Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószerszuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

leuprorelin-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. . Lásd4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LucrinPDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LucrinPDS Depot 3,75 mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusanelőállított, a központi idegrendszerben ható hormon.

A gyógyszer az alábbibetegségekben alkalmazható:

Férfiak

· A dülmirigy (prosztata) daganatosbetegsége esetén.

Nők

· A méhnyálkahártya rendelleneshelyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti azendometrium‑szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását,csökkenti az összenövések számát.

· A méh izomzatának jóindulatúdaganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken ésa daganat által okozott tünetek mérséklődnek (pl. vérzés, kismedenceifájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).

· Az emlő rosszindulatú daganataesetén.

Gyermekek és serdülők

· A Lucrin PDS Depot injekciószintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- ésösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túlkorai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapimirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés)9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.

2. Tudnivalóka Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

· ha allergiás aleuprorelin-acetátra, illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön terhes vagy a kezelés alattteherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején aterhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, pl. óvszer)

· ha ismeretlen eredetû hüvelyivérzése van

· ha Ön szoptat.

Hakezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:

Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót centrális korai nemiérésben szenvedő lányoknál

· ha a kezelendő lány terhes vagyszoptat,

· ha a kezelendő lánynak ismeretleneredetû hüvelyi vérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:

- a szív vagy a vérerek állapotának problémái,

- szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagyamennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarokkockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.

Prosztatatumor

A kezelés első néhány hetébena klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor továbbijelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmenetifokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteibenszorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük vanhúgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel,keresse fel kezelőorvosát.

Szív- és érrendszeribetegségek

Prosztatatumoros betegeknél akezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa, és hirtelen szívhalál bekövetkezésénekfokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tûnik. Amennyibenszív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Magas vércukorszint,cukorbetegség

A készítmény alkalmazásasorán férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegségkockázata.

Endometriózis/miómauteri

A kezelés kezdetén a klinikaitünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tévőhüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlenjelentkezzen a kezelőorvosánál.

Terhesség

Akészítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért aterhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

Csontsûrûség

A kezelés alatt csontritkulásalakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása utánrendeződik.

Görcsrohamok

Akezelések során görcsörohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál abetegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia,agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok, szerepeltek,illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamokfellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenesszereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultakelő az előbb felsorolt állapotok.

A Lucrin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben a Lucrin-talkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos islehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása sorándepresszív hangulat alakul ki Önnél.

Gyermekekés serdülők

Haaz injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adottinjekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket,mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból)..

Steriltályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depotinjekciót ajavasoltnál magasabb dózisban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt agyógyszert bőr alá fecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bőrealá).

Hagyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy aleuprorelin-kezelés megfelelő‑e számára.

Centráliskorai nemi érésben szenvedő lányok

Az első injekció után hüvelyivérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. Akezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kellvizsgálni.

Acentrális korainemi érésLucrinPDS Depot injekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsûrûség.Mindazonáltal a kezelés leállítása után megtartott a csonttömeg növekedése és acsonttömegkésői kamaszkorban kialakuló csúcsértékét nem befolyásolja a kezelés.

Akezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet.Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemihormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miattkövetkezik be.

Egyébgyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Külön tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nemjavasolt)

A Lucrin PDS Depotbefolyásolhatja egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekhatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti aszívritmus zavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák[pl. metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagokeltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum(súlyos mentális betegségek kezelésére használják)].

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelésmegkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekciónem alkalmazható szoptatás alatt.

A Lucrin 1 hónapos Depotinjekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot injekciót” pontot).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemutalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót?

A Lucrin PDS Depot injekciótaz izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután)injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását az Önkezelőorvos fogja meghatározni a betegség fajtájától függően, és az orvos vagya szakszemélyzet fogja beadni Önnek.

Felnőttek

Javasolt adagolás

Előrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri),endometriózis és emlőkarcinóma kezelése

Általában 28 naponkéntegyszer az előretöltött fecskendőben lévő mennyiséget az izomba vagy a bőr aláfecskendezve kell alkalmazni.

