BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Magnevist oldatos injekció

Magnevist oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

dimeglumin-gadopentetát

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonahhoz az orvoshoz, aki a Magnevist injekciót beadta (a radiológus), vagy akórház/MRI-központ személyzetéhez.

·      Ha bármelyik mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét.

·        1. Milyen típusú gyógyszer aMagnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·        2. Tudnivalók a Magnevistalkalmazása elõtt

·        3. Hogyan kell alkalmazni azMagnevist injekciót?

·        4. Lehetséges mellékhatások

·        5. Hogyan kell a Magnevistinjekciót tárolni?

·        6. További információk

1.   Milyentípusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMagnevist a mágneses rezonancián (MRI – Magnetic Resonance Imaging) alapulóképalkotáshoz szükséges kontrasztanyag, amely az egész test vizsgálatáhozhasználható, beleértve ebbe az agyat és a gerincvelõt is. A Magnevist oldatosinjekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra.

AzMRI az orvosi diagnosztikában használt képalkotó eljárás, amely a képet azegészséges és az elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomonkövetése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mezõ és rádióhullámokbonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását,és képpé alakítja át.

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK A MAGNEVIST ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a Magnevist:Nemalkalmazható a Magnevist injekciót, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagyha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a Magnevist használatasorán Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépet fel (NSF). Az NSF az egy olyanbetegség, amelyben a bõre és a kötõszövete megvastagodik. Az NSF súlyosproblémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normálbelsõszervek mûködésre, amely életveszélyes lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát:

·    ha a veséje nem mûködik önállóan

·    ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációtkap(ott).

Mielõtt a Magnevist alkalmazása mellettdöntene orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogy ellenõrizze az ön vesemûködését.

AMagnevist nem adható újszülötteknek 4hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemõkvesemûködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnevistet kizárólag gondosmérlegelés után alkalmazza.

A Magnevist fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha

·      túlérzékeny (allergiás) agadopentetát dimegluminsójára vagy a Magnevist egyéb összetevõjére, amelyeket a 6. fejezet „Mit tartalmaz a Magnevist?” bekezdésébensorolunk fel

·      korábban elõfordult Önnélkontrasztanyag allergia,

·      bármilyen túlérzékenysége (pl.szénanátha, bõrkiütés, ételallergia, különös tekintettel a tengeri élõlõnyekre)van vagy asztmás,

·      szív- vagy vérkeringési betegségbenszenved. Ebben az esetben a, nagyon ritkán elõforduló allergiás reakciónaksúlyos vagy halálos kimenetele lehet.

·      veséi nem mûködnek megfelelõen,

·      ha epilepsziája van, vagy rohamokkaljáró központi idegrendszeri funkciózavarban szenved vagy egyéb elváltozásokvannak az agyában. Ritka esetben elõfordulnak rohamok vagy görcsök ilyenbetegségben szenvedõknél.

Tájékoztassakezelõorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét, ha afenti állapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél!

AzÖnt kezelõ orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhetõ-e, avagy sem.

Allergia-szerûreakció elõfordulhat a Magnevist használata után. Súlyos reakciók léphetnekfel. Az ilyen típusú reakciók nagy része a beadást követõ 30 percen belülfordul elõ,ezért az injekció beadása után 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani.

Elõfordulhatnakkésleltetett reakciók (órákkal, vagy akár nappokkal késõbb) (lásd"Lehetséges mellékhatások").

Haa Magnevist injekció alkalmazását követõ 24 órán belül bármilyen vérvizsgálatonkell részt vennie, tájékoztassa az orvost, mert a Magnevist befolyásolhatjabizonyos vizsgálatok eredményeit, amelyek a vér vasszintjét vizsgálják.

Amennyibenkorábban elõfordult már Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakció,ételallergiája van vagy asztmás, az orvos mérlegelni fogja az Önallergia-ellenes szerekkel való elõkezelését.

MielõttMagnevist injekciót kap tájékoztassa orvosát, a radiológust, vagy akórház/MRI-központ személyzetét, ha beültetett szívpészméker vagy másvastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében. HaÖn bármelyik eszközzel rendelkezik, nem tartozkodhat erõs mágneses térben.

Csökkent vesemûködés:

Mielõtt a Magnevist alkalmazása mellett döntene,orvosa vérvizsgálatot fog elõírni, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködését. A vérvizsgálat eredménye alapján dönthet orvosa aMagnevist használatáról.

A Magnevist kontrasztanyagotdialízissel el lehet távolítani a szervezetbõl.

Beszámoltak súlyos reakciókról, amelymagában foglalja a bõr és a kötõszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémásfibrózis (NSF)). Az NSF ízületimozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belsõ szervekmûködését, amely akár életveszélyes is lehet.

Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával (a Magnevistkontrasztanyagot is beleértve) súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegeknél, elõrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépõ veseelégtelenségben(hepatorenális szindróma) szenvedõ betegeknél, illetve olyan veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyen mûtétrevárnak a közeljövõben (lásd„Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülõk

Az agy és a gerinc vizsgálatok kivételével korlátozottszámú vizsgálat történt Magnevist alkalmazására 2 éves kor alatt.

2év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa orvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Tájékoztassaorvosát, ha béta‑blokkolókat (vérnyomáscsökkentõ vagy egyéb szívgyógyszereket)szed.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Magnevist alkalmazása kerülendõterhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassaorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás elõtt áll. Orvosa megbeszéli Önnel, hogyfolytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnevist beadásaután.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert ilyen hatás.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AMAGNEVIST INJEKCIÓT?

AMagnevist injekciót egy tûn vagy katéteren keresztül kézzel vagy automatafecskendõvel az orvos juttatja be a vénába, és azonnal elkezdõdhet az MRIvizsgálata.

Azinjekció beadását követõen Önt megfigyelés alatt fogják tartani.

AzÖnnek megfelelõ Magnevist-adagot testsúlyánák és a vizsgált testrészének figyelembevéve számítják ki.

Felnõttek:

Egyszeri 0,2 ml/testtömegkilogram injekció adag általában elegendõ(ez 70 kg-os beteg esetén kb.14 ml).

Speciális esetekben az adagot felnõtteknél 0,6ml/testtömegkilogramra, gyermekeknél 0,4 ml/testtömegkilogramra lehetemelni. A radilogus fog dönteni arról, hogy az Ön vizsgálatához mennyiMagnevist oldat szükséges.

Azagy és a gerincvizsgálatok kivételével korlátozott számú vizsgálat történtMagnevist alkalmazásával 2 éves kor alatt.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Magnevist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben,valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikreilyen mûtét vár a közeljövõben.

Ha azonban a Magnevist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során csak egy 0,2 ml/testtömegkilogram dózist kaphat maximumés a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor. A kezelõorvosavagy a radiológus fog dönteni arról, hogy a tervezett vizsgálat lehetséges-e(lásd 2.pont „Tudnivalók a Magnevist alkalmazása elõtt”).

Alkalmazása gyermekeknél

A Magnevist nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Mivel az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, újszülöttekés csecsemõk a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvételmegismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Idõsek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagyidõsebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködésellenõrzésére.

Ha az elõírtnál több Magnevistet kapott:

Eddignem jelentettek túladagolási tüneteket. Ha mégis túladagolás történne, azesetleg megjelenõ tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja és ellenõrizni fogja,hogy a veséi megfelelõen mûködnek-e. Ha a veséi nem mûködnek megfelelõen, azorvosa vesedialízissel távolíthatja el a Magnevist oldatot.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg az orvosát vagy radiológusát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Magnevist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.

Aleggyakrabban jelentkezõ mellékhatások a Magnevist alkalmazásnál (1000 betegbõl4 vagy több betegnél jelentkezett) az injekció beadásának helyén fellépõreakciók, a fejfájás és a hányinger.

Magnevistkontrasztanyag alkalmazása során a legsúlyosabb mellékhatások a nefrogénszisztémás fibrózis (NSF) és túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyostünetei lehetnek, mint a sokk. Az NSF olyan betegség, amelyben a bõre és akötõszövete megvastagodik. Az NSF súlyos ízületi problémákat és izomgyengeségetokozhat vagy hatással lehet a belsõ szervek normál mûködésre, amelyéletveszélyes lehet.

Nagyonritkán elõfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyos tüneteilehetnek, mint a sokk, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igénynek.

Azarc, az ajkak, a nyelv és a garat enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bõrkiütés(csalánkiütés) egy súlyos reakció elsõ tünetei lehetnek. Kérjük azonnalközölje az orvosával, radológusával vagy a kórház/MRI-központ dolgozóival,ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Az Ön vizsgálatát lehet, hogy le kellállítani, és szüksége lehet további kezelésre.

AMagnevist beadása után órákkal vagy napokkal ritkán elõfordulhatnak késõitípusú reakciók.

Haezt tapasztalja, tájékoztassa orvosát vagy a radiológusát.

