Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mivacron2 mg/ml oldatos injekció

mivakurium-klorid

Mielõtt beadják Önnekezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mivacron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mivacron alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mivacron‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mivacronés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Mivacron hatóanyaga amivakurium‑klorid, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Mivacron‑talkalmazzák felnõtteknél, gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idõsebbcsecsemõknél:

·               izomlazításra mûtétek ideje alatt, beleértve a szívmûtéteket is,

·               az intubálás (tubus bevezetése a légcsõbe) és a gépi lélegeztetésmegkönnyítésére.

 

2.       Tudnivalók a Mivacron alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazhatóÖnnél a Mivacron:

·               ha allergiás mivakuriumra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha érzéstelenítés során korábban súlyos tünetek jelentkeztekÖnnél vagy valamely családtagjánál,

·               Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemõk nemkaphatják ezt a gyógyszert.

Ha nem biztos benne, hogy ezekbármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõegészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mivacronalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel:

·               ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységireakciója,

·               ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban vagy a mozgáskoordinációakadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved,

·               ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás,

·               ha orvosi kezelést igénylõ égési sérülése volt az utóbbi 2-3hónapban.

 

Beszéljenkezelõorvosával a Mivacron alkalmazása elõtt, ha a következõ betegségekbenszenved vagy szenvedett:

·               merevgörcs (tetanusz),

·               súlyos vagy krónikus fertõzés (pl. tuberkulózis),

·               bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét,

·               rákbetegség,

·               vérszegénység,

·               alultápláltság,

·               csökkent pajzsmirigymûködés,

·               szívbetegség,

·               gyomorfekély,

·               égési sérülések,

·               máj- vagy vesebetegség.

Arról istájékoztassa kezelõorvosát:

·               ha terhes, vagy nemrégiben terhes volt vagy szült az elmúlt 6 hónapban,

·               ha tudomása szerint genetikai eredetû kolinészteráz enzim‑rendellenességevan.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt a Mivacron‑talkalmaznák Önnél.

Egyébgyógyszerek és a Mivacron

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az egyidõben szedett gyógyszerekegymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenülbeszélje meg kezelõorvosával a Mivacron alkalmazása elõtt, ha a következõkbármelyikét kapja:

·               érzéstelenítõk (anesztetikumok) (az érzékelés ésfájdalomérzés csökkentésére szolgálnak mûtétek során),

·               antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgálnak),

·               szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok),

·               vérnyomáscsökkentõk,

·               vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,

·               az ízületek gyulladását csökkentõ gyógyszerek, pl. klorokin vagyd-penicillamin,

·               szteroidok,

·               görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek,pl. fenitoin,

·               pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.lítium, monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI‑k) vagy klórpromazin (amelyethányinger csökkentésére is alkalmazhatnak),

·               szerotonin-noradrenalin visszavétel‑gátlók, amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (venlafaxin,duloxetin),

·               magnézium‑tartalmú gyógyszerek,

·               ketamin.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Veszélyes lehet a mûtét után túlhamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyiidõnek kell eltelnie, mielõtt gépjármûvet vezethet vagy gépeket kezelhet.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mivacron‑t?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnekkell beadni saját magának. Mindig megfelelõ szaktudással rendelkezõ szakemberfogja Önnél alkalmazni.

A Mivacronalkalmazható:

·               egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólusinjekció),

·               folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassanadagolják a gyógyszert hosszabb idõtartamon át.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt agyógyszert. Ez a következõktõl függ:

·               az Ön testtömege,

·               az izomlazítás szükséges mértéke és idõtartama,

·               az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Tekintettel a korlátozottmennyiségû adatra, a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnálfiatalabb csecsemõknél nem ajánlott.

Ha azelõírtnál több Mivacron‑t kapott

A Mivacron‑t Ön mindig gondosanellenõrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja,hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -bõl több, mint 1 betegetérinthet):

Kipirulás.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Bõrkiütés,bõrpír, hörgõgörcs, vérnyomáscsökkenés, átmeneti szapora szívverés.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Anafilaxiás(súlyos túlérzékenységi) reakció.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mivacron-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nemfagyasztható.

