Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Livopan 50%/50% túlnyomásosorvosi gáz

dinitrogén-oxid / oxigén

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Livopan ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Livopanalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Livopant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Livopanttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Livopan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Livopan 50% dinitrogén-oxid (orvosi altatógáz, N₂O)és 50% oxigén (orvosi oxigén, O₂) gázkeveréket tartalmaz. Agázkeveréket belélegezve kell alkalmazni.

A Livopan hatása

A dinitrogén-oxid a gázkeverék 50%-át alkotja. Adinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a fájdalomérzetet ésnöveli a fájdalomküszöböt. A dinitrogén-oxid továbbá relaxáló és enyhénnyugtató hatású. E hatásokat a dinitrogén-oxid idegrendszerre gyakorolt hatásaidézi elõ.

Az 50%-os oxigénkoncentráció – mintegy kétszerese akörnyezeti levegõnek – biztosítja a belélegzett gáz megfelelõ oxigéntartalmát.

Mikor alkalmazható a Livopan?

A Livopan abban az esetben alkalmazható, amikor gyorsankialakuló és gyorsan megszûnõ fájdalomcsillapításra van szükség, illetve ha akezelt fájdalom intenzitása enyhe vagy közepes, és meghatározott ideig tart. A Livopanfájdalomcsillapító hatása néhány légvétel után jelentkezik és használatánakabbahagyása után néhány percen belül megszûnik. A Livopan egy hónapnál idõsebbgyermekeknél és felnõtteknél alkalmazható.

2.             Tudnivalók a Livopanalkalmazása elõtt

A Livopan nem alkalmazható:

Mielõtt elkezdené alkalmazni a Livopant, közölje kezelõorvosával,ha az alábbi tünetek közül bármelyik fennáll Önnél:

• Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegõ van a mellüregében, vagy gázbuborékok vannak a vérében, vagy bármely más szervében. Pl. ha búvárfelszereléssel merült és gázbuborékok lehetnek a vérében, vagy ha pl. retina leválás vagy hasonló ok miatt gázt juttattak a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak, és sérülést okozhatnak.
• Szívbetegség: ha szívelégtelenségben szenved, vagy súlyosan károsodott a szívmûködése, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe relaxáló hatása tovább ronthatja a szívmûködést.
• Központi idegrendszer sérülés: ha agynyomás-fokozódása van, pl. agydaganat vagy agyvérzés miatt, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti az agynyomást, ami károsodás kockázatával járhat.
• Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B₁₂ vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B₁₂ vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket.
• Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort áll fenn Önnél: olyan tünetek, melyek bélelzáródást jelezhetnek, a Livopan tovább növelheti a bél kitágulását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Csökkent éberség vagy folyamatosan fennálló zavartság: Tájékoztassa orvosát, amennyiben rosszul van, illetve, ha valamilyen trauma vagy betegség következtében nincs teljesen a tudatánál. Fentiek jelentõsége fontos, hiszen a Livopan dinitrogén-oxid komponensének nyugtató hatása tovább ronthatja a védekezõ reflexeit.

Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi tünetekbármelyike fennáll Önnél:

• Diszkomfort érzés a fülben: pl. fülgyulladás, mivel a Livopan fokozhatja a középfülben lévõ nyomást.
• Vitaminhiány: ha gyanítható, hogy B₁₂-vitamin-, illetve folsavhiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B₁₂-vitamin-, illetve folsavhiány okozta tüneteket
• Krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD): mivel az oxigén gáz belégzése légzésromlást okozhat

Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnéla Livopan.

Egyéb gyógyszerek és a Livopan

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, amely hatássallehet az agyra vagy annak mûködésére, pl. benzodiazepinek (nyugtató), vagymorfin-szerû készítmények, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Livopanfokozhatja ezen készítmények hatását. A Livopan együttadása egyéb nyugtatókkal,vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel növeli amellékhatások kockázatát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha metotrexáttartalmú gyógyszert szed (pl. reumatoid artritiszre), vagy bleomicint (rákkezelésére), furadantint vagy hasonló antibiotikumot (fertõzés kezelésére),vagy amiodaront (szívbetegség kezelésére). A Livopan fokozza ezen készítményekmellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Livopan dinitrogén-oxid tartalma befolyásolja a B₁₂-vitaminés a folsav metabolizmusát azáltal, hogy a metionin szintetáz nevû enzimetgátolja, ami veszélyt jelenthet a magzatra a terhesség korai szakaszában. Így aterhesség elsõ 6 hónapja alatt a Livopan alkalmazása nem javasolt. A Livopan aterhesség utolsó 3 hónapjában és a szülés során alkalmazható, de a szüléshezközeli idõpontban alkalmazva a káros hatások miatt figyelni kell a magzatot.

