Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Myoview 0,23 mg por oldatosinjekcióhoz

tetrofoszmin

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon azeljárást felügyelõ nukleáris medicina szakorvoshoz.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aMyoview és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMyoview alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Myoview-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aMyoview-t tárolni?

6        A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Myoview és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható. A betegségek azonosításának elõsegítésére használják.

A Myoview egy radioaktív gyógyszer.Képalkotó (scan) vizsgálat elvégzése elõtt adják be Önnek, és egy speciáliskamera számára láthatóvá teszi testének egyes belsõ részeit.

Hatóanyagként tetrofoszminttartalmaz. Ezt a felhasználás elõtt egy technécium nevû anyaggal összekeverik.

A beinjekciózás után az anyag atestén kívülrõl is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.

A képalkotó vizsgálat segít a nukleárismedicina szakorvosnak, hogy megállapítsa, milyen jól mûködik az Ön szíve, továbbásegít azonosítani egy esetleges szívroham okozta károsodást.

Néhány ember esetében azértalkalmazzák ezt a gyógyszert a képalkotó vizsgálat elõtt, hogy azemlõdaganatokat vizsgálják.

A nukleáris medicina szakorvosa elfogja magyarázni Önnek, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Myoview alkalmazása során Önt kismennyiségû radioaktív sugárzás éri. Kezelõorvosa és nukleáris medicinaszakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálatelõnyei meghaladják a sugárzásból eredõ kockázatot. Ha bármilyen kérdése van,kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.

2.       Tudnivalóka Myoview alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aMyoview-t:

-               ha Ön allergiás (túlérzékeny) atetrofoszminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére(segédanyagára) vagy a radioaktív technéciumra,

-               ha ön terhes, vagy ha a terhességgyanúja áll fenn.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem kaphat Myoview-t. Habizonytalan, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Myoview alkalmazása elõtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával:

-                ha gyermeknek vagyserdülõkorúnak tervezik beadni a készítményt,

-                ha kimaradt az utolsó menstruációja.Ez annak a jele lehet, hogy teherbe esett, így nem kaphat Myoview-t (lásd„Terhesség, szoptatás és termékenység”),

-                ha alacsony sótartalmú étrenden(nátriumszegény diétán) van,

-                ha szoptat,

-                ha bármilyen vese- vagymájbetegsége van.

A Myoview beadásaelõtt:

Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése elõtt annak érdekében, hogya vizsgálat utáni elsõ órákban a lehetõ leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülõk

Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél ésserdülõknél eddig nem igazolták.

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnélfiatalabb.

Egyébgyógyszerek és a Myoview

Feltétlenül tájékoztassa nukleárismedicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedettvalamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mertegyes gyógyszerek befolyásolhatják a Myoview hatását. Ha a szívét vizsgálják,beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha az alábbi gyógyszertípusokvalamelyikét szedi. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a [^99mTc]-tetrofoszmin-vizsgálateredményeinek minõségét:

-                béta-blokkolók,mint például az atenolol, bizoprolol vagy a propranolol.

-                kalciumcsatorna-blokkolók,mint például a nifedipin, a diltiazem vagy a felodipin.

-                nitrátok,mint például a glicerin-trinitrát, az izoszorbid-mononitrát vagy azizoszorbid-dinitrát.

-                bármelygyógyszer, melyet a vérnyomása, szíve vagy szívelégtelensége miatt szed.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosávala Myoview beadása elõtt.

A Myoview egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A szív képalkotó vizsgálatának elvégzése elõtti éjszakán ön nemétkezhet, esetleg a vizsgálat reggelén megengedett egy könnyû reggeli.

Az emlõ leképezése esetén a megszokott módon étkezhet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Myoviewalkalmazása elõtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, ha kimaradt egy menstruációja,vagy ha szoptat.

Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatotfelügyelõ nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség

Bármilyen gyógyszer szedése elõtt közölnie kell orvosával, ha ön terhesvagy ha fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Terhesnõk esetében a készítmény nem alkalmazható, mert hatással lehet a magzatra.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell radiológus szakorvosát, ha ön szoptat. A Myoviewalkalmazása ellenjavallott a szoptatás alatt, mivel kis mennyiségûsugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazása mégis szükséges,a szoptatást fel kell függeszteni 12 órára és helyette a csecsemõt tápszerrel kelltáplálni. Ebben az idõszakban fejje le az anyatejet és dobja ki! Nukleárismedicina szakorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Valószínûtlen, hogy a Myoview befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát,hogy vezethet-e gépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket, ha Myoview-t kapott.

A Myoview injekció nátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Myoview injekciós üvegenként 0,65 mg nátriumot tartalmaz. Ha alacsonysótartalmú étrendet (nátriumszegény diétát) tart, beszéljen kezelõorvosával.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Myoview-t?

