Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoject 50 mg/ml oldatosinjekció elõretöltöttfecskendõben

metotrexát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

•        Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

•        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metoject50 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben (a továbbiakban Metojectinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Metoject injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Metojectinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metoject injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Metojectinjekció a metotrexát nevû hatóanyagot tartalmazza.

A metotrexát azalábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

•        akadályozza a szervezetbenbizonyos gyorsan szaporodó sejtek növekedését

•        mérsékli az immunrendszer mûködését (a szervezet sajátvédekezõmechanizmusát)

•        gyulladásgátló hatásokkalrendelkezik

A Metojectinjekció a következõ betegségek kezelésére javallt:

•        felnõttbetegek aktív reumás ízületi gyulladása;

•        súlyos,aktív fiatalkori, ismeretlen eredetû ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilisartritisz) sok ízületet érintõ (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;

•        súlyos,makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelõen mástípusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre ésretinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnõttbetegek esetében;

•        egyébgyógyszerekkel megfelelõen nem kezelhetõ enyhe-középsúlyos Crohn-betegségfelnõtt betegek esetében.

A reumásízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség,amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyáktermelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. Agyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A juvenilisartritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülõket érint. A poliartritiszesformát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség elsõ 6 hónapjában.

Apikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bõrönés a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjak ízületeinek területénmegjelenõ pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

Apikkelysömör gyakori krónikus bõrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstösszínû tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

AMetoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

ACrohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bélrendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például ahasfájás, hasmenés, hányás, vagy testsúlycsökkenés.

2.       Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Metoject injekciót

•        ha allergiás a metotrexátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

•        ha súlyos májbetegségben,vesebetegségben vagy vérképzõszervi betegségben szenved;

•        ha rendszeresen, jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt;

•        ha súlyos fertõzésesmegbetegedésben, például gümõkórban (tuberkulózis), HIV‑fertõzésben vagyegyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;

•        ha száj-, gyomor- vagybélfekélye van;

•        ha terhes vagy szoptat;

•        ha egyidejûleg élõkórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMetoject injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével,ha

•        Ön idõs, vagy leromlottáltalános egészségi állapotban van;

•        károsodott a májmûködése;

•        kiszáradás (nagyfokú vízvesztés)esete áll fenn.

Javasoltkontrollvizsgálatok és óvintézkedések

AMetoject injekció még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat.Annak érdekében, hogy ezeket idõben felismerjék, orvosának kontroll vizsgálatokatés laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

Akezelés elõtt

A kezelésmegkezdése elõtt vért vesznek, hogy ellenõrizzék, megfelelõ‑e a vérsejtekszáma, és laborvizsgálatokat végeznek a májmûködés, a szérum albumin (a vérbenlévõ fehérje) szintje és a vesemûködés ellenõrzésére. Kezelõorvosa meggyõzõdikarról is, hogy Ön nem szenved‑e tuberkulózisban (olyan fertõzõ betegség,amely az érintett szövetben apró gümõk megjelenésével jár) és mellkasröntgentis készítenek.

A kezelés ideje alatt

Az elsõ hat hónapban legalábbhavonta egyszer, ezt követõen pedig legalább három havonta esik majd át akövetkezõ vizsgálatokon:

•        A száj‑és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenõ elváltozásokszempontjából

•        Vérvizsgálat

•        Amájmûködés ellenõrzése

•        Avesemûködés ellenõrzése

•        Alégzõrendszer ellenõrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata

Ametotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére.Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak azinaktív, krónikus fertõzések (például övsömör [herpesz zoster], tuberkulózis,hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés idejealatt élõ kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.

Korábbibesugárzás okozta bõrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát‑kezelésmellett („emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bõrelváltozások metotrexát ésUV‑sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnaka nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Metojectinjekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását tesziszükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.

Metotrexátterápiában részesülõ daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyirendellenességekrõl (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek amellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történõ alkalmazásakor semzárhatók ki.

Egyébgyógyszerek és a Metoject injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Kérjük, vegyefigyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövõbenfog szedni.

A kezeléshatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkelegyüttesen alkalmazzák:

•        Antibiotikumok,például tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumúantibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin éscefalotin (bizonyos fertõzések megelõzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);

•        Nem‑szteroidgyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom‑ és/vagygyulladáscsökkentõ gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák ésibuprofén vagy pirazolok);

•        Probenecid(köszvény elleni gyógyszer);

•        Gyenge szerves savak,például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták);

•        A csontvelõrenemkívánatos hatásokat kifejtõ gyógyszerkészítmények, például trimetoprim‑szulfametoxazol(antibiotikum) és pirimetamin;

•        A reumatoid artritiszkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid,szulfaszalazin és azatioprin;

•        Merkaptopurin (daganatellenesszer);

•        Retinoidok (pikkelysömörés más bõrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);

•        Teofillin (hörgõiasztma és más tüdõbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);

•        Gyomorproblémákelleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;

•        Antidiabetikumok (a vércukorszintcsökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavattartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeketkizárólag kezelõorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendõaz élõ kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.