A Livopan a szoptatási idõszakban alkalmazható,azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Livopan adását követõen szükség van arra, hogyteljesen magához térjen. A Livopan dinitrogén-oxid összetevõje rövidalkalmazást követõen gyorsan távozik a szervezetbõl. A készítmény hatása atudatállapotra néhány órán át tart. Biztonsági okokból a kezelés után tartózkodnikell a gépjármûvezetéstõl, gépek kezelésétõl, illetve a fokozott figyelmetigénylõ munkavégzéstõl mindaddig, amíg a teljesen éber állapot vissza nem áll(legalább 30 perc).

Gyõzõdjön meg arról, hogy kezelõorvosa biztonságosnakítéli a gépjármûvezetést.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Livopant?

A Livopant kizárólag egészségügyi szakember adhatjaÖnnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. A biztonságos alkalmazásérdekében a Livopan adagolásának ideje alatt folyamatosan ellenõrizni kell minda beteget, mind az adagolást. A kezelés végeztével Önt folyamatosan megfigyelésalatt tartják, míg a gyógyszer hatása megszûnik.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagya gondozását végzõ egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát. A kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertájékoztatja Önt, hogyan kell alkalmazni a Livopant, hogyan fejti ki hatását ésmilyen hatása van.

Az Livopan belélegzése egy arcmaszkhoz csatoltspeciális szelepen keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a saját légzésefolytán a gáz áramlása pontosan ellenõrzött. A szelep csak belégzéskor nyílikki. A Livopan adagolása ún. orrmaszkon keresztül is lehetséges.

Függetlenül attól, hogy melyik maszkot alkalmazzák, akezelés során lélegezzen természetesen.

Alkalmazása gyermekeknél

Olyan gyermekeknél, akik nem képesek követni az utasításokat,a Livopan alkalmazása szakszemélyzet felügyelete alatt történhet, akiksegítenek a maszkot a helyén tartani, illetve figyelni az adagolást. Ilyenesetekben folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.

A Livopan kezelés befejezését követõen pihenni kell,míg tudata teljesen kitisztul.

Biztonsági óvintézkedések

• Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Livopan kezelés folyik.
• A Livopan kizárólag gyógyászati célra használható.

Ha az elõírtnál több Livopant kapott

Mivel a gáz adagolása szabályozott és a gázkeverékadott (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigént tartalmaz), nagyon kicsi az esélye agáz túladagolásának.

Ha a normálisnál gyorsabban lélegzik és ezáltal többgázt kapna, mint normál légzés esetén, feltûnõen fáradtnak érezheti magát,illetve bizonyos mértékben elveszítheti kapcsolatát környezetével. Ilyenkörülmények között haladéktalanul tájékozatnia kell az egészségügyi szakembertés leállítani a gyógyszer adagolását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Szédülés, eufória, hányinger és hányás

Nem gyakori mellékhatások (100-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

Erõs fáradtság. Hosszabb ideig tartó Livopan kezelésesetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy a Livopan növeli aközépfülben lévõ nyomást.

Hasi puffadás, mivel a Livopan enyhén fokozza a belekgáztartalmát.

Nagyon ritka (10 000-bõl,legfeljebb 1 beteget érinthet)

Idegmûködést befolyásoló hatás, zsibbadás, gyengeség általábana lábakban.

Ennek oka, hogy a dinitrogén-oxid befolyásolja a B₁₂-vitaminés a folsav anyagcseréjét, és ezáltal gátolja a metionin szintetáz nevûenzimet.

Gyakorisága nem ismert: (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Csontvelõre gyakorolt hatás, amely vérszegénységet(csökkenõ vörösvértestszám) és leukopéniát (csökkenõ fehérvérsejtszám) okozhat.

A kezelés leállítása után tapasztalhat fejfájást észavartságot.

Pszichés hatások, mint pl. pszichózis, zavartság,szorongás nagyon ritkán fordultak elõ.

Légzésromlás

Feltételezettmellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Livopant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A palackon feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

‑5°C feletti hõmérsékleten tárolandó.

