Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció

ciszatrakurium

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimbex hatóanyaga a ciszatrakurium, amely azizomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

ANimbex‑et alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 1 hónapos vagyannál idősebb csecsemőknél:

· izomlazításra mûtétek ideje alatt,beleértve a szívmûtéteket is,

· az intubálás (tubus bevezetése alégcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére,

· az intenzív terápia soránizomlazításra.

Ha további információkatszeretne kapni a gyógyszerről, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Nimbex:

· ha allergiás ciszatrakuriumra, atrakuriumra,benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetetvagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Alkalmazása egy hónaposnálfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

A Nimbex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha kóros izomgyengeségben (miaszténiagrávisz), fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában szenved,

· ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás,bénulás, a mozgató idegsejtek betegségei,

· ha orvosi kezelést igénylő égésisérülése volt az utóbbi 2‑3 hónapban,

· ha egyéb izomlazító gyógyszerrevolt már túlérzékenységi reakciója,

· ha a sav-bázis és/vagy azelektrolit-háztartás súlyos zavaraiban szenved.

è Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike érvényes‑eÖnre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Nimbex‑et alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Nimbex

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidőben alkalmazottgyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenülbeszélje meg kezelőorvosával a Nimbex alkalmazása előtt, ha a következőkbármelyikét kapja:

· érzéstelenítők (anesztetikumok)(az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak mûtétek során), pl.enflurán, izoflurán, halotán és ketamin,

· antibiotikumok (fertőzések kezeléséreszolgálnak), köztük az aminoglikozidok, a polimixinek, a spