Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoject 50 mg/ml oldatosinjekció előretöltöttfecskendőben

metotrexát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

• Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Metojectinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metoject injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metojectinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Metojectinjekció a metotrexát nevû hatóanyagot tartalmazza.

A metotrexát azalábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

• akadályozza a szervezetbenbizonyos gyorsan szaporodó sejtek növekedését

• mérsékli az immunrendszer mûködését (a szervezet sajátvédekezőmechanizmusát)

• gyulladásgátló hatásokkalrendelkezik

A Metojectinjekció a következő betegségek kezelésére javallt:

• felnőttbetegek aktív reumás ízületi gyulladása;

• súlyos,aktív fiatalkori, ismeretlen eredetû ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilisartritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;

• súlyos,makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően mástípusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre ésretinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőttbetegek esetében;

• egyébgyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető enyhe-középsúlyos Crohn-betegségfelnőtt betegek esetében.

A reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség,amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyáktermelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. Agyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A juvenilisartritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A poliartritiszesformát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

Apikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrönés a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjak ízületeinek területénmegjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

Apikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstösszínû tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

AMetoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

ACrohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bélrendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például ahasfájás, hasmenés, hányás, vagy testsúlycsökkenés.

2. Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Metoject injekciót

• ha allergiás a metotrexátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha súlyos májbetegségben,vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;

• ha rendszeresen, jelentősmennyiségû alkoholt fogyaszt;

• ha súlyos fertőzésesmegbetegedésben, például gümőkórban (tuberkulózis), HIV‑fertőzésben vagyegyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;

• ha száj-, gyomor- vagybélfekélye van;

• ha terhes vagy szoptat;

• ha egyidejûleg élőkórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMetoject injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével,ha

• Ön idős, vagy leromlottáltalános egészségi állapotban van;

• károsodott a májmûködése;

• kiszáradás (nagyfokú vízvesztés)esete áll fenn.

Javasoltkontrollvizsgálatok és óvintézkedések

AMetoject injekció még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat.Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, orvosának kontroll vizsgálatokatés laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

Akezelés előtt

A kezelésmegkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő‑e a vérsejtekszáma, és laborvizsgálatokat végeznek a májmûködés, a szérum albumin (a vérbenlévő fehérje) szintje és a vesemûködés ellenőrzésére. Kezelőorvosa meggyőződikarról is, hogy Ön nem szenved‑e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség,amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgentis készítenek.

A kezelés ideje alatt

Az első hat hónapban legalábbhavonta egyszer, ezt követően pedig legalább három havonta esik majd át akövetkező vizsgálatokon:

• A száj‑és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozásokszempontjából

• Vérvizsgálat

• Amájmûködés ellenőrzése

• Avesemûködés ellenőrzése

• Alégzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata

Ametotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére.Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak azinaktív, krónikus fertőzések (például övsömör [herpesz zoster], tuberkulózis,hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés idejealatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.

Korábbibesugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát‑kezelésmellett („emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát ésUV‑sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnaka nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Metojectinjekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását tesziszükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.

Metotrexátterápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyirendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek amellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor semzárhatók ki.

Egyébgyógyszerek és a Metoject injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegyefigyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőbenfog szedni.

A kezeléshatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkelegyüttesen alkalmazzák:

• Antibiotikumok,például tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumúantibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin éscefalotin (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);

• Nem‑szteroidgyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom‑ és/vagygyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák ésibuprofén vagy pirazolok);

• Probenecid(köszvény elleni gyógyszer);

• Gyenge szerves savak,például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták);

• A csontvelőrenemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerkészítmények, például trimetoprim‑szulfametoxazol(antibiotikum) és pirimetamin;

• A reumatoid artritiszkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid,szulfaszalazin és azatioprin;

• Merkaptopurin (daganatellenesszer);

• Retinoidok (pikkelysömörés más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);

• Teofillin (hörgőiasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);

• Gyomorproblémákelleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;

• Antidiabetikumok (a vércukorszintcsökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavattartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeketkizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendőaz élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.

AMetoject injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metojectinjekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, akoffein tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékû fogyasztásakerülendő.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességidején a Metoject injekciót tilos alkalmazni. Fennáll a magzati károsodás,illetve a vetélés kockázata. A Metoject injekcióval végzett kezelés időtartamaalatt és azt követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk a férfi és nőbetegeknek egyaránt.