Adobozon és címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Azoldat elkészítése után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot megkell semmisíteni.

Azorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja a szükségtelennévált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció

·               A készítmény hatóanyaga: 10,7 mg mivakurium-klorid (10,0 mgmivakurium kation) 5 ml‑es ampullánként (2 mg/ml).

·               Egyéb összetevõk: sósav, injekcióhoz való víz.

Milyena Mivacron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 ml oldat, sárga és zöldszínû kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla papírtálcán,dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 LakeDrive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

GlaxoSmithKline ManufacturingS.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma,Olaszország

Aspen Pharma Ireland Limited,

One George´s Quay Plaza,

Dublin 2,

Írország.

OGYI-T-6324/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A további információkértkérjük olvassa el az alkalmazási elõírást!

A Mivacron felnõtteknél,gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idõsebb csecsemõknél az általánosanesztézia kiegészítéseként a vázizomzat ellazítására, az intratrachealisintubáció és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére használatos.

ADAGOLÁS

A Mivacron intravénásan adandó.Egy ampulla csak egy beteg számára használható.

Adagolásfelnõtteknek

Általánosanesztézia esetén:

A nervus ulnaris ingerlésérekialakuló musculus adductor pollicis egyszeri hirtelen összehúzódását

95%-ban meggátló átlagos adag(ED95) 0,07 mg/ttkg (0,06‑0,09 mg/ttkg között).

Az ajánlott egyszeri adagegészséges felnõttek esetében 0,07 és 0,25 mg/ttkg között van.

A neuromuscularis blokádidõtartama dózisfüggõ. 0,07; 0,15; 0,20; és 0,25 mg/ttkg alkalmazása kb. 13, 16,20, illetve 23 perces klinikailag hatásos blokkot eredményez.

Az adagot 0,15 mg/ttkg‑ig5‑15 másodperc alatt kell beadni. Nagyobb dózisokat 30 másodpercalatt kell beadni azért, hogy minimálisra csökkentsük a cardiovascularis hatásokelõfordulásának lehetõségét.

Intratrachealisintubációhoz a javasolt adagolás:

I.   A 30 másodperc alatt beadott 0,2 mg/ttkg-os dózis 2‑2,5 percmúlva jó/kiváló feltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz.

II. 0,25 mg/ttkg osztott dózisban (0,15 mg/ttkg, majd30 másodperc múlva 0,1 mg/ttkg) alkalmazva, az elsõ dózis beadásátkövetõ 1,5–2 perc múlva jó/kiváló feltételeket teremt az intratrachealisintubációhoz.

A Mivacron hatásának ideje alattszignifikáns TOF (train-of-four = fokozatos izomválasz) gyengülés nemtapasztalható. Gyakran elõfordul, hogy az intratrachealis intubációt már amusculus adductor pollicis TOF válaszának teljes kioltása elõtt el lehetvégezni.

A Mivacron fenntartó adagjaival ateljes blokk meghosszabbítható. Az általános anesztézia ideje alatt adagolt0,1 mg/ttkg‑os dózisok mindegyike kb. 15 perces klinikailaghatásos blokkot eredményez.

Az egymás után adott, ismételtdózisok nem okozzák a neuromuscularis blokkoló hatás kumulációját.

A Mivacron által kiváltottneuromuscularis blokkot az izoflurán vagy enflurán anesztézia potencírozza.Izoflurán vagy enflurán anesztézia fenntartása esetén a Mivacron kezdõ adagját25%-kal kell csökkenteni. A halotán csak minimális mértékben potencírozza aMivacron hatását, ezért az adag csökkentése ez esetben nem szükséges.

Ha már az izomtónus spontánvisszatérése megkezdõdött, kb. 15 percen belül teljessé válik, függetlenülaz alkalmazott Mivacron mennyiségétõl.

