Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Lucrin PDS Depot 3,75 mg por és oldószerszuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben

leuprorelin-acetát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. . Lásd4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LucrinPDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LucrinPDS Depot 3,75 mg injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusanelõállított, a központi idegrendszerben ható hormon.

A gyógyszer az alábbibetegségekben alkalmazható:

Férfiak

· A dülmirigy (prosztata) daganatosbetegsége esetén.

Nõk

· A méhnyálkahártya rendelleneshelyen történõ tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti azendometrium‑szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását,csökkenti az összenövések számát.

· A méh izomzatának jóindulatúdaganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken ésa daganat által okozott tünetek mérséklõdnek (pl. vérzés, kismedenceifájdalmak, nyomás és diszkomfort érzés).

· Az emlõ rosszindulatú daganataesetén.

Gyermekek és serdülõk

· A Lucrin PDS Depot injekciószintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringõ tesztoszteron- ésösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túlkorai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapimirigybõl történõ felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés)9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.

2. Tudnivalóka Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

· ha allergiás aleuprorelin-acetátra, illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha Ön terhes vagy a kezelés alattteherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején aterhesség elkerülése érdekében nem-hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmazni, pl. óvszer)

· ha ismeretlen eredetû hüvelyivérzése van

· ha Ön szoptat.

Hakezelõorvosa felállítja a centrális korai nemi érés

Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót centrális korai nemiérésben szenvedõ lányoknál

· ha a kezelendõ lány terhes vagyszoptat,

· ha a kezelendõ lánynak ismeretleneredetû hüvelyi vérzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALucrin PDS Depot 3,75 mg injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:

- a szív vagy a vérerek állapotának problémái,

- szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagyamennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarokkockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során.

Prosztatatumor

A kezelés elsõ néhány hetébena klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor továbbijelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmenetifokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhetõ. A kezelés elsõ heteibenszorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelõi áttétjük vanhúgyúti elzáródással, vagy anélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel,keresse fel kezelõorvosát.

Szív- és érrendszeribetegségek

Prosztatatumoros betegeknél akezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa, és hirtelen szívhalál bekövetkezésénekfokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tûnik. Amennyibenszív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelõorvosát.

Magas vércukorszint,cukorbetegség

A készítmény alkalmazásasorán férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegségkockázata.

Endometriózis/miómauteri

A kezelés kezdetén a klinikaitünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy mûtéti beavatkozást szükségessé tévõhüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlenjelentkezzen a kezelõorvosánál.

Terhesség

Akészítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért aterhesség lehetõségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

Csontsûrûség

A kezelés alatt csontritkulásalakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása utánrendezõdik.

Görcsrohamok

Akezelések során görcsörohamokat jelentettek. Ezt nõknél, valamint azoknál abetegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia,agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok, szerepeltek,illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamokfellépésére hajlamosíthat (pl. bupropriont vagy egyes depresszió ellenesszereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsöket, akiknél nem fordultakelõ az elõbb felsorolt állapotok.

A Lucrin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Egyes esetekben a Lucrin-talkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos islehet. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása sorándepresszív hangulat alakul ki Önnél.

Gyermekekés serdülõk

Haaz injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adottinjekció után számolnak be ilyenrõl), kezelõorvosa ellenõrzi a hormonszinteket,mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból)..

Steriltályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depotinjekciót ajavasoltnál magasabb dózisban, izomba adták. Kezelõorvosa ezért ezt agyógyszert bõr alá fecskendezve alkalmazza (pl. has, fenék vagy comb bõrealá).

Hagyermekének progresszív agytumora van, a kezelõorvos dönti el, hogy aleuprorelin-kezelés megfelelõ‑e számára.

Centráliskorai nemi érésben szenvedõ lányok

Az elsõ injekció után hüvelyivérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. Akezelés elsõ/második hónapján túl elõforduló hüvelyi vérzést ki kellvizsgálni.

Acentrális korainemi érés

Akezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet.Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a nõi nemihormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miattkövetkezik be.

Egyébgyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Külön tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· ösztrogén (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nemjavasolt)

A Lucrin PDS Depotbefolyásolhatja egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekhatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti aszívritmus zavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák[pl. metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagokeltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum(súlyos mentális betegségek kezelésére használják)].

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lucrin PDS Depot3,75 mg injekció terhes nõknek nem adható, a terhességet a kezelésmegkezdése elõtt ki kell zárni. A kezelés idõtartama alatt nem-hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer).

A Lucrin PDS Depot injekciónem alkalmazható szoptatás alatt.

A Lucrin 1 hónapos Depotinjekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Nealkalmazza a Lucrin PDS Depot injekciót” pontot).

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemutalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhezszükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót?

A Lucrin PDS Depot injekciótaz izomba (intramuszkulárisan), vagy a bõr alá fecskendezett (szubkután)injekció formájában kell alkalmazni.

A készítmény adagolását az Önkezelõorvos fogja meghatározni a betegség fajtájától függõen, és az orvos vagya szakszemélyzet fogja beadni Önnek.

Felnõttek

Javasolt adagolás

Elõrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri),endometriózis és emlõkarcinóma kezelése

Általában 28 naponkéntegyszer az elõretöltött fecskendõben lévõ mennyiséget az izomba vagy a bõr aláfecskendezve kell alkalmazni.

A méh jóindulatú daganata(mióma uteri) esetén a kezelés idõtartama általában hat hónap, vagy ennélrövidebb.

Endometriózisban a kezelésidõtartama általában hat hónap.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekkezelése esetén gyermek-endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.

Az adagolási rendet egyénreszabottan fogja a kezelõorvos meghatározni.

Ajavasolt kezdõ dózis

a)20 kg vagy efölötti testtömegû gyermekek

Haa kezelõorvos másképp nem rendeli, havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot(3,75 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. a has, afenék vagy a comb bõre alá (szubkután) adva.

b)20 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

Tekintettela centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, akövetkezõképpen kell eljárni:

Haa kezelõorvos másképp nem rendeli, 0,5 ml Lucrin PDS Depotinjekció (1,88 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó pl. ahas, a fenék vagy a comb bõre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradékrészét meg kell semmisíteni.

Kezelõorvosamonitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.

Acentrális korai nemi érés aktivitásától függõen, nem megfelelõ gátlás(szuppresszió) esetén (pl. hüvelyi vérzés), a kezelõorvos emelheti adózist. Kezelõorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimálishatásos dózist.

Akezelés idõtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idejénmegfigyelhetõ klinikai tünetektõl, és errõl a kezelõorvos és a törvényes gyám,és – amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelõorvosrendszeres idõközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.

A12 évesnél idõsebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idõsebbcsontéletkorú fiúknál a kezelõorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktólfüggõen mérlegeli a kezelés megszakítását.

Lányoknála kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni a terhesség lehetõségét. A terhességelõfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyenesetekben orvosi tanácsot kell kérni.

Aterápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze megkezelõorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehetõlegpontosabban és rendszeresen, havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nembefolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekcióalkalmazása (30 ± 2 nap).

Ha az elõírtnál többLucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót alkalmaztak

Haaz elõírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelõorvosát. Nem szabadkétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmaznia Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekciót

Ha elfelejtették Önnélalkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, nemek és szervrendszerek szerintcsoportosított mellékhatásokat hozták összefüggésbe a Lucrin PDS Depotinjekcióval:

Férfiak

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve acisztákat és polipokat is):

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

Pszichiátriai kórképek:

Idegrendszeri betegségekés kórképek:

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Érbetegségek és tünetek:

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:

Hosszú idõtartamúalkalmazás (6 – 12 hónap):

Nõk

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Pszichiátriai kórképek:

Idegrendszeri betegségekés kórképek:

Érbetegségek és tünetek:

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek:

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Hosszú idõtartamú alkalmazás (6 – 12 hónap):

Gyermekek

Akezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhetõmeg, melyet a pubertáskori tartományba történõ visszaesés követ. Emiatt amellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elõ.

