Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta

abakavir/lamivudin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

  
  

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  
  

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

FONTOS — Túlérzékenységi reakciók

A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga). Néhány, abakavirt szedõ betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir szedését.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók” c.

bekeretezett részben.

A Kivexa csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket az abakavir túlérzékenységre. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kivexa szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Kivexa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kivexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Kivexa-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél és 12 évesnél idõsebb gyermekeknél.

   
   

   A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint. Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

   
   

   A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertõzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertõzések leküzdésében.

   
   

   A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelõorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Kivexa szedése elõtt

   
   

   Ne szedje a Kivexa-t:

   • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz — úgymint Trizivir vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

   • ha súlyos májbetegsége van,

     Beszélje meg kezelõorvosával, ha úgy gondolja, ezek bármelyike érvényes Önre. Ne szedjen Kivexa-t!

     
     

     A Kivexa fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

     Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

   • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertõzése van, ne hagyja abba a Kivexa szedését, amíg kezelõorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

   • ha kifejezetten túlsúlyos (fõleg akkor, ha Ön nõ),

   • ha cukorbeteg és inzulint kap,

   • ha veseproblémája van.

     A Kivexa alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenõrzõ vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

     
     

     Túlérzékenységi reakciók

     Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az ún. HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.

     Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a

     betegtájékoztató 4. pontjában.

     
     

     Szívroham kockázata

     Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.

     Mondja el kezelõorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan

     betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelõorvosa nem tanácsolja.

     
     

     Figyeljen a fontos tünetekre

     A HIV-fertõzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.

     Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

     
     

     Mások védelme

     A HIV-fertõzés fertõzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertõzött vérrel történõ átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tû által).

     E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertõzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertõzésének elkerülése érdekében.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Kivexa

     Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

     Ne felejtse el megemlíteni kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Kivexa mellett új gyógyszert kezd el szedni.

     
     

     A következõ gyógyszerek nem alkalmazhatók Kivexa-val együtt:

   • emtricitabin, amelyet a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak,

   • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertõzés kezelésére alkalmaznak,

   • nagy adagban trimetoprim/szulfametoxazol, amely antibiotikum,

   • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

     Mondja el kezelõorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

     
     

     Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val

     Ilyenek az alábbiak:

     
     

   • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

     Mondja el kezelõorvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenõrzés alatt kell tartania Önt a Kivexa szedése alatt.

     
     

   • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetbõl. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.

     Mondja el kezelõorvosának, ha metadont szed.

     
     

   • ribavirin, amelyet a hepatitisz C-fertõzés kezelésére alkalmaznak. A ribavirin és pegilált interferon gyógyszerkombináció a szervezetben lévõ hepatitisz C vírusok számát csökkentõ hatását az abakavir csökkentheti.

     Mondja el kezelõorvosának, ha ribavirint szed.

     
     

     Terhesség

     A Kivexa szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Kivexa és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Kivexa szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (beleértve a vérvizsgálatokat is), hogy ellenõrizzék gyermeke normális fejlõdését.

     
     

     Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez:

     Haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával a Kivexa vagy a HIV-fertõzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek terhesség alatti szedésének kockázatáról és elõnyeirõl.

     
     

     Szoptatás

     HIV-pozitív nõknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertõzés az anyatejben átvihetõ a csecsemõre.

     
     

     Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

     Haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Kivexa okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

     Beszéljen kezelõorvosával a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

     képességeirõl, mialatt a Kivexát szedi.

     
     

     Fontos információk a Kivexa tabletta egyes további összetevõirõl

     A Kivexa „sunset yellow” nevû színezéket tartalmaz (E110), amely egyes esetekben allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Kivexa-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Kivexa ajánlott adagja felnõtteknél és 12 évesnél idõsebb és legalább 40 kg testtömegû gyermekeknél naponta egyszer egy tabletta.

   
   

   A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Kivexa étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehetõ.

   
   

   Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelõorvosával

   A Kivexa segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is elõfordulhat, hogy egyéb fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

   Tartsa a kapcsolatot kezelõorvosával, és ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak

   kezelõorvosa nem tanácsolja.

   
   

   Ha az elõírtnál több Kivexa-t vett be

   Ha véletlenül túl sok Kivexa-t vett be, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Kivexa-t

   Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az elõírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   A Kivexa rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos idõközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.

   
   

   Ha abbahagyta a Kivexa szedését

   Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését — különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

   Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenõrizni

   fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen

   Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t vagy Ziagen-t).

   Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

   
   

   Ha kezelõorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az elsõ adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertõzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Kivexa vagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelõorvosát.

Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az ún. HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki, amelynek leírása ennek a tájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók” c. bekeretezett részében található. Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az errõl a súlyos reakcióról közölt információkat.

A Kivexa-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az

ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.

Túlérzékenységi reakciók

A Kivexa abakavirt tartalmaz (amely egyes gyógyszereknek, így a Trizivir-nek és a Ziagen-nek is hatóanyaga).

Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és az ún. HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését.

Nagyobb valószínûséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az ún. HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielõtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelõorvosának, mielõtt megkezdené a Kivexa szedését.

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek:

• láz (magas testhõmérséklet) és bõrkiütés. Egyéb gyakori tünetek:

• hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.

  
  

  További tünetek:

• ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, fejfájás,

• esetenként elõfordulhat szemgyulladás (kötõhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

  
  

  Ha tovább folytatja a Kivexa szedését, a tünetek rosszabbodni fognak, és életveszélyessé válhatnak.