A Mivacron által létrehozottneuromuscularis blokk visszafordítható antikolinészteráz szokásos adagjánakbeadásával. Mivel azonban a Mivacron után a spontán visszatérés gyors, azantidótum rutinszerû alkalmazása nem szükséges, ugyanis az csak 5‑6 perccelrövidíti meg a visszatérési idõt.

Felnõttek infúziós adagja: Mivacronfolyamatos infúziós adagolása alkalmas a neuromuscularis blokk fenntartására. Akezdõ Mivacron dózis beadását követõ spontán visszafordulás korai jeleinél 8‑10 µg/ttkg/perc(0,5‑0,6 mg/ttkg/óra) sebességû infúzió adása javasolt. A kezdetiinfúziós adagolást a beteg perifériás ideg stimulációra adott válaszának,illetve a klinikai képnek megfelelõen kell módosítani. Az infúzió beállításátúgy kell végezni, hogy a növekedés kb. 1 µg/ttkg/perc (0,06 mg/ttkg/óra)legyen.

Az adott mennyiség adagolásátlegalább 3 percig folytatni kell, mielõtt azt megváltoztatjuk. Felnõttekesetében a 6‑7 µg/ttkg/perc sebességû infúzió (hosszabb idõn keresztül)89‑99% között tartja a neuromuscularis blokk mértékét általánosanesztézia ideje alatt. Egyenletes izoflurán vagy enflurán anesztézia idejealatt az infúzió sebességét akár 40%‑kal is csökkenteni lehet. Halotánhasználatakor kisebb mértékû csökkentés ajánlatos.

Az infúziós adagolás után aspontán visszatérés független az infúzió idõtartamától és az egyszeri adagutáni állapothoz hasonlít.

A készítmény folyamatosinfúzióban történõ adagolása nincs összefüggésben a tachyphylaxia kifejlõdésévelvagy a neuromuscularis blokk kumulációjával.

Gyermekek

Adagolásgyermekeknek 2 hónapostól 12 éves korig

Csecsemõkben és gyermekekben ahatás kialakulása gyorsabb, a klinikailag hatásos idõtartam rövidebb és aspontán visszatérés sokkal hirtelenebb, mint felnõttek esetében.

2‑6 hónapos korban azED 95 kb. 0,07 mg/ttkg; 7 hónapos kortól 12 éves korigpedig megközelítõen 0,1 mg/ttkg.

Csecsemõk és gyermekek ajánlottkezdõ adagjaihoz a farmakodinámiás adatokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Életkor	Adag intratrachealis intubációhoz	A max. neuromuscularis blokk kialakulásához szükséges idõ (perc)	A klinikailag hatásos blokk idõtartama (perc)
2‑6 hónapa	0,15 mg/ttkg	1,4	9
7 hónap‑12 évb	0,2 mg/ttkg	1,7	9

^a Halotán anesztéziaalatt nyert adatok.

^b Halotán vagyáltalános anesztézia alatt nyert adatok.

Mivel a maximális blokk ezeknekaz adagoknak a beadását követõen 2 perc alatt beáll, az intubáció ez alattaz idõ alatt elvégezhetõ.

Csecsemõk és gyermekek esetébenáltalában gyakrabban kell a fenntartó adagokat alkalmazni, és nagyobb infúziósebesség szükséges, mint felnõtteknél. A fenntartó adagoláshoz afarmakodinámiás adatokat, az ajánlott infúziós sebességgel, az alábbi táblázattartalmazza.

Életkor	Fenntartó adag	A klinikailag hatásos blokád idõtartama (perc)	A 89-99 %-os neuromuscularis blokád fenntartásához szükséges átl. infúziós sebesség
2 hónap‑ 12 éva	0,1 mg/ttkg	6‑9	11‑14 µg/ttkg/perc (0,7‑0,9 mg/ttkg/óra)

 

^a Halotán vagyáltalános anesztézia alatt nyert adatok.

Amennyiben az izomtónus spontánvisszatérése már megkezdõdött, kb. 10 percen belül teljessé válik.

