Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatosorrspray felnõtteknek és gyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a nasicpur alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a nasic pur‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a nasicpur‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a nasic pur és milyenbetegségek esetén?

A nasic pur egy oldatos orrspray.

Két hatóanyaga van, a xilometazolinérszûkítõ hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbõségét, a dexpantenolegy vitamin (pantoténsav‑származék), amely elõsegíti a sebgyógyulást ésvédi a nyálkahártyát.

A nasic pur hevenyorrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, azorrdugulás csökkentésére, a bõr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásánakelõsegítésére, az úgynevezett vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggõ)orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrmûtétet követõena nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic pur felnõttek és 6 évfeletti gyermekek számára adható (az ennél kisebb [2 és 6 év közötti]gyermekek számára a gyógyszer egy gyengébb változata ajánlott, aminek a neve: nasicpur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek).

2.       Tudnivalók a nasic pur alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a nasic pur‑t:

·               ha allergiás a xilometazolinra, adexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha az orrnyálkahártya hegesedésseljáró, száraz, pörkös gyulladása (rinitisz szikka) áll fenn;

·               olyan sebészeti beavatkozásonátesett beteg esetén, akinek orron keresztül távolították el az agyalapimirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;

·               6 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nasic pur alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha Ön úgynevezett monoaminoxidázgátlókat (MAO‑gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetika vérnyomást,

·               ha megnövekedett szemében a belnyomás(zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha szártzugú glaukómában szenved,

·               ha súlyos szív- és érrendszeribetegségben szenved (pl. szívkoszorúér‑betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/),

·               ha mellékvesevelõ‑daganatavan (feokromocitóma),

·               ha anyagcserezavarban szenved (pl.pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis, cukorbetegség),

porfíriánaknevezett anyagcserezavarban,

·               a dülmirigy megnagyobbodása(prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek

Gyermekeknél a gyógyszer hosszútávú alkalmazása és a túladagolása kerülendõ a mellékhatások kialakulása miatt,melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. Nagyobb adagok csak orvosifelügyelet mellett alkalmazhatók.

A nasic pur olyankoncentrációban tartalmazza a hatóanyagokat, amely felnõttek és 6 évfeletti gyermekek kezelésére alkalmas, nem adható csecsemõknek és 6 évalatti gyermekeknek. Kisebb gyermekek részére a gyógyszer egy gyengébb változataajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a nasicpur

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A nasic pur és bizonyoshangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagytriciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetika vérnyomást.

A nasic pur‑t más,influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együttalkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakoroltesetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

A nasic pur‑t terhesnõk nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer fejlõdõmagzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatosan.

A nasic pur‑t szoptatóanyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidrokloridkiválasztódik‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nasic pur hosszú ideig vagynagy adagban történõ használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagyidegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozottkörültekintéssel szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.

3.       Hogyan kell alkalmazni a nasic pur‑t?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja:

Orrnyálkahártyánvaló helyi alkalmazásra.

Távolítsa el avédõkupakot. Az orrspray elsõ használata elõtt többször nyomja le a szórófejet mindaddig,amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg.

Vezesse be aszórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomjale, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegõt. Ismételje meg amûveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezzevissza a védõkupakot. A következõ alkalmakkor már nem kell a levegõbepermetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, felnõttek és 6 év feletti gyermekek esetén mindkétorrnyílásba egy-egy adag nasic pur orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerint,maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagottúllépni tilos.

Használat közbenaz orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés idejealatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtõl ésa klinikai hatástól függõen kell megválasztani.

Ne használja a nasic pur‑t 5 napnálhosszabb ideig, kivéve, ha ezt a kezelõorvos javasolta.

Gyermekek

Gyermekek esetén a kezelés idõtartamávalkapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelõorvos tanácsát.

A 6‑12 évesgyermekek kezelésére csak felnõtt felügyelete mellett alkalmazható.

A nasic pur hosszú távúalkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásáhozvezethet.

Zöld hályogban vagyglaukómában szenvedõ,(különösen zártzugú glaukóma) betegeknek a nasic pur alkalmazásaelõtt ki kell kérniük kezelõorvosuk tanácsát.

Ha a nasic pur alkalmazása során agyógyszer hatását túlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több nasic pur‑t alkalmazott (túladagolás) vagy véletlenülnagyobb mennyiségû nasic pur‑t nyelt le, az alábbi tünetekjelentkezhetnek:

Pupillatágulat,hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszerizavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség,szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdõ mûködési elégtelensége (tüdõödéma,légzési elégtelenség), mentális zavarok.

Ritkánaz alábbi tünetek is elõfordulhatnak: álmosság, a testhõmérséklet csökkenése, szívfrekvenciacsökkenése, sokkszerû vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.

Túladagolás vagyvéletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmaznia nasic pur‑t:

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolásiutasítás szerint.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              túlérzékenységi reakciók(bõrkiütés, viszketés, a bõr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              szívdobogásérzés, szaporaszívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-              nyugtalanság,álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

-              szívritmuszavar (aritmia)

-              az alkalmazás befejezése után anyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

-              az orrnyálkahártya égõ érzése ésszárazsága, tüsszentés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a nasic pur‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

Felbontás után 24 hétighasználható fel.

A címkén és dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic pur k1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnõtteknek és gyermekeknek?

-              Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.

          10 ml oldat(egy tartály) 10 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolttartalmaz.

          Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 mloldatnak felel meg, 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mgdexpantenolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium‑hidrogénfoszfát‑dodekahidrát,tisztított víz.

Milyen a nasic pur küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vizesoldat.

10 ml oldat színtelen HDPE kupakkal és „3K‑system”adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Cassella-medGmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse1

50670Köln

Németország

Gyártó:

Klosterfrau Berlin GmbH,

Motzener Str. 41, 12277Berlin,

Németország

A forgalomba hozataliengedély száma:

OGYI-T-22471/01       1×10 ml                       HDPEtartályban és dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október

A nasic pur tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe –többek között – a belélegzett levegõ felmelegítése, nedvesítése és szûrése,ezzel védve a légzõrendszert a külsõ hideg hatásától és a kiszáradástól. Emiattaz orr belsõ részét bõ vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya mûködésétkülönbözõ tényezõk (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezeningerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és"eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagysebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasicpur orrspray‑t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, ígyhatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik kihatásukat.

A xilometazolin-hidrokloridtartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentõsen javul axilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. Adexpantenol egy pantoténsav-származék, amely a szervezet valamennyi szöveteszámára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elõsegíti asebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.