Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mencevax ACWY por és oldószer oldatos injekcióhoz

Meningococcus poliszacharid A, C, Y, és W₁₃₅ csoportúvakcina

Mielõtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak.

·               Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mencevax ACWY és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ön számára mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a MencevaxACWY-t

3.            Hogyan kell alkalmazni a Mencevax ACWY‑t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Mencevax ACWY‑t tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mencevax ACWY és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mencevax ACWYoltás a Neisseria meningitidis nevû baktérium A, C, W₁₃₅ és Ycsoportja által okozott betegségek megelõzésére szolgál 2 évesnél idõsebbgyermekek, serdülõk és felnõttek részére. Ez a baktérium nagyon fertõzõ, éssúlyos, gyakran életveszélyes fertõzéseket, mint például agyhártyagyulladást(fertõzés az agy és a gerincvelõ körül) vagy szeptikémiát (vérmérgezést)okozhat. Ezeket a betegségeket maradandó károsodás követheti.

A vakcina hatására aszervezet saját ellenanyagot (antitesteket) állít elõ a baktériumok ellen.

Ez a vakcina a Neisseriameningitidis (A, C, W₁₃₅ és Y csoport) baktérium tisztítottrészeit tartalmazza. Az oltás egyetlen összetevõje sem fertõz.

A Mencevax ACWY‑ta Neisseria meningitidis A, C, W₁₃₅ és Y csoportja általokozott megbetegedések megelõzésére fejlesztették ki és csak ezek ellen véd.

Mint minden oltás, aMencevax ACWY sem feltétlenül biztosít teljes védelmet minden oltott egyénesetében.

2.       Tudnivalókaz Ön számára mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Mencevax ACWY-t

AMencevax ACWY nem adható be:

·               ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Mencevax ACWYhatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére.

·               ha Neisseria meningitidis A, C, W₁₃₅ vagy Ycsoportja ellen adott bármilyen korábbi oltás során allergiás reakció alakult kiÖnnél vagy gyermekénél.

·               ha Önnek vagy gyermekének magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertõzése van. Enyhébb fertõzés (pl. megfázás) esetén az oltás nemellenjavallt, de beszéljen kezelõorvosával.

A Mencevax ACWYnem adható be, ha a fent felsoroltakból bármelyik érvényes Önre vagy gyermekére.Amennyiben nem biztos ebben, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a vakcinát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja a Mencevax ACWY–t.

Azon betegeknél,akiknek az immunrendszere legyengült (például HIV‑fertõzés vagy azimmunrendszert elnyomó gyógyszerek miatt), nem biztos, hogy kialakul a Mencevax ACWYáltal biztosított teljes védelem.

Ájulás elõfordulhat (különösen serdülõknél) bármilyeninjekció után, de akár elõtte is. Ezért említse meg kezelõorvosának vagy anõvérnek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Egyéb gyógyszerek ésa Mencevax ACWY

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Szükség esetén aMencevax ACWY vakcina beadható egyéb védõoltásokkal egyidõben, ha akülönbözõ oltásokat más‑más oltási helyre adják.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mencevax ACWYálmosságot vagy szédülést okozhat. Amennyiben Önnél ez elõfordul ne vezessenvagy ne kezeljen gépeket.

A Mencevax ACWYnátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítménykevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilagnátriummentesnek tekinthetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni aMencevax ACWY-t?

Ön vagy gyermekeösszesen egy 0,5 ml‑es oltást fog kapni.

Amennyiben a fertõzés kockázatatovábbra is fennáll, újabb oltásra lehet szükség.

Az újabb oltásrólkezelõorvosa tájékoztatni fogja.

Kezelõorvosa mélyen bõralá fogja beadni a Mencevax ACWY‑t.

Az oltást soha nemszabad vénába vagy a bõrbe adni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Mencevax ACWYforgalomba hozatalát követõen néhány oltottnál súlyos allergiás reakciótjelentettek.

Ezek lehetnek helyivagy kiterjedt, viszketõ, illetve felhólyagzott bõrkiütések, szem- ésarcduzzanat, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.Ha ezek bekövetkeznek, sürgõsen értesítse kezelõorvosát.

Ízületi fájdalmat,izommerevséget, influenzaszerû tüneteket, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás,köhögés és hidegrázás, szintén jelentettek a vakcina forgalomba hozatalátkövetõen.

A Mencevax ACWY-nalvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások a következõk voltak:

Nagyon gyakori (ezek10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fájdalom, bõrpír és érzékenység az oltás helyén,

·               fejfájás,

·               kimerültség.

Gyakori (ezek 10 oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               duzzanat és kemény csomó a beadás helyén,

·               étvágytalanság,

·               ingerlékenység,

·               álmosság,

·               emésztõrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás és hasmenés,

·               láz.

Nem gyakori (ezek100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               szédülés,

·               csalánkiütés, kiütés.

Ha Önnélvagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell aMencevax ACWY‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben(2°C–8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldás után avakcinát azonnal fel kell használni! Bár a kémiai és fizikai felhasználásistabilitás 2°C ‑ 8°C-on 8 órán keresztül kimutatható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Mencevax ACWY:

·               A készítmény hatóanyagai:

Neisseriameningitidis A csoport poliszacharid                 50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis C csoport poliszacharid                  50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis Y csoport poliszacharid                 50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis W₁₃₅ csoport poliszacharid             50,0 mikrogramm

·               Egyéb összetevõk:

Por:szacharóz, trometamol.

Oldószer:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mencevax ACWYkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

A por fehér. Az oldószertiszta és színtelen.

A kétösszetevõt össze kell keverni mielõtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást. Azösszekevert oldat tiszta és színtelen.

A Mencevax ACWYa következõ kiszerelésekben kapható:

·               1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazóinjekciós üveg. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

·               100 port tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószerttartalmazó injekciós üveg. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

·               1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerttartalmazó ampulla. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89, rue de l’Institut,

1330 Rixensart, Belgium

OGYI-T-20593/01         (1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20593/02         (100 port tartalmazó injekciósüveg + 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20593/05         (1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. december