Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

filgrasztim

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Neupogen alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Neupogen‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupogen egy fehérvérsejtnövekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokinekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék,amelyeket a szervezet természetes úton is elõállít, de biotechnológiai úton iselõállíthatók gyógyszerként történõ alkalmazásra. A Neupogen hatása azonalapul, hogy több fehérvérsejt elõállítására serkenti a csontvelõt.

A fehérvérsejtek számának csökkenése(a neutropénia) többféle okból is elõfordulhat, és a szervezet ennekkövetkeztében kevésbé ellenállóvá válik a fertõzésekkel szemben. A Neupogen afehérvérsejtek gyors elõállítására serkenti a csontvelõt.

ANeupogen alkalmazható:

·               a fehérvérsejtek számánaknövelésére kemoterápiás kezelést követõen, a fertõzések megelõzése céljából;

·               a fehérvérsejtek számánaknövelésére csontvelõ transzplantációt követõen, a fertõzések megelõzésecéljából;

·               nagydózisú kemoterápiátmegelõzõen, abból a célból, hogy a csontvelõt több õssejt termeléséreserkentse, amelyeket összegyûjtés után vissza lehet juttatni az Önszervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntõl, vagy egydonortól. Az õssejtek ezután visszakerülnek a csontvelõbe, és vérsejteket termelnek;

·               a fehérvérsejtek számánaknövelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertõzésekmegelõzése céljából;

·               elõrehaladott HIV fertõzésbenszenvedõ betegeknél, a fertõzések kockázatának csökkentése céljából.

2.       Tudnivalóka Neupogen alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Neupogen‑t

·               ha allergiás a filgrasztimra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neupogen alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Mielõtt elkezdi a kezelést,tudassa kezelõorvosával, ha az alábbiak közül valamelyikfennáll az Ön esetében:

·               sarlósejtes anémia, mivel aNeupogen sarlósejtes krízist okozhat,

·               oszteoporózis (csontbetegség).

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát a Neupogen‑kezelés idején, ha:

·               fájdalmat érez a hasabal felsõ részén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcstájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedésénektünetei lehetnek),

·               szokatlan vérzést vagyvéraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia)tünetei lehetnek, a vér alvadási képesség csökkenésével).

·               hirtelen jelentkezõ allergiás tünetek, mint a bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bõrön, az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészekduzzanata, légszomj, zihálásvagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Filgrasztim kezelésre adott válaszreakciómegszûnése

·               Amennyiben azttapasztalja, hogy a filgrasztim kezelésre adott válaszreakció nem tartható fennvagy megszûnik, az orvosa kivizsgálja ennek a lehetséges okait, beleértve annaka lehetõségét, hogy antitestek képzõdtek, amelyek semlegesítik a filgrasztimhatását.

Kezelõorvosa lehet, hogy szorosan ellenõrizniakarja Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.

Ha Ön veleszületettsúlyosan alacsony fehérvérsejtszámban (krónikus neutropénia) szenved, fennáll akockázata, hogy vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) alakulhatki Önnél. Feltétlenül beszélnie kell kezelõorvosával a vérrák kialakulásánakkockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben kialakulvagy nagy a valószínûsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Neupogen‑kezelést,kivéve, ha kezelõorvosa azt írja elõ.

Ha Ön õssejteket adományoz, életkorának 16 és 60 évközött kell lennie.

Fokozott elõvigyázatosságszükséges az egyéb, fehérvérsejtek képzõdését serkentõ készítményekkelkapcsolatosan

A Neupogen egy olyankészítménycsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtekképzõdését. A kezelõorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyikkészítményt alkalmazza Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Neupogen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

A Neupogen‑t terhes vagyszoptató nõkön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha Ön:

·        terhes,

·        ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége, vagy ha

·        gyermeket szeretne.

Ha Ön a Neupogen-kezelésalatt teherbe esik, értesítse kezelõorvosát.

Lehet, hogy arraösztönzik, hogy jelentkezzen  az Amgen Terhességi Ellenõrzõ Programjába. Ahelyi képviselet elérhetõségét ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.

Ha kezelõorvosa másképp nemtanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Neupogen‑t szed.

Ha Ön szoptat a Neupogen‑kezelésalatt, lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen SzoptatásiEllenõrzõ Programjába. A helyi képviselet elérhetõségét ennek a betegtájékoztatónaka végén találja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ANeupogen valószínûleg nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlottmegvárni, hogy érzi magát, mielõtt gépjármûvet vezet, vagy gépet kezel.

