BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Navoban 5 mg kemény kapszula

Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió

tropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Navobanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Navoban alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Navoban‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Navoban‑ttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAVOBAN ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen módon fejti kihatását a Navoban?

A Navoban az ún. 5-HT₃‑receptorgátló készítmények csoportjába tartozik. A gátlás következtében a hányingert,hányást kiváltó szerotonin nevû anyag hatását akadályozza meg.

Milyen betegség kezelésérealkalmazható a Navoban?

A Navoban a daganatos betegségekkezelésére alkalmazott kemoterápia okozta hányás és hányinger megelőzéséreszolgál.

Alkalmas még a mûtét utánihányás, hányinger kezelésére; valamint nőgyógyászati hasi mûtét után fellépőhányás, hányinger megelőzésére (amennyiben a beteg kórelőzménye ezt indokolja).

2. TUDNIVALÓK A NAVOBAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Gondosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne alkalmazza a Navoban‑t

– ha allergiás (túlérzékeny) atropiszetronra vagy egyéb ún. 5‑HT₃‑receptor gátlóra,ill. a Navoban egyéb összetevőjére, amelyek felsorolása e betegtájékoztatóvégén látható.

– ha terhes.

– ha szoptat, mivel az anyatejjeltörténő kiválasztódásra nincs elegendő adat.

Kérjen tanácsotkezelőorvosától, amennyiben úgy gondolja, hogy allergiás vagy terhes lehet.

A Navoban fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– Némely esetben azt tapasztalták,hogy máj- vagy vesebetegségben a tropiszetron vérkoncentrációja a normálértékekhez képest magasabb lehet, ez nem tette szükségessé a Navoban adagjánakcsökkentését. Amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, errőlfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

– Vérnyomáscsökkentő kezelésbenrészesülő betegek a Navoban szokásos javasolt adagját szedhetik.

– Különös óvatosság szükséges szívbetegségbenszenvedő betegek Navoban‑kezelésekor.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassaorvosát a Navoban‑kezelés megkezdése előtt.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Általában a Navoban kezelésmiatt nem kell elhagyni más készítmény szedését, ámbár előfordulhat, hogy azegyidejû szedés valamelyik gyógyszer adagjának módosítását szükségessé teszi.

Ez vonatkozik főként:

– rifampicinnel vagy más, amájenzimeket indukáló hatóanyaggal (pl. fenobarbitál, karbamazepin) való együttadásra, amikor a tropiszetron hatásossága csökken, ezért annak adagját esetlegnövelni szükséges;

– szívritmust befolyásológyógyszerekkel való együtt adásra, mivel azok hatása fokozódhat.

A Navoban egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Navoban 5 mg keménykapszula szedését illetően javasolt az éhgyomorral történő bevétel. Célszerûreggel, közvetlenül ébredés után, étkezés előtt legalább egy órával (kevésvízzel) bevenni.

Alkalmazása időskorban

A Navoban időskorban isalkalmazható, az adagolás módosítása nélkül.

Alkalmazása gyermekkorban

A Navoban‑t a gyermekekkét éves kor felett jól tolerálják.

Terhesség és szoptatás

Mivel nincs elegendő vagyérdemleges adat a Navoban terhességre gyakorolt hatására vonatkozóan, ezértelővigyázatosságból terhesség ideje alatt adása ellenjavallt. Ha terhességettervez, továbbá terhesség gyanúja, felismerése esetén kezelőorvosát minél előbbtájékoztatni kell.

Az anyatejjel történőkiválasztódásra nincs elegendő adat, ezért a kezelés ideje alatt nem szabadszoptatni, illetve szoptatás alatt adása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetési képességet. A mellékhatáskéntfellépő szédülést és fáradtságot azonban számításba kell venni.

Fontos információk a Navoban 5 mg kemény kapszula egyesösszetevőiről

Ez a gyógyszer 52,86 mglaktóz‑monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény azofestéket (E110) is tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI ANAVOBAN‑T?

A Navoban-t mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vag gyógyszerészét.

Szokásos adag akemoterápiás kezelés okozta hányás és hányinger megelőzésére:

Felnőtteknek

Aszokásos adag 5 mg naponta, 6 napon keresztül. Az első napon – a kemoterápiamegkezdése előtt – az első adagot intravénás infúzióban vagy lassú (minimum1 percig tartó) injekcióban adják be. Ezután a további 5 napon keresztülnapi 1 db 5 mg-os kapszula bevétele javasolt reggel, közvetlenül ébredés után,étkezés előtt egy órával, vízzel lenyelve.

Gyermekeknek

2 évenfelüli gyermekeknek a javasolt adag 0,2 mg/testsúlykilogramm, napontalegfeljebb 5 mg 6 napon keresztül.

Az elsőnapon – a kemoterápia megkezdése előtt – az első adagot intravénás infúzióbanvagy lassú (minimum 1 percig tartó) injekcióban adják be. Ezután a további5 napon keresztül a Navoban ivóoldat formájában adható: az ampulla tartalmátnarancslével vagy kólával közvetlenül a bevétel előtt az orvos által előírttropiszetron koncentrációra hígítva reggel, közvetlenül ébredés után, étkezéselőtt egy órával javasolt bevenni.

Mûtét utáni (beleértve anőgyógyászati hasi mûtétet követő) hányás és hányinger kezelésére, ill.megelőzésére:

Felnőtteknek:

2 mg intravénás infúzióban(fiziológiás sóoldattal, Ringer oldattal, 5 %-os glükóz, v. levulóz oldattalhígítva) vagy lassú intravénás injekcióban (minimum 30 másodperc).

