BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nevigramon500 mg kemény kapszula

nalidixsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőttek szövődménymenteshúgyúti fertőzésének kezelésére szolgáló antibiotikum.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalóka Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Nevigramon kemény kapszulát:

- ha allergiás a hatóanyagra (nalidixsav), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

- Ha máj-, vagy veseelégtelenségben szenved,

- Ha epilepsziás, vagy Parkinson-kórban, vagy súlyos agyiérelmeszesedésben szenved,

- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt,

- A Nevigramon kapszula csak felnőttek kezeléséreszolgál, nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévő fiataloknak (18 éveskor alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedőcsontok porcos állományát.

- Bizonyos örökletes anyagcsere-betegségek (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim hiánya, ill. porfíria) fennállása esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- Két hétnél tovább tartó kezelés esetén a vérképet, máj- ésvesefunkciókat rendszeresen ellenőrizni kell.

- Idegrendszeri tünetek vagy más mérgezésre utaló tünet (lásd a 3.pont alatt) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

- A kezelés ideje alatt nem szabad napozni. A nap sugárzásánakkitett bőrfelületen bőrelváltozások (bőr felhólyagosodása, kiütések) léphetnekfel, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.

- A vérhígító kumarinnal együtt alkalmazva, annak hatását fokozza(vérzékenység kockázata nő), ezért a kumarin adagjának csökkentésére lehetszükség.

- Magnézium- és alumíniumtartalmú gyomorsavcsökkentők gátolják analidixsav felszívódását, ezáltal hatását csökkentik.

- Vesekárosodás esetén az adag módosítására lehet szükség

- Ínsérüléseket, beleértve az ínszakadástis, jelentettek nalidixsav alkalmazása során. Íngyulladás gyanúja esetén analidixsavval történő kezelést azonnal meg kell szakítani.

- A nalidixsav megváltoztathatja bizonyoslaboratóriumi vizsgálatok eredményeit

Egyébgyógyszerek és a Nevigramon kemény kapszula:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Nevigramon kapszula együttesalkalmazása kerülendő:

- Egyes antibiotikumokkal (tetraciklinnel, klóramfenikollal,nitrofurantoinnal), mert a baktériumok szaporodását gátló hatásuk miatthatáscsökkenés jelentkezhet.

- Magnézium-, alumíniumtartalmú savcsökkentőkkel (gátolják a nalidixsavfelszívódását).

- A daganatgátló melfalánnal (súlyos gyomor-bélrendszeri károsodáslehetősége).

- Oxolinsavval (keresztrezisztencia előfordulásának lehetősége)

A Nevigramon kapszula óvatosanszedhető együtt:

- Kumarinnal: ennek hatását fokozza, a kumarin adagjának csökkentéseszükséges lehet.

- Probeneciddel (köszvény elleni szer): ez csökkenti a Nevigramon(nalidixsav) vesén keresztüli kiválasztását, ezáltal csökkenti hatékonyságáthúgyúti fertőzéseknél.

A Nevigramon kemény kapszulaegyidejû alkalmazása étellel és itallal:

A Nevigramon kapszulát étkezéselőtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Étkezés közben vagy közvetlenutána való bevétele késlelteti a felszívódását és csökkenti vérben lévőkoncentrációját.

Terhességés szoptatás és termékenység

H Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A nalidixsav biztonságosságátterhesség alatt nem ellenőrizték, ezért a Nevigramon kapszula terhesség soránnem szedhető.

Szoptatás

A nalidixsav kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Álmosság, szédülés és gyengeségelőfordulhat, amennyiben ilyen hatásokat észlel, kerülni kell a gépjármûvezetéstés a gépek kezelését.

3. Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottnapi adagja felnőtteknek és idős betegeknek 4-szer 2 kapszula (4 g)7-10 napon át, amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli.

A Nevigramonkapszulát étkezés előtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

ANevigramon kapszula 18 év alatt nem szedhető.

Ha az előírtnál többNevigramon kemény kapszulát vett be:

Idegrendszeri tünetek (fejfájás, szédülés,látászavarok, görcsök), anyagcserezavarok, hányinger, hányás, levertség (letargia)jelentkezhet. A kialakult tünetek rövid ideig tartanak, mivel a nalidixsavgyorsan kiválasztódik a vesén át.

Tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aNevigramon kemény kapszulát:

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásukbecsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakoriságikategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érint

gyakori: 100beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérint

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meggyakoriság

Ritka:

A fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának csökkenése (leukocitopenia és trombocitopenia). Vérszegénység(elsősorban glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén).

Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, mint pl. angiödéma, súlyos keringészavar (anafilaxiás sokk vagyanafilaxia-szerû reakció) és csalánkiütés.

Látászavarok, a fények túlzottcsillogása, a színérzékelés megváltozása, fókuszálási nehézség, látáscsökkenés,kettős látás.

Nemismert:

Bőrkiütés,viszketés, ízületi merevség, duzzadás, a vérképben az ún. eozinofilfehérvérsejtszám megemelkedése.

A szervezet sav-bázisegyensúlyának a zavara (metabolikus acidózis)

Aluszékonyság, gyengeség,szédülés, forgó jellegû szédülés, fejfájás,látászavarok, izomfájdalom, ésszokatlan tûszúrásszerû vagy bizsergő érzés.

Hajlamosító betegségek(epilepszia, Parkinson-betegség, érelmeszesedés) fennállása esetén súlyos mérgezésestünetek (görcsök, koponyaûri nyomásfokozódás) jelentkezhetnek. Ilyen esetbenazonnal forduljon orvoshoz!

Az egyik szemmmozgató agyidegbénulását jelentették elszigetelt esetekben. Ekkor a bénulás oldalán a szembefelé kancsalít és a kifele tekintés akadályozott. A Nevigramon-kezelésmegszakításakor a tünetek gyorsan és következmény nélkül megszûntek.

Hasi fájdalmak, hányinger,hányás, hasmenés, gyomor-bélvérzés, epepangás.

Erős napfénynek kitettbőrfelületen bőrkiütés, hólyagok jelentkezhetnek, amelyek a nalidixsav kezelésmegszakítását követő 2 hét, de legfeljebb 2 hónapon belül teljesen eltûnnek.Azonban, ismételt napsugárzás, vagy kisebb bőrsérülés esetén a hólyagok akár akezelés megszakítását követő 3 hónapig fennmaradhatnak.

Ínsérüléseket,beleértve az ínszakadást is, jelentettek nalidixsav alkalmazása során.Íngyulladás gyanúja esetén a nalidixsavval történő kezelést azonnal meg kellszakítani.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nevigramon 500 mg kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg nalidixsav keménykapszulánként.

- Egyéb összetevők: sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

- Kapszulahéj: Sunset yellow (E110), kinolin sárga (E104),titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Nevigramon 500 mg keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

„0”-ás méretû, önzáró, keményzselatinkapszulák, alsó és felső részük sárga színû, melyek 530 mgsárgás-fehér granulátumot tartalmaznak.

56 db keménykapszula fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott, mûanyag kupakkal lezárt,átlátszó, polisztirol tartályban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest,Tó utca 1-5.

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

OGYI-T-3359/01

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: (06-1)505 0050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február