Gyermekek

Adagolásújszülötteknek és csecsemõknek 2 hónapos korig

A Mivacronbiztonságosságát és hatásosságát újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabbcsecsemõk esetében nem igazolták. Nincs az adagolásra vonatkozó javallat.

Adagolásidõskorban

Egyszeri Mivacron dózis beadásaután idõs betegekben megnõ a hatás kialakulásának ideje, a hatás tartama és avisszatérési idõ is meghosszabbodhat 20-30%-kal a fiatalabb betegekhez képest.Idõs betegek esetében csökkentett infúzió sebesség, illetve ritkábban adottvagy kisebb fenntartó adag is elegendõ.

Cardiovascularismegbetegedésben szenvedõ betegeknek

Klinikailag manifesztcardiovascularis megbetegedésekben szenvedõ betegnek a Mivacron kezdõ adagját60 másodperc alatt kell beadni. A Mivacron‑t ilyen módon minimálishemodinamikai hatás mellett adták be szívmûtétnél.

Csökkentvesemûködésû betegeknek

Végstádiumban lévõveseelégtelenségben szenvedõ betegekben a Mivacron 0,15 mg/ttkg-os adagjakb. 1,5‑szer hosszabb klinikailag hatásos blokkot eredményezett, mintnormál vesefunkció esetén. Ezt követõen az adagot az egyéni klinikai válasznakmegfelelõen kell beállítani.

Akut vagy krónikusveseelégtelenségben szenvedõ betegekben hosszabb és erõsebb lehet aneuromuscularis blokk a csökkent plazma‑kolinészteráz aktivitás miatt(lásd alkalmazási elõírás 4.4 pont).

Csökkentmájmûködésû betegeknek

Végstádiumúmájelégtelenségben szenvedõ betegekben a Mivacron 0,15 mg/ttkg-os adagjakb. 3‑szor hosszabb klinikailag hatásos blokkot eredményezett, mintnormál májfunkciójú betegek esetén.

Ezenelhúzódó hatás oka az ilyen betegekben észlelhetõ jelentõsen csökkent plazma‑kolinészterázaktivitás. A fenti adagot követõen az adagolást az egyéni klinikai válasznakmegfelelõen kell beállítani.

Adagoláscsökkent plazma-kolinészteráz aktivitású betegeknek

A mivakuriumot a plazma‑kolinészterázmetabolizálja. A plazma‑kolinészteráz aktivitás csökkenhet örököltrendellenesség elõfordulásakor (pl. atípusos plazma-kolinészteráz génekrehomo-, ill. heterozigóta betegeknél), különbözõ kóros állapotok esetén (lásd alkalmazásielõírás 4.4 pont), valamint bizonyos gyógyszerek adagolása esetén (lásd alkalmazásielõírás 4.5 pont).

Csökkent plazma‑kolinészterázaktivitás esetében számolni kell a Mivacron beadását követõ neuromuscularisblokk megnyúlásának lehetõségével. Közepes mértékû csökkenés (20% vagy kisebbcsökkenés a normál tartomány alsó határához képest) nincs klinikailag szignifikánshatással az idõtartamra (lásd alkalmazási elõírás 4.3 és 4.4 pont, a homozigótaés heterozigóta betegekkel kapcsolatos információkért).

Elhízottbetegeknek

Elhízott betegek esetében(akiknek súlya a testmagassághoz viszonyított ideális testsúlynál 30%-kal vagymég többel nagyobb) a kezdõ dózist az ideális súlynak megfelelõen kell beadni,nem pedig a tényleges testsúlynak megfelelõen.

Monitorozás

Mint minden neuromuscularisblokkoló használatakor, a Mivacron alkalmazása alatt is javasolt a neuromuscularisfunkció ellenõrzése az egyedileg szükséges adagolás beállítása céljából.

AZALKALMAZÁS MÓDJA

Az injekció (2 mg/ml)hígítatlanul használható infúzióhoz.

A Mivacron injekció a következõinfúziókkal kompatibilis:

·               Nátrium-klorid infúzió (0,9%),

·               Glükóz infúzió (5%),

·               Nátrium-klorid (0,18%) és glükóz (4%) infúzió,

·               Ringer‑laktát infúzió.

