Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Litalir 500 mgkemény kapszula

hidroxikarbamid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Litalir kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Litalir kemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Litalir kemény kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Litalir kemény kapszulát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Litalir kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ezta gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:

·               előrehaladottfestékes bőrdaganat (áttétes melanoma),

·               fej-nyaki(kivéve ajkak) pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatokkezelésére sugárterápiával kombinálva.

·               csontvelőifehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloidleukémia),

·               vörösvértestektúlzott termelődésével járó csontvelő-betegség (policitémia vera), haa tromboembólia (vérrög okozta érelzáródás) kialakulásának nagy a kockázata,

·               avéralvadást segítő vérlemezkék túlzott termelődésével járócsontvelő-betegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia(vérrög okozta érelzáródás) kialakulásának nagy a kockázata.

2.       Tudnivalóka Litalir kemény kapszula szedése előtt

Neszedje a Litalir kemény kapszulát:

·               haallergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

·               hacsökkent az Ön csontvelő-működése (pl. csökkent fehérvérsejtszám,vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);

·               gyermekés serdülőkorban (a Litalir biztonságosságát és hatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták);

·               szoptatásalatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket, vagy súlyos hányingert,hányást illetve étvágytalanságot tapasztal.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Litalir szedése előtt beszéljenkezelőorvosával; a Litalir kemény kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

·               haa vérképzés károsodott (vérkép-eltérései vannak: alacsony vörösvértest-,fehérvérsejt- és vérlemezkeszám).
Szóljon azonnal orvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jelelehet); ha bármilyen vérzés (pl. bőrvérzés, orrvérzés, stb.) jelentkezik (acsökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkentfehérvérsejtszám jele lehet).

·               havérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik),

·               haköszvénye van,

·               hamáj- vagy veseműködési problémája van,

·               hafolsavhiánya van,

·               időskorban,

·               hakombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára.

Továbbifontos információk:

·               Policitémiavera és trombocitémia miatt hosszú távú Litalir-kezelésben részesülőbetegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltakbe. Nemismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Litalir-nak vagy azalapbetegségnek tulajdonítható-e.

·               Amennyibenélő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik, feltétlenülbeszéljen kezelőorvosával.

·               Fontosa bőr napfény elleni megfelelő védelme és a bőr rendszeresátvizsgálása a kezelés alatt és után is. Amennyiben anyajegyeinek elváltozásátvagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítsekezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Litalir

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

HaÖn köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjánakmódosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosafigyelmét a terápia megkezdése előtt.

Továbbá,kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesülvagy részesült:

·               sugárkezelés,

·               daganatellenesgyógyszeres kezelés,

·               csontvelő-elégtelenségetokozó szerekkel történt kezelés (pl. daganatellenes kezelés esetén),

·               citarabin-,flurouracil-kezelés (daganatellenes szerek),

·               HIV-vírusellenes terápia (sztavudin, didanozin),

·               interferon-kezelés(daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),

·               élővírust tartalmazó védőoltások.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztessekezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy a kapszula szedése alattesik teherbe.

Fogamzóképeskorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk aLitalir-kezelés alatt. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. ALitalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultációlehetőségét kell alkalmazni, és fontolóra kell venni egy gondosnyomonkövetést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben agyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiakban ritkán megfigyeltekátmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligo-vagyazoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott agyermeknemzés elkerülése és biztonságos fogamzásgátlás használata a terápiaalatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdéseelőtti spermamegőrzésre.

Agyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszerátjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart,hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

ALitalir 42,2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Litalir kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosameghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzőialapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesenaz adagon.

Agyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírtkontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Azalkalmazás módja

Akapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelésiproblémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagotazonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nemkerülhet bőrre és nyálkahártyára és a kapszula felnyitása során ügyelnikell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhánysemleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Litalir készítmény szedésesorán a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Óvintézkedésa kapszulát nem szedők védelmére

ALitalir kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel valóérintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése miatteldobható kesztyűt kell használni a Litalir kapszulákkal, vagy a Litalirkapszulákat tartalmazó dobozzal való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Litalir-ralérintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezéselőtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobhatónedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, pl.nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.