Gyakori:

- hangulatingadozás

- fejfájás

- hasifájdalom / hasi görcsök

- hányinger/ hányás

- akne

- hüvelyivérzés

- pecsételés

- hüvelyifolyás

- azinjekció beadási helyén fellépõ reakciók.

Nagyonritka:

- általánosallergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)

- súlyosallergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz

- Hasonlóanmás, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapimirigy károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségénekkockázata, mely tartós károsodást okozhat.

Megjegyzés:

Általánosságban a hüvelyipecsételés elõfordulása folyamatos kezelés során (a kezelés elsõ hónapjábanbekövetkezõ lehetséges megvonásos vérzés után), az esetleges aluldozírozás jelelehet. Kérjük, tájékoztassa orvosát hüvelyi vérzés esetén.

Egyedülállóesetekben azonnali súlyos allergiás reakciót jelentettek.

Azalkalmazás helyén fellépõ reakciókat, köztük fájdalmat, gyulladást, steriltályogot, keményedést és bevérzést jelentettek.

Jelentetteköngyilkossági gondolatokat és kísérletet is.

Minte hatóanyagcsoport más képviselõinél, nagyon ritkán az agyalapi mirigy bevérzésétjelentették az agyalapi mirigy daganattában szenvedõ betegek kezelésénekmegkezdését követõen.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes betegeknél, akik a gonadotropin-felszabadítóhormont gátló gyógyszert (mint pl. a Lucrin) alkalmaznak, új vagy rosszabbodómentális (pszichiátriai) problémák jelentkezhetnek. A mentális (pszichiátriai)problémák közé tartozhatnak pl.:

· sírás,

· ingerlékenység,

· nyugtalanság (türelmetlenség),

· indulatosság,

· agresszív viselkedés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 3,75 mginjekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható!

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot3,75 mg injekciót. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LucrinDepot 3,75 mg injekció?

- A készítmény hatóanyaga 3,75 mg leuprorelin-acetát az elõretöltött kettõsfecskendõben.

- Egyéb összetevõk:

Por

Oldószerösszetétele:

Milyen a Lucrin Depot 3,75 mg injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Porés oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben.

Por:steril, fehér por.

Oldószer:tiszta, színtelen, steril oldat.

Egy kétkamrás elõretöltöttfecskendõ, melynek a dugattyúrúd felõli vége színes mûanyagból készült. Felsõrésze 1 ml oldószert, alsó része 44,1 mg port tartalmaz. AzI. típusú üvegbõl készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja,melyeknek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendõ steril injekcióstûvel van ellátva, melyet mûanyag védõkupak borít.

1 db fecskendõ és dugattyúrúdfehér, mûanyag rögzítõ tálcában kinyomható felülettel, dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel: +36-1-455-8600

Fax: +36-1-455-8699

Gyártók

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Hollandia

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

28050 Madrid

spanyolország

OGYI-T-10040/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Lucrin PDS Depot injekció adagolása és alkalmazásánakmódja:

Elõrehaladottprosztatakarcinóma palliatív kezelésére, myoma uteri, endometriosis ésemlõkarcinóma

Myomauteriben

Endometriosisban

Az alkalmazás módja

Az injekciót azonnal,intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyétrendszeresen változtatni kell.

A szuszpenzió elkészítés utánhaladéktalanul beadandó!

Az injekciós oldat elkészítése:

1. Az injekció elkészítéséhez a fehérdugattyút a felsõ záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó is csavarhatólesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.

2. A fecskendõt felfelé tartva adugattyút lassan nyomni kell, míg az elsõ záródugó a henger közepén lévõ kékvonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.

3. Finoman rázni kell a fecskendõt,mindig felfelé tartva, míg egynemû szuszpenzió alakul ki.

4. A tûvédõ levételét követõen adugattyú nyomásával el kell távolítani a levegõt és az injekciót rögtön be kelladni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).