Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Myoview 0,23 mg por oldatosinjekcióhoz

tetrofoszmin

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon azeljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMyoview és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMyoview alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Myoview-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aMyoview-t tárolni?

6 A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Myoview és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható. A betegségek azonosításának elősegítésére használják.

A Myoview egy radioaktív gyógyszer.Képalkotó (scan) vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és egy speciáliskamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.

Hatóanyagként tetrofoszminttartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevû anyaggal összekeverik.

A beinjekciózás után az anyag atestén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.

A képalkotó vizsgálat segít a nukleárismedicina szakorvosnak, hogy megállapítsa, milyen jól mûködik az Ön szíve, továbbásegít azonosítani egy esetleges szívroham okozta károsodást.

Néhány ember esetében azértalkalmazzák ezt a gyógyszert a képalkotó vizsgálat előtt, hogy azemlődaganatokat vizsgálják.

A nukleáris medicina szakorvosa elfogja magyarázni Önnek, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Myoview alkalmazása során Önt kismennyiségû radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicinaszakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálatelőnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot. Ha bármilyen kérdése van,kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.

2. Tudnivalóka Myoview alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aMyoview-t:

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) atetrofoszminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére(segédanyagára) vagy a radioaktív technéciumra,

- ha ön terhes, vagy ha a terhességgyanúja áll fenn.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem kaphat Myoview-t. Habizonytalan, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Myoview alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával:

- ha gyermeknek vagyserdülőkorúnak tervezik beadni a készítményt,

- ha kimaradt az utolsó menstruációja.Ez annak a jele lehet, hogy teherbe esett, így nem kaphat Myoview-t (lásd„Terhesség, szoptatás és termékenység”),

- ha alacsony sótartalmú étrenden(nátriumszegény diétán) van,

- ha szoptat,

- ha bármilyen vese- vagymájbetegsége van.

A Myoview beadásaelőtt:

Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogya vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülők

Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél ésserdülőknél eddig nem igazolták.

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnélfiatalabb.

Egyébgyógyszerek és a Myoview

Feltétlenül tájékoztassa nukleárismedicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedettvalamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mertegyes gyógyszerek befolyásolhatják a Myoview hatását. Ha a szívét vizsgálják,beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha az alábbi gyógyszertípusokvalamelyikét szedi. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a [^99mTc]-tetrofoszmin-vizsgálateredményeinek minőségét:

- béta-blokkolók,mint például az atenolol, bizoprolol vagy a propranolol.

- kalciumcsatorna-blokkolók,mint például a nifedipin, a diltiazem vagy a felodipin.

- nitrátok,mint például a glicerin-trinitrát, az izoszorbid-mononitrát vagy azizoszorbid-dinitrát.

- bármelygyógyszer, melyet a vérnyomása, szíve vagy szívelégtelensége miatt szed.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosávala Myoview beadása előtt.

A Myoview egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A szív képalkotó vizsgálatának elvégzése előtti éjszakán ön nemétkezhet, esetleg a vizsgálat reggelén megengedett egy könnyû reggeli.

Az emlő leképezése esetén a megszokott módon étkezhet és ihat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Myoviewalkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja,vagy ha szoptat.

Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatotfelügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség

Bármilyen gyógyszer szedése előtt közölnie kell orvosával, ha ön terhesvagy ha fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Terhesnők esetében a készítmény nem alkalmazható, mert hatással lehet a magzatra.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell radiológus szakorvosát, ha ön szoptat. A Myoviewalkalmazása ellenjavallott a szoptatás alatt, mivel kis mennyiségûsugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazása mégis szükséges,a szoptatást fel kell függeszteni 12 órára és helyette a csecsemőt tápszerrel kelltáplálni. Ebben az időszakban fejje le az anyatejet és dobja ki! Nukleárismedicina szakorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Valószínûtlen, hogy a Myoview befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát,hogy vezethet-e gépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket, ha Myoview-t kapott.

A Myoview injekció nátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Myoview injekciós üvegenként 0,65 mg nátriumot tartalmaz. Ha alacsonysótartalmú étrendet (nátriumszegény diétát) tart, beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kellalkalmazni a Myoview-t?

A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítéséreszigorú törvényi előírások vonatkoznak. A Myoview injekciót csak speciális,ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyanszakember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annakbiztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetkülönös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, éstájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.

A vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy azÖn esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a Myoview-t. Ez a kívántdiagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséglesz.

A Myoview alkalmazása ésa vizsgálat lefolytatása

A szív leképezéseesetén a szokásos adag:

- egy injekció nyugalmi állapotban

- egy második injekció (legalábbegy órával később), amikor a szíve az átlagosnál nagyobb igénybevételnek vankitéve, például fizikai megterhelés közben vagy röviddel azután.

Néhány betegnél a két injekció sorrendje fordított lehet. Másoknak csakegy injekcióra van szükségük. Bizonyos esetekben nukleáris medicina szakorvosadönthet úgy, hogy a két injekciót nem ugyanazon a napon adja be.

Az emlő leképezéseesetén a szokásos adag:

- egyetlen injekció.

A vizsgálat időtartama:

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálatvárható időtartamáról.

A Myoview alkalmazásaután javasolt, hogy:

- gyakran ürítse vizeletét, hogy akészítmény távozzon a szervezetéből.

Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha szükség vankülönleges óvintézkedésekre a Myoview alkalmazása után. Forduljon nukleárismedicina szakorvosához, ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van.

Ha az előírtnál többMyoview injekciót kapott

Mivel a [^99mTc]-tetrofoszmin felhasználását szigorúanmeghatározott módon és körülmények között végzi az orvos, kicsi a valószínûségea gyógyszer túladagolásának. Ha mégistúladagolás történik, abban az esetbenmegfelelő kezelésben részesítik Önt. Ilyenkor arra kell törekedni, hogy a radionuklidminél hamarabb ürüljön ki a szervezetből. Az esetleges káros hatásokcsökkentése érdekében serkenteni kell a vizelet- és székletürítést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb mint1-et érintenek).

Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása soránaz Ön szervezetét kismértékû ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatúdaganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekélymértékben emelkedik.

Allergiás reakciók

Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciójajelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot.Az allergiás reakció jelei lehetnek:

- bőrkiütés, viszketés vagykipirulás;

- arcduzzanat;

- légzési nehézség.

Súlyosabb esetekben jelentkezhet:

- ájulás (eszméletvesztés),szédülés vagy ájulásérzés.

Ha a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogyelhagyta a kórházat vagy a klinikát, feltétlenül keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi betegellátó osztályát.

Egyéb mellékhatások:

- kellemetlen melegségérzet, melyaz injekció beadási helyénél kezdődik,

- fejfájás,

- vérnyomáscsökkenés,

- émelygés (hányinger) és hányás,

- az ízérzés megváltozása, példáulfémes ízérzés,

- a szaglás megváltozása,

- melegségérzés a szájban,

- a fehérvérsejtek számánakemelkedése (vérvizsgálat esetén észlelhető).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Myoview-t tárolni?

Önnek nem kelltárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvosfelügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktívgyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelőenkell tárolni.

A következőinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2ºC – 8ºC), az eredeticsomagolásban tárolandó.

Az elkészített,jelzett oldatos injekció kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 25°C hőmérsékleten12 órán át igazolt. A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó! Nemfagyasztható!

A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozónemzeti szabályozásokat.

Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használtkészítményt és a tároló edényt – melyet a radiofarmakon előkészítése ésalkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és aradioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kellmegsemmisíteni.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Myoview?

- A készítmény hatóanyaga: 0,23 mgtetrofoszmin injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-szulfoszalicilát, nátrium-D-glükonát,nátrium-hidrogénkarbonát, nitrogén.

Milyen a Myoview küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Készlet: Fehér por,melyet felhasználás előtt nátrium-pertechnetát (^99mTc)oldatos injekcióval kell feloldani (a készlet nem tartalmazza).

A jelzett készítmény: tiszta ésszíntelen oldat.

A készítmény10 ml-es 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg klórbutilgumidugóval, letéphető védőkoronggal és rolnizott alumínium zárókupakkal vanlezárva.

Kiszerelés: 2db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont,

Buckinghamshire HP7 9NA

Egyesült Királyság

Gyártók

1.

GE Healthcare Ltd., Amersham Place, Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Egyesült Királyság

2.

GE Healthcare AS

Oslo Plant

Nycoveien 1-2

N-0401 Oslo

Norvégia

OGYI-T-9190/01 2×

OGYI-T-9190/02 5×

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához és/vagya forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116Budapest,

Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január.