AMetoject injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metojectinjekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, akoffein tartalmú üdítõitalok és a fekete tea túlzott mértékû fogyasztásakerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességidején a Metoject injekciót tilos alkalmazni. Fennáll a magzati károsodás,illetve a vetélés kockázata. A Metoject injekcióval végzett kezelés idõtartamaalatt és azt követõen még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk a férfi és nõbetegeknek egyaránt.

Fogamzóképesnõk esetében a kezelés megkezdése elõtt teljes biztonsággal ki kell zárni aterhesség fennállásának lehetõségét megfelelõ vizsgálómódszerek alkalmazásával,például terhességi teszt elvégzésével.

Mivel ametotrexát károsíthatja a géneket, minden terhességet tervezõ nõnek javasolnikell genetikai tanácsadó centrum felkeresését lehetõleg még a kezelésmegkezdése elõtt, a férfibetegeknek pedig a sperma terápia elõttilefagyasztását illetõen kell tanácsot kérniük.

AMetoject‑kezelés megkezdése elõtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMetoject injekcióval végzett kezelés alatt elõfordulhatnak központiidegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyesesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket.

AMetoject injekciónátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Azorvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezeléshatása általában csak 4‑8 hét után érzékelhetõ.

AMetoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; akészítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakember általvagy felügyelete alatt adható be. Kezelõorvosával együtt ki kell választani ahét egyik megfelelõ napját az injekció számára, és minden héten ezen a naponfogja megkapni az injekciót. A Metoject injekció beadható izomba(intramuszkulárisan), vénába (intravénásan) és a bõr alá (szubkután).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Mivelnagyon kevés adat van a gyógyszer gyermekeknél és serdülõknél történõintravénás alkalmazásáról, ezen korcsoportok esetében kizárólag a bõr alá vagyizomba fecskendezhetõ be.

Az orvoshatározza meg a megfelelõ adagot az idiopátiás juvenilis artritiszpoliartritiszes formáiban szenvedõ gyermekeknél és serdülõknél.

AMetoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendõtapasztalat ebben a korcsoportban.

Azalkalmazás módja és idõtartama

AMetoject injekció hetente egyszer adható!

Akezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás,fiatalkori ismeretlen eredetû ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömörösízületi gyulladás és Crohn-betegség Metoject injekcióval történõ kezelésehosszú távú kezelést jelent.

Kezelésekezdetén a Metoject injekciót egészségügyi személyzet adhatja be Önnek.Bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja besaját magának bõr alá (szubkután) a Metoject injekciót. Ehhez kapcsolódóan Önmegfelelõ képzésben fog részesülni.

Semmilyenkörülmények között nem szabad megpróbálnia beadnia magának a Metojectinjekciót, mielõtt megtanítanák erre.

Kérjük,olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat.

Agyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyielõírásoknak megfelelõen kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyiszemélyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnakés/vagy azt nem adhatják be.

Ametotrexát nem kerülhet a bõrre vagy a nyálkahártyára. Szennyezõdés esetén azérintett területet bõ vízzel azonnal le kell öblíteni.

Haaz elõírtnál több Metoject injekciót alkalmazott

Haaz elõírtnál több Metoject injekciót alkalmazott, azonnal tájékoztassaerrõl kezelõorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Metoject injekciót

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását

Haabbahagyja a Metoject injekció alkalmazását, azonnal tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

Haa Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlerõs vagy gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megjelenésének gyakorisága éssúlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ.Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is elõfordulhatnak súlyosmellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen.Orvosa vizsgálatokatfog végezni avérképben bekövetkezõ kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám,alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintõ eltérésekellenõrzésére.

Azonnalértesítse kezelõorvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, potenciálisanéletveszélyes mellékhatás fellépését jelezhetik, amely sürgõs, sajátságoskezelést igényel:

·               makacsulfennálló, száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz; ezek a tünetektüdõgyulladás [gyakori] jelei lehetnek

·               májkárosodástünetei, mint például a bõr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexátkrónikus májkárosodást (májzsugor), májszövet-hegesedést (májfibrózis) észsírmájat [ezek nem gyakori mellékhatások], továbbá májgyulladást (akuthepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka] okozhat.

