Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrsprayfelnõtteknek és gyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a nasic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a nasicalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a nasic‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a nasic‑ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a nasic és milyen betegségekesetén?

A nasic oldatos orrspray.

Két hatóanyaga van, a xilometazolinérszûkítõ hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbõségét, a dexpantenolegy vitamin (pantoténsav‑származék), amely elõsegíti a sebgyógyulást ésvédi a nyálkahártyát.

A nasic hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bõr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelõsegítésére, az ún. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggõ)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követõena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható. A nasic felnõttek és iskoláskorú(6 év feletti) gyermekek számára adható, (kisebb, 2 és 6 év közöttigyermekek számára létezik gyengébb változatban, aminek a neve: nasic 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray gyermekeknek).

2.       Tudnivalók a nasic alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a nasic‑ot:

·               ha allergiás a xilometazolinra, adexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               az orrnyálkahártya heges, pörkös,száraz gyulladása esetén;

·               olyan sebészeti beavatkozásonátesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapimirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

·               6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A nasic alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha Ön ún. monoaminoxidáz gátlókat(MAO‑gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik avérnyomást,

·               ha a szemében fokozott a belnyomás(zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha szûkzugú glaukómában szenved,

·               ha súlyos szív- és érrendszeribetegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/),

·               ha mellékvesevelõ‑daganatavan (feokromocitóma),

·               ha anyagcserezavarban szenved (pl.pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis), cukorbetegség),

·               porfíriának nevezettanyagcserezavarban,

·               a dülmirigy megnagyobbodása(prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

A hosszú távú alkalmazás és atúladagolás kerülendõ a mellékhatások kialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeketveszélyeztetik. Nagyobb adagok csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók.

A nasic olyan koncentrációbantartalmazza a hatóanyagokat, amely felnõttek és iskoláskorú gyermekekkezelésére alkalmas, ezért nem adható csecsemõknek és 6 év alatti gyermekeknek.Kisebb gyermekek részére kevésbé erõs orrspray-k kaphatók.

Egyéb gyógyszerek és anasic

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A nasic és bizonyoshangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagytriciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogvamegemelhetik a vérnyomást.

A nasic‑ot más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

A nasic‑ot terhes nõknem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a fejlõdõ magzatragyakorolt hatásokkal kapcsolatosan.

A nasic‑ot szoptatóanyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidrokloridkiválasztódik‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nasic hosszú ideig vagynagy adagban történõ használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagyidegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintésselszabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.

A nasicbenzalkónium-kloridot tartalmaz

Nem használható olyan betegekesetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a nasic‑ot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

Távolítsa el ahosszúkás védõkupakot. Csavarja le az üveg zárókupakját, és csavarja fel aszórófejet. Ezután távolítsa el a szórófej védõkupakját. Az orrspray elsõhasználata elõtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg finom ésegyenletes eloszlású permet jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le,miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegõt. Ismételje meg amûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezzevissza a védõkupakot. A következõ alkalmakkor már nem kell a levegõbepermetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

[Beépítettszórófej esetén:]

Távolítsa el a védõkupakotaz adagolófejrõl. Az elsõ használatbavétel elõtt többször nyomja meg azadagolófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. A következõ alkalmazásokesetén már azonnal használatba vehetõ az applikátor.

Az adagolófejvégét lehetõleg függõlegesen helyezze az orrlyukakba és nyomja le egyszer azadagoló részt. Higiéniai szempontból minden használat után törölje meg azadagolófejet és helyezze vissza a védõkupakot.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, felnõttek és iskoláskorú gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerintmaximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés idejealatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtõl ésa klinikai hatástól függõen kell megválasztani.

Ne használja a nasic‑ot 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt az orvos vagy fogorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés idõtartamávalkapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.

A 6‑12 évesgyermekek kezelésére csak felnõtt felügyelete mellett alkalmazható.

A nasic hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásáhozvezethet.

Glaukómás (különösen szûkzugúglaukómában szenvedõ) betegeknek a nasic alkalmazása elõtt ki kell kérniükorvos tanácsát.

Ha a nasic alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több nasic‑ot alkalmazott (túladagolás) vagy véletlenüllenyelt nagyobb mennyiségû nasic‑ot, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdõ mûködési zavarai (tüdõödéma, légzésielégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is elõfordulhatnak: álmosság, a testhõmérséklet csökkenése,csökkent szívfrekvencia, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmaznia nasic‑ot:

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolásiutasítás szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Nagyonritka (10 000‑bõl kevesebbmint 1 beteget érint): Nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka (10 000‑bõl 1‑10 beteget érint): Szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyon ritka (10 000‑bõlkevesebb mint 1 beteget érint): szívritmuszavar(aritmia)

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Nagyon ritka (10 000‑bõl kevesebb,mint 1 beteget érint): Az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert: Az orrnyálkahártya égõ érzése és szárazsága,tüsszentés

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (bõrkiütés, viszketés, a bõrés a nyálkahártya duzzanata)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a nasic‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 12 hétighasználható fel.

A címkén és dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic 1 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray felnõtteknek és gyermekeknek?

-              Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

          10 ml oldat(egy üveg) 10 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz.

          Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mgdexpantenolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát,dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a nasic külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

[Különcsomagolt szórófej esetén:]

10 ml oldat fehér,csavaros kupakkal lezárt 10 ml‑es barna üvegben. Adagoló feltétkéntvédõkupakkal ellátott permetpumpát mellékelnek.

[Beépítettszórófej esetén:]

10 ml oldat 10 ml‑esbarna üvegben beépített permetpumpával.

Mûszaki okok miatt a pumpanem tudja maradéktalanul felszívni az oldatot az üvegbõl. Ennek ellenére10 ml oldat felhasználható.

Egy üveg dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277Berlin,

Németország

OGYI-T-20508/02       (10 ml)

OGYI-T-20508/04       (10 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.április

A nasic tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegõ felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzõrendszert a külsõ levegõ hidegétõl és a kiszáradástól.Emiatt az orr belsõ részét bõ vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönbözõ tényezõk (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében anasic orrspray-t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentõsen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol kombinálásával. A dexpantenol egypantoténsav származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükségesvitamin, része az általános étrendnek, elõsegíti a sebgyógyulást és védi anyálkahártyát.