Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidrokloridés dexpantenol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka nasic alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a nasic‑ot?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a nasic‑ot tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Anasic oldatos orrspray.

Kéthatóanyaga van, a xilometazolin érszûkítõ hatása révén csökkenti anyálkahártya vérbõségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav‑származék),amely elõsegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bõr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelõsegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggõ)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követõena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek, 2 és 6 év közötti gyermekekszámára adható, (felnõttek és iskolás gyermekek számára létezik erõsebb változatban,aminek a neve: nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray).

2.       Tudnivalóka nasic alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza anasic‑ot

·               haallergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               azorrnyálkahártya heges, pörkös, száraz gyulladása esetén;

·               olyansebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztüleltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

·               2 éveséletkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A nasic alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               haÖn ún. monoaminoxidáz gátlókat (MAO‑gátlók) vagy egyéb olyangyógyszereket szed, melyek emelhetik a vérnyomást,

·               haa szemében fokozott a belnyomás (zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, haszûkzugú glaukómában szenved,

·               hasúlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség,magas vérnyomás /hipertenzió/),

·               hamellékvesevelõ‑daganata van (feokromocitóma),

·               haanyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis),cukorbetegség),

·               porfíriánaknevezett anyagcserezavarban,

·               adülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

Ahosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendõ a mellékhatások kialakulásamiatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 év közöttigyermekeknél, ill. nagyobb adagok esetén csak orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a nasic

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Anasic és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogvamegemelhetik a vérnyomást.

A nasic‑ot más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhességés szoptatás

A nasic‑ot terhes nõk nem alkalmazhatják,mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlõdõ magzatra gyakorolt hatásokkalkapcsolatosan.

A nasic‑ot szoptató anyák nemalkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik‑eaz anyatejbe.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Anasic hosszú ideig vagy nagy adagban történõ használata esetén nem zárható kiszív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyenesetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjármûvet vezetnie, illetvegépeket kezelnie.

A nasic benzalkónium-kloridot tartalmaz

Nem használható olyan betegek esetén, akikismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a nasic‑ot?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazásmódja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

Távolítsa el ahosszúkás védõkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel aszórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védõkupakját. Az orrspray elsõhasználata elõtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom ésegyenletes eloszlású permet jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le,miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegõt. Ismételje meg a mûveleteta másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza avédõkupakot. A következõ alkalmakkor már nem kell a levegõbe permetezni, atovábbi adagok azonnal alkalmazhatók.

[Beépítettszórófej esetén:]

Távolítsa el avédõkupakot az adagolófejrõl. Az elsõ használatbavétel elõtt többször nyomjameg az adagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. A következõalkalmazások esetén már azonnal használatba vehetõ az applikátor.

Az adagolófejvégét lehetõleg függõlegesen helyezze az orrlyukakba és nyomja le egyszer azadagoló részt. Higiéniai szempontból minden használat után törölje meg azadagolófejet és helyezze vissza a védõkupakot.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükségszerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alattlassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtõl és aklinikai hatástól függõen kell megválasztani.

Ne használja a nasic‑ot 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés idõtartamávalkapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A készítmény csak felnõttfelügyelete mellett alkalmazható.

A nasic hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetbenelhalásához vezethet.

Glaukómás (különösen szûkzugúglaukómában szenvedõ) betegeknek a nasic alkalmazása elõtt ki kell kérniükorvos tanácsát.

Ha a nasic alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnáltöbb nasic‑ot alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül lenyeltnagyobb mennyiségû nasic‑ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdõ mûködési zavarai (tüdõödéma, légzésielégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is elõfordulhatnak: álmosság, a testhõmérséklet csökkenése,csökkent szívfrekvencia, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a nasic‑ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑bõl kevesebb mint 1 beteget érint): Nyugtalanság, álmatlanság,fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció(különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka (10 000‑bõl 1‑10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyon ritka (10 000‑bõlkevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar(aritmia)

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑bõl kevesebb,mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert: Az orrnyálkahártya égõ érzése és szárazsága,tüsszentés

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bõrkiütés, viszketés, a bõr és anyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a nasic‑ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 12 hétig használhatófel.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?

-               Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

          10 ml oldat(egy üveg) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolttartalmaz.

          Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mgdexpantenolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.

Milyena nasic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

10 ml oldat fehér,csavaros kupakkal lezárt 10 ml‑es barna üvegben. Adagoló feltétkéntvédõkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek.

[Beépítettszórófej esetén:]

10 ml oldat 10 ml‑esbarna üvegben beépített permetpumpával.

Mûszaki okok miatt a pumpanem tudja maradéktalanul felszívni az oldatot az üvegbõl. Ennek ellenére10 ml oldat felhasználható.

Egy üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277 Berlin,

Németország

OGYI-T-20508/01       (10 ml)

OGYI-T-20508/03       (10 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.április

A nasic tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegõ felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzõrendszert a külsõ levegõ hidegétõl és a kiszáradástól.Emiatt az orr belsõ részét bõ vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönbözõ tényezõk (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében anasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentõsen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egypantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükségesvitamin, része az általános étrendnek, elõsegíti a sebgyógyulást és védi anyálkahártyát.