  
  

  Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

  Túlérzékenységi reakciók a Kivexa szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés elsõ 6 hetében fordulnak elõ.

  
  

  Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavirt, és annak leállítása elõtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.

  
  

  Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció akkor is elõfordult, amikor az abakavirt újraindították olyan betegnél, akinek nem volt tünete a leállítás elõtt.

  
  

  Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával:

  1. ha bõrkiütése jelentkezik, VAGY

  2. ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:

     • láz,

     • légszomj, torokfájás vagy köhögés,

     • hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,

     • nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.

  
  

  Kezelõorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Kivexa szedését. Mindig legyen Önnél a Készenléti Kártya, ameddig a Kivexa-t szedi.

  Ha abbahagyta a Kivexa szedését

  
  

  Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t vagy Ziagen-t). Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.

  
  

  Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

  
  

  Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Orvosa ellenõrizni fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t vagy Ziagen-t). Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

  
  

  Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az elsõ adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.

  
  

  Ha Ön túlérzékeny a Kivexa-ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden, fel nem használt Kivexa tablettát. Kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

  
  

  

  Gyakori mellékhatások

  Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• túlérzékenységi reakciók,

• fejfájás,

• hányás,

• hányinger,

• hasmenés,

• gyomorfájdalom,

• étvágytalanság,

• fáradtság, levertség,

• láz,

• általános rossz közérzet,

• alvászavarok (álmatlanság),

• izomfájdalom és izompanaszok,

• ízületi fájdalom,

• köhögés,

• irritáció az orrban, orrfolyás,

• bõrkiütés,

• hajhullás.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások

  Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),

• a májenzimek szintjének emelkedése,

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).

  
  

  Ritka mellékhatások

  Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),

• tejsavas acidózis (lásd „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. következõ részt),

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

• az izomszövet lebomlása.

  Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• az amiláz nevû enzim szintjének emelkedése.

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások

  Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• zsibbadás, bizsergõ érzés a bõrben (mintha tûvel szurkálnák),

• gyengeségérzet a végtagokban,

• bõrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel (eritéma multiforme),

• nagy kiterjedésû hólyagos kiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis).

  
  

  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

  
  

  Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások:

• a csontvelõ azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).

  
  

  Ha mellékhatások jelentkeznek

  
  

  Mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

  
  

  A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

  
  

  A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is elõidézheti a HIV kezelése során.

  
  

  Fertõzésekre és gyulladásokra utaló tünetek

  
  

  Az elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínûséggel alakulnak ki náluk súlyos fertõzések (opportunista fertõzések). Az ilyen fertõzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli õket a kezelés megkezdése elõtt. A kezelés kezdetét követõen az immunrendszer megerõsödik és felveheti a harcot a fertõzésekkel szemben, amely fertõzéses és gyulladásos tüneteket okozhat. A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:

  • fejfájás,

  • gyomorfájdalom,

  • nehézlégzés.

    Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerõsödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertõzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követõen is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:

  • gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés,

  • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),

  • a kezekben és a lábakban kezdõdõ gyengeség, amely a törzs felé terjed.

    
    

    Ha bármilyen fertõzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a fentiek közül:

    Azonnal mondja el kezelõorvosának. A fertõzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelõorvosa tanácsát.

    
    

    Megváltozhat a testének alakja

    
    

    A kombinált HIV-kezelésben részesülõ betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elõ:

• zsír tûnhet el a lábszárról, a karról és az arcról.

• zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belsõ szervekben.

• zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.

  Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

  Mondja el kezelõorvosának.

  
  

  A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

  
  

  A Kivexa-t vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedõ egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.

  
  

  A tejsavas acidózis oka a tejsav felhalmozódása a szervezetben. Ritkán jelentkezik – amennyiben elõfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követõen alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belsõ szervek mûködése.

  
  

  A tejsavas acidózis nagyobb valószínûséggel fejlõdik ki májbetegségben szenvedõknél vagy elhízott (jelentõs túlsúllyal rendelkezõ) embereknél, különösen nõknél.

  
  

  A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

• hányinger, hányás,

• hasi fájdalom,

• általános rossz közérzet,

• étvágytalanság, testtömegcsökkenés,

• mély, szapora légzés, nehézlégzés,

• zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban.

  
  

  A kezelés során orvosa ellenõrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

  Minél elõbb keresse fel kezelõorvosát.

  
  

  Csontrendszeri problémái lehetnek

  
  

  Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevû betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínûséggel ez az állapot:

• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

• ha alkoholt fogyasztanak,

• ha immunrendszerük nagyon legyengült,

• ha túlsúlyosak.

  
  

  Az oszteonekrózis tünetei:

• ízületi merevség,

• ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén),

• nehezített mozgás.

  Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

  Mondja el kezelõorvosának.

  
  

  Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

  
  

  A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak elõfordulhat:

• a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,

• a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,

• inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelõ vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kivexa

A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítõ-glikolát és magnézium-sztearát a tabletta magban. A tabletta bevonata: Opadry Orange YS-1-13065-A, melynek összetevõi: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80 és sunset yellow FCF (E110).

Milyen a Kivexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Kivexa filmtabletták egyik oldalán „GS FC2” bevésés van. A tabletták narancssárga színûek, kapszula alakúak, és 30 tablettát tartalmazó tartályban vagy buborékcsomagolásban és

90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyûjtõ-buborékcsomagolásban kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Nagy-Britannia

vagy

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

??????

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

???: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.