·               allergiástünetek, mint például bõrkiütések, ideértve a bõr kivörösödését és viszketésétis, továbbá a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (aminyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), és ájulásérzet; ezek súlyosallergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek [ritka]

·               vesekárosodástünetei, mint például a kéz, boka vagy lábfej duzzanata, vagy a vizelésgyakoriságában beálló változások, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése(oliguria), vagy vizelési képtelenség (anuria); ezekveseelégtelenséget jelezhetnek [ritka]

·               fertõzésektünetei, pl. láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbáteheti Önt a fertõzésekkel szemben. Súlyos fertõzések, mint a tüdõgyulladásbizonyos típusa (Pneumocystis carinii pneumonia) és vérmérgezés(szepszis) léphet fel [ritka]

·               tünetek,például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszárfájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis); ezek akkorkövetkeznek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliásesemény) [ritka]

·               láz,és általános állapotának súlyos rosszabbodása, vagy hirtelen fellépõ láz, amittorok- vagy szájfájás, vagy vizelési problémák kísérnek; a metotrexát bizonyosfehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyoscsontvelõ-sejttermelési hiányt okozhat [nagyon ritka]

·               váratlanvérzés, pl. vérzõ fogíny, vér a vizeletben, vérhányás, vagy véraláfutás; ezek súlyos csontvelõ-depresszióáltal okozott súlyos vérlemezkeszám-csökkenést jelezhetnek [nagyonritka]

·               tünetek,például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással,tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkokgyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak [nagyon ritka]

·               metotrexátterápiában részesülõ daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyirendellenességekrõl (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek amellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történõ alkalmazásakor semzárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehet a megváltozotttudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy amemóriazavarok [gyakorisága nem ismert]

·               súlyosbõrkiütés vagy a bõr felhólyagosodása (mely tünet a szájat, szemet és a nemiszervet is érintheti), a Stevens‑Johnson‑szindrómának vagy„leforrázott bõr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell‑szindróma)nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka]

Az alábbiakbanaz egyéb lehetséges mellékhatások kerülnek felsorolásra:

Nagyongyakori:10 személyközül több mint 1-et érinthet

•        Szájnyálkahártya-gyulladás,emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.

•        Kórosmájfunkciós értékek (ASAT (GOT), ALAT(GPT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

•        Szájnyálkahártya‑fekélyek,hasmenés.

•        Kiütés,bõrvörösödés, viszketés.

•        Fejfájás,fáradtság, álmosság.

•        Tüdõgyulladás(a tüdõ allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz,improduktív köhögés, légszomj és láz).

•        Csökkentvérsejt‑termelõdés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt‑és/vagy vörösvérsejt‑ és/vagy vérlemezkeszint.

Nemgyakori:100 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

•        Torokgyulladás.

•        Bélgyulladás,hányás, hasnyálmirigy‑gyulladás, fekete vagy szurokszerû széklet,gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés.

•        Fokozottfényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bõrfekély, övsömör,érgyulladás, herpeszes bõrkiütések, csalánkiütés.

•        Cukorbetegségkialakulása.

•        Szédülés, zavartság, depresszió.

•        Azalbuminszint csökkenése a szérumban.

•        Mindensejttípust érintõ csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.

•        Ahúgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a vesemûködéskárosodása, vizelési zavarok.

•        Ízületifájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

•        Ínygyulladás.

•        A bõrfokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bõrön (ecchimózis,petechiák), allergiás érgyulladás.

•        Azantitestek számának csökkenése a vérben.

•        Fertõzések(köztük nyugvó állapotban lévõ idült fertõzések kiújulása),kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

•        Hangulatváltozások(ingadozó hangulat).

•        Látászavarok.

•        Aszívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telõdéséneknehezítettsége a szívburokban felgyülemlõ folyadék miatt.

•        Alacsonyvérnyomás.

•        Hegszövetképzõdése a tüdõben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgõi asztma, folyadékgyülema mellhártyában.

•        Stressz-törés.

•        Azelektrolit‑háztartás zavarai.

•        Láz,sebgyógyulási zavar.

Nagyonritka: 10 000 személyközül legfeljebb 1-et érinthet

•        A vastagbélheveny, toxikus, nagymértékû tágulata (toxikus megakolon).

•        A körmökfokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), aszõrtüszõk mélyre terjedõ fertõzése (furunkulózis), a hajszálerek láthatótágulata.

•        Az izombavagy bõr alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog,zsírszöveti elváltozások kialakulása).

•        Fájdalom,erõtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, azízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus.

•        Csökkentlátás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).

