1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MENVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Menveo vakcina, amelyet azinvazív betegség prevenciója érdekébenaz olyan serdülők(11 éves kortól) és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél f ennáll az A -, C -, W 135-és Y-csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata. Az oltóanyag hatására az Ön szervezete saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.

Az A -, C -, W 135-és Y -csoportú Neisseria meningitidis baktériumok sú lyos és n éha él etveszélyes fertőzéseket okozhatnak, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis).

A Menveo nem okozhat baktériumok által okozott agyhártyagyulladást vagy diftériát.

2. TUDNIVALÓK A MENVEO ALKALMAZÁSA ELŐTT ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK

Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének:

• valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy bármely egyéb összetevőjével

• szemben (további információk a 6. pontban találhatók)
• valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak)

• magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felsőlégúti fertőzés (például megfázás) azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.

A Menveo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Ön (vagy gyermeke):

• Vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más, véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vére n em al vad m eg r endesen, mint például ol yanoknál, ak ik v érhígítókat ( véralvadásgátlókat) kapnak.

Ez a vakcina csak az A -, C-, W135-és Y-csoportú meningokokkusz baktériumokkal szemben nyújt védelmet. N em véd az A -, C -, W 135-és Y-csoportoktól eltérő, más típusú meningokokkusz baktériumokkal sz emben, v agy az ag yhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) e gyéb o kaival szemben.

A Menveo hatékonysága kevésé ismert, ha védekezőrendszer működését gátló gyógyszerek vagy HIVfertőzés és egyéb lehetséges okok miatt gyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ilyen egyének esetén.

Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.

A fecskendő hegyének kupakja 1 0% sz áraz t ermészetes g umit t artalmaz. A latexszel szembeni allergiás reakciók kialakulásának nagyon csekély veszélye ellenére az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az előny-kockázat arányt a vakcina olyan betegnek történő beadása előtt, akinek a kórtörténetében latextúlérzékenység szerepel.

A kezelés ideje alatt használt egyéb gyógyszerek

Feltétlenül t ájékoztassa o rvosát v agy a z ápolót a j elenleg v agy n emrégiben sz edett eg yéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben. Ezek közé tartozik: a tetanusz, a csökkentett koncentrációjú diftéria és a sejtmentes szamárköhögés vakcina ( Tdap), valamint humán papillómavírus vakcina (HPV).

A Men veo h atása csö kkenhet, ha olyan eg yéneknek ad ják, ak ik az i mmunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.

Az egyéb beadott oltóanyagokat a Menveo injekció helyétől eltérő helyre, a másik karba kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy terhes szeretne lenni vagy szoptat, ezt el kell mondania az orvosának, mielőtt megkapja a Menveo-t. Orvosa vagy a nővér még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A-, C-, W-135-és Y-csoportú meningokokkusz baktériumokkal történő fertőzés veszélye.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MENVEO-T?

A Menveo-t orvos vagy ápoló adja be Önnek vagy gyermekének.

A v akcinát serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). O rvosa v agy a nővér gondosan jár el, hogy a vakcinát ne érbe adja és megggyőződik arról,, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.

Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek esetén: egyetlen adag (0,5 ml) vakcina javasolt.

Az 55-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 6 5 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.

A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint m inden g yógyszer, í gy a Men veo i s o kozhat m ellékhatásokat, am elyek az onban n em mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában e gy va gy ké t n apig tartottak, és rendszerint nem v oltak s úlyosak. A k linikai v izsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Nagyon gya kori ( 10 beteg közül t öbb m int 1 beteget érint): f ejfájás, h ányinger, az injekció he lyén fellépő fájdalom, az injekció he lyén k ialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció he lyén k ialakuló tömöttség vagy duzzanat (≤ 50 mm), az injekció helyén kialakuló viszketés, rossz közérzet

Gyakori (100 beteg közül több mint 1-10 beteget érint): bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció helyén kialakuló tömöttség vagy duzzanat (> 50 mm), láz ≥ 38°C, hidegrázás

Nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint): szédülés

5. HOGYAN KELL A MENVEO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Menveo-t csak a dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldás utáni 8 órán át 25°C alatti

hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Milyen a Menveo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Menveo por és oldat injekcióhoz. Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:

• Injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér por formájában

• Előretöltött fecskendő, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza átlátszó oldat formájában

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország Gyártó: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tél/Tel: +39 0577 243638 Italië/Italie/Italien

Danmark

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638 Italien

Deutschland

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7798

Eesti

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Itaalia

España

Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona tel: 93.306.42.00

France

Novartis Vaccines and Diagnostics SAS 10 rue Chevreul 92 150 Suresnes France tél : 00 33 1 55 49 00 30

Ireland

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italy

Ísland

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Sími: +39 0577 243638 Ítalía

Malta

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 L-Italja

Nederland

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italië

Norge

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tlf: +39 0577 243638 Italia

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa Tel.: + 48 22 550-88-88

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italia

Slovenija

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italija

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Galvaniho 15/A 821 08 Bratislava Slovenská republika Tel: + 421 2 5070 6111

Italia Suomi/Finland

Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 Puh/Tel: +39 0577 243638 53100 Siena Italia/Italien Tel: 800867121

Κύπρος Sverige

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Τηλ: +39 0577 243638 Tel: +39 0577 243638 Ιταλία Italien

Latvija United Kingdom

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Tel: +39 0577 243638 Gaskill Road Speke Itālija Liverpool L24 9GR

Tel: +44(0) 845 745 1500

Lietuva

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 243638 Italija

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina feloldása

A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.

Vegye le a kupakot a fecskendő hegyéről, és tegyen rá egy, a felszíváshoz megfelelő tűt (21G, 1 1/2’’) A fecskendő teljes oldattartalmát injektálja a port tartalmazó injekciós üvegbe, hogy feloldja a MenA konjugátum komponenst.

Óvatosan rázza össze az injekciós üveget, amíg a portömörítmény feloldódik. Szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, hogy az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra (25G, 1’’). A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.

A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.

Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.

A Menveo injtramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások

szerint kell végrehajtani.