BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Magnetolux 500 mikromol/ml oldatos injekció

gadopentetát-dimeglumin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Magnetolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Magnetoluxalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Magnetoluxot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Magnetoluxot tárolni?

6.       További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNETOLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AMagnetolux gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, amikontraszterősítő hatású.

Ez agyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

AMagnetoluxot a mágneses rezonancia vizsgálatban (MRI) alkalmazzák.

A Magnetoluxot a koponya, a gerincoszlopés az egész testre – az agyi és a nyaki területet is beleértve -, a mellkasra –a szívet és a női emlőt is beleértve -, a hasra – a hasnyálmirigyetés a májat is beleértve -, a medencére – a prosztatát, a hólyagot és a méhet isbeleértve, az izmokra és a csontokra kiterjedő MRI vizsgálat céljára használjuk.

A fejben, a gerincoszlopban és a test különbözőrészein lévő különböző fajtájú daganatok vagy károsodások megjelenítésének,érzékelésének és jellemzésének az elősegítésére használható.

Az összes vérér megjelenítésén (MR-angiográfia)túlmenően (a szívkoszorúér kivételével) különösen az erek szűkületétvagy elzáródásait lehet diagnosztizálni.

Stresszhatásalatt- pl. gyógyszer okozta – mérni lehet a szívizom vérellátását ésdiagnosztizálni lehet a szívizom életképességét (“késleltetettnövekedés”).

2.             TUDNIVALÓK A MAGNETOLUX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Magnetoluxot

-         ha allergiás (túlérzékeny) a gadopentetát-dimegluminra vagy a Magnetoluxegyéb összetevőjére

-         ha súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)szenved.

Nem alkalmazhatják a MagnetoluxotÖnnél,

-         ha Ön súlyos vesekárosodásban és/vagy akutvesesérülésben szenved, vagyha Ön májtranszplantáció előtt áll, vagy nemrégiben voltmájtranszplantációja. Ugyanis a Magnetolux alkalmazása ezeknél a betegeknél összefügghetegy nefrogén szisztémás fibrózisnak (NSF) nevezett betegség kialakulásával.

Ebben a betegségben abőr és a kötőszövet megvastagszik. Az NSF az ízületek súlyosmozgáskorlátozottságát okozhatja, izomgyengeséget okozhat, és hatással lehet abelső szervek normális működésére, amely életveszélyes lehet.

-         A Magnetolux nemadható újszülötteknek 4 hetes korig.

A Magnetoluxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         ha szívritmus-szabályozó, vas anyagú (ferromágneses) érelzáró vagyimplantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük tájékoztassa errőlradiológusát/orvosát. Ilyen kö­rül­mények között azMRI nem alkal­maz­ha­tó.

-         mert a Magnetolux olyan allergiás vagy egyéni specifikus reakciókatválthat ki, amelyek hatást gyakorolhatnak az Ön szívére, légzőszervérevagy bőrére.

Ha allergiás reakciólép fel, a radiológus/orvos azonnal abbahagyja a kontrasztanyag adását, és haszükséges, megkezdi az allergiás reakciók kezelését.

Ezért ajánlott avizsgálat alatt egy flexibilis bennmaradó katéter alkalmazása, hogy veszélyesetén azonnali cselekvésre legyen lehetőség.

Nagyon ritkánelőfordulhatnak komoly reakciók, a sokkot is beleértve. Ezért nagyongondosan olvassa el az alábbiakat:

-      ha hörgőasztmája vagy más allergiája van vagyvolt, vagy kontrasztanyagra korábban allergiásan reagált, nagyobb avalószínűsége annak, hogy a vizsgálat alatt allergiás reakciója lesz. Mondjameg radiológusának/orvosának, ha ilyen panaszai vannak. Ilyen esetben avizsgálat előtt esetleg kapni fog egy másik gyógyszert a panaszokmegelőzése érdekében.

-      ha béta-blokkolókat szed (magas vérnyomás,szívproblémák és más panaszok ellen alkalmazott gyógyszerek), tájékoztassaerről radiológusát/orvosát. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nemokvetlenül reagálnak az allergiás reakciók kezelésére szokásosan használt egyébgyógyszerekre.

-      ha bármilyen szívproblémája (pl. súlyosszívrendellenessége, koszorúér betegsége) van, akkor Ön hajlamosabb a súlyosallergiás reakciók komoly vagy akár végzetes kimenetelére.

-      ha Önnél előfordulnak görcsös állapotok vagyrohamok, akkor nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a vizsgálat alatt ezekközül valamelyik fel fog lépni.

-      ha mérsékelt vesekárosodásban (GFR 30 ‑ 59 ml/min/1,73 m²)szenved, mondja meg radiológusának/orvosának. Orvosa meg fogja vizsgálni aveseműködését a Magnetolux adása előtt.

