BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió

Humán normál immunglobulin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán antitesteket tartalmaznak. Az antitestek a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő antitestet, s ezért gyakran kapnak fertőzést. Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további antitestekre van szükségük.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a KIOVIG?

Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű antitestük (pótló kezelés). Ezek a betegeket 3 csoportba oszthatók:

1. Születésük óta elégtelen mennyiségű antitesttel rendelkező, ún. primer immunhiányos betegségben, pl.:

– veleszületett agammaglobulinémiában vagy hipogammaglobulinémia

– közönséges változó immunhiányban

– súlyos kombinált immunhiányban

– Wiskott–Aldrich-szindrómában

szenvedő betegek.

2. Ellenanyag-termelés hiányával és visszatérő fertőzésekkel járó vérképzőszervi betegségekben (mielóma vagy súlyos másodlagos hipogammaglobulinémiával társult krónikus limfoid leukémia) szenvedő betegek

3. Olyan gyermekek, akik AIDS betegséggel születtek és gyakran szenvednek fertőzéses megbetegedésben.

Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció). Három csoport különíthető el:

1. azon betegek akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (idiopátiás trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvednek)és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak

2. azon betegek akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain–Barré-szindróma) szenvednek

3. azon betegek akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben (Kawasaki-betegség) szenvednek.

Fertőzések kezelése vagy megelőzése csontvelő-átültetés után (allogén csontvelő-átültetésnél)

2. TUDNIVALÓK A KIOVIG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a KIOVIG-ot

Ha allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra vagy a KIOVIG egyéb összetevőjére.

Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni antitestek lehetnek. Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.

A KIOVIG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?

• A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció. Kezelőorvosa megbizonyosodik róla, hogy a KIOVIG infúzió beadásának sebessége megfelel Önnek.

• Ha a KIOVIG alkalmazása túl nagy sebességgel történik, vagy ha Önnél az antitestek szintje alacsony a vérben (hipo- vagy agammaglobulinémiában szenved), illetve ha első ízben vagy hosszabb szünet (pl. több hét) után kapja ezt a gyógyszert, akkor nagyobb a kockázata a mellékhatások jelentkezésének. Ilyen esetekben az infúzió alatt és az azt követő egy órában Önt gondosan meg fogják figyelni.

• Ha már kapott korábban KIOVIG-ot, és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Önt csupán az infúzió beadása alatt és azt követően még 20 percig fogják megfigyelni.

Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?

Ritka esetben előfordulhat, hogy mivel szervezete korábban már reagált bizonyos antitestekre, Ön a jövőben is érzékenyen fog reagálni olyan gyógyszerekre, amelyek antitesteket tartalmaznak. Ez különösen IgA-hiányban szenvedő betegeknél fordulhat elő. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték antitesteket tartalmazó gyógyszerekkel.

Ha a KIOVIG-infúzió során mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát. Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.

Különleges betegcsoportok

• Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia)( vagy valamilyen érbetegségben szenved. Ilyen körülmények között nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.

Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg. Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukor oldatot (5%-os glükóz oldat) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.

• Kezelőorvosa szintén különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagy ha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved. Orvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.

Információk a KIOVIG alapanyagáról

A KIOVIG humán plazmából (a vér folyékony részéből) készül. A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedések történnek a fertőzésátvitel megelőzésére. Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata. Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus és parvovírus B19 esetében.A KIOVIG tartalmaz továbbá bizonyos antitesteket, amelyek hepatitis A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha az elmúlt 6 hét során oltást kapott.

• Az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) vakcinák hatását. Ezért ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása után legalább 3 hónapig várni kell a legyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával. A kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell az immunglobulinok alkalmazása után.

A vérképet befolyásoló hatások

A KIOVIG számos különböző antitestet tartalmaz, melyek némelyike befolyásolhatja a vérképet. Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.

Terhesség és szoptatás

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Az orvosa eldönti, alkalmazható-e a KIOVIG a terhesség és szoptatás ideje alatt.

• A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat. Mindemellet a terhes és szoptató nőket évek óta kezelik antitesteket tartalmazó gyógyszerekkel és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.

• Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő antitestek átjuthatnak az anyatejbe. Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KIOVIG nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KIOVIG-OT?

A KIOVIG intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be. Beadását orvos vagy nővér végzi. Az adagolás az Ön állapotától és testtömegétől függ.

Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik. Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, orvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.

Ha az előírtnál több KIOVIG-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, pl. idős vagy veseproblémái vannak.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a KIOVIG is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások azonban az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.

• Esetenként előfordulhatnak olyan általános reakciók, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.

• Ritkán hirtelen vérnyomásesés volt észlelhető; egyedi esetekben allergiás reakciók jelentkeztek (anafilaxiás sokk), olyan betegeknél is, akik a korábbi infúziókra nem reagáltak így.

• Immunglobulin-készítmények alkalmazásakor átmeneti agyhártyagyulladás (visszafordítható, nem fertőző agyhártyagyulladás), egy-egy esetben a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (visszafordítható hemolitikus anémia/hemolízis), a májfunkciós értékek átmeneti emelkedése (máj transzamináz) valamint ritkán ekcémaszerű tünetek (átmeneti bőrreakciók) fordultak elő.

• A vér kreatininszintjének emelkedése, valamint veseelégtelenség is tapasztalható volt.

• Nagyon ritkán szívinfarktushoz, sztrókhoz, tüdőembóliához vagy mélyvénás trombózishoz vezető vénás vérrögképződésről (tromboembolikus reakciókról) számoltak be, melyek az immunglobulin infúzióval lehet kapcsolatban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KIOVIG-OT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.) ne alkalmazza a KIOVIG-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó

• Nem fagyasztható.

• Az injekciós üveg a dobozban, fénytől védve tartandó.

• A KIOVIG szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 9 hónapig tárolható. A szobahőmérsékleten való tárolás idejének kezdetét és a 9 hónapos időtartam végét jegyezze fel a dobozra. A hűtőszekrényből már egyszer kivett, és szobahőmérsékleten tárolt KIOVIG-ot tilos a hűtőszekrénybe visszatenni, és amennyiben nem használták fel, a 9 hónapos időtartam lejárta után meg kell semmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmz a KIOVIG?

– A KIOVIG hatóanyaga humán normál immunglobulin.

A KIOVIG 10% (100 mg/ml) emberi fehérjét tartalmaz, melynek legalább 98%-a immunglobulin G (IgG).

– Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a KIOVIG készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A KIOVIG egy infúziós oldat, injekciós üvegben (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml – 1 injekciós üveg dobozonként). Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Ausztria

Gyártó

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

• A KIOVIG csak intravénásan adható. Más beadási módot nem vizsgáltak.

• A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át. Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre. A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják a infúziós sebességet.

• Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükóz oldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.

Különleges előírások

• Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.

• Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.

Különleges tárolási előírások

• Ha alacsonyabb koncentrációra való hígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott. Az 5%-os glükóz oldattal 50 mg/ml-re – (5%) immunglobulin – hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2–8°C-on, valamint 28–30°C-on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

• A készítmény beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletetű legyen.

• KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszineződést. Csak a tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatot szabad beadni. Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.

• Ha hígítás szükséges 5% glükóz oldat javasolt. Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükóz oldattal kell hígítani. A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.

• Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ajánlott adagolás

ttkg testtömeg-kilogramm