Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mencevax ACWY por és oldószer oldatos injekcióhoz

Meningococcus poliszacharid A, C, Y, és W₁₃₅ csoportúvakcina

Mielőtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak.

· Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mencevax ACWY és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Ön számára mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a MencevaxACWY-t

3. Hogyan kell alkalmazni a Mencevax ACWY‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mencevax ACWY‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mencevax ACWY és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mencevax ACWYoltás a Neisseria meningitidis nevû baktérium A, C, W₁₃₅ és Ycsoportja által okozott betegségek megelőzésére szolgál 2 évesnél idősebbgyermekek, serdülők és felnőttek részére. Ez a baktérium nagyon fertőző, éssúlyos, gyakran életveszélyes fertőzéseket, mint például agyhártyagyulladást(fertőzés az agy és a gerincvelő körül) vagy szeptikémiát (vérmérgezést)okozhat. Ezeket a betegségeket maradandó károsodás követheti.

A vakcina hatására aszervezet saját ellenanyagot (antitesteket) állít elő a baktériumok ellen.

Ez a vakcina a Neisseriameningitidis (A, C, W₁₃₅ és Y csoport) baktérium tisztítottrészeit tartalmazza. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőz.

A Mencevax ACWY‑ta Neisseria meningitidis A, C, W₁₃₅ és Y csoportja általokozott megbetegedések megelőzésére fejlesztették ki és csak ezek ellen véd.

Mint minden oltás, aMencevax ACWY sem feltétlenül biztosít teljes védelmet minden oltott egyénesetében.

2. Tudnivalókaz Ön számára mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Mencevax ACWY-t

AMencevax ACWY nem adható be:

· ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Mencevax ACWYhatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére.

· ha Neisseria meningitidis A, C, W₁₃₅ vagy Ycsoportja ellen adott bármilyen korábbi oltás során allergiás reakció alakult kiÖnnél vagy gyermekénél.

· ha Önnek vagy gyermekének magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Enyhébb fertőzés (pl. megfázás) esetén az oltás nemellenjavallt, de beszéljen kezelőorvosával.

A Mencevax ACWYnem adható be, ha a fent felsoroltakból bármelyik érvényes Önre vagy gyermekére.Amennyiben nem biztos ebben, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a vakcinát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Mencevax ACWY–t.

Azon betegeknél,akiknek az immunrendszere legyengült (például HIV‑fertőzés vagy azimmunrendszert elnyomó gyógyszerek miatt), nem biztos, hogy kialakul a Mencevax ACWYáltal biztosított teljes védelem.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyeninjekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy anővérnek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Egyéb gyógyszerek ésa Mencevax ACWY

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szükség esetén aMencevax ACWY vakcina beadható egyéb védőoltásokkal egyidőben, ha akülönböző oltásokat más‑más oltási helyre adják.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mencevax ACWYálmosságot vagy szédülést okozhat. Amennyiben Önnél ez előfordul ne vezessenvagy ne kezeljen gépeket.

A Mencevax ACWYnátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítménykevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilagnátriummentesnek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni aMencevax ACWY-t?

Ön vagy gyermekeösszesen egy 0,5 ml‑es oltást fog kapni.

Amennyiben a fertőzés kockázatatovábbra is fennáll, újabb oltásra lehet szükség.

Az újabb oltásrólkezelőorvosa tájékoztatni fogja.

Kezelőorvosa mélyen bőralá fogja beadni a Mencevax ACWY‑t.

Az oltást soha nemszabad vénába vagy a bőrbe adni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Mencevax ACWYforgalomba hozatalát követően néhány oltottnál súlyos allergiás reakciótjelentettek.

Ezek lehetnek helyivagy kiterjedt, viszkető, illetve felhólyagzott bőrkiütések, szem- ésarcduzzanat, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.Ha ezek bekövetkeznek, sürgősen értesítse kezelőorvosát.

Ízületi fájdalmat,izommerevséget, influenzaszerû tüneteket, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás,köhögés és hidegrázás, szintén jelentettek a vakcina forgalomba hozatalátkövetően.

A Mencevax ACWY-nalvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások a következők voltak:

Nagyon gyakori (ezek10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· fájdalom, bőrpír és érzékenység az oltás helyén,

· fejfájás,

· kimerültség.

Gyakori (ezek 10 oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· duzzanat és kemény csomó a beadás helyén,

· étvágytalanság,

· ingerlékenység,

· álmosság,

· emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás és hasmenés,

· láz.

Nem gyakori (ezek100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

· szédülés,

· csalánkiütés, kiütés.

Ha Önnélvagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell aMencevax ACWY‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben(2°C–8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldás után avakcinát azonnal fel kell használni! Bár a kémiai és fizikai felhasználásistabilitás 2°C ‑ 8°C-on 8 órán keresztül kimutatható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Mencevax ACWY:

· A készítmény hatóanyagai:

Neisseriameningitidis A csoport poliszacharid 50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis C csoport poliszacharid 50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis Y csoport poliszacharid 50,0 mikrogramm

Neisseriameningitidis W₁₃₅ csoport poliszacharid 50,0 mikrogramm

· Egyéb összetevők:

Por:szacharóz, trometamol.

Oldószer:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mencevax ACWYkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

A por fehér. Az oldószertiszta és színtelen.

A kétösszetevőt össze kell keverni mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást. Azösszekevert oldat tiszta és színtelen.

A Mencevax ACWYa következő kiszerelésekben kapható:

· 1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazóinjekciós üveg. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

· 100 port tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószerttartalmazó injekciós üveg. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

· 1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerttartalmazó ampulla. 1 adag (0,5 ml) injekciós üvegenként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

89, rue de l’Institut,

1330 Rixensart, Belgium

OGYI-T-20593/01 (1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20593/02 (100 port tartalmazó injekciósüveg + 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20593/05 (1 port tartalmazó injekciósüveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2012. december