BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nevigramon500 mg kemény kapszula

nalidixsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnõttek szövõdménymenteshúgyúti fertõzésének kezelésére szolgáló antibiotikum.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalóka Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Nevigramon kemény kapszulát:

-         ha allergiás a  hatóanyagra (nalidixsav), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-         Ha máj-, vagy veseelégtelenségben szenved,

-         Ha epilepsziás, vagy Parkinson-kórban, vagy súlyos agyiérelmeszesedésben szenved,

-         Terhesség vagy szoptatás ideje alatt,

-         A Nevigramon kapszula csak felnõttek kezeléséreszolgál, nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévõ fiataloknak (18 éveskor alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedõcsontok porcos állományát.

-         Bizonyos örökletes anyagcsere-betegségek (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim hiánya, ill. porfíria) fennállása esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

-         Két hétnél tovább tartó kezelés esetén a vérképet, máj- ésvesefunkciókat rendszeresen ellenõrizni kell.

-         Idegrendszeri tünetek vagy más mérgezésre utaló tünet (lásd a 3.pont alatt) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-         A kezelés ideje alatt nem szabad napozni. A nap sugárzásánakkitett bõrfelületen bõrelváltozások (bõr felhólyagosodása, kiütések) léphetnekfel, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.

-         A vérhígító kumarinnal együtt alkalmazva, annak hatását fokozza(vérzékenység kockázata nõ), ezért a kumarin adagjának csökkentésére lehetszükség.

-         Magnézium- és alumíniumtartalmú gyomorsavcsökkentõk gátolják analidixsav felszívódását, ezáltal hatását csökkentik.

-         Vesekárosodás esetén az adag módosítására lehet szükség

-         Ínsérüléseket, beleértve az ínszakadástis, jelentettek nalidixsav alkalmazása során. Íngyulladás gyanúja esetén analidixsavval történõ kezelést azonnal meg kell szakítani.

-         A nalidixsav megváltoztathatja bizonyoslaboratóriumi vizsgálatok eredményeit

Egyébgyógyszerek és a Nevigramon kemény kapszula:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Nevigramon kapszula együttesalkalmazása kerülendõ:

-         Egyes antibiotikumokkal (tetraciklinnel, klóramfenikollal,nitrofurantoinnal), mert a baktériumok szaporodását gátló hatásuk miatthatáscsökkenés jelentkezhet.

-         Magnézium-, alumíniumtartalmú savcsökkentõkkel (gátolják a nalidixsavfelszívódását).

-         A daganatgátló melfalánnal (súlyos gyomor-bélrendszeri károsodáslehetõsége).

-         Oxolinsavval (keresztrezisztencia elõfordulásának lehetõsége)

A Nevigramon kapszula óvatosanszedhetõ együtt:

-         Kumarinnal: ennek hatását fokozza, a kumarin adagjának csökkentéseszükséges lehet.

-         Probeneciddel (köszvény elleni szer): ez csökkenti a Nevigramon(nalidixsav) vesén keresztüli kiválasztását, ezáltal csökkenti hatékonyságáthúgyúti fertõzéseknél.

A Nevigramon kemény kapszulaegyidejû alkalmazása  étellel és  itallal:

A Nevigramon kapszulát étkezéselõtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Étkezés közben vagy közvetlenutána való bevétele késlelteti a felszívódását és csökkenti vérben lévõkoncentrációját.

Terhességés szoptatás és termékenység

H Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A nalidixsav biztonságosságátterhesség alatt nem ellenõrizték, ezért a Nevigramon kapszula terhesség soránnem szedhetõ.

Szoptatás

A nalidixsav kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Álmosság, szédülés és gyengeségelõfordulhat, amennyiben ilyen hatásokat észlel, kerülni kell a gépjármûvezetéstés a gépek kezelését.

3.       Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottnapi adagja felnõtteknek és idõs betegeknek 4-szer 2 kapszula (4 g)7-10 napon át, amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli.

A Nevigramonkapszulát étkezés elõtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

ANevigramon kapszula 18 év alatt nem szedhetõ.

Ha az elõírtnál többNevigramon kemény kapszulát vett be:

Idegrendszeri tünetek (fejfájás, szédülés,látászavarok, görcsök), anyagcserezavarok, hányinger, hányás, levertség (letargia)jelentkezhet. A kialakult tünetek rövid ideig tartanak, mivel a nalidixsavgyorsan kiválasztódik a vesén át.

Tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aNevigramon kemény kapszulát:

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásukbecsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakoriságikategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori:    10 beteg közül több, mint 1 beteget érint

gyakori:                100beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori:        1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                    10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérint

nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meggyakoriság

Ritka:

A fehérvérsejtek és a vérlemezkékszámának csökkenése (leukocitopenia és trombocitopenia). Vérszegénység(elsõsorban glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén).

Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, mint pl. angiödéma, súlyos keringészavar (anafilaxiás sokk vagyanafilaxia-szerû reakció) és csalánkiütés.

Látászavarok, a fények túlzottcsillogása, a színérzékelés megváltozása, fókuszálási nehézség, látáscsökkenés,kettõs látás.

Nemismert:

Bõrkiütés,viszketés, ízületi merevség, duzzadás, a vérképben az ún. eozinofilfehérvérsejtszám megemelkedése.

A szervezet sav-bázisegyensúlyának a zavara (metabolikus acidózis)

Aluszékonyság, gyengeség,szédülés, forgó jellegû szédülés, fejfájás,látászavarok,  izomfájdalom, ésszokatlan tûszúrásszerû vagy bizsergõ érzés.

Hajlamosító betegségek(epilepszia, Parkinson-betegség, érelmeszesedés) fennállása esetén súlyos mérgezésestünetek (görcsök, koponyaûri nyomásfokozódás) jelentkezhetnek. Ilyen esetbenazonnal forduljon orvoshoz!

Az egyik szemmmozgató agyidegbénulását jelentették elszigetelt esetekben. Ekkor a bénulás oldalán a szembefelé kancsalít és a kifele tekintés akadályozott. A Nevigramon-kezelésmegszakításakor a tünetek gyorsan és következmény nélkül megszûntek.

Hasi fájdalmak, hányinger,hányás, hasmenés, gyomor-bélvérzés, epepangás.

Erõs napfénynek kitettbõrfelületen bõrkiütés, hólyagok jelentkezhetnek, amelyek a nalidixsav kezelésmegszakítását követõ 2 hét, de legfeljebb 2 hónapon belül teljesen eltûnnek.Azonban, ismételt napsugárzás, vagy kisebb bõrsérülés esetén a hólyagok akár akezelés megszakítását követõ 3 hónapig fennmaradhatnak.

Ínsérüléseket,beleértve az ínszakadást is, jelentettek nalidixsav alkalmazása során.Íngyulladás gyanúja esetén a nalidixsavval történõ kezelést azonnal meg kellszakítani.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nevigramon 500 mg kemény kapszula

-         A készítmény hatóanyaga: 500 mg nalidixsav keménykapszulánként.

-         Egyéb összetevõk: sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

-         Kapszulahéj: Sunset yellow (E110), kinolin sárga (E104),titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Nevigramon 500 mg keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

„0”-ás méretû, önzáró, keményzselatinkapszulák, alsó és felsõ részük sárga színû, melyek 530 mgsárgás-fehér granulátumot tartalmaznak.

56 db keménykapszula fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott, mûanyag kupakkal lezárt,átlátszó, polisztirol tartályban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest,Tó utca 1-5.

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

OGYI-T-3359/01

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: (06-1)505 0050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február