Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mivacron2 mg/ml oldatos injekció

mivakurium-klorid

Mielőtt beadják Önnekezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mivacron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Mivacron alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mivacron‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mivacronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mivacron hatóanyaga amivakurium‑klorid, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Mivacron‑talkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idősebbcsecsemőknél:

· izomlazításra mûtétek ideje alatt, beleértve a szívmûtéteket is,

· az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetésmegkönnyítésére.

2. Tudnivalók a Mivacron alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatóÖnnél a Mivacron:

· ha allergiás mivakuriumra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha érzéstelenítés során korábban súlyos tünetek jelentkeztekÖnnél vagy valamely családtagjánál,

· Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők nemkaphatják ezt a gyógyszert.

Ha nem biztos benne, hogy ezekbármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végzőegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mivacronalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

· ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységireakciója,

· ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban vagy a mozgáskoordinációakadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved,

· ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás,

· ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2-3hónapban.

Beszéljenkezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következő betegségekbenszenved vagy szenvedett:

· merevgörcs (tetanusz),

· súlyos vagy krónikus fertőzés (pl. tuberkulózis),

· bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét,

· rákbetegség,

· vérszegénység,

· alultápláltság,

· csökkent pajzsmirigymûködés,

· szívbetegség,

· gyomorfekély,

· égési sérülések,

· máj- vagy vesebetegség.

Arról istájékoztassa kezelőorvosát:

· ha terhes, vagy nemrégiben terhes volt vagy szült az elmúlt 6 hónapban,

· ha tudomása szerint genetikai eredetû kolinészteráz enzim‑rendellenességevan.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Mivacron‑talkalmaznák Önnél.

Egyébgyógyszerek és a Mivacron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidőben szedett gyógyszerekegymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenülbeszélje meg kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következőkbármelyikét kapja:

· érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés ésfájdalomérzés csökkentésére szolgálnak mûtétek során),

· antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak),

· szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok),

· vérnyomáscsökkentők,

· vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,

· az ízületek gyulladását csökkentő gyógyszerek, pl. klorokin vagyd-penicillamin,

· szteroidok,

· görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek,pl. fenitoin,

· pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.lítium, monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI‑k) vagy klórpromazin (amelyethányinger csökkentésére is alkalmazhatnak),

· szerotonin-noradrenalin visszavétel‑gátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (venlafaxin,duloxetin),

· magnézium‑tartalmú gyógyszerek,

· ketamin.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Veszélyes lehet a mûtét után túlhamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyiidőnek kell eltelnie, mielőtt gépjármûvet vezethet vagy gépeket kezelhet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnekkell beadni saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező szakemberfogja Önnél alkalmazni.

A Mivacronalkalmazható:

· egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólusinjekció),

· folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassanadagolják a gyógyszert hosszabb időtartamon át.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt agyógyszert. Ez a következőktől függ:

· az Ön testtömege,

· az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,

· az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Tekintettel a korlátozottmennyiségû adatra, a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnálfiatalabb csecsemőknél nem ajánlott.

Ha azelőírtnál több Mivacron‑t kapott

A Mivacron‑t Ön mindig gondosanellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja,hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 betegetérinthet):

Kipirulás.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Bőrkiütés,bőrpír, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés, átmeneti szapora szívverés.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Anafilaxiás(súlyos túlérzékenységi) reakció.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mivacron-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható.

Adobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azoldat elkészítése után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot megkell semmisíteni.

Azorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelennévált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció

· A készítmény hatóanyaga: 10,7 mg mivakurium-klorid (10,0 mgmivakurium kation) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).

· Egyéb összetevők: sósav, injekcióhoz való víz.

Milyena Mivacron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 ml oldat, sárga és zöldszínû kódgyûrûvel és kék törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla papírtálcán,dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 LakeDrive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

GlaxoSmithKline ManufacturingS.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma,Olaszország

Aspen Pharma Ireland Limited,

One George´s Quay Plaza,

Dublin 2,

Írország.

OGYI-T-6324/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A további információkértkérjük olvassa el az alkalmazási előírást!

A Mivacron felnőtteknél,gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél az általánosanesztézia kiegészítéseként a vázizomzat ellazítására, az intratrachealisintubáció és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére használatos.

ADAGOLÁS

A Mivacron intravénásan adandó.Egy ampulla csak egy beteg számára használható.

