Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

nasic pur 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidrokloridés dexpantenol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka nasic pur alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a nasic pur‑t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a nasic pur‑t tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A naicpur egy oldatos orrspray.

Kéthatóanyaga van, a xilometazolin érszûkítõ hatása ré­vén csökkenti anyálkahártya vérbõségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav‑származék),amely elõsegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic pur hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bõr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelõsegítésére, az úgynevezett. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggõ)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követõena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic pur 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekek számáraadható (felnõttek és 6 éves kor feletti gyermekek számáralétezik a gyógyszer egy erõsebb változata, aminek a neve: nasic pur 1 mg/ml+ 50 mg/ml oldatos orrspray felnõtteknek és gyermekeknek).

2.       Tudnivalóka nasic pur alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a nasicpur‑t

·               haallergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               haaz orrnyálkahártya hegesedéssel járó, száraz, pörkös gyulladása (rinitiszszikka) áll fenn;

·               olyansebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolítottákaz agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

·               2 éveséletkor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A nasic pur alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               haÖn úgynevezett monoaminoxidáz gátlókat (MAO‑gátlók) vagy egyéb olyangyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérnyomást,

·               ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöld hályog, vagyglaukóma), különösen, ha zártzugú glaukómában szenved,

·               hasúlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség,magas vérnyomás /hipertenzió/),

·               hamellékvesevelõ‑daganata van (feokromocitóma),

·               haanyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis),cukorbetegség),

·               porfíriánaknevezett anyagcserezavarban,

·               adülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

Gyermekeknéla gyógyszer hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendõ a mellékhatásokkialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 évközötti gyermekeknél, illetve nagyobb dózisok esetén csak orvosi felügyeletmellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerekés a nasic pur

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Anasic pur és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlókvagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetika vérnyomást.

A nasic pur‑t más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhességés szoptatás

A nasic pur‑t terhes nõk nemalkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer fejlõdõ magzatragyakorolt hatásaival kapcsolatosan.

A nasic pur‑t szoptató anyák nemalkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik‑eaz anyatejbe.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Anasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történõ használata esetén nem zárhatóki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyenesetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjármûvet vezetnie, illetvegépeket kezelnie.

3.       Hogyan kell alkalmazni a nasic pur‑t?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazásmódja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

Távolítsa el ahosszúkás védõkupakot. Az orrspray elsõ használata elõtt többször nyomja le aszórófejet mindaddig, amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomjale, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegõt. Ismételje mega mûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezzevissza a védõkupakot. A következõ alkalmakkor már nem kell a levegõbepermetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic pur oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükségszerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés idejealatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtõl ésa klinikai hatástól függõen kell megválasztani.

Ne használja a nasic pur‑t 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt a kezelõorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés idõtartamával kapcsolatosanmindig ki kell kérni a kezelõorvos tanácsát.

A készítmény csak felnõttfelügyelete mellett alkalmazható.

A nasic pur hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetbenelhalásához vezethet.

Zöld hályogban vagy glaukómábanszenvedõ (különösen zártzugú glaukómában szenvedõ) betegeknek a nasic pur alkalmazásaelõtt ki kell kérniük kezelõorvosuk tanácsát.

Ha a nasic pur alkalmazása során agyógyszer hatását túlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnáltöbb nasic pur‑t alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenülnagyobb mennyiségû nasic pur‑t nyelt le, az alábbi tünetekjelentkezhetnek

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdõ mûködési elégtelensége (tüdõödéma,légzési elégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is elõfordulhatnak: álmosság, a testhõmérséklet csökkenése, szívfrekvenciacsökkenése, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettealkalmazni a nasic pur‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              túlérzékenységi reakciók(bõrkiütés, viszketés, a bõr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              szívdobogásérzés, szaporaszívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              nyugtalanság,álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

-              szívritmuszavar (aritmia)

-              az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-              az orrnyálkahártya égõ érzése ésszárazsága, tüsszentés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a nasic pur-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

Felbontás után 24 hétig használható fel.

A címkén ésdobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasicpur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?

-               Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

          10 ml oldat(egy tartály) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolttartalmaz.

          Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mgdexpantenolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát,tisztított víz.

Milyena nasic pur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K‑system”adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Cassella-medGmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse1

50670Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277 Berlin,

Németország

Aforgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22471/02                          1×10 ml               HDPE tartályban és dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

A nasic pur tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegõ felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzõrendszert a külsõ hideglevegõ hatásától és a kiszáradástól.Emiatt az orr belsõ részét bõ vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönbözõ tényezõk (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasicpur orrspray‑t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentõsen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. Adexpantenol egy pantoténsav-származék, amely a szervezet valamennyi szöveteszámára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elõsegíti asebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.