Ha fennáll a gyanú, hogy a Livopant túl hidegkörülmények között tárolták, felhasználást megelõzõen legalább 48 óránkeresztül +10°C feletti hõmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgálózárt helyen.

Tartsa távol éghetõ anyagoktól.

Kizárólag jól szellõzõ helyen használható.

Tilos a dohányzás. Erõs hõhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tûzveszély fennáll, helyezze át biztonságos helyre.Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyezõdéstõl mentesen apalackot.

A palackot ütõdéstõl és leeséstõl védeni kell.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

A készítmény gõze álmosságot és szédülést okozhat.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Livopan?

-         A készítmény hatóanyagai:

50% dinitrogén-oxid = orvosi altatógáz (kémiaijel: N₂O) és

50% oxigén = orvosi oxigén (kémiai jel: O₂)

-         A Livopan nem tartalmaz egyébösszetevõket

Milyen a Livopan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Livopan színtelen, szagtalan túlnyomásos orvosi gázpalackbatöltve, amely a gáz áramlását szabályozó elzáró szeleppel van ellátva.

Agázpalack palástja fehér, vállrésze fehér és kék színnel jelölve.

Kiszerelések:

Alumínium gázpalack, 170 bar töltõnyomással:

2 literes vagy 5 literes vagy10 literes alumínium gázpalack elzáró szeleppel, beépítettnyomásszabályzóval és áramlásmérõvel, 170 bar töltõnyomással.

2 literes vagy 5 literes vagy10 literes alumínium gázpalack elzáró szeleppel, beépítettnyomásszabályzóval, 170 bar töltõnyomással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Svédország

Gyártó

AGA Gas AB

Rotevägen 2, SE- 192 78 Sollentuna

Svédország

Linde France

16 avenue de laSaudrune

Zone industielle duBois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Franciaország

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. ¯wirowa 4

33-100 Tarnów

Lengyelország

Információ kibocsátója:

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak, Carl von Linde út 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       LIVOPAN

Belgium                       RELIVOPAN

Ciprus                          ENTONOX

Csehország                  ENTONOX

Dánia                           LIVOPAN

Észtország                   ENTONOX

Finnország                   LIVOPAN

Görögország                ENTONOX

Hollandia                     RELIVOPAN

Izland                          LIVOPAN

Lengyelország              ENTONOX

Lettország                    ENTONOX

Litvánia                       ENTONOX

Luxenburg                   RELIVOPAN

Norvégia                      LIVOPAN

Németország                LIVOPAN

Olaszország                 LIVOPAN

Portugália                    LIVOPAN

Románia                      ENTONOX

spanyolország              ENTONOX

Svédország                  LIVOPAN

Szlovákia                     ENTONOX

Magyarország              LIVOPAN

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Biztonsági utasítások

Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióbóladódó, termékenységre gyakorolt lehetséges kockázat.

A dinitrogén-oxid alkalmazása során különlegesóvintézkedések szükségesek. A dinitrogén-oxid adagolását a helyi elõírásoknakmegfelelõen kell végezni.

A Livopan kizárólag jól szellõzõ helyiségekbenalkalmazható, illetve ott, ahol speciális készülék áll rendelkezésre atöbbletgáz eltávolítására. Elszívó rendszer használatával és megfelelõ szellõzésbiztosításával az altatógáz magas koncentrációja kivédhetõ. A környezetilevegõben az altatógáz magas koncentrációja káros lehet a személyzet vagy aközelben tartózkodók egészségére. Az altatógáz koncentrációjára nemzetielõírások vonatkoznak, amelyek szerint annak koncentrációja a környezetilevegõben nem haladhatja meg az ún. „egészségügyi határértéket”, melyet gyakrana TWA (idõvel súlyozott átlag) megjelöléssel fejeznek ki, ahol az átlagértékegy munkanapon mért érték, illetve a STEL (rövidtávú expozíciós határérték),ahol az átlagérték a rövidebb alkalmazás alatt mért érték.

Ahhoz, hogy a személyzet ne legyen kitéve veszélynek,ezeket az értékeket nem szabad túllépni.

• A szelepet lassan és óvatosan kell megnyitni
• Zárja el a készüléket tûz esetén, vagy ha nem használja.
• Használat közben a palackot megfelelõen rögzíteni kell.
• A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezõben van.
• Ha kis mennyiségû gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig hagyni kell a palackban, hogy elkerüljük szennyezõ anyagok bejutását.
• Használat után a palack szelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót, vagy a csatlakozót.