuszavar, fáradtságérzés vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhet
a szívburok gyulladása és folyadékgyülem a szív körül
magas vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás
májgyulladás
száraz, viszketõ bõr; megvastagodott, idõnként pikkelyesen hámló bõrkinövés; hajhullás; a bõr gyulladása; aknészerû bõrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bõrdudorok; duzzanatok vagy sebek
az inakat körülvevõ hüvely gyulladása
vesegyulladás
a keményítõt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje
Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
a vérlemezkékkel vagy a vörösvértestekkel szembeni gyulladásos reakció
egy immunrendszeri betegség, ami a tüdõt, bõrt, szemet és/vagy a nyirokcsomókat érintheti (szarkoidózis)
a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozó átmeneti ideggyulladás; olyan állapot, amelyben az izmok a szokásosnál könnyebben válnak gyengévé és fáradttá
a gerincvelõ és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger vagy hányás formájában jelentkezhet (meningitisz); az agy gyulladásos megbetegedése, ami zavartság, láz, memóriazavarok vagy görcsrohamok formájában jelentkezhet (enkefalitisz/agyvelõgyulladás)
a vékonybélen keletkezõ lyuk
érzékeny, vörös dudorok a bõr alatt
viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása vagy kisebesedése és/vagy a száj vagy az orr, torok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának kifekélyesedése (toxikus epidermális nekrolízis vagy StevensJohnson szindróma)
A következõ mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)
a vörösvértestek számának csökkenése
a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
étvágycsökkenés
az ízérzés megváltozása
hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés
bõrkiütés; viszketés
szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat
emelkedett májenzimszintek a vérben
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
a tüdõ fertõzéses megbetegedése
a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutrofilek), mely lázzal jár
a gyógyszer infúziójával összefüggõ reakció
pajzsmirigy problémák
a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy kalciumszintje
szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égõ fájdalmával járó ideggyulladás
szemszárazság
tüdõgyulladás; légszomj; köhögés
a belek gyulladása; hasi fájdalom; szájszárazság
májgyulladás
vörös színû kiemelkedõ bõrkiütések, melyek néha hólyagosak; hajhullás; aknészerû bõrprobléma
izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; izom- és csontfájdalom; duzzanattal járó ízületi fájdalom; fájdalom a karokban vagy a lábakban
vesegyulladás; hirtelen fellépõ vesekárosodás
láz
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
az agyalapon elhelyezkedõ agyalapi mirigy gyulladása; a pajzsmirigy gyulladása; a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása
1-es típusú cukorbetegség
alvásproblémák
folyadékgyülem a szív körül
magas vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás
a bõr gyulladása; a haj színének megváltozása; száraz, viszketõ bõr; a bõr foltos színvesztése
hidegrázás; influenzaszerû megbetegedés
a keményítõt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje; a vér emelkedett kalciumszintje
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követõ kémiai és fizikai stabilitása 2°C 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebbõl a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követõen meg kell várni, hogy felhasználás elõtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahõmérsékletûre melegedjenek.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el késõbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a KEYTRUDA?
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab. Injekciós üvegenként 50 mg pembrolizumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevõk: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színû liofilizált por.
1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Hollandia
Gyártó
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
????????
???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211
Èeská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
??????
MSD ?.?.?.?.?.
???: +30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Espana
Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
??????
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Elkészítés és beadás
Feloldás elõtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hûtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Aszeptikusan adjon hozzá 2,3 ml injekcióhoz való vizet, hogy 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA oldatot kapjon. Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhetõ injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
A habképzõdés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.
Lassan forgassa az injekciós üveget, hogy a liofilizált por feloldódjon. Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltûnéséig. Ne rázza fel az injekciós üveget!
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás elõtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszínezõdés. A feloldott KEYTRUDA áttetszõ - enyhén
opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat. Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
Szívja fel a szükséges mennyiségû, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t és töltse át a
9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os)
?
?
?
glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez. A végleges koncentrációnak
1 és 10 mg/ml között kell lennie. Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül
azonnal felhasználásra, a KEYTRUDA elkészítést követõ kémiai és fizikai stabilitása 2°C 8°C között tárolva 24 órán át igazolt. Ebbõl a feloldástól számított összesen 24 órából legfeljebb
6 órán keresztül lehet a készítményt szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni. A hûtést követõen meg kell várni, hogy felhasználás elõtt az injekciós üvegek és/vagy az infúziós zsákok szobahõmérsékletûre melegedjenek. Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogén-mentes, alacsony proteinkötésû 0,2-5 µm-es, beépített vagy kiegészítõ szûrõvel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Nem szabad egy idõben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való. Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.