Adagolásfelnőtteknek

Általánosanesztézia esetén:

A nervus ulnaris ingerlésérekialakuló musculus adductor pollicis egyszeri hirtelen összehúzódását

95%-ban meggátló átlagos adag(ED95) 0,07 mg/ttkg (0,06‑0,09 mg/ttkg között).

Az ajánlott egyszeri adagegészséges felnőttek esetében 0,07 és 0,25 mg/ttkg között van.

A neuromuscularis blokádidőtartama dózisfüggő. 0,07; 0,15; 0,20; és 0,25 mg/ttkg alkalmazása kb. 13, 16,20, illetve 23 perces klinikailag hatásos blokkot eredményez.

Az adagot 0,15 mg/ttkg‑ig5‑15 másodperc alatt kell beadni. Nagyobb dózisokat 30 másodpercalatt kell beadni azért, hogy minimálisra csökkentsük a cardiovascularis hatásokelőfordulásának lehetőségét.

Intratrachealisintubációhoz a javasolt adagolás:

I. A 30 másodperc alatt beadott 0,2 mg/ttkg-os dózis 2‑2,5 percmúlva jó/kiváló feltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz.

II. 0,25 mg/ttkg osztott dózisban (0,15 mg/ttkg, majd30 másodperc múlva 0,1 mg/ttkg) alkalmazva, az első dózis beadásátkövető 1,5–2 perc múlva jó/kiváló feltételeket teremt az intratrachealisintubációhoz.

A Mivacron hatásának ideje alattszignifikáns TOF (train-of-four = fokozatos izomválasz) gyengülés nemtapasztalható. Gyakran előfordul, hogy az intratrachealis intubációt már amusculus adductor pollicis TOF válaszának teljes kioltása előtt el lehetvégezni.

A Mivacron fenntartó adagjaival ateljes blokk meghosszabbítható. Az általános anesztézia ideje alatt adagolt0,1 mg/ttkg‑os dózisok mindegyike kb. 15 perces klinikailaghatásos blokkot eredményez.

Az egymás után adott, ismételtdózisok nem okozzák a neuromuscularis blokkoló hatás kumulációját.

A Mivacron által kiváltottneuromuscularis blokkot az izoflurán vagy enflurán anesztézia potencírozza.Izoflurán vagy enflurán anesztézia fenntartása esetén a Mivacron kezdő adagját25%-kal kell csökkenteni. A halotán csak minimális mértékben potencírozza aMivacron hatását, ezért az adag csökkentése ez esetben nem szükséges.

Ha már az izomtónus spontánvisszatérése megkezdődött, kb. 15 percen belül teljessé válik, függetlenülaz alkalmazott Mivacron mennyiségétől.

A Mivacron által létrehozottneuromuscularis blokk visszafordítható antikolinészteráz szokásos adagjánakbeadásával. Mivel azonban a Mivacron után a spontán visszatérés gyors, azantidótum rutinszerû alkalmazása nem szükséges, ugyanis az csak 5‑6 perccelrövidíti meg a visszatérési időt.

Felnőttek infúziós adagja: Mivacronfolyamatos infúziós adagolása alkalmas a neuromuscularis blokk fenntartására. Akezdő Mivacron dózis beadását követő spontán visszafordulás korai jeleinél 8‑10 µg/ttkg/perc(0,5‑0,6 mg/ttkg/óra) sebességû infúzió adása javasolt. A kezdetiinfúziós adagolást a beteg perifériás ideg stimulációra adott válaszának,illetve a klinikai képnek megfelelően kell módosítani. Az infúzió beállításátúgy kell végezni, hogy a növekedés kb. 1 µg/ttkg/perc (0,06 mg/ttkg/óra)legyen.

Az adott mennyiség adagolásátlegalább 3 percig folytatni kell, mielőtt azt megváltoztatjuk. Felnőttekesetében a 6‑7 µg/ttkg/perc sebességû infúzió (hosszabb időn keresztül)89‑99% között tartja a neuromuscularis blokk mértékét általánosanesztézia ideje alatt. Egyenletes izoflurán vagy enflurán anesztézia idejealatt az infúzió sebességét akár 40%‑kal is csökkenteni lehet. Halotánhasználatakor kisebb mértékû csökkentés ajánlatos.

Az infúziós adagolás után aspontán visszatérés független az infúzió időtartamától és az egyszeri adagutáni állapothoz hasonlít.

A készítmény folyamatosinfúzióban történő adagolása nincs összefüggésben a tachyphylaxia kifejlődésévelvagy a neuromuscularis blokk kumulációjával.