AMagnetolux egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyonfontos, hogy a vizsgálat előtt 2 órával semmit se egyen.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát:

-  -  haa veséje nem működik megfelelően

-  -  haÖn nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantáción esett/esik át.

Mielőtt a Magnetolux alkalmazásamellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy

ellenőrizze az Önveseműködését.

A Magnetolux nem adhatóújszülötteknek 4 hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemőkveseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnetoluxot kizárólaggondos mérlegelés után alkalmazza.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ilyenek különösen:         a béta-blokkolók (magasvérnyomásra, szívproblémákra és más panaszokra szedett gyógyszerek)

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a

Magnetolux terhességben nemalkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat,vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagyfüggessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnetolux beadása után.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínű, hogy az injekció befolyásolja a gépjárművezetési vagygépkezelési képességét.

Gépjárművezetésvagy gépkezelés közben azonban figyelembe kell vennie, hogy esetlegelőfordul hányinger vagy alacsony vérnyomás.

3.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAGNETOLUXOT?

AMagnetoluxot közvetlenül vénába (intravénásan) fogja beadni egy erre jogosult egészségügyiszakember.

Abeadás alatt az az ideális, ha fekvő helyzetben van, és a radiológus/orvosáltal beadott injekció után legalább 30 percig megfigyelés alatt marad. Ez azaz időtartam, amely alatt leginkább előfordulhatnak a nemkívánatos(pl. allergiás) reakciók. Ritka esetben a reakciók esetleg órák vagy napokmúlva lépnek fel.

Haezt a gyógyszert automatikus készülékkel kívánják beadni, akkor az erre valóalkalmasságnak az orvostechnikai eszközön a gyártó által jelölve kell lennie.Az orvostechnikai eszköz használati útmutatóját teljes egészében be kelltartani.

Ez agyógyszer kizárólag egyszer használható fel.

Felnőttek,serdülőkorúak és gyermekek (kettő éves életkor felett):

A koponya, a gerincoszlopés az egész test MRI vizsgálat során alkalmazott dózis a vizsgálandó károsodás fajtájátólfügg, de szokásosan testtömeg-kilogrammonként felnőttek esetében 0,2 és0,6 ml, gyermekek esetében pedig 0,2 és 0,4 ml között van.

Adagolás speciális betegcsoportokesetében

Károsodott vesefunkciójú betegek

A Magnetolux alkalmazása ellenjavalltsúlyos vesebetegségben és/vagyakut vesesérülésben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégibenmájátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

A Magnetolux nem adhatóújszülötteknek 4 hetes korig.

Amennyiben a Magnetolux alkalmazásaelkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist kaphat és afelvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Újszülöttek és csecsemők

Mivel az 1 év alatti csecsemőkveseműködése éretlen, csecsemők a felvétel készítése során csak egydózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhetsor.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására,ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy

vérvizsgálatotvégezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Haaz előírtnál több Magnetoluxot alkalmazott

Ezta gyógyszert Önnek egészségügyi szakember fogja beadni. Ha úgy gondolja, hogytúl sokat kapott a gyógyszerből, kérjük azonnal mondja meg az orvosnakvagy a nővérnek.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, röntgenológusátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Magnetolux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

AMagnetolux mellékhatásaként leggyakrabban hányingerről, hányásról,fejfájásról, szédülésről, azon az oldalon, ahol az injekciót beadtákfájdalom és melegség vagy hidegség érzéséről vagy általános melegségérzésről számoltak be.

A Magnetolux alkalmazásávalösszefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső

szerveket is érintő elváltozásról (nefrogénszisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.

Az egyéb esetleges mellékhatásokat szervrendszerenkéntés gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakoriságok a következőketjelentik:

Azokat areakciókat, amelyekre vonatkozóan klinikai adatok hiányában gyakoriságot nemlehet megadni „Nem ismert”-ként jelöltük meg.

Magnetolux néhány embernélallergiás reakciót okozhat. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő,ritkán előforduló, súlyos allergiás tüneteket észleli:

-                hirtelen fellépő zihálás és szorító érzés a mellkasban

-                a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megdagadása

-                bőrkiütések (csalánkiütés), viszketés, láz

-                ájulás

-                elkékülés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYAN KELL A MAGNETOLUXOT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza Magnetoluxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Az injekciós üveg/ üveg afénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A használat közbenikémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 órára igazolták. Mikrobiológiaiszempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolásiidőért, valamint annak körülményeiért a felhasználó felel, és ezek 2 – 8 °C hőmérsékleten lehetőleg ne legyenek hosszabbak 24 óránál.