Fogamzóképesnők esetében a kezelés megkezdése előtt teljes biztonsággal ki kell zárni aterhesség fennállásának lehetőségét megfelelő vizsgálómódszerek alkalmazásával,például terhességi teszt elvégzésével.

Mivel ametotrexát károsíthatja a géneket, minden terhességet tervező nőnek javasolnikell genetikai tanácsadó centrum felkeresését lehetőleg még a kezelésmegkezdése előtt, a férfibetegeknek pedig a sperma terápia előttilefagyasztását illetően kell tanácsot kérniük.

AMetoject‑kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMetoject injekcióval végzett kezelés alatt előfordulhatnak központiidegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyesesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket.

AMetoject injekciónátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azorvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezeléshatása általában csak 4‑8 hét után érzékelhető.

AMetoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; akészítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember általvagy felügyelete alatt adható be. Kezelőorvosával együtt ki kell választani ahét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a naponfogja megkapni az injekciót. A Metoject injekció beadható izomba(intramuszkulárisan), vénába (intravénásan) és a bőr alá (szubkután).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Mivelnagyon kevés adat van a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történőintravénás alkalmazásáról, ezen korcsoportok esetében kizárólag a bőr alá vagyizomba fecskendezhető be.

Az orvoshatározza meg a megfelelő adagot az idiopátiás juvenilis artritiszpoliartritiszes formáiban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

AMetoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendőtapasztalat ebben a korcsoportban.

Azalkalmazás módja és időtartama

AMetoject injekció hetente egyszer adható!

Akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás,fiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömörösízületi gyulladás és Crohn-betegség Metoject injekcióval történő kezelésehosszú távú kezelést jelent.

Kezelésekezdetén a Metoject injekciót egészségügyi személyzet adhatja be Önnek.Bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja besaját magának bőr alá (szubkután) a Metoject injekciót. Ehhez kapcsolódóan Önmegfelelő képzésben fog részesülni.

Semmilyenkörülmények között nem szabad megpróbálnia beadnia magának a Metojectinjekciót, mielőtt megtanítanák erre.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat.

Agyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyielőírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyiszemélyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnakés/vagy azt nem adhatják be.

Ametotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén azérintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Haaz előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott

Haaz előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott, azonnal tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Metoject injekciót

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását

Haabbahagyja a Metoject injekció alkalmazását, azonnal tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Haa Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlerős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megjelenésének gyakorisága éssúlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ.Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyosmellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen.Orvosa vizsgálatokatfog végezni avérképben bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám,alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérésekellenőrzésére.

Azonnalértesítse kezelőorvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, potenciálisanéletveszélyes mellékhatás fellépését jelezhetik, amely sürgős, sajátságoskezelést igényel:

· makacsulfennálló, száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz; ezek a tünetektüdőgyulladás [gyakori] jelei lehetnek

· májkárosodástünetei, mint például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexátkrónikus májkárosodást (májzsugor), májszövet-hegesedést (májfibrózis) észsírmájat [ezek nem gyakori mellékhatások], továbbá májgyulladást (akuthepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka] okozhat.

· allergiástünetek, mint például bőrkiütések, ideértve a bőr kivörösödését és viszketésétis, továbbá a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (aminyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), és ájulásérzet; ezek súlyosallergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek [ritka]

· vesekárosodástünetei, mint például a kéz, boka vagy lábfej duzzanata, vagy a vizelésgyakoriságában beálló változások, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése(oliguria), vagy vizelési képtelenség (anuria); ezekveseelégtelenséget jelezhetnek [ritka]

· fertőzésektünetei, pl. láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbáteheti Önt a fertőzésekkel szemben. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladásbizonyos típusa (Pneumocystis carinii pneumonia) és vérmérgezés(szepszis) léphet fel [ritka]

· tünetek,például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszárfájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis); ezek akkorkövetkeznek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliásesemény) [ritka]

· láz,és általános állapotának súlyos rosszabbodása, vagy hirtelen fellépő láz, amittorok- vagy szájfájás, vagy vizelési problémák kísérnek; a metotrexát bizonyosfehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyoscsontvelő-sejttermelési hiányt okozhat [nagyon ritka]

· váratlanvérzés, pl. vérző fogíny, vér a vizeletben, vérhányás, vagy véraláfutás; ezek súlyos csontvelő-depresszióáltal okozott súlyos vérlemezkeszám-csökkenést jelezhetnek [nagyonritka]

· tünetek,például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással,tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkokgyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak [nagyon ritka]

· metotrexátterápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyirendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek amellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor semzárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehet a megváltozotttudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy amemóriazavarok [gyakorisága nem ismert]

· súlyosbőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (mely tünet a szájat, szemet és a nemiszervet is érintheti), a Stevens‑Johnson‑szindrómának vagy„leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell‑szindróma)nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka]

Az alábbiakbanaz egyéb lehetséges mellékhatások kerülnek felsorolásra:

Nagyongyakori:10 személyközül több mint 1-et érinthet

• Szájnyálkahártya-gyulladás,emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.

• Kórosmájfunkciós értékek (ASAT (GOT), ALAT(GPT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

• Szájnyálkahártya‑fekélyek,hasmenés.

• Kiütés,bőrvörösödés, viszketés.

• Fejfájás,fáradtság, álmosság.

• Tüdőgyulladás(a tüdő allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz,improduktív köhögés, légszomj és láz).

• Csökkentvérsejt‑termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt‑és/vagy vörösvérsejt‑ és/vagy vérlemezkeszint.

Nemgyakori:100 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

• Torokgyulladás.

• Bélgyulladás,hányás, hasnyálmirigy‑gyulladás, fekete vagy szurokszerû széklet,gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés.

• Fokozottfényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekély, övsömör,érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.

• Cukorbetegségkialakulása.

• Szédülés, zavartság, depresszió.

• Azalbuminszint csökkenése a szérumban.

• Mindensejttípust érintő csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.

• Ahúgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a vesemûködéskárosodása, vizelési zavarok.

• Ízületifájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

• Ínygyulladás.

• A bőrfokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ecchimózis,petechiák), allergiás érgyulladás.

• Azantitestek számának csökkenése a vérben.

• Fertőzések(köztük nyugvó állapotban lévő idült fertőzések kiújulása),kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

• Hangulatváltozások(ingadozó hangulat).

• Látászavarok.

• Aszívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telődéséneknehezítettsége a szívburokban felgyülemlő folyadék miatt.

• Alacsonyvérnyomás.

• Hegszövetképződése a tüdőben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgői asztma, folyadékgyülema mellhártyában.

• Stressz-törés.

• Azelektrolit‑háztartás zavarai.

• Láz,sebgyógyulási zavar.

Nagyonritka: 10 000 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

• A vastagbélheveny, toxikus, nagymértékû tágulata (toxikus megakolon).

• A körmökfokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), aszőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek láthatótágulata.

• Az izombavagy bőr alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog,zsírszöveti elváltozások kialakulása).

• Fájdalom,erőtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, azízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus.

• Csökkentlátás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).

• Aszexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása,kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.

• Nyirokcsomó‑megnagyobbodás(limfóma).

Nemismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• A bizonyosfehérvérsejtek számának emelkedése.

• Orrvérzés.

• Fehérjevizelés.

• Gyengeségérzés.

Azintramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatoshelyi bőrreakciók (égő érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövetbomlása) alakulhat ki. A bőr alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jóltolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, melyek akezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők a külső csomagolásbantárolandók.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Metoject injekció?

• A készítményhatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelőmetotrexát‑dinátriumot tartalmaz.

• Egyébösszetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az előretöltött fecskendők átlátszó, sárgásbarnaoldatot tartalmaznak.

Kizárólag biztonsági rendszerrelrendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén: A fecskendő biztonságirendszerrel van ellátva a tûszúrásos sérülés és a tû ismételt felhasználásánakmegakadályozására.

AMetoject injekció a következő kiszerelésekben kapható:

0,15 ml,0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml,0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazóelőretöltött fecskendők, ráerősített szubkután injekciós tûkkel,térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy24 darab előretöltött, biztonságirendszerrel ellátott fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

0,15 ml,0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml,0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekcióttartalmazó előretöltött fecskendők, mellékelt szubkután injekciós tûkkel,térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Izomba(intramuszkuláris) és vénába (intravénás) történő alkalmazás esetén az adottbeadási módhoz alkalmas injekciós tût kell használni. A csomagolásban mellékeltinjekciós tû kizárólag bőr alá (szubkután) történő beadáshoz alkalmas.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medacGesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Telefon: +494103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Bulgária, Csehország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland,Magyarország, Nagy-Britannia, Románia, spanyolország, Svédország, Szlovákia,Szlovénia: Metoject