Ha a Mivacron injekciót azemlített infúziós oldatokkal 1 plusz 3 arányban hígítjuk (azaz 0,5 mg/ml‑re),az oldat 30°C-on legalább 48 órán keresztül stabil marad mind kémiailag,mind fizikailag. A készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ezért az oldatotközvetlenül felhasználás elõtt kell elkészíteni, majd ezután a lehetõleghamarabb beadni. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

ELLENJAVALLATOK

·               A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelysegédanyagával szembeni túlérzékenység.

·              Atípusos plazma-kolinészteráz génnel rendelkezõ homozigóta betegek.

·              Újszülöttek és 2 hónapos életkor alatti csecsemõk.

FIGYELMEZTETÉSEKÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Mint minden neuromuscularisblokkoló, a Mivacron is bénítja a légzõizmokat a vázizomzattal együtt, azonbannincs hatással az öntudatra. Csak az endotrachealis intubáció és mesterségeslélegeztetés végzésében jártas, gyakorlott aneszteziológus szigorú felügyeletemellett alkalmazható.

A Mivacronadását követõen hosszabb és erõsebb neuromuscularis blokk alakulhat ki acsökkent plazma‑kolinészteráz aktivitás mellett az alábbi állapotokbanvagy kórképekben:

·               élettani változások, pl. terhesség vagy gyermekágy idején (lásd: alkalmazásielõírás-Termékenység terhesség és szoptatás),

·               a plazma‑kolinészteráz genetikailag meghatározottrendellenességei (lásd: alább és az alkalmazási elõírás 4.3 pont),

·               súlyos, generalizált tetanusz, tuberkulózis, egyéb súlyos vagykrónikus fertõzések,

·               egyéb izomsorvadással járó betegségek, malignus betegségek, krónikusanémia és alultápláltság,

·               myxoedema és kollagén betegségek,

·               dekompenzált szívbetegség,

·               peptikus fekély,

·               égések (lásd: alább),

·               végstádiumú májelégtelenség (lásd alkalmazási elõírás 4.2 pont),

·               akut, krónikus vagy végstádiumú veseelégtelenség (lásd alkalmazásielõírás 4.2 pont),

·               iatrogén: plazmacsere, plazmaferézis, cardiopulmonalis bypassután, és más gyógyszerekkel történõ együttadást követõen (lásd alkalmazásielõírás 4.5 pont).

Hasonlóan aszukcinilkolinhoz/szuxametóniumhoz, az atípusos kolinészteráz génnel rendelkezõhomozigóta betegek (minden 2500 betegbõl 1) különösen érzékenyek aMivacron neuromuscularis blokkoló hatására. 3 ilyen felnõtt homozigóta betegbenkis dózis, 0,03 mg/ttkg Mivacron (normál genotípusú betegnél ez azED10-20) 26-128 perces komplett neuromuscularis blokkot idézett elõ.

Atípusos plazma-kolinészterázgénû heterozigóta betegekben a 0,15 mg/ttkg Mivacron által kiváltottklinikailag hatékony blokk idõtartama kb. 10 perccel hosszabb, mint akontroll betegek esetében.

Amint a spontán visszatérésmegkezdõdött, ezeknél a betegeknél a neuromuscularis blokkot a szokásos neostigmindózissal függesztették fel.

Égett betegeknél rezisztenciafejlõdhet ki a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolókkal szemben, ezértmegemelt adagokra lehet szükség. Ugyanakkor ezekben a betegekben csökkent leheta plazma‑kolinészteráz aktivitása, ami a szükséges dózis csökkentéséteredményezheti. Következésképpen égett betegeknek 0,015‑0,020 mg/ttkgtesztdózis Mivacron‑t kell adni, melyet az idegstimulátorralmeghatározott blokk alapján megállapított megfelelõ adagolás követ.

Óvatosan adandó a Mivacron olyanbetegeknek, akik anamnézisében fokozott hisztamin-érzékenység, mint pl. asthmaszerepel. Ha e betegcsoportban alkalmazzuk a Mivacron‑t, a beadás ideje60 másodperc.