A méh jóindulatú daganata(mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennélrövidebb.

Endometriózisban a kezelésidőtartama általában hat hónap.

Gyermekekés serdülők

Gyermekekkezelése esetén gyermek-endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.

Az adagolási rendet egyénreszabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.

Ajavasolt kezdő dózis a gyermek testtömegétől függ:

a)20 kg vagy efölötti testtömegû gyermekek

Haa kezelőorvos másképp nem rendeli, havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot(3,75 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, afenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.

b)20 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Tekintettela centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, akövetkezőképpen kell eljárni:

Haa kezelőorvos másképp nem rendeli, 0,5 ml Lucrin PDS Depotinjekció (1,88 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradékrészét meg kell semmisíteni.

Kezelőorvosamonitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.

Acentrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás(szuppresszió) esetén (pl. hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti adózist. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimálishatásos dózist.

Akezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idejénmegfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám,és – amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvosrendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.

A12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebbcsontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktólfüggően mérlegeli a kezelés megszakítását.

Lányoknála kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhességelőfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyenesetekben orvosi tanácsot kell kérni.

Aterápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze megkezelőorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehetőlegpontosabban és rendszeresen, havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nembefolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekcióalkalmazása (30 ± 2 nap).

Ha az előírtnál többLucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót alkalmaztak

Haaz előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabadkétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmaznia Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerintcsoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depotinjekcióval:

Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve acisztákat és polipokat is):prosztatadaganat fellángolása, a prosztatadaganat súlyosbodása

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése, illetve fokozódása,hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távú használat: gyakori;rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények és indikációk esetén asaját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobb gyakoriság lehet indokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás, izomgyengeség

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: EKGváltozások (QT-megnyúlás)

Érbetegségek és tünetek: értágulat, hőhullámok, vérnyomáscsökkenés, felkelés,felállás esetén bekövetkező vérnyomáscsökkenés

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:bőrszárazság, bőséges verejtékezés, bőrkiütés, csalánkiütés, rendellenesszőrzetnövekedés, hajrendellenesség, éjszakai verítékezés, hiányos haj- ésszőrképződés, a bőr festenyzettségének rendellenessége, hideg veríték, túlzottszőr- és hajnövekedés

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a mell megnagyobbodása, fokozott érzékenysége, merevedési zavar,herefájdalom, emlőduzzanat, emlőfájdalom, prosztatafájdalom, a hímvessző duzzanata,hímvessző-rendellenességek, heresorvadás

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:nyálkahártya-szárazság

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: a PSA-(prosztata-specifikus antigén) szint emelkedése, csontsûrûség-csökkenés.

Hosszú időtartamúalkalmazás (6 – 12 hónap):cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedett összkoleszterin-, LDL-(alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír (triglicerid)-szint,csontritkulás, a csontritkulás súlyosbodása.

Nők

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:testtömeg-gyarapodás, testtömegvesztés

Pszichiátriai kórképek: a nemi vágy megszûnése, csökkenése vagy fokozódása,érzelmi labilitás, hangulatváltozások, depresszió. Gyakoriság: hosszú távúhasználat: gyakori; rövid távú használat: nem gyakori (Bizonyos készítmények ésindikációk esetén a saját klinikai vizsgálatok adatai alapján nagyobbgyakoriság lehet indokolt).

Idegrendszeri betegségekés kórképek: fejfájás

Érbetegségek és tünetek: hőhullámok, értágulat, vérnyomáscsökkenés

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek: súlyos májkárosodás

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:pattanások, szeborrea (a bőr fokozott faggyútermelésén és a faggyúösszetételének megváltozásán alapuló kórkép), bőrszárazság, csalánkiütés, a bőrrendellenes illata, bőséges verítékezés, rendellenes szőrzetnövekedés, túlzottszőr- és hajnövekedés, hajrendellenesség, ekcéma, körömrendellenesség, éjszakaiverítékezés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: az emlők megnagyobbodása, hüvelyi vérzés, amenstruáció zavara, kóros menstruáció, emlőduzzanat, emlősorvadás, a nemiszervek váladékozása, hüvelyváladékozás, tejcsorgás, emlőfájdalom, méhvérzés amenstruációs időszakon kívül, a menopauza tünetei, közösülés alatti fájdalom,méhrendellenesség, hüvelygyulladás, bő menstruációs vérzés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: melegségérzet, ingerlékenység