Abőrrel való érintkezés veszélyének minimalizálására mindig át nemeresztő kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a Litalir kapszulákattartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja az adag előkészítésétés beadását.

Haaz előírtnál több Litalir kemény kapszulát vett be

Menjena legközelebbi kórházba, vigye magával a tartályt és a maradék kapszulákat.

Haelfelejtette bevenni a Litalir kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haegy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be akövetkezőt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiketészleli:

·               azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések a bőrön; az arc,az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített a nyelés vagy alégzés;

·               súlyos esetben anafilaxiás ill. anafilaktoidreakciók: az allergiás reakciónál fentleírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (életveszélyes).

Akövetkező mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

-                spermiumokhiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),

-                csontvelő-elégtelenség,fehérvérsejtszám-csökkenés, CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés,vérszegénység,

-                étvágytalanság,

-                hasmenés,székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás,

          szájnyálkahártya-gyulladás,hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,

-                lilaszínű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábonmegjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben, hajhullás,a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás,bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), bőr ereinekgyulladása, körömbetegségek,

-                emelkedettvér kreatinin-, karbamid nitrogén- és húgysavszint, vizeletürítési zavar,

-                rosszközérzet, láz, gyengeség, meghűlés.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                bőrdaganat,

-                hallucináció,tájékozódási zavar,

-                görcsök,szédülés, fejfájás, aluszékonyság, környéki idegek károsodása,

-                tüdőbeszűrődés,kötőszövet-szaporulat a tüdőben, nehézlégzés,

-                emelkedettmájenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                üszkösödés(bőrerek gyulladásához társulóan),

-                tumorszétesésszindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs,veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

-                nagyméretűvörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),

-                aléghólyagok allergiás gyulladása,

-                emelkedettbilirubinszint,

-                sugárzásáltal kiváltott elszarusodás, viszketés,

-                vesekárosodás,

-                gyógyszerokozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók.

·               Abőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és azüszkösödést, a csontvelő burjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív)betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelésesetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázatafokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleginterferon-kezelésben részesülnek.

·               Előzetessugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja anyálkahártya‑gyulladást. Az előzőleg besugárzottszöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat.Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színűbőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásáhozhasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák,bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozottfestéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhányelszigetelt esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésután.

·               Ahidroxikarbamid-kezelés alatt nagyméretű vörösvértest-képződés fordulhatelő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B₁₂-vitamin-kezelésre.

·               Acsontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mintfokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kórós megszaporodásárahosszú távú hidroxikarbamid‑kezelésben részesülő betegeknélmásodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy amásodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a betegalapbetegségének tulajdonítható.

·               Ahidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt okozott súlyosgyomorbántalmak(hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid-kezelésideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak,de ritkán igényelnek dóziscsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.

·               Végzetesés nem-végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást jelentettekazoknál a HIV‑fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid-kezeléstretrovírus-ellenes szerrel - főleg didanozinnal és sztavudinnal - kaptakkombinációban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Litalir kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után neszedje a Litalir kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Litalir kemény kapszula?

-              Akészítmény hatóanyaga: 500 mg hidroxikarbamid kemény kapszulánként.

-              Egyébösszetevők:

Kapszulatartalom: magnézium-sztearát,vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát,laktóz-monohidrát (42,2 mg).

Kapszulatok: Indigókarmin(E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen a Litalir kemény kapszulakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 db kapszula, garanciazáras alumínium kupakkallezárt, III-as típusú, barna színű, pamut vattabetétet tartalmazó üvegbetöltve, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Kft.

Lövőház utca 39.

1024 Budapest

Gyártó:

CordenPharma Latina S.p.A.

Viadel Murillo Km 2800

04013Sermoneta

Latina

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához.

OGYI-T-1878/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április