BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MeningoA+C por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz elõretöltött fecskendõben

Atípusú Neisseria meningitidis poliszacharid

Ctípusú Neisseria meningitidis poliszacharid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat véget nem ér, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         Gondosan kövesseorvosa vagy a nõvér utasításait. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy anõvérhez.

-         Bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes oltási sorozat befejezõdött.Ellenkezõ esetben elõfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védettség.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Meningo A+C és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Meningo A+C alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Meningo A+C-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Meningo A+C-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A Meningo A+C ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszervakcina, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer formájában.

A Meningo A+C felnõttek és 2 éveséletkor feletti gyermekek részére a Neisseria meningitidis(meningococcus) nevû  baktérium A és C típusa által okozott fertõzésekmegelõzésére alkalmas. Ez a vakcina úgy fejti ki hatását, hogy segít az Ön,illetve gyermeke szervezetének saját védelmet kialakítani (antitestektermelésével) ezen baktériumok ellen.

Az A és C típusúmeningococcus baktérium súlyos és néha halálos kimenetelû fertõzéseket okozhat,mint pl. agyhártyagyulladást (meningitiszt) vagy vérmérgezést (szepszist).

Ez a vakcinacsak az A és a C típusú meningococcus baktériumok ellen véd. Nem véd más típusúmeningococcus baktériumok ellen vagy más agyhártyagyulladást vagy vérmérgezést elõidézõkórokozók ellen.

2.       TUDNIVALÓKA Meningo A+C ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Meningo A+C-t,ha Ön vagy gyermeke:

-          allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Meningo A+C egyébösszetevõjére

-         ezzel a vakcinával történt korábbi oltását követõen súlyosreakció lépett fel

-         súlyos akut, lázas megbetegedés (magas láz) esetén, amikor azoltást késõbbre kell halasztani

A MeningoA+C fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-         az A szerocsoportra vonatkozóan járvány vagy járványveszélyesetén a vakcina beadható 6 hónapos kortól, ha az A típusú agyhártyagyulladás(meningitisz) elleni védettség szükséges.

-         a C szerocsoportra vonatkozóan 2 éves életkor alatti gyermekek esetébenkonjugált meningococcus C vakcina beadása javasolt.

A vakcinavérerekbe történõ (intravascularis) beadása tilos! Beadáskor meg kell gyõzõdniarról, hogy a tû nem hatolt át érfalon

Intradermálisbeadása tilos!

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Meningo A+C egyidejûleg, dekülönbözõ helyre (lehetõség szerint különbözõ végtagokba)  beadható a tetanusz,diftéria, inaktivált poliomielitisz, tífusz poliszacharid és BCG oltással.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert vagyvakcinát elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bizonyosmellékhatások, amelyek a 4. pontban kerültek leírásra - mint pl görcsök -átmenetileg befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MeningOA+C-T?

Adagolás:

Felnõtteknekés 2 év felett gyermekenek: 1 adag (0,5 ml) elkészített vakcina.

Alkalmazásmódja:

Ezt a vakcinátintramuszkulárisan vagy szubkután kell alkalmazni.

A vakcinátáltalában csecsemõknél a combizomba, 12 hónaposnál idõsebb gyermekeknél,serdülõknél és felnõtteknél a vállizomba adják be.

Ezt az oltóanyagot semmilyenkörülmények között sem lehet összekeverni más vakcinákkal és egyébgyógyszerekkel.

Különbözõ vakcinák egyidõbentörténõ beadása esetén mindegyikhez külön fecskendõt kell használni és azokateltérõ helyekre kell beadni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásval kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Meningo A+C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során azalábbi mellékhatásokat jelentették

Nagyongyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):

-fejfájás(cefalágia)

-az oltásbeadási helyén jelentkezõ reakciók mint például átmeneti fájdalom, amiesetenként duzzanattal (ödémával) társul

-bõrpír

-gyengeség(aszténia)

-ingerlékenység.

Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):

Hasmenés,láz (≥ 38 ºC)

A forgalomba hozatalt követõidõszakban a fenti eseteken túl a következõ nemkívánatos eseményeketjelentették nagyon ritka gyakorisággal (10 000 oltott közül kevesebb mint1 oltottat érint). Gyakoriságukat nem lehet pontosan meghatározni.

-Allergiástípusú reakciók (nagy területre kiterjedõ bõrkiütés, csalánkiütés, bõrvörösség),vagy súlyos allergia (anafilaxiás reakció).

-Étvágytalanság (anorexia)

-Hányás

-Bizsergés, szúrásérzet(paresztézia), és olyan tünetek, mint például fejfájás, láz, fényérzékenység, tarkókötöttség(meningismus), görcsök

-Izomfájdalom (mialgia), ízületifájdalom (artralgia).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A Meningo A+C -T TÁROLNI?

Hûtõszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.

A fénytõl való védelem érdekébeneredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Meningo A+C-t. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Meningo A+C

-         A készítmény hatóanyaga:

Feloldást követõen 0,5 ml vakcinában:

A típusú Neisseria meningitidis poliszacharid                                    50µg

C típusú Neisseria meningitidis poliszacharid                                    50µg

-         Egyéb összetevõk:

Por: laktóz-monohidrát.

Oldószer: nátrium-klorid,dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Por (1 adag) I. típusú injekciós üvegben gumidugóval(klórbutil) lezárva + 0,5 ml oldószer elõretöltött (I. típusú üveg)fecskendõben (klórbrómbutil) dugattyúval lezárva. A készítmény 1x kiszerelésbenérhetõ el.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

OGYI-T-20499/01 (1 x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 07. 20.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcinát beadás elõtt néhánypercig szobahõmérsékleten kell tárolni.

A vakcina elkészítéséhez csak acsomagolásban lévõ oldószer használható:

- Oldja fel az injekciós üvegbenlévõ port a mellékelt oldószerrel. A feloldódás azonnali.

- Elkészítés után a vakcinaszíntelen, tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat.

- Az elkészítés után azonnal felkell használni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.