A Neupogen nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Neupogenkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,3 mg/ml nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Neupogen szorbitot (E420)tartalmaz, amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Neupogen‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni a Neupogen‑t, és milyen adagot kellalkalmaznia?

A Neupogen‑t általábannaponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bõr alatt található szövetbe (eztszubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassúintravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásosadag betegségétõl és testsúlyától függõen változik. Kezelõorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy mennyi Neupogen‑re van szüksége.

Kemoterápiátkövetõen csontvelõ-átültetésben részesülõ betegek:

Az elsõ adag Neupogen‑táltalában a kemoterápiát vagy a csontvelõ-átültetést követõ legalább24 óra elteltével fogja kapni.

Mennyi ideig kell alkalmaznia a Neupogen‑t?

A Neupogen‑t addig kellalkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számánakellenõrzése céljából. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell aNeupogen‑t alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél

A Neupogen‑talkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban(neutropéniában) szenvedõ gyermekeknél. A kemoterápiát kapó gyermekek számáraaz adagolás megegyezik a felnõttekével.

Ha az elõírtnál több Neupogen‑t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogyÖnnél az elõírtnál több Neupogen‑t alkalmaztak, lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, amint lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen‑t

Ha Önnél kimaradt egyinjekció, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, amint lehetséges.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát a kezelésidején:

·               ha allergiás reakciót,azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot(anafilaxiát), bõrkiütést, viszketõ kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg,a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét)tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos betegeknél;

·               ha köhögést, lázat vagy nehézlégzést(diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs Distress Szindróma (AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek. AzARDS nem gyakori a daganatos betegeknél;

·               ha fájdalmat érez a hasa bal felsõrészén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagya vállcsúcs tájékán, mivel ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedése).

·               ha súlyos krónikus neutropéniamiatt kezelik és vér van a vizeletében (hematúria). Amennyiben ezt amellékhatást tapasztalja vagy fehérjét találnak a vizeletében (proteinúria),kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön vizeletét.

·               ha az alábbi mellékhatásokvalamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

-     duzzadás és puffadás, mely ritkábbvizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés,valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnakki.

Ezekegy nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érintõ) állapot,az úgynevezett „áteresztõ kapilláris szindróma” tünetei lehetnek, ami a vérhajszálerekbõl testbe történõ szivárgását okozza és azonnali orvosi ellátástigényel.

A Neupogen‑kezelésnagyon gyakori mellékhatása a csont- vagy izomfájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (analgetikumokkal)kezelhetõ. Azoknál a betegeknél, akik õssejt kezelést kapnak vagycsontvelõ-átültetésben részesülnek, elõfordulhat Graft versus Host betegség(GvHD)- ez a donorsejtek reakciója a gazdaszervezettel szemben; ennek tüneteiközé tartozik a bõrkiütés a tenyéren vagy a talpon és fekélyek és sebek aszájban, bélben, májon, bõrön vagy a szemen, tüdõben, hüvelyben és ízületekben.Nagyon gyakran megfigyelhetõ normál õssejt donoroknál a fehérvérsejtszámnövekedés (leukocitózis) és a vérlemezkeszám csökkenés, aminek következtében avér alvadóképessége csökken (trombocitopénia), ezeket kezelõorvosa ellenõrzi.

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori(10 Neupogen‑nel kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ) mellékhatások:

daganatos betegeknél

·               változások a vérképben

·               bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

·               étvágycsökkenés

·               fejfájás

·               fájdalom a szájban ésa torokban (orofaringeális fájdalom)

·               köhögés

·               hasmenés

·               hányás

·               székrekedés

·               hányinger

·               bõrkiütés

·               a haj szokatlankihullása vagy gyérülése (alopécia)

·               izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

·               általános gyengeség(aszténia)

·               fáradtság

·               a szájtól avégbélnyílásig az emésztõrendszert bélelõ nyálkahártya gyulladása és duzzanata(nyálkahártya gyulladás)

·               nehézlégzés (diszpnoé)

normál õssejt donoroknál

·               a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

·               a fehérvérsejtszám növekedése(leukocitózis)

·               fejfájás

·               izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedõ betegeknél

·               lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

·               alacsony vörösvértestszám (anémia)

·               változások a vérképben

·               bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

·               fejfájás

·               orrvérzés (epistaxis)

·               hasmenés

·               a máj megnagyobbodása(hepatomegália)

·               bõrkiütés

·               izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

·               ízületi fájdalom (artralgia)

HIV fertõzött betegeknél

·               izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

Gyakori(100 Neupogen‑nel kezelt betegbõltöbb mint 1 esetén észlelhetõ) mellékhatások:

daganatos betegeknél

·               allergiás reakció(gyógyszer-túlérzékenység)

