BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Kiranol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Kiranol alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kiranol‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kiranol‑t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIRANOLÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kiranol két hatóanyag, a dorzolamidés a timolol kombinációja.

A dorzolamid a karboanhidráz‑gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A timolol a béta‑blokkolóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Kiranol‑ta zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévõ emelkedett nyomáscsökkentésére írják fel akkor, ha az önmagában alkalmazott béta‑blokkolószemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelõnek.

2.       TUDNIVALÓK A KIRANOL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Kiranol-t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) adorzolamidra, timololra, a béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer bármely más (a6. pontban felsorolt) összetevõjére,

-                ha jelenleg légúti betegségben,például asztmában szenved, vagy szenvedett a múltban, illetve ha súlyos, krónikus,légúti szûkülettel járó tüdõbetegsége van/volt (ez egy súlyos tüdõbetegség, amiziháló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögést okozhat),

-                ha súlyos vesebetegségben szenved,vagy ha korábban veseköve volt,

-                ha a vérében pH (sav‑bázisegyensúly) zavar keletkezett,

-                ha bizonyos szívbetegségei vannak,beleértve olyan szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen lassú szívverést vagysúlyos szívelégtelenséget okoznak.

Ha úgy gondolja, hogy afentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Kiranol-t, amíg nem beszéltkezelõorvosával.

A Kiranol fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása elõtt tájékoztassaorvosát, ha jelenleg az alábbi betegségekben szenved, vagy szenvedett a múltbanbármikor:

-        szívkoszorúérbetegség (a tünetek között szerepelhet a mellkasi fájdalom, vagy mellkasiszorító érzés, nehézlégzés, illetve fulladás), Prinzmetal angina (nyugalombanjelentkezõ mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

-        szívritmus‑zavarok, példáullassú szívverés.

-        légzési problémák, mint amilyenaz asztma vagy az idült, légúti elzáródással járó tüdõbetegség.

-        elégtelen vérkeringéssel együttjáró megbetegedések (mint amilyen a Raynaud‑betegség vagy a Raynaudszindróma).

-        cukorbetegség, mivel a Kiranolelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

-        pajzsmirigy‑túlmûködés,mivel a Kiranol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

-        májproblémák, ha izomgyengeségettapasztal vagy miaszténia gráviszt (az akaratlagosan mozgatott izmok betegsége)állapítottak meg Önnél.

-        bármilyen, az Ön által szedetgyógyszerrel szembeni allergia (túlérzékenység).

Ha kötõhártya‑gyulladás(a szem[ek] belövelltsége, irritációja), a szem vagy a szemhéjak vizenyõs duzzanata,bõrkiütés vagy a szem-, illetve a szem körüli terület viszketése alakul kiÖnnél, azonnal forduljon kezelõorvosához. Ezek a tünetek lehetnek allergiásreakció következményei vagy a Kiranol mellékhatásai (lásd a „Lehetségesmellékhatások” c. pont).

Tájékoztassa kezelõorvosát, haÖnnél szemfertõzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át,illetve ha új-, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

AmennyibenÖn lágy kontaktlencsét visel, fontos tudni, hogy a kontaktlencséket a szemcseppalkalmazása elõtt el kell távolítani, és csak 15 perc elteltével lehetvisszahelyezni, mivel a készítményben lévõ benzalkónium‑klorid nevûtartósítószer elszínezheti a kontaktlencséket.

Mûtétvagy altatás/érzéstelenítés elõtt (még a fogorvosnál is) mondja el orvosának,hogy a Kiranol szemcseppet használja, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja azaltatáshoz/érzéstelenítéshez alkalmazott egyes gyógyszerek hatását aminekkövetkeztében az altatók/érzéstelenítõk hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elõ.

Alkalmazásagyermekeknél

·               A Kiranol csecsemõknél ésgyermekeknél történõ alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatáll rendelkezésre.

Alkalmazása idõskorúaknál

A Kiranololdatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a Kiranol hatásai hasonlóakvoltak mind az idõsebb, mind a fiatalabb betegek esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

AKiranol befolyásolhatja más, az Ön által használt gyógyszerek hatását ésugyanakkor más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak a Kiranol hatására,beleértve ebbe a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb készítményeket is.Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hajelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket szedett, vagy szedni fog,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor,ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

-                magas vérnyomás csökkentésére vagyszívbetegség kezelésére szed gyógyszert, pl. kalciumcsatorna‑blokkolót,béta‑blokkolót vagy digoxint,

-                rendszertelen vagy egyenetlenszívverés kezelésre szolgáló gyógyszert, pl. kinidint vagy digoxint szed,

-                egyéb olyan szemcseppet is használ,ami béta‑blokkolót tartalmaz,

-                más karboanhidráz-gátlót, példáulacetazolamidot is kap. Ezt a típusú gyógyszert szedheti szájon át, kaphatjaszemcsepp formájában vagy más módon.

-                kinidint (egyes szívbetegségekvagy a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszert) kap

-                monoamino-oxidáz‑gátlót(MAOI‑t) vagy szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlót (SSRI-tpl. fluoxetint é paroxetint) szed, melyek depresszió vagy más betegségekkezelésére szolgálnak,

-                úgynevezettparaszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére írhattak felÖnnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amelyeket néha anormális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

-                olyan, közepes- vagy nagyfokúfájdalom enyhítésére szolgáló narkotikumot szed, mint a morfin vagy nagyadagban kap aszpirint. Bár nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a dorzolamid‑hidrokloridkölcsönhatásba léphet az aszpirinnel, más, a dorzolamid‑hidrokloriddalrokon, szájon át szedett gyógyszerekrõl ismert, hogy kölcsönhatást váltanak kiaz aszpirinnel,

-                cukorbetegség vagy magasvércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

-                epinefrint (adrenalint) kap.

Terhességés szoptatás

Ha terhes, vagy szoptat,illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy gyermekvállalást tervez, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

Ha terhes, ne használja aKiranol‑t, csak akkor, ha ezt kezelõorvosa szükségesnek tartja.

Ne alkalmazza a Kiranol‑t,ha szoptat. A timolol bejuthat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKiranol egyes betegeknél olyan mellékhatásokat idézhet elõ, mint például ahomályos látás.

Nevezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a tünetek elnem múlnak.

Fontosinformációk a Kiranol egyes összetevõirõl:

A Kiranol tartósítószerkéntbenzalkonium‑kloridot tartalmaz.

A benzalkonium‑kloridszemirritációt okozhat.

A benzalkonium‑kloridrólismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ne engedje, hogy a készítménylágy kontaktlencsével érintkezzen. A becseppentés elõtt vegye ki akontaktlencséket és várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezi õket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KIRANOL‑T?

AKiranol‑t mindig az orvos utasításainak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A megfelelõ adagolást és akezelés idõtartamát a kezelõorvosa állapítja meg.

Akészítmény szokásos adagja egy csepp az érintett szembe/szemekbe napontakétszer, pl. reggel és este.

Amennyibena Kiranol mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentéseközött legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.Ha abba kell hagynia a kezelést, azonnal forduljon a kezelõorvosához.

Ügyeljen arra, hogy a tartálycseppentõfeltétjének csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartálycsúcsa ugyanis szemfertõzést okozó baktériumokkal szennyezõdhet, amelyek súlyosszemkárosodást vagy akár látásvesztést is okozhatnak. A tartály lehetségesszennyezõdésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az adagolónyílás neérintkezzen semmilyen felülettel.

Igen fontos a megfelelõ adagbecseppentése – ezért a cseppentõ nyílását nem szabad kitágítani.

Használati utasítás:

Abecseppentés elõtt ajánlott kezet mosnia.

Megkönnyíthetia becseppentést, ha a mûveletet egy tükör elõtt végzi

1.       A gyógyszer elsõ alkalmazását megelõzõengyõzõdjön meg arról, hogy a tartálynyakán lévõ biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos,ha a tartály és a kupak között rés van.

2.              Vegye le a tartály kupakját.

3.              Hajtsa hátra a fejét, és finomanhúzza le az alsó szemhéját, úgy, hogy a szemhéj és a szem között kis tasakképzõdjék (lásd 1. ábra).

4.              Fordítsa a tartályt fejjel lefelé,majd addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet juttat a szemébe, ahogyan aztorvosa mutatta.

ACSEPPENTÕ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET SEM A SZEMÉVEL, SEM A SZEMHÉJÁVAL! (lásd 1.ábra).

5.              A Kiranol becseppentését követõenegyik ujját 2 percen keresztül nyomja a szem orr felé nézõ sarkába. Ezsegít megakadályozni, hogy a timolol a test többi részébe is behatoljon.

6.              Ismételje meg a 3‑5 lépéseketa másik szemen is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.

7.              Helyezze vissza a kupakot éshasználat után azonnal zárja le a tartályt.

Ha az elõírtnál több Kiranol-t alkalmazott

Fontos,hogy betartsa az orvosa által elõírt adagolást. Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, rosszul érezheti magát,többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását tapasztalhatja.Amennyiben az elõzõ hatások bármelyikét érzi, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette alkalmaznia Kiranol-t

Fontos, hogy a Kiranol-t azorvosa által elõírt adagban használja.

Ha kihagy egy adagot, pótolja,amilyen hamar csak tudja. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következõ adagnak,hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos alkalmazáshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Kiranolalkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, elõször beszéljen kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Kiranol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Önáltalában addig alkalmazhatja ezt a szemcseppet, amíg súlyos mellékhatások nemjelentkeznek. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Kiranolalkalmazását.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer alkalmazását és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, vagymenjen a legközelebbi kórház baleseti/sürgõsségi osztályára.

-                Általános allergiás reakciók,beleértve ebbe a bõr alatt jelentkezõ, az arcot, illetve a végtagokat érintõ vizenyõsduzzanatokat is, amelyek elzárhatják a légutakat és légzési‑, illetvenyelési nehézséget idézhetnek elõ, továbbá, csalánkiütéseket, vagy viszketõbõrkiütéseket, helyi, valamit általános bõrkiütéseket, viszketést, ezen felülpedig súlyos, hirtelen jelentkezõ, életveszélyes allergiás reakciót okozhatnak.

-                Súlyos betegség, amely a száj, aszemek és a nemi szervek környéki bõr nagyfokú duzzanatával, illetveleválásával jelentkezik. Fõként a tenyér, illetve a talpak rózsaszínes, vöröseselváltozásával jelentkezõ bõrkiütés.

Azegyéb, szemészeti alkalmazású készítményekhez hasonlóan a Kiranol isfelszívódik a vérbe. Ez hasonló mellékhatásokat válthat ki, mint visszérbeadott vagy szájon át alkalmazott béta‑blokkoló szerek. A helyi, szemészetialkalmazást követõen jelentkezõ mellékhatások gyakorisága kisebb, mint amikor akészítményt szájon át vagy injekció formájában alkalmazzák.

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol vagy az összetevõkbármelyikének alkalmazásakor:

Nagyongyakori (10‑bõl 1‑néltöbb beteget érint):

Égetõés viszketõ érzés a szemben, fonák ízérzés.

Gyakori (100‑ból1‑10 beteget érint):

A szem(ek) és a szem környékének belövelltsége, aszem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkezõ hatások, aszem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés aszemben (szaruhártya erózió), csökkent szaruhártya érzékenység (a beteg nemérzi, hogy valami belekerült a szemébe, nem érez fájdalmat), fájdalom aszemben, szemszárazság, homályos látás,fejfájás, arcüreg‑/orrmelléküreg‑gyulladás (feszülés vagyteltségérzet az orrban), hányinger és fáradtságérzés.

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑10 beteget érint):

Szédülés, levertség, nyomott hangulat (depresszió), aszivárványhártya gyulladása, homályos látás (ezt néhány esetben a pupillanagyfokú szûkülését megakadályozó gyógyszer leállítása okozza), lassúszívverés, ájulás, nehézlégzés, emésztési zavarok és vesekõ (amit gyakran a hátalsó részén és/vagy oldalsó területén, a lágyékban vagy hasi területen hirtelenjelentkezõ, kínzó, görcsös fájdalom jellemez).