•        Aszexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlõk megnagyobbodása,kóros ondósejtképzõdés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.

•        Nyirokcsomó‑megnagyobbodás(limfóma).

Nemismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•        A bizonyosfehérvérsejtek számának emelkedése.

•        Orrvérzés.

•        Fehérjevizelés.

•        Gyengeségérzés.

Azintramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatoshelyi bõrreakciók (égõ érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövetbomlása) alakulhat ki. A bõr alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jóltolerálható. Csak enyhe fokú helyi bõrreakciókat figyeltek meg, melyek akezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségek valamelyikén keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõk a külsõ csomagolásbantárolandók.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Metoject injekció?

•        A készítményhatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelõmetotrexát‑dinátriumot tartalmaz.

•        Egyébösszetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az elõretöltött fecskendõk átlátszó, sárgásbarnaoldatot tartalmaznak.

Kizárólag biztonsági rendszerrelrendelkezõ fecskendõket tartalmazó csomagolások esetén: A fecskendõ biztonságirendszerrel van ellátva a tûszúrásos sérülés és a tû ismételt felhasználásánakmegakadályozására.

AMetoject injekció a következõ kiszerelésekben kapható:

0,15 ml,0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml,0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazóelõretöltött fecskendõk, ráerõsített szubkután injekciós tûkkel,térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlõkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy24 darab elõretöltött, biztonságirendszerrel ellátott fecskendõt tartalmazó kiszerelésben.

0,15 ml,0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml,0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekcióttartalmazó elõretöltött fecskendõk, mellékelt szubkután injekciós tûkkel,térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlõkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy24 darab elõretöltött fecskendõt tartalmazó kiszerelésben.

Izomba(intramuszkuláris) és vénába (intravénás) történõ alkalmazás esetén az adottbeadási módhoz alkalmas injekciós tût kell használni. A csomagolásban mellékeltinjekciós tû kizárólag bõr alá (szubkután) történõ beadáshoz alkalmas.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medacGesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Telefon:   +494103 8006-0

Fax:         +49 4103 8006-100

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Bulgária, Csehország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland,Magyarország, Nagy-Britannia, Románia, spanyolország, Svédország, Szlovákia,Szlovénia: Metoject

Dánia,Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Portugália: Metex

Németország:metex

Olaszország:Reumaflex

OGYI-T-20087/06         (1x0,15 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/07         (1x0,2 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/08         (1x0,3 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/09         (1x0,4 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/10         (1x0,5 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/11         (1x0,6 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/12         (1x0,25 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/13         (1x0,35 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/14         (1x0,45 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/15         (1x0,55 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/126        (1×0,15 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/127        (1×0,2 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/128        (1×0,3 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/129        (1×0,4 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/130        (1×0,5 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/131        (1×0,6 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/132        (1×0,25 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/133        (1×0,35 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/134        (1×0,45 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/135        (1×0,55 mlelõretöltött fecskendõ, mellékelt szubkután injekciós tûvel)

OGYI-T-20087/136        (1×0,15 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/137        (1×0,2 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/138        (1×0,3 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/139        (1×0,4 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/140        (1×0,5 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/141        (1×0,6 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/142        (1×0,25 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/143        (1×0,35 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/144        (1×0,45 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

OGYI-T-20087/145        (1×0,55 mlelõretöltött fecskendõ, ráerõsített szubkután injekciós tûvel, biztonságirendszerrel)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

<Kizárólag biztonsági rendszer nélküli fecskendõket tartalmazócsomagolások esetén>

Alkalmazásiutasítás

Mielõttbeadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, ésmindig a kezelõorvosától, a gondozást végzõ egészségügyi szakembertõl vagy agyógyszerészétõl megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Habármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert.

Elõkészületek

Válasszonegy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elõ tudja készíteni akövetkezõ szükséges dolgokat:

•        1Metoject injekció elõretöltött fecskendõben

•        1alkoholos törlõ (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás elõtt ellenõrizze, hogy nincs-e a Metoject injekciófecskendõjén látható hiányosság (vagy repedés).

Alegmegfelelõbb testrészek az injekció beadására:

-        acomb felsõ része,

-        ahas, a köldök körüli részt kivéve.

·        Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébeis, közvetlenül a váll alatt.

·        Minden beadáskor válasszon más-másbeadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát azinjekció beadásának helyén.