Nealkalmazza a Magnetoluxot, ha a bomlás bármilyen látható jelét észleli (pl.részecskék vannak az oldatban vagy repedések láthatók az injekciós üvegen).

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Magnetolux

- A készítmény hatóanyaga: gadopentetát-dimeglumin

1 ml oldatosinjekció 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromolnak/ml-nekfelel meg, 78,63 mg gadoliniummal egyenértékű.

5 ml oldatos injekció 2 345 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 393,15 mg gadoliniummalegyenértékű.

10 ml oldatos injekció 4 690 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 786,30 mg gadoliniummalegyenértékű.

15 ml oldatos injekció 7 035 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 179,45 mg gadoliniummalegyenértékű.

20 ml oldatos injekció 9 380 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 572,60 mg gadoliniummalegyenértékű.

30 ml oldatos injekció 14 070 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 2 358,90 mg gadoliniummalegyenértékű.

100 ml oldatos injekció mennyisége 46 900 mg gadopentetát-dimegluminttartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 7 863,00 mg gadoliniummalegyenértékű.

 - Egyéb összetevők: meglumin, penteténsav,injekcióhoz való víz

Milyen a Magnetoluxkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció.

Tiszta oldat.

Átlátszó injekciós üveg(I-es típusú üveg) vagy üveg (II-es típusú üveg) üvegdugóval ésalumíniumsapkával, dobozba csomagolva.

A Magnetolux a következő kiszerelésekben kapható:

1 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
1 darab 100 ml üveg

5 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
5 darab 100 ml üveg

10 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
10 darab 100 ml üveg

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SanochemiaPharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9-11
A‑1090 Bécs
Ausztria

Gyártó:

SanochemiaPharmazeutika AG

LandeggerStr. 7

A-2491Neufeld, Burgenland

Ausztria

OGYI-T-21394/01          5x 10 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú))             

OGYI-T-21394/02          5x 15 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú))            

OGYI-T-21394/03          5x 20 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú))            

OGYI-T-21394/04          5x 30 ml (átlátszó injekciós üveg (I-es típusú))            

OGYI-T-21394/05          5x 100 ml (üveg (II-es típusú))                          

Eza gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő nevek alatt van engedélyezve:

Ausztria                       Magnetolux500 mikromol/ml Injektionslösung

Bulgária                       Magnetolux500 micromol/ml solution for injection

                                    Mагнетолукс500 micromol/mlИнжекционенразтвор

Németország                Magnetolux500 mikromol/ml Injektionslösung

Görögország                 Magnetolux500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα

spanyolország              Magnetolux500 micromol/ml solución inyectable

Magyarország              Magnetolux 500 mikromol/ml oldatos injekció

Olaszország                  Magnetolux500 micromol/ml soluzione iniettabile

Románia                      Magnetolux500 micromol/ml solutie injectabilă

Szlovákia                     Magnetolux500 mikromol/ml Injekčný roztok

Egyesült Királyság       Magnetolux500 micromol/ml solution for injection

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2016. október

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

AMagnetolux t beadása előtt valamennyi betegnéllaboratóriumi vizsgálatot kell végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis(NSF) előfordulásáról a Magnetolux és egyéb gadolinium-tartalmúkontrasztanyagok használatával összefüggésben, súlyos akut vagy krónikusveseelégtelenségben (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben. AMagnetolux ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel azakut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban. Ezért a Magnetolux-ottilos májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknélalkalmazni.

A Magnetolux alkalmazásaújszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.

AzNSF kialakulásának a kockázata a közepes mértékben beszűkültveseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél nemismert, ezért a Magnetolux kizárólag az előny/kockázat arány gondosértékelése után a 0,2 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisbanalkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható.Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnetolux injekciókatnem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása köztiidőtartam legalább 7 nap.

Mivelaz 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél aMagnetolux kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 mmol/ttkg dózisban alkalmazható.A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételtalkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Magnetolux  injekció nemismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivela gadopentetát-dimeglumin renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkciókiszűrése.

AMagnetolux alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializishasznos lehet a

Magnetoluxszervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyítékazonban, mely

alátámasztanáa hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagykezelése

érdekébenolyan betegeknél, akik nem állnak hemodializis kezelés alatt.

AMagnetolux alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhességalatt, kivéve, ha a nő

klinikaiállapota szükségessé teszi a gadopentetát-dimegluminnal történő kezelést.

Aszoptatás folytatásáról, vagy a Magnetolux beadása után, 24 órára történőfelfüggesztéséről az

orvosnakés a szoptató anyának kell dönteni.

Afelhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, azinjekciós

üvegen/üvegenlévő levehető betegkövető címkét fel kell ragasztani a betegkórlapjára.

Azalkalmazott dózist is fel kell jegyezni.