Ritka (10 000‑bõl 1‑10 beteget érint):

Szisztémáslúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, ami belsõ szervek gyulladását idézhetielõ), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, alvászavarok, rémálmok,emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent szexuális vágy, szélütés (sztrók),átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet, folyadékfelhalmozódása az ideghártya (retina) alatt (szem érhártya leválás filtrációsmûtétet követõen), szemhéjak ernyedtsége, kettõslátás, a szemhéjak kérgesedése,a szaruhártya (kornea) duzzanata (látászavar tüneteivel kísérten), alacsonyszembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasifájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), vizenyõ(folyadék‑felhalmozódás), szívroham, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, ami nehézlégzéssel és a lábfejek,valamint a lábak folyadék‑felszaporodás miatti vizenyõs duzzanatával járegyütt), az agy csökkent vérellátása, akezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, továbbá lassult keringés a karokban,valamint a lábakban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légszomj,fulladásérzet, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, nehézlégzés, köhögés, torokirritáció,szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagypikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvesszõ elgörbülésétokozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegû reakciók, mint példáulbõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben az ajkak-, a szemek- és a szájvizenyõs duzzanata, ziháló légzés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

Alacsonyvércukorszint, szívelégtelenség, gyomortáji fájdalom és hányás, nem fizikaimegerõltetés okozta izomfájdalom, szexuális funkciózavar, illetve csökkentszexuális vágy.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét, fõként, ha szemmûtétet követõen elkezdett Kiranol‑kezeléssorán tapasztal bármilyen változást/látászavart.

5.         HOGYAN KELL A KIRANOL‑TTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Atartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazzaa Kiranol‑t. A lejárati idõ a jelzett hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hõmérsékletet.

A Kiranol‑ta tartály elsõ felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért afelbontást követõ 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, hamaradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumátfelírja a dobozon erre a célra kialakított helyre.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kiranol

-                A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot(22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) és 5 mg timololt(6,83 mg timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: mannit (E421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium‑klorid(tartósítószerként), nátrium‑citrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524)a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kiranol készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ön gyógyszere steril, színtelen,tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldatos szemcsepp.

A Kiranol oldatos szemcsepp fehér,átlátszatlan MDPE szemcseppentõs tartálybankerül forgalomba, amely LDPE cseppentõ feltéttel, és HDPE csavaros tetõvel, valamintbiztonsági zárógyûrûvel van ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78.

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

FamarS.A., Plant A

63Agiou Dimitriou street

17456 Alimos, Athén

Görögország

és

PharmathenS.A.

Dervenakion6

Pallini15351, Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság       Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eyedrops,solution

Ausztria                       Dorzolamid/TimololActavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Ciprus                         DomidePlus

Dánia                          Arzotilol

Észtország                   Dorzolamide/TimololActavis

Finnország                   Dorzolamid/TimololActavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos

Németország                Dorzolamid+Timolol-Actavis20 mg/ml+ 5 mg/ml Augentropfen

Magyarország              Kiranol20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Izland                          Arzotilol

Írország                       Dorzolamide/Timolol20 mg/ml+5 mg/ml eyedrops

Olaszország                 Dorzolamidee Timololo Aurobindo

Litvánia                       Dorzolamide/TimololActavis 20 mg/5 mg/ml akiu lasai tirpalas

Lettország                    Dorzolamide/TimololActavis

Hollandia                    Dorzolamide/TimololAurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Norvégia                     Arzotilol

Portugália                    Timolol+DorzolamidaAurovitas

spanyolország             Dorzolamida/TimololAurovitas 20 mg/ml+5 mg/ml colirio en solución

Svédország                  Dorzolamid/TimololActavis

OGYI-T-21778/01       1 × 5ml

OGYI-T-21778/02       3 × 5ml

OGYI-T-21778/03       6 × 5ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. április