Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta

Lamivudin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamivudine Teva Pharma B.V. az antivirális gyógyszerek egyik csoportjába, a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátlóknak (NRTI) nevezett antiretrovirális szerek közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére szolgálnak.

A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t HIV-fertõzött felnõttek és gyermekek kezelésére használják, egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A Lamivudine Teva Pharma B.V. csökkenti a HIV-vírus mennyiségét az Ön szervezetében és alacsony szinten tartja azt. A CD4 sejtszámot is növeli. A CD4 sejtek egy fajta fehérvérsejtek, melyek fontos szerepet játszanak az egészséges immunrendszer fenntartásában, amely segít leküzdeni a fertõzéseket. A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre adott válasz betegenként különbözõ. Orvosa ellenõrizni fogja az Ön kezelésének hatékonyságát.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. önmagában nem alkalmazható.

Ha Ön a lamivudint HIV-fertõzés és hepatitisz B-fertõzés egyidejû kezelése céljából szedi, akkor a lamivudinnal kapcsolatos további információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatónak a hepatitisz B kezelésére vonatkozó részét is.

2. TUDNIVALÓK A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. SZEDÉSE ELÕTT

-ha allergiás (túlérzékeny) lamivudinra vagy a Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta egyéb összetevõjére.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát: -ha vesebetegségben szenved. A vesék felelõsek a gyógyszernek a szervezetbõl való eltávolításáért, ezért ha vesebetegségben szenved, a kezelõorvosa dönthet úgy, hogy az adagot csökkenteni kell.

-ha krónikus hepatitisz B vagy C fertõzése van, ekkor fokozott a súlyos és esetleg halálos

kimenetelû májbetegség kialakulásának a kockázata, és ezért a májfunkciója ellenõrzése céljából

vérvizsgálatokra lehet szükség. -ha krónikus hepatitisz B fertõzése van, ekkor nem szabad a Lamivudine Teva Pharma

B.V.-kezelést abbahagynia, hacsak orvosa nem utasította erre, mivel a hepatitisz esetleg kiújulhat.

Ez a fellángolás még súlyosabb lehet, ha súlyos májbetegségben szenved. -ha májbetegségben szenved. -a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése nem csökkenti mások vérrel történõ szennyezõdés vagy

szexuális érintkezés útján HIV-vel történõ megfertõzésének veszélyét. Önnek továbbra is

alkalmaznia kell a megfelelõ óvintézkedéseket.

Fontos információk az Ön gyógyszerérõl

• Tejsavas acidózis

A gyógyszereknek az a csoportja, amelyhez a Lamivudine Teva Pharma B.V. tartozik, májnagyobbodással együttjáró tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okozhat (amikor tejsav halmozódik fel a szervezetben). Ha a tejsavas acidózis kialakul, akkor az általában néhány hónapos lamivudin-kezelés után jelentkezik. Mély, gyors légzés, álmosság és nem jellegzetes tünetek, mint a hányinger, hányás és gyomorfájdalom utalhatnak a tejsavas acidózis kialakulására. Ez a ritka, de súlyos mellékhatás gyakrabban fordul elõ nõkben, különösen, ha nagyon túlsúlyosak. Ha Ön májbetegségben szenved, Önt jobban veszélyeztetheti a tejsavas acidózis kialakulása. Ezért a Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelés alatt orvosa gondosan ellenõrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis tünetei.

• A test zsírtartalmának megváltozása

A test zsírszöveteinek átrendezõdése, felhalmozódása vagy csökkenése fordulhat elõ olyan betegeknél, akiket retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek. Forduljon kezelõorvosához, ha testzsír-eloszlásában változást észlel.

• Korábbi fertõzésekbõl eredõ gyulladásos tünetek

Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát.

• Csontrendszeri problémák (oszteonekrózis)

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövetnek a csontok vérellátásának megszûnése miatt bekövetkezõ elhalása) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem alkalmazható együtt zalcitabinnal (a HIV kezelésére szolgáló gyógyszer), nagy adag ko-trimoxazollal (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer), ganciklovir vagy foszkarnet (vírusellenes gyógyszerek) infúzióval.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az összes gyógyszerrõl, amit szed, beleértve az önállóan vásárolt készítményeket is.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lamivudine Teva Pharma B.V. táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, azt közölje kezelõorvosával, hogy megbeszélje
vele az antiretrovirális kezelés esetleges nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit, Önre és
gyermekére nézve. A terhesség elsõ három hónapjában a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése nem
ajánlott.

Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelõorvosa rendszeres vizitekre
rendelheti vissza, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlõdését. Ezeken a viziteken
vérvizsgálatra és más vizsgálatokra is szükség lehet.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid- és nukleotidanalógokat szedett, a HIV-fertõzés veszélyének csökkentésével járó elõnyök jelentõsebbek, mint a
mellékhatások veszélye.

Szoptatás:
Mind a lamivudin, mind a HIV-vírus benne van az anyatejben, és ezért átjuthatnak az újszülöttbe.
Ezért azt ajánlják, hogy a HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között ne szoptassanak.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.-T?

A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t naponta kell szednie. Ez a gyógyszer segít, hogy állapota javuljon, de nem képes meggyógyítani a HIV-fertõzést. Más fertõzések és a HIV-fertõzéssel kapcsolatos egyéb szövõdmények a továbbiakban is kialakulhatnak. Rendszeresen kell kezelõorvosával konzultálnia.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, folyadékkal kell bevenni, táplálékkal együtt vagy anélkül.

Felnõttek és fiatalkorúak 12 éves kortól:

A szokásos napi adag 300 mg. Ez bevehetõ vagy naponta kétszer, 12 órás idõközönként egy 150 mgos tabletta formájában, vagy naponta egyszer 300 mg (két 150 mg-os vagy egy 300 mg-os tabletta) formájában.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, majd a teljes adagot azonnal vegye be.

Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelõorvosa a vesefunkcióját megvizsgálja, és meghatározza Lamivudine Teva Pharma B.V. megfelelõ adagját.

Ha az elõírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be

Ha véletlenül túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vesz be, nem valószínû, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.

Ennek ellenére tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával további tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t

Ha elfelejti bevenni a gyógyszert, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követõen folytassa az elõírások szerint a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy elõbb tájékoztatná errõl orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamivudine Teva Pharma B.V. is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertõzés kezelése esetén sokszor nem világos, hogy a mellékhatások a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel vagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekkel vagy magával a HIV-betegséggel függnek össze. Ezért nagyon fontos, hogy az Ön egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelõorvosát.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következõ megállapodás szerint
történt:
gyakori (100 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
nem gyakori (1000 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
ritka (10 000 betegbõl 1–10 beteget érintenek)
nagyon ritka (10°000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintenek)

A gyakran észlelt mellékhatások: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, fejfájás, ízületi fájdalom, izom-rendellenességek, köhögés, orrtünetek (irritáció, orrfolyás), láz, fáradtság, általános rossz közérzet, bõrkiütés, hajhullás és alvászavar.

A következõ mellékhatások nem gyakoriak: anémia (alacsony vörösvérttestszám, vérszegénység), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a vérlemezkék (a véralvadásban fontos alakos elemek a vérben) számának csökkenése. Ha a vörösvértestszám csökken, fáradtságot és légszomjat érezhet. A fehérvérsejtszám csökkenése esetén fogékonyabbá válhat a fertõzésekre. Ha a vérlemezkeszám alacsony, horzsolásai könnyebben bevéreznek. Egyes májenzimek emelkedését is megfigyelték Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kezelt betegek vérmintáiban.

Ritkán elõfordult májgyulladás (hepatitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), az izomszövet leépülése.

Nagyon ritkán jelentkezett zsibbadás, bizsergés érzés vagy gyengeség érzés a végtagokban, és súlyos anémia (vérszegénység) vagy neutropénia.

NRTI kezelést kapó betegekben ritkán elõfordult a tejsavas acidózis nevû állapot, amikor tejsav halmozódik fel a szervezetben, ami kiszáradáshoz és kómához vezethet (lásd „A Lamivudine Teva Pharma B.V. fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontos további tájékoztatásért). A kombinált retrovírus-ellenes kezelés alakváltozást idézhet elõ, a zsíreloszlás megváltoztatása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a karon, a lábszáron és az arcon, zsírlerakódásban a hason és egyéb belsõ szerveken, a mell megnagyobbodásában és a nyak hátulján púp kialakulásában (“bölénypúp”). Ennek a jelenségnek az oka és a hosszú távú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

A kombinált retrovírus-ellenes kezelés ezenkívül a vér tejsav- és cukorszintjének emelkedését, hiperlipémiát (a vérzsírok emelkedése) és inzulin-rezisztenciát is okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t. A lejárati
idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t, ha a tabletta küllemében bármilyen változást észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.

-A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 300 mg lamivudin filmtablettánként.

-Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172),

fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30 60, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13 Teva Gyógyszergyár Zrt. H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Espana

Teva Genéricos Espanola, S.L.U
Tél: +(34) 91 387 32 80

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva ????? ?.?.

?el: +30 210 72 79 099

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited
Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {MM/YYYY}.

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( http://www.emea.europa.eu /) található.