Gyermekek

Adagolásgyermekeknek 2 hónapostól 12 éves korig

Csecsemőkben és gyermekekben ahatás kialakulása gyorsabb, a klinikailag hatásos időtartam rövidebb és aspontán visszatérés sokkal hirtelenebb, mint felnőttek esetében.

2‑6 hónapos korban azED 95 kb. 0,07 mg/ttkg; 7 hónapos kortól 12 éves korigpedig megközelítően 0,1 mg/ttkg.

Csecsemők és gyermekek ajánlottkezdő adagjaihoz a farmakodinámiás adatokat az alábbi táblázat tartalmazza.

^a Halotán anesztéziaalatt nyert adatok.

^b Halotán vagyáltalános anesztézia alatt nyert adatok.

Mivel a maximális blokk ezeknekaz adagoknak a beadását követően 2 perc alatt beáll, az intubáció ez alattaz idő alatt elvégezhető.

Csecsemők és gyermekek esetébenáltalában gyakrabban kell a fenntartó adagokat alkalmazni, és nagyobb infúziósebesség szükséges, mint felnőtteknél. A fenntartó adagoláshoz afarmakodinámiás adatokat, az ajánlott infúziós sebességgel, az alábbi táblázattartalmazza.

^a Halotán vagyáltalános anesztézia alatt nyert adatok.

Amennyiben az izomtónus spontánvisszatérése már megkezdődött, kb. 10 percen belül teljessé válik.

Gyermekek

Adagolásújszülötteknek és csecsemőknek 2 hónapos korig

A Mivacronbiztonságosságát és hatásosságát újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabbcsecsemők esetében nem igazolták. Nincs az adagolásra vonatkozó javallat.

Adagolásidőskorban

Egyszeri Mivacron dózis beadásaután idős betegekben megnő a hatás kialakulásának ideje, a hatás tartama és avisszatérési idő is meghosszabbodhat 20-30%-kal a fiatalabb betegekhez képest.Idős betegek esetében csökkentett infúzió sebesség, illetve ritkábban adottvagy kisebb fenntartó adag is elegendő.

Cardiovascularismegbetegedésben szenvedő betegeknek

Klinikailag manifesztcardiovascularis megbetegedésekben szenvedő betegnek a Mivacron kezdő adagját60 másodperc alatt kell beadni. A Mivacron‑t ilyen módon minimálishemodinamikai hatás mellett adták be szívmûtétnél.

Csökkentvesemûködésû betegeknek

Végstádiumban lévőveseelégtelenségben szenvedő betegekben a Mivacron 0,15 mg/ttkg-os adagjakb. 1,5‑szer hosszabb klinikailag hatásos blokkot eredményezett, mintnormál vesefunkció esetén. Ezt követően az adagot az egyéni klinikai válasznakmegfelelően kell beállítani.

Akut vagy krónikusveseelégtelenségben szenvedő betegekben hosszabb és erősebb lehet aneuromuscularis blokk a csökkent plazma‑kolinészteráz aktivitás miatt(lásd alkalmazási előírás 4.4 pont).

Csökkentmájmûködésû betegeknek

Végstádiumúmájelégtelenségben szenvedő betegekben a Mivacron 0,15 mg/ttkg-os adagjakb. 3‑szor hosszabb klinikailag hatásos blokkot eredményezett, mintnormál májfunkciójú betegek esetén.

Ezenelhúzódó hatás oka az ilyen betegekben észlelhető jelentősen csökkent plazma‑kolinészterázaktivitás. A fenti adagot követően az adagolást az egyéni klinikai válasznakmegfelelően kell beállítani.

Adagoláscsökkent plazma-kolinészteráz aktivitású betegeknek

A mivakuriumot a plazma‑kolinészterázmetabolizálja. A plazma‑kolinészteráz aktivitás csökkenhet örököltrendellenesség előfordulásakor (pl. atípusos plazma-kolinészteráz génekrehomo-, ill. heterozigóta betegeknél), különböző kóros állapotok esetén (lásd alkalmazásielőírás 4.4 pont), valamint bizonyos gyógyszerek adagolása esetén (lásd alkalmazásielőírás 4.5 pont).

Csökkent plazma‑kolinészterázaktivitás esetében számolni kell a Mivacron beadását követő neuromuscularisblokk megnyúlásának lehetőségével. Közepes mértékû csökkenés (20% vagy kisebbcsökkenés a normál tartomány alsó határához képest) nincs klinikailag szignifikánshatással az időtartamra (lásd alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pont, a homozigótaés heterozigóta betegekkel kapcsolatos információkért).