Megelőzés céljából célszerûröviddel az érzéstelenítés (anesztézia) megkezdése előtt alkalmazni.

Ha elfelejtette bevenni a Navoban‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot (kapszulát), pótoljaa bevételt, amint lehet. Azonban ne pótolja az "elfelejtett" adagot,ha a következő szokásos idejû bevételhez kevesebb, mint 4 óra állrendelkezésre. Várja ki a következő szokásos időt, és csak akkor vegye be agyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Navoban‑t vett be

Véletlen túladagolás eseténértesítse kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórházat, amilyen hamarlehetséges. Igen nagy dózisok adagolása látási hallucinációkat, illetve a márelőzőleg fennálló magas vérnyomás a vérnyomás további emelkedését okozza.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Navoban is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Navoban önmagábanvaló adására kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért nehéz megállapítani areakciók és a Navoban‑kezelés közötti ok/okozati összefüggést. Ezeknémelyikét az egyidőben szedett egyéb gyógyszer vagy az alapbetegség iselőidézheti.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

Az alábbi mellékhatásoknem gyakoriak (1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

- Allergiás reakciók

- Ájulást megelőző rosszullét,hirtelen eszméletvesztés

Az alábbi mellékhatásoknagyon ritkák (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérintenek):

- Súlyos allergiás reakciók, ígycsalánkiütés, arckipirulás, zihálással járó nehézlégzés vagy köhögés ésszédülés

- Ájulás

- Szívroham

- Rendszertelen szívverés

- Nehézlégzés

Amennyiben ezek közülbármelyiket tapasztalja,kérjük, azonnal értesítse orvosát.

Egyébmellékhatások:

Az alább felsoroltmellékhatások többnyire enyhe lefolyásúak és a kezelés megszakítása nélkülmegszûnnek.

Az alábbi mellékhatásoknagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

- Fejfájás

- Székrekedés

Az alábbi mellékhatásokgyakoriak (100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

- Szédülés

- Hasi fájdalom

- Hasmenés

- Fáradtság

Az alábbi mellékhatásoknem gyakoriak (1000 beteg közül 1‑10‑et érintenek):

- Alacsony vérnyomás

- Arc kipirulása

- Légszomj

- Viszkető kiütés

- Mellkasi diszkomfort érzet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NAVOBAN‑T TÁROLNI?

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Navoban‑t. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Kemény kapszula: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Oldatos injekció vagyinfúzió: Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az injekcióból elkészítettinfúziós oldat tárolására vonatkozó információk a betegtájékoztató végéntalálhatók.

Mivel akészítmény tartósítószert nem tartalmaz, ezért az ampulla felbontását követőena szükséges dózist azonnal fel kell használni, a fel nem használtoldatmennyiséget meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Navoban

Navoban 5 mg kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga 5 mgtropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Kapszula-tok: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölő festék A típusú: vörös vas-oxid (E 172), sellak.

Jelölő festék B típusú:titán-dioxid (E 171), alluravörös AC (E129), indigókármin (E132), narancssárga(E110), sellak.

-

Navoban 5 mg/5 ml oldatosinjekció vagy infúzió

- A készítmény hatóanyaga 5 mgtropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) 5 milliliteres (5 ml)ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-acetát‑trihidrát, nátrium-klorid, töményecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyena Navoban készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Navoban 5 mg kemény kapszula

3‑as méretû, keményzselatin kapszulák piros ”NVR”‑logóval jelölt, sárga felső résszel éspiros „EA 5 mg” felirattal jelölt fehér alsó résszel, melyek100 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.

5 db kapszula színtelen,átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Navoban 5 mg/5 mloldatos injekció vagy infúzió

5 ml tiszta, színtelenvagy nagyon halvány barnássárga színû, steril vizes oldat. 5 ml oldat kétkék színû kódgyûrûvel és kék törőponttal ellátott, színtelen, forrasztottüvegampullába töltve.

10 db ampulla papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-2086/01 (Navoban5 mg kemény kapszula)

OGYI-T-2086/02 (Navoban5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A Navoban 5 mg/5 mloldatos injekció vagy infúzió hígítására vele kompatibilis injekcióhoz valóoldószerek használhatók.

Hígításként 1 mgtropiszetronhoz 20 ml:

– 5%‑os glükózoldat,

– vagy 10%‑os mannitol-oldat,

– vagy Ringer‑oldat,

– vagy fiziológiás sóoldat,

– vagy 0,3%‑os kálium‑kloridoldat,

– vagy 5%‑os levulóz‑oldatadandó.

A Navoban 5 mg/5 mloldatos injekció vagy infúzió kompatibilis az infúzió készítésére, tárolására,ill. beadására használatos üveg, ill. mûanyag tárgyakkal.

Az injekcióból elkészítettinfúziós oldat kémiai és fizikai szempontból 24 órán át stabil. Mikrobiológiaiszempontból azonban a készítmény az oldatkészítés után közvetlenülfelhasználandó. Tekintettel az infúzió elkészítése során bekövetkező mikrobiológiaiszennyeződés kockázatára, az oldatot az elkészítéstől számított 8 óránbelül fel kell használni. Az elkészített oldat 2‑8°C‑on tárolandó.

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. 04.10.