Óvatosan adandó a Mivacron olyanbetegeknek, akik túlérzékenyek voltak más neuromuscularis blokkolókra, mivelneuromuscularis blokkolók között magas arányban (több mint 50%‑ban)fordult elõ keresztérzékenység.

60 másodperc alatt kellbeadni a Mivacron-t azon betegeknek is, akik különösen érzékenyek az artériásvérnyomásesésre, pl. akik hypovolaemiásak.

Felnõttben 0,2 mg/ttkgMivacron (kb. háromszorosa az ED95-nek) vagy ennél nagyobb adag hirtelenbolusban történõ beadása hisztamin felszabadulással jár. Azonban a0,2 mg/ttkg Mivacron lassúbb beadása és a 0,25 mg/ttkg osztottadagolása (lásd alkalmazási elõírás 4.2 pont) minimálisra csökkenti ezendózisok cardiovascularis hatásait. A cardiovascularis biztonság nem csökkentgyermekekben, akik 0,2 mg/ttkg‑ot gyors bolusban kaptak a klinikaivizsgálatokban.

A Mivacron-nak nincs szignifikánsvagus vagy ganglion blokkoló tulajdonsága az ajánlott dózishatárok között.Következésképpen a Mivacron ajánlott adagjának nincs szignifikáns hatása aszívfrekvenciára és nem fogja megakadályozni az anesztetikumok vagy a mûtétalatti vagus ingerlés által okozott bradycardiát.

Hasonlóan más nem depolarizálóneuromuscularis blokkolókhoz, a Mivacron iránt is megnövekedett érzékenységgelkell számolni myasthenia gravisban, illetve más neuromuscularismegbetegedésekben szenvedõ betegek esetén, valamint cachexiás betegekben.Súlyos sav-, bázis-, illetve elektrolitzavar esetén a Mivacron-ra emelkedettvagy éppen csökkent érzékenység tapasztalható.

A Mivacron oldat savas (pH4,5 körül), ezért nem keverhetõ össze egy fecskendõben, illetve nem adhatóazonos tûvel erõsen lúgos folyadékokkal (pl. barbiturátok). Kompatibilisazonban számos perioperative szokásosan alkalmazott, savas vegyhatásúgyógyszerrel, mint pl. fentanil, alfentanil, szufentanil, droperidol, ésmidazolam.

Amennyiben egyéb anesztetikumotis adnak ugyanazon a tûn, vagy kanülön keresztül (melyek kompatibilitása nembizonyított), mint a Mivacron‑t, úgy tanácsos a tût minden gyógyszer utánfiziológiás sóoldattal átmosni.

Malignus hyperthermiára hajlamosbetegeken a Mivacron hatását még nem tanulmányozták.

A neuromuscularis blokkmegszüntetése: mint más neuromuscularis blokkolók alkalmazása esetén is,csak az izomtónus spontán visszatérésének észlelése után szabad a blokkotfelfüggesztõ szert beadni. Célszerû perifériás idegstimulátorral értékelni avisszatérést a blokk felfüggesztése elõtt és után.

Intenzív osztályon hosszabb ideigmesterségesen lélegeztetett betegeknél a Mivacron alkalmazással kapcsolatbannincs hozzáférhetõ adat.

Gyermekek

Tekintettel a korlátozottmennyiségû adatra a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnálfiatalabb csecsemõknél nem ajánlott (lásd: alkalmazási elõírás 4.2 pont).

Azampulla felnyitásának módját az alábbi két ábra mutatja:

Azampullák egy felnyitást segítõ egypontos bemetszéssel vannak ellátva, és akövetkezõk szerint kell felnyitni õket:

·               Fogja meg egyik kezével az ampulla alsó részét az 1. ábránláthatóak szerint

·               Másik kezével fogja meg az ampulla tetejét és a hüvelykujjával aszínes pontot megnyomva törje el az ampullát a 2. ábrán láthatóak szerint.

1. ábra

2. ábra