Elhízottbetegeknek

Elhízott betegek esetében(akiknek súlya a testmagassághoz viszonyított ideális testsúlynál 30%-kal vagymég többel nagyobb) a kezdő dózist az ideális súlynak megfelelően kell beadni,nem pedig a tényleges testsúlynak megfelelően.

Monitorozás

Mint minden neuromuscularisblokkoló használatakor, a Mivacron alkalmazása alatt is javasolt a neuromuscularisfunkció ellenőrzése az egyedileg szükséges adagolás beállítása céljából.

AZALKALMAZÁS MÓDJA

Az injekció (2 mg/ml)hígítatlanul használható infúzióhoz.

A Mivacron injekció a következőinfúziókkal kompatibilis:

· Nátrium-klorid infúzió (0,9%),

· Glükóz infúzió (5%),

· Nátrium-klorid (0,18%) és glükóz (4%) infúzió,

· Ringer‑laktát infúzió.

Ha a Mivacron injekciót azemlített infúziós oldatokkal 1 plusz 3 arányban hígítjuk (azaz 0,5 mg/ml‑re),az oldat 30°C-on legalább 48 órán keresztül stabil marad mind kémiailag,mind fizikailag. A készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ezért az oldatotközvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni, majd ezután a lehetőleghamarabb beadni. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

ELLENJAVALLATOK

· A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelysegédanyagával szembeni túlérzékenység.

· Atípusos plazma-kolinészteráz génnel rendelkező homozigóta betegek.

· Újszülöttek és 2 hónapos életkor alatti csecsemők.

FIGYELMEZTETÉSEKÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Mint minden neuromuscularisblokkoló, a Mivacron is bénítja a légzőizmokat a vázizomzattal együtt, azonbannincs hatással az öntudatra. Csak az endotrachealis intubáció és mesterségeslélegeztetés végzésében jártas, gyakorlott aneszteziológus szigorú felügyeletemellett alkalmazható.

A Mivacronadását követően hosszabb és erősebb neuromuscularis blokk alakulhat ki acsökkent plazma‑kolinészteráz aktivitás mellett az alábbi állapotokbanvagy kórképekben:

· élettani változások, pl. terhesség vagy gyermekágy idején (lásd: alkalmazásielőírás-Termékenység terhesség és szoptatás),

· a plazma‑kolinészteráz genetikailag meghatározottrendellenességei (lásd: alább és az alkalmazási előírás 4.3 pont),

· súlyos, generalizált tetanusz, tuberkulózis, egyéb súlyos vagykrónikus fertőzések,

· egyéb izomsorvadással járó betegségek, malignus betegségek, krónikusanémia és alultápláltság,

· myxoedema és kollagén betegségek,

· dekompenzált szívbetegség,

· peptikus fekély,

· égések (lásd: alább),

· végstádiumú májelégtelenség (lásd alkalmazási előírás 4.2 pont),

· akut, krónikus vagy végstádiumú veseelégtelenség (lásd alkalmazásielőírás 4.2 pont),

· iatrogén: plazmacsere, plazmaferézis, cardiopulmonalis bypassután, és más gyógyszerekkel történő együttadást követően (lásd alkalmazásielőírás 4.5 pont).

Hasonlóan aszukcinilkolinhoz/szuxametóniumhoz, az atípusos kolinészteráz génnel rendelkezőhomozigóta betegek (minden 2500 betegből 1) különösen érzékenyek aMivacron neuromuscularis blokkoló hatására. 3 ilyen felnőtt homozigóta betegbenkis dózis, 0,03 mg/ttkg Mivacron (normál genotípusú betegnél ez azED10-20) 26-128 perces komplett neuromuscularis blokkot idézett elő.

Atípusos plazma-kolinészterázgénû heterozigóta betegekben a 0,15 mg/ttkg Mivacron által kiváltottklinikailag hatékony blokk időtartama kb. 10 perccel hosszabb, mint akontroll betegek esetében.

Amint a spontán visszatérésmegkezdődött, ezeknél a betegeknél a neuromuscularis blokkot a szokásos neostigmindózissal függesztették fel.