·               alacsony vérnyomás(hipotónia)

·               fájdalmas vizelés(diszuria)

·               mellkasi fájdalom

·               véres köpet(hemoptízis)

normál õssejt donoroknál

·               bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

·               nehézlégzés (diszpnoé)

·               lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedõ betegeknél

·               a lép megrepedése

·               a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

·               változások a vérképben

·               a bõrben futó erekgyulladása (kután vaszkulitisz)

·               a haj szokatlan kihullása vagygyérülése (alopécia)

·               a csont olyan megbetegedése,amelynek következtében a csont sûrûsége csökken, a csontok gyengébbé, merevebbéés törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis)

·               véres vizelet (hematúria)

·               fájdalom az injekció beadásihelyén

HIV fertõzött betegeknél

·               lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

Nem gyakori (1000Neupogen‑nel kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ) mellékhatások:

daganatos betegeknél

·               a lép megrepedése

·               lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

·               súlyos fájdalom acsontokban, mellkasban, bélben vagy ízületekben (sarlósejtes krízis)

·               a beültetett csontvelõkilökése (graft versus host betegség)

·               fájdalom és duzzanataz ízületekben, a köszvényhez hasonlóan (álköszvény)

·               a tüdõ súlyosgyulladása, amely légzési nehézséghez vezet (akut légzési distressz szindróma)

·               a tüdõ nem megfelelõ mûködése,ami légszomjat okoz (légzési elégtelenség)

·               duzzanat és/vagyfolyadék a tüdõben (tüdõödéma)

·               a tüdõ gyulladása(intersticiális tüdõbetegség)

·               a normálistól eltérõtüdõröntgen lelet (tüdõ infiltráció)

·               lázzal járó, szilvaszínû, fájdalmas, kiemelkedõ elváltozások a végtagokon, néha az arcon és anyakon (Sweet‑szindróma)

·               a bõr ereinekgyulladása (kután vaszkulitisz)

·               a reumatoid artritiszrosszabbodása

·               a vizelet szokatlanmegváltozása

·               fájdalom

·               a májban futó kisvénákelzáródása miatt fellépõ májkárosodás (veno-okklúzív betegség)

·               tüdõvérzés (pulmonálishemorrhágia)

·               a szervezet vízvisszatartófolyamatainak megváltozása, ami vizenyõt okozhat

normál õssejt donoroknál

·               a lép megrepedése (lépruptura)

·               súlyos  csontfájdalom ,mellkasi fájdalom, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

·               hirtelen fellépõ, életetveszélyeztetõ allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

·               változások a vérképben

·               tüdõvérzés (pulmonálishemorrhágia)

·               véres köpet(hemoptízis)

·               a normálistól eltérõtüdõröntgen lelet (tüdõ infiltráció)

·               az oxigénfelvételhiánya a tüdõben (hipoxia)

·               bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

·               a reumatoid artritiszrosszabbodása

súlyos krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél

·               súlyos csontfájdalom ,mellkasi, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

·               a normálnál több fehérje avizeletben (proteinúria)

HIV fertõzött betegeknél

·               súlyos  csontfájdalom ,mellkasi,alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti  az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C)tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében a fecskendõt tartsa a dobozában.

Amennyiben véletlenülfagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással.

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldat elszínezõdött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Azoldatnak tisztának, színtelennek kell lennie.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupogen

·               A készítményhatóanyaga 30 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy1 ml‑es injekciós üvegben, vagy 48 millió Egység(0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1,6 ml‑es injekciós üvegben.

·               Egyéb összetevõk:nátrium‑acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Neupogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neupogentiszta, színtelen oldatos injekció (injekció)/koncentrátum oldatos infúzióhoz(steril koncentrátum) injekciós üvegben.

A Neupogen5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AmgenEurope B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Gyártó:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõje

Amgen Kft.

1054 Budapest

Szabadság tér 7.

Bank Center, Citibank Torony4. em.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban Neupogen néven engedélyezték, kivéveCiprust, Görögországot és Olaszországot, ahol a készítmény neve Granulokine.

A gyógyszerrõl részletesinformáció Magyarországon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és SzervezetfejlesztésiIntézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Fõigazgatóságinternetes honlapján (http://www.ogyi.hu)található.

OGYI-T-1763/01 Neupogen30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

OGYI-T-1763/02 Neupogen48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.november

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Ha koncentrátumkénthasználják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen‑t20 ml 5%‑os glükóz-oldattal kell felhígítani. A részletes utasítástlásd az Alkalmazási elõírásban.