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: csökkent csontsûrûség

Hosszú időtartamú alkalmazás (6 – 12 hónap): cukorbetegség, csökkent glükóztolerancia, emelkedettösszkoleszterin-, LDL- (alacsony sûrûségû lipoprotein), illetve vérzsír(triglicerid)-szint, csontritkulás, vagy a csontritkulás súlyosbodása.

Gyermekek

Akezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhetőmeg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt amellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.

Gyakori:

- hangulatingadozás

- fejfájás

- hasifájdalom / hasi görcsök

- hányinger/ hányás

- akne

- hüvelyivérzés

- pecsételés

- hüvelyifolyás

- azinjekció beadási helyén fellépő reakciók.

Nagyonritka:

- általánosallergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)

- súlyosallergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

- Hasonlóanmás, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapimirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségénekkockázata, mely tartós károsodást okozhat.

Megjegyzés:

Általánosságban a hüvelyipecsételés előfordulása folyamatos kezelés során (a kezelés első hónapjábanbekövetkező lehetséges megvonásos vérzés után), az esetleges aluldozírozás jelelehet. Kérjük, tájékoztassa orvosát hüvelyi vérzés esetén.

Egyedülállóesetekben azonnali súlyos allergiás reakciót jelentettek.

Azalkalmazás helyén fellépő reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steriltályogot, keményedést és bevérzést jelentettek.

Jelentetteköngyilkossági gondolatokat és kísérletet is.

Minte hatóanyagcsoport más képviselőinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzésétjelentették az agyalapi mirigy daganattában szenvedő betegek kezelésénekmegkezdését követően.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes betegeknél, akik a gonadotropin-felszabadítóhormont gátló gyógyszert (mint pl. a Lucrin) alkalmaznak, új vagy rosszabbodómentális (pszichiátriai) problémák jelentkezhetnek. A mentális (pszichiátriai)problémák közé tartozhatnak pl.:

· sírás,

· ingerlékenység,

· nyugtalanság (türelmetlenség),

· indulatosság,

· agresszív viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mginjekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑on, afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható!

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LucrinDepot 3,75 mg injekció?

- A készítmény hatóanyaga 3,75 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettősfecskendőben.

- Egyéb összetevők:

Por: annit, zselatin, tejsav-polimerizátum.

Oldószerösszetétele: poliszorbát 80,karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Lucrin Depot 3,75 mg injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.

Por:steril, fehér por.

Oldószer:tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás előretöltöttfecskendő, melynek a dugattyúrúd felőli vége színes mûanyagból készült. Felsőrésze 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. AzI. típusú üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja,melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekcióstûvel van ellátva, melyet mûanyag védőkupak borít.

1 db fecskendő és dugattyúrúdfehér, mûanyag rögzítő tálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Gyártók

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollandia

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

28050 Madrid

spanyolország

OGYI-T-10040/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Lucrin PDS Depot injekció adagolása és alkalmazásánakmódja:

Előrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis ésemlőkarcinóma esetén havonta(28 naponként) 1‑szer 1 fecskendőnyi (3,75 mgleuprorelin-acetát) im. vagy sc.

Myomauteriben a kezelés hat hónapos vagyennél rövidebb, ha a myoma visszafejlődése előbb elkezdődött.

Endometriosisban a kezelés időtartama általában hat hónap.

Az alkalmazás módja

Az injekciót azonnal,intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyétrendszeresen változtatni kell.

A szuszpenzió elkészítés utánhaladéktalanul beadandó!

Az injekciós oldat elkészítése:

1. Az injekció elkészítéséhez a fehérdugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó is csavarhatólesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2. A fecskendőt felfelé tartva adugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén lévő kékvonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3. Finoman rázni kell a fecskendőt,mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki.

4. A tûvédő levételét követően adugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kelladni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).