Dánia,Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Portugália: Metex

Németország:metex

Olaszország:Reumaflex

OGYI-T-20087/06 (1x0,15 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/07 (1x0,2 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/08 (1x0,3 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/09 (1x0,4 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/10 (1x0,5 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/11 (1x0,6 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/12 (1x0,25 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/13 (1x0,35 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/14 (1x0,45 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/15 (1x0,55 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/126 (1×0,15 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/127 (1×0,2 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/128 (1×0,3 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/129 (1×0,4 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/130 (1×0,5 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/131 (1×0,6 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/132 (1×0,25 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/133 (1×0,35 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/134 (1×0,45 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/135 (1×0,55 mlelőretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/136 (1×0,15 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/137 (1×0,2 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/138 (1×0,3 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/139 (1×0,4 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/140 (1×0,5 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/141 (1×0,6 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/142 (1×0,25 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/143 (1×0,35 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/144 (1×0,45 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/145 (1×0,55 mlelőretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Alkalmazásiutasítás

Mielőttbeadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, ésmindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy agyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Habármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Előkészületek

Válasszonegy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elő tudja készíteni akövetkező szükséges dolgokat:

• 1Metoject injekció előretöltött fecskendőben

• 1alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekciófecskendőjén látható hiányosság (vagy repedés).

Alegmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:

- acomb felső része,

- ahas, a köldök körüli részt kivéve.

· Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébeis, közvetlenül a váll alatt.

· Minden beadáskor válasszon más-másbeadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát azinjekció beadásának helyén.

· Tilos az injekciótolyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött,megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. AmennyibenÖn pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor abőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagyelváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1. Csomagoljaki az előretöltött fecskendőt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltöttfecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2. Fertőtlenítés

Válasszaki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítse azt a csomagban mellékeltalkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrel átitatott gézdarabbal,illetve vattával.

Várjonlegalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

3. Vegyele a mûanyag védőkupakot.

Vegye le óvatosan amûanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupaknagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az előretöltött fecskendő hegyéhez!

4. Atû beszúrása

Kétujja segítségével képezzen egy bőrredőt, és gyors

mozdulattalszúrja be a tût a bőrbe merőlegesen (90 fokos

szögben).

5. Befecskendezés

Szúrja beteljesen a tût a bőrredőbe. Nyomja le lassan a dugattyút, és fecskendezze bea folyadékot a bőre alá. Fogja szorosan a bőrt mindvégig, amígbe nem adta az egész injekciót.

Óvatosanhúzza ki a tût egyenes irányban.

Ametotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégismegtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kellöblíteni.

Hamegsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával,és ne használja az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítésés a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

Agyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését a helyikövetelményeknek megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nemkezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.

Alkalmazási utasítás

Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végzőegészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikátalkalmazza.

Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyiszakembert.

Előkészületek

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova előtudja készíteni a következő szükséges dolgokat:

• 1 Metoject injekció előretöltött fecskendőben, biztonságirendszerrel

• 1 alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendőjénlátható hiányosság (vagy repedés).

A legmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:

- a comb felső része,

- a has, a köldök körüli részt kivéve.

· Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébeis, közvetlenül a váll alatt.

· Mindenbeadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritációkialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

· Tilosaz injekciót olyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos,kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok)vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekcióbeadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokatvagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1. Csomagoljaki a biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőt, és olvassa elfigyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletenvegye ki a csomagolásából.

2 Fertőtlenítés

Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítseazt a csomagban mellékelt alkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrelátitatott gézdarabbal, illetve vattával.

Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon afertőtlenítő.

3. Vegye le a mûanyag védőkupakot

Vegye le óvatosan a mûanyag védőkupakot úgy,hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosanilleszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az előretöltöttfecskendő hegyéhez!

4. A tû beszúrása

Két ujja segítségével képezzen egy bőrredőt, ésgyors

mozdulattal szúrja be a tût a bőrbe merőlegesen(90 fokos

szögben).

5. Befecskendezés

Szúrja be teljesen a tût a bőrredőbe. Nyomja lelassan a dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá.

6. Atû eltávolítása

Fogjaszorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az egész injekciót. Óvatosan húzza ki a tût egyenes irányban.

Egyvédőborítás automatikusan körbezárja a tût.

Megjegyzés: a védőborítás kioldása által mûködésbe hozott védőrendszercsak akkor aktiválható, ha a fecskendőt teljesen kiürítették a dugattyúvégpontig történő lenyomásával.

A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és anyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bővízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha megsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszélje eztmeg orvosával, és ne használja az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatosegyéb információk

A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését ésmegsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végezni. Terhesegészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metojectinjekciót.