Amellékhatásokat elõfordulási valószínûségük szerint soroljuk fel, az alábbikategóriák alkalmazásával:

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-          fejfájás, szédülés, ízérzékelésmegváltozása,

-          hányás (rosszullét), hányinger(émelygés),

-          fájdalom, meleg- és hidegérzet,

-          az injekció beadásának helyénjelentkezõ reakciók (pl. hidegérzet, tûszúrás‑érzés (paraesztézia),duzzadás, melegség, fájdalom, vizenyõ, irritáció, vérzés, kipirosodottfájdalmas bõr (eritéma), rossz közérzet, szövet elhalás (nekrózis), vérrögokozta vénagyulladás (trombofelibitisz), visszérgyulladás, gyulladás, vérzés aszövetbe az injekció beadási helyén (extravazáció), fájdalom, véraláfutás,bõrszín változás).

Ritka (10 000 kezelt betegbõltöbb mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-        túlérzékenységi reakció/allergiajellegû reakciók, pl. anafilaktoid sokk (súlyos allergiás reakciók), sokk(keringés összeomlás), alacsony vérnyomás (hipotónia), kötõhártyagyulladás,eszméletvesztés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, csalánkiütés (urtikária),erõs viszketés (pruritusz), kiütés, bõrpír (eritéma), nehézlégzés (diszpnoe),légzés bénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus), zihálás,gégefõgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak(cianózis), orrfolyás (rinitisz), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak,és/vagy nyelv duzzanat), arcödéma,  rendellenes gyors vagy lassú szívverés),

-        Zavarodottság,

-       Görcs (görcsök vagy rohamok), zsibbadás és bizsergõ érzés (paresztézia),égõ érzés, remegés,

-       Rendellenesen gyors szívverés (tachikardia), szabálytalan szívverés(arritmia),

-       Vérrög okozta vénagyulladás (trombofelibitisz), kipirulás, erek tágulása(vazodilatáció),

-       Torok irritáció, torokfájdalom / garat kellemetlen érzése, köhögés,

-       Gyomor (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, fogfájás,szájszárazság, száj   lágyrész fájdalmak, fájdalom vagy zsibbadás és bizsergésa szájban (paresztézia),

-                Fájdalom akarokban, a kezekben, lábakban és ujjakban,

-                Mellkasi fájdalom, láz, kar, kéz, láb és ujjak duzzanata (perifériásödéma), általános rossz közérzet (gyengeség),fáradtság (fáradékonyság), szomjúság, gyengeség (aszténia).

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem megbecsülhetõ):

-                Emelkedettszérum vasszint(a változás vérvizsgálattal mutathatóki),

-                Nyugtalanság, zavartság,

-                Kóma, aluszékonyság (álmosság), beszédzavar, szaglászavar (parozmia),

-                Látásproblémák, könnyezés (lakrimáció),szemfájdalom,

-                Hallásproblémák, fülfájás,

-                Hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia(bradikardia),

-                Ájulás, átmeneti gyors vérnyomás csökkenés, sápadtság, tudatvesztés (vazovagális reakció), magasvérnyomás,

-                Légzésinehézség, légzésszámcsökkenés vagy növekedés, tüdõödéma (folyadék a tüdõben),

-                Nyálfolyás,

-                Bilirubin‑szint (az epe pigment anyaga) emelkedés, májenzimszintemelkedés a vérben,

-                Nefrogén szisztémás fibrózis(Az NSF egy súlyos reakció, amely fõleg a bõr és akötõszövet megvastagodásával jár és ízületi mozgásképtelenséget,izomgyengeséget okozhat, valamint befolyásolhatja a belsõ szervek mûködését,amely akár életveszélyes is lehet.),

-                Hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia),

-                Veseelégtelenség olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek, emelkedett szérum kreatinin (vérvizsgálattalkimutatható a vérszint változása), vizelet visszatartáselvesztése (inkontinencia), sürgõs vizelési inger,

-                Hidegrázás, verítékezés, testhõmérsékletváltozások.

Akövetkezõ mellékhatások néhány esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak: anefrogén szisztémás fibrózis (NSF, súlyos reakció, elsõsorban a bõr és a szövetmegvasdagodása), súlyos allergiaszerû reakciók, allergiaszerû reakciók,túlérzékenységi reakciók (allergia), sokk (keringés összeomlás), alacsonyvérnyomás (hipotónia), eszméletvesztés, torokszorító érzés, nehézlégzés (diszpnoe),légzés bénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus),gégefõgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak(cianózis), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak, és/vagy nyelv duzzanat),arcödéma, görcsök (görcsök vagy rohamok),rendellenesen gyors szívverés(tachikardia), emelkedett szérum vasszint, kóma,aluszékonyság, hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia (bradikardia), ájulás és tüdõödéma(folyadék a tüdõben).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy a radiológust.

5.       Hogyankell a MAGNEVIST INJEKCIÓT tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Afénytõl való védelem érdekében az injekciós üvegek illetve az elõretöltöttfecskendõk az eredeti csomagolásban tárolandók.

Akészítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn (Felhasználható:) belülszabad felhasználni. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azinjekciós üveg felbontása után vagy az elõretöltött fecskendõ használatratörténõ elkészítése után, a Magnevist 24 óráig, 30^oC alatt stabilmarad. ezután meg kell semmisíteni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Magnevist?

Akészítmény hatóanyaga: 1 mlinjekciós oldat 0,5 mmol/ml (megfelel 469,01 mgdimeglumin-gadopentetátnak) dimeglumin-gadopentetátot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: meglumin,dietilén-tiamin-pentaecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen kiszerelésben kapható a Magnevist?

Magnevistoldatos injekció (10 ml, 15 ml, ill. 20 ml) injekciós üvegkiszerelésben, továbbá

Magnevistoldatos injekció elõretöltött fecskendõben (10 ml, ill. 15 ml)kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Müllerstrasse 170-178., Németország

OGYI-T-6488/01                     (1x1oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) /10 ml/

OGYI-T-6488/02                     (5x1oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) /10 ml/

OGYI-T-6488/03                     (1x1oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) /15 ml/

OGYI-T-6488/04                     (5x1oldatos injekció elõretöltött fecskendõben) /15 ml/

OGYI-T-6488/05                     (Magnevistoldatos injekció 10 ml) 1x

OGYI-T-6488/06                     (Magnevistoldatos injekció 15 ml) 1x

OGYI-T-6488/07                     (Magnevistoldatos injekció 20 ml) 1x

OGYI-T-6488/08                     (Magnevistoldatos injekció 20 ml) 10x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-08

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Magnevist  alkalmazása elõtt valamennyibetegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot

végezni a renális diszfunkciókiszûrésére.

Egyes gadolínium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás

fibrózisról (NSF) számoltak be akut,vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegek

esetében (GFR < 30ml/min/1,73m2). A májtranszplantáció elõtt álló betegek különösen

veszélyeztetettek, mivel azakut veseelégtelenség elõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.

Ezért Magnevist  nemhasználható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik

perioperatívmájtranszplantációban vannak.

A közepes mértékben beszûkültvesemûködésû (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2)

betegeknél az NSFkialakulásának a kockázata nem ismert ezért  Magnevist kizárólag az

elõny/kockázat arány gondosértékelése után, a 0,2 ml/testtömeg-kilogramm dózist nem

meghaladó dózisbanalkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem

alkalmazható. Az ismételtalkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnevist

injekciókat nem szabadismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti idõtartam

legalább 7 nap.

Mivel a 4 hét alattiújszülöttek, illetve az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen

betegeknél a Magnevist  kizárólaggondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 ml/ttkg dózisban

alkalmazható. A felvételkészítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra

vonatkozó adatok hiányában aMagnevist injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás

között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a dimeglumin-gadopentetát  renális clearance idõs betegekbencsökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renálisdiszfunkció kiszûrése.

A Magnevist alkalmazásátkövetõen rövid idõvel végzett hemodializis hasznos lehet a Magnevist

szervezetbõl valóeltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely

alátámasztaná a hemodializisbevezetésének indokoltságát az NSF megelõzése, vagy kezelése

érdekében olyan betegeknél,akik nem állnak hemodializis kezelés alatt.

A Magnevist alkalmazásaelõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve, ha a nõ

klinikai állapota szükségesséteszi a dimeglumin-gadopentetáttal történõ kezelést.

A szoptatás folytatásáról,vagy a Magnenevist beadása után, 24 órára történõ felfüggesztésérõl az

orvosnak és a szoptatóanyának kell dönteni.

A felhasznált gadolíniumkontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az {injekciós

üvegen/fecskendõn } lévõlevehetõ betegkövetõ címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára.

Az alkalmazott dózist is felkell jegyezni.

Vizuális ellenõrzés

AMagnevist injekciót használat elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentõselszínezõdés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén akontrasztanyag nem használható.

Injekciós üveg:

AMagnevist csak közvetlenül alkalmazás elõtt szívható fel a fecskendõbe.

Agumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.

Azegy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni.

Elõretöltött fecskendõ

Azelõretöltött fecskendõt csak közvetlenül az alkalmazás elõtt szabad acsomagolásból kivenni, és elõkészíteni a beadáshoz.

Atûvédõ kupakot is csak közvetlenül az injekcióbeadása elõtt távolítsa el.

Azeszköz gyártójának utasításait be kell tartani.

Azegy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni.

2év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni,nem kombinálható autoinjektorral, a sérülések elkerülése miatt.

Afel nem használt Magnevist oldatot meg kell semmisíteni a vizsgálati nap végén(maximun 24 óra).