Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz

Mikafungin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycamine-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.

Az Ön orvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés:

• Olyan felnőttek és gyermekek részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).

• Olyan felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülőkorúak kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), amikor a vénán keresztüli (intravénás) kezelés a megfelelő.

• Olyan felnőttek és gyermekek kezelésére, akiknél fennáll a veszély, hogy Candida okozta gombás fertőzés fejlődik ki náluk, amely behatolhat a testükbe.

2. TUDNIVALÓK A MYCAMINE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Mycamine-t

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra vagy a Mycamine bármely egyéb összetevőjére.

A Mycamine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális veszélye nem ismert, így az Ön orvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. Kezelés alatt a máj működését szigorúbban fogják ellenőrizni.

-amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.

-ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mycamine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Mivel a Mycamine-t intravénásan alkalmazzák (az egyik vénán keresztül), ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Mycamine befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.

Fontos információk a Mycamine egyes összetevőiről

Amennyiben orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra intoleranciája van, lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYCAMINE-T?

A Mycamine-t orvos vagy egy egészségügyi dolgozó kell elkészítse és beadja. A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni. Az orvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.

Alkalmazása felnőttek, legalább 16 éves serdülőkorúak, és idős korúak esetében

-Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél. -A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nehezebb és 3 mg/kg a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél. -Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Alkalmazása gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) és serdülőknél 16 éves korig

-Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-os, vagy annál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél. -Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.

Ha az előírtnál több Mycamine-t kapott

Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t

Orvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Mycamine, azonnal beszéljen orvosával vagy egy egészségügyi dolgozóval.

A Mycamine-kezelés befejezése után fellépő hatások

Nincsenek ismert megvonási tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mycamine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Mycamine biztonságosságát klinikai vizsgálatok során értékelték. A vizsgálatokban résztvevő betegeknek az állapota kritikus volt, sok más betegségük is volt, és sok egyéb gyógyszerre is szükségük volt.

A Mycamine mellékhatásai a következők lehetnek:

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő) -kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) -káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a

vérben; -fejfájás -a vénafal gyulladása (az injekció helyén) -hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom -kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát

aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek) -megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia) -kiütés -láz -hidegrázás (borzongás)

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

-kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése

-allergiás roham (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk), túlérzékenység -fokozott izzadás -a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a kalciumszint emelkedése a vérben

(hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási

rendellenesség) -álmatlanság, nyugtalanság, zavartság -levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzés-zavar -emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés -magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír -légszomj -emésztési zavar, székrekedés

-májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamiltranszferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás

-viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma) -kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó

veseelégtelenség -a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése -vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció

helyén, vízfelhalmozódás a testben

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul el) -vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) -sokk -a májsejtek károsodása, beleértve a pusztulást is -vesekárosodás, akut veseelégtelenség

A következő reakciókat gyakrabban jelentették a gyermek, mint a felnőttek esetében: Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő) -a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) -gyors szívverés (tahikardia) -magas vagy alacsony vérnyomás -megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia) -akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYCAMINE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mycamine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel. A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.

Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.

A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.

Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A feloldott Mycamine-t azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki a teljes alkalmazási utasítást gondosan elolvasta.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mycamine

-A készítmény hatóanyaga a mikafungin-nátrium.

50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában). -Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és a nátrium-hidroxid.

Milyen az Mycamine készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por. A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Hollandia

Gyártó

Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County KerryÍrország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България Magyarország

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ Astellas Pharma Kft. ул. ”Бигла” 6 Kelenhegyi út 43 София 1407 H-1118 Budapest/B.III Teл.: +359 2 862 53 72 Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika Malta

Astellas Pharma s.r.o. E.J. Busuttil Ltd. Sokolovskà 100/94 Niche CZ-18600 Praha 8 Triq ix-Xorrox Tel: +420 236 080300 MT-Bkara BKP 12

Tel: +356 21 447184

Danmark Nederland

Astellas Pharma a/s Astellas Pharma B.V. Naverland 4 Elisabethhof 19 DK-2600 Glostrup NL-2353 EW Leiderdorp Tlf: +45 43 430355 Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 – 66 D-80992 München Tel: +49 (0)89 454401

Eesti

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel: +31 (0)71 5455745

España

Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2^a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555

Ísland

Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381

Norge

Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111

Portugal

Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320

România

Astellas Pharma Internaţional Detalii de contact pentru România Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44 Clădire 1, Parter 013696-Bucureşti - RO Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel: +31 (0)71 5455745

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Galvániho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma AB Θουκυδίδου 1 Per Albin Hanssons väg 41 GR-14565, Άγιος ΣτέφανοςΑττικής S-205 12 Malmö Tηλ: +30 210 8189900 Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija United Kingdom

Astellas Pharma Europe B.V. Astellas Pharma Ltd. Elisabethhof 19 Lovett House NL-2353 EW Leiderdorp Lovett Road, Staines Nīderlande Middlesex, TW18 3AZ Tel: +31 (0)71 5455745 Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nyderlandai Tel: +31 (0)71 5455745

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni. A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:

1. Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.

2. Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén. Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen. A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében a megfelelő számú, injekciós üvegben lévő Mycamine-t kell feloldani (lásd az alábbi táblázatot).

3. Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell. FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.

4. Minden egyes injekciós üvegből a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették. A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96 óra.

5. A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni. Ne használja fel, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.

6. A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.

Az oldatos infúzió elkészítése

IV. MELLÉKLET

A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA