Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Megyrina 40 mg/mlbelsõleges szuszpenzió

megesztrol-acetát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Megyrina belsõlegesszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Megyrina belsõleges szuszpenziószedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Megyrina belsõleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Megyrina belsõleges szuszpenzióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Megyrina belsõlegesszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Megyrina belsõleges szuszpenzióhatóanyaga a megesztrol-acetát, sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyosnõgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kórossúlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Megyrina belsõleges szuszpenziószedése elõtt

Ne szedje a Megyrina belsõlegesszuszpenziót

-                ha allergiás a megesztrol-acetátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ismeretlen eredetû hüvelyi vérzésesetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Kiújuló vagy áttétes daganat,valamint trombózis megbetegedés valamint károsodott májmûködés esetén fokozottóvatossággal és gyakori orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

Gyermekek

Gyermekek esetében nem állnakrendelkezésre adatok a biztonságos alkalmazására és a hatékonyságáravonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Megyrinabelsõleges szuszpenzió

Nem ismertek a kölcsönhatásokmás gyógyszerekkel

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a Megyrina belsõleges szuszpenzió szedése alattesik teherbe. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A gyógyszerszedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut azanyatejbe és veszélyezteti csecsemõjét. A kezelés során megfelelõ (nemhormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol kezelés ezeket aképességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzottvizsgálatokat nem végeztek.

A Megyrina belsõlegesszuszpenzió maltitszirupot,metil-parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Esetleg késõbbiekbenjelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Megyrina belsõlegesszuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napiadagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzõi alapján. Kérjük, pontosantartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A csomagolásban található egy30 ml‑es adagoló pohár, amely 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20 ml‑esosztással van ellátva. Amennyiben orvosa pl. 400 mg‑os napi adagotírt elõ, Önnek 10 ml, illetve ha pl. napi 800 mg‑os adagra vanszüksége 20 ml szuszpenziót kell bevennie a megadott idõpontban.

A szuszpenziót bevétel elõtt alaposanfel kell rázni!

A készítményt dobozbanmellékelt adagolópohárral kell adagolni.

A gyógyszert addig kellszedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenõrzõ vizsgálatokonpontosan meg kell jelenni.

Ha az elõírtnál több Megyrinabelsõleges szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátáscéljából forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Megyrinabelsõleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha a soron következõ adagot elfelejtette bevenni, aszokásos idõpontban vegye be a következõt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jó-, rosszindulatú és nemmeghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):

Nem ismert gyakoriságú: tumornövekedés a kezelés 2.‑4. hetében

Endokrin betegségek éstünetek:

Nem ismert gyakoriságú: mellékveseelégtelenség, Chushingoid- arc, Chushing szindróma

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: cukorbetegség,glükóz tolerancia csökkenése, vércukorszint emelkedés, fokozott étvágy

Pszichiátriai kórképek:

Nem ismert gyakoriságú: hangulatváltozások

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: úgynevezettkéztõalagút szindróma, amely a kéz ujjainak és a tenyér rendszeres bizsergés éségõ érzésével jár, letargia

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: szívelégtelenség

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: visszérgyulladás,tüdõembólia (néhány esetben fatális kimenetellel), magas vérnyomás, hõhullámok

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: nehézlégzés

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): hányinger,hányás, hasmenés, puffadás

Nem ismert frekvencia:székrekedés

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei:

Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): kiütés

Nem ismert gyakoriságú:hajhullás

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: gyakorivizelés

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10):méhvérzés, impotencia

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10):gyengeség, fájdalom, ödéma

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokeredményei:

Nem ismert gyakoriságú: súlygyarapodás

A súlygyarapodás fokozottétvággyal társul, a zsír- és testtömeg fokozódásában nyilvánul meg.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Megyrinabelsõleges szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25°°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Megyrina belsõleges szuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga: 1 mlszuszpenzió 40 mg megesztrol-acetátot tartalmaz.

-                Karbomer, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), citromsav‑monohidrát,nátrium-citrát, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát,maltitszirup, szacharin-nátrium, citrom aroma, injekcióhoz való víz.

Milyen a Megyrinabelsõleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió garanciazáras,fehér HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér HDPE tartálybanpolipropilén adagolópohárral (30 ml-es adagolópohár 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20‑mljelzéssel) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki, Lengyelország

OGYI-T-20771/01 (240 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.