Égett betegeknél rezisztenciafejlődhet ki a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolókkal szemben, ezértmegemelt adagokra lehet szükség. Ugyanakkor ezekben a betegekben csökkent leheta plazma‑kolinészteráz aktivitása, ami a szükséges dózis csökkentéséteredményezheti. Következésképpen égett betegeknek 0,015‑0,020 mg/ttkgtesztdózis Mivacron‑t kell adni, melyet az idegstimulátorralmeghatározott blokk alapján megállapított megfelelő adagolás követ.

Óvatosan adandó a Mivacron olyanbetegeknek, akik anamnézisében fokozott hisztamin-érzékenység, mint pl. asthmaszerepel. Ha e betegcsoportban alkalmazzuk a Mivacron‑t, a beadás ideje60 másodperc.

Óvatosan adandó a Mivacron olyanbetegeknek, akik túlérzékenyek voltak más neuromuscularis blokkolókra, mivelneuromuscularis blokkolók között magas arányban (több mint 50%‑ban)fordult elő keresztérzékenység.

60 másodperc alatt kellbeadni a Mivacron-t azon betegeknek is, akik különösen érzékenyek az artériásvérnyomásesésre, pl. akik hypovolaemiásak.

Felnőttben 0,2 mg/ttkgMivacron (kb. háromszorosa az ED95-nek) vagy ennél nagyobb adag hirtelenbolusban történő beadása hisztamin felszabadulással jár. Azonban a0,2 mg/ttkg Mivacron lassúbb beadása és a 0,25 mg/ttkg osztottadagolása (lásd alkalmazási előírás 4.2 pont) minimálisra csökkenti ezendózisok cardiovascularis hatásait. A cardiovascularis biztonság nem csökkentgyermekekben, akik 0,2 mg/ttkg‑ot gyors bolusban kaptak a klinikaivizsgálatokban.

A Mivacron-nak nincs szignifikánsvagus vagy ganglion blokkoló tulajdonsága az ajánlott dózishatárok között.Következésképpen a Mivacron ajánlott adagjának nincs szignifikáns hatása aszívfrekvenciára és nem fogja megakadályozni az anesztetikumok vagy a mûtétalatti vagus ingerlés által okozott bradycardiát.

Hasonlóan más nem depolarizálóneuromuscularis blokkolókhoz, a Mivacron iránt is megnövekedett érzékenységgelkell számolni myasthenia gravisban, illetve más neuromuscularismegbetegedésekben szenvedő betegek esetén, valamint cachexiás betegekben.Súlyos sav-, bázis-, illetve elektrolitzavar esetén a Mivacron-ra emelkedettvagy éppen csökkent érzékenység tapasztalható.

A Mivacron oldat savas (pH4,5 körül), ezért nem keverhető össze egy fecskendőben, illetve nem adhatóazonos tûvel erősen lúgos folyadékokkal (pl. barbiturátok). Kompatibilisazonban számos perioperative szokásosan alkalmazott, savas vegyhatásúgyógyszerrel, mint pl. fentanil, alfentanil, szufentanil, droperidol, ésmidazolam.

Amennyiben egyéb anesztetikumotis adnak ugyanazon a tûn, vagy kanülön keresztül (melyek kompatibilitása nembizonyított), mint a Mivacron‑t, úgy tanácsos a tût minden gyógyszer utánfiziológiás sóoldattal átmosni.

Malignus hyperthermiára hajlamosbetegeken a Mivacron hatását még nem tanulmányozták.

A neuromuscularis blokkmegszüntetése: mint más neuromuscularis blokkolók alkalmazása esetén is,csak az izomtónus spontán visszatérésének észlelése után szabad a blokkotfelfüggesztő szert beadni. Célszerû perifériás idegstimulátorral értékelni avisszatérést a blokk felfüggesztése előtt és után.

Intenzív osztályon hosszabb ideigmesterségesen lélegeztetett betegeknél a Mivacron alkalmazással kapcsolatbannincs hozzáférhető adat.

Gyermekek

Tekintettel a korlátozottmennyiségû adatra a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnálfiatalabb csecsemőknél nem ajánlott (lásd: alkalmazási előírás 4.2 pont).

Azampulla felnyitásának módját az alábbi két ábra mutatja:

Azampullák egy felnyitást segítő egypontos bemetszéssel vannak ellátva, és akövetkezők szerint kell felnyitni őket:

· Fogja meg egyik kezével az ampulla alsó részét az 1. ábránláthatóak szerint

· Másik kezével fogja meg az ampulla tetejét és a hüvelykujjával aszínes pontot megnyomva törje el az ampullát a 2. ábrán láthatóak szerint.