·        Tilos az injekciótolyan helyre beadni, ahol a bõr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött,megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. AmennyibenÖn pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor abõrbõl kiemelkedõ, vastag, kivörösödött vagy hámló bõrfoltokat vagyelváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1.        Csomagoljaki az elõretöltött fecskendõt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az elõretöltöttfecskendõt szobahõmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2.         Fertõtlenítés

Válasszaki az injekció-beadás helyét, és fertõtlenítse azt a csomagban mellékeltalkoholos törlõvel, vagy valamilyen fertõtlenítõszerrel átitatott gézdarabbal,illetve vattával.

Várjonlegalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertõtlenítõ.

3.        Vegyele a mûanyag védõkupakot.

Vegye le óvatosan amûanyag védõkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendõrõl. Ha a kupaknagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az elõretöltött fecskendõ hegyéhez!

4.        Atû beszúrása

          Kétujja segítségével képezzen egy bõrredõt, és gyors

          mozdulattalszúrja be a tût a bõrbe merõlegesen (90 fokos

szögben).

5.        Befecskendezés

          Szúrja beteljesen a tût a bõrredõbe. Nyomja le lassan a   dugattyút, és fecskendezze bea folyadékot a bõre alá.           Fogja szorosan a bõrt mindvégig, amígbe nem adta az     egész injekciót.

          Óvatosanhúzza ki a tût egyenes irányban.

Ametotrexát nem érintkezhet a bõr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégismegtörtént a szennyezõdés, az érintett területet bõ vízzel azonnal le kellöblíteni.

Hamegsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával,és ne használja az elõretöltött fecskendõt.

Megsemmisítésés a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

Agyógyszer és az elõretöltött fecskendõ kezelését és megsemmisítését a helyikövetelményeknek megfelelõen kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nemkezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.

<Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkezõ fecskendõkettartalmazó csomagolások esetén>

Alkalmazási utasítás

Mielõtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen azalábbi utasításokat, és mindig a kezelõorvosától, a gondozást végzõegészségügyi szakembertõl vagy a gyógyszerészétõl megtanult injekciós technikátalkalmazza.

Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakembert.

Elõkészületek

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elõtudja készíteni a következõ szükséges dolgokat:

•        1 Metoject injekció elõretöltött fecskendõben, biztonságirendszerrel

•        1 alkoholos törlõ (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás elõtt ellenõrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendõjénlátható hiányosság (vagy repedés).

A legmegfelelõbb testrészek az injekció beadására:

-        a comb felsõ része,

-        a has, a köldök körüli részt kivéve.

·        Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébeis, közvetlenül a váll alatt.

·        Mindenbeadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritációkialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

·        Tilosaz injekciót olyan helyre beadni, ahol a bõr érzékeny, véraláfutásos,kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok)vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekcióbeadásakor a bõrbõl kiemelkedõ, vastag, kivörösödött vagy hámló bõrfoltokatvagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1.       Csomagoljaki a biztonsági rendszerrel ellátott, elõretöltött fecskendõt, és olvassa elfigyelmesen a betegtájékoztatót. Az elõretöltött fecskendõt szobahõmérsékletenvegye ki a csomagolásából.

2        Fertõtlenítés

Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertõtlenítseazt a csomagban mellékelt alkoholos törlõvel, vagy valamilyen fertõtlenítõszerrelátitatott gézdarabbal, illetve vattával.

Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon afertõtlenítõ.

3.       Vegye le a mûanyag védõkupakot

Vegye le óvatosan a mûanyag védõkupakot úgy,hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendõrõl. Ha a kupak nagyon szorosanilleszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az elõretöltöttfecskendõ hegyéhez!

4.       A tû beszúrása

          Két ujja segítségével képezzen egy bõrredõt, ésgyors

          mozdulattal szúrja be a tût a bõrbe merõlegesen(90 fokos

szögben).

5.       Befecskendezés

          Szúrja be teljesen a tût a bõrredõbe. Nyomja lelassan a   dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bõre alá.          

6.       Atû eltávolítása

Fogjaszorosan a bõrt mindvégig, amíg be nem adta az egész injekciót. Óvatosan húzza ki a tût egyenes irányban.

Egyvédõborítás automatikusan körbezárja a tût.

Megjegyzés: a védõborítás kioldása által mûködésbe hozott védõrendszercsak akkor aktiválható, ha a fecskendõt teljesen kiürítették a dugattyúvégpontig történõ lenyomásával.

A metotrexát nem érintkezhet a bõr felszínével és anyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyezõdés, az érintett területet bõvízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha megsértette magát vagy másvalakit a tûvel, azonnal beszélje eztmeg orvosával, és ne használja az elõretöltött fecskendõt.

Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatosegyéb információk

A gyógyszer és az elõretöltött fecskendõ kezelését ésmegsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelõen kell végezni. Terhesegészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metojectinjekciót.