A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítéséreszigorú törvényi elõírások vonatkoznak. A Myoview injekciót csak speciális,ellenõrzött körülmények között szabad alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyanszakember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annakbiztonságos használatáról. A gondozását végzõ egészségügyi szakszemélyzetkülönös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, éstájékoztatja Önt az elvégzendõ lépésekrõl.

A vizsgálatát felügyelõ nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy azÖn esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a Myoview-t. Ez a kívántdiagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehetõ legkisebb mennyiséglesz.

A Myoview alkalmazása ésa vizsgálat lefolytatása

A szív leképezéseesetén a szokásos adag:

-                egy injekció nyugalmi állapotban

-                egy második injekció (legalábbegy órával késõbb), amikor a szíve az átlagosnál nagyobb igénybevételnek vankitéve, például fizikai megterhelés közben vagy röviddel azután.

Néhány betegnél a két injekció sorrendje fordított lehet. Másoknak csakegy injekcióra van szükségük. Bizonyos esetekben nukleáris medicina szakorvosadönthet úgy, hogy a két injekciót nem ugyanazon a napon adja be.

Az emlõ leképezéseesetén a szokásos adag:

-                egyetlen injekció.

A vizsgálat idõtartama:

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálatvárható idõtartamáról.

A Myoview alkalmazásaután javasolt, hogy:

-                gyakran ürítse vizeletét, hogy akészítmény távozzon a szervezetébõl.

Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha szükség vankülönleges óvintézkedésekre a Myoview alkalmazása után. Forduljon nukleárismedicina szakorvosához, ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van.

Ha az elõírtnál többMyoview injekciót kapott

Mivel a [^99mTc]-tetrofoszmin felhasználását szigorúanmeghatározott módon és körülmények között végzi az orvos, kicsi a valószínûségea gyógyszer túladagolásának. Ha mégistúladagolás történik, abban az esetbenmegfelelõ kezelésben részesítik Önt. Ilyenkor arra kell törekedni, hogy a radionuklidminél hamarabb ürüljön ki a szervezetbõl. Az esetleges káros hatásokcsökkentése érdekében serkenteni kell a vizelet- és székletürítést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, forduljon a vizsgálatot felügyelõ nukleáris medicina szakorvoshoz.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl kevesebb mint1-et érintenek).

Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása soránaz Ön szervezetét kismértékû ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatúdaganatok vagy öröklõdõ rendellenességek kialakulásának kockázata csekélymértékben emelkedik.

Allergiás reakciók

Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciójajelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot.Az allergiás reakció jelei lehetnek:

-           bõrkiütés, viszketés vagykipirulás;

-           arcduzzanat;

-           légzési nehézség.

Súlyosabb esetekben jelentkezhet:

-                ájulás (eszméletvesztés),szédülés vagy ájulásérzés.

Ha a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogyelhagyta a kórházat vagy a klinikát, feltétlenül keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi betegellátó osztályát.

Egyéb mellékhatások:

-                kellemetlen melegségérzet, melyaz injekció beadási helyénél kezdõdik,

-                fejfájás,

-                vérnyomáscsökkenés,

-                émelygés (hányinger) és hányás,

-                az ízérzés megváltozása, példáulfémes ízérzés,

-                a szaglás megváltozása,

-                melegségérzés a szájban,

-                a fehérvérsejtek számánakemelkedése (vérvizsgálat esetén észlelhetõ).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Myoview-t tárolni?

Önnek nem kelltárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvosfelügyelete alatt, megfelelõ körülmények között tárolják. A radioaktívgyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti elõírásoknak megfelelõenkell tárolni.

A következõinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2ºC – 8ºC), az eredeticsomagolásban tárolandó.

Az elkészített,jelzett oldatos injekció kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 25°C hõmérsékleten12 órán át igazolt. A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó! Nemfagyasztható!

A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozónemzeti szabályozásokat.

Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használtkészítményt és a tároló edényt – melyet a radiofarmakon elõkészítése ésalkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és aradioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi elõírásokat betartva kellmegsemmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Myoview?

-                A készítmény hatóanyaga: 0,23 mgtetrofoszmin injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk:ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-szulfoszalicilát, nátrium-D-glükonát,nátrium-hidrogénkarbonát, nitrogén.

Milyen a Myoview küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Készlet: Fehér por,melyet felhasználás elõtt nátrium-pertechnetát (^99mTc)oldatos injekcióval kell feloldani (a készlet nem tartalmazza).

A jelzett készítmény: tiszta ésszíntelen oldat.

A készítmény10 ml-es 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg klórbutilgumidugóval, letéphetõ védõkoronggal és rolnizott alumínium zárókupakkal vanlezárva.

Kiszerelés: 2db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont,

Buckinghamshire HP7 9NA

Egyesült Királyság

Gyártók

1.

GE Healthcare Ltd., Amersham Place, Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Egyesült Királyság

2.

GE Healthcare AS

Oslo Plant

Nycoveien 1-2

N-0401 Oslo

Norvégia

OGYI-T-9190/01               2×

OGYI-T-9190/02               5×

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához és/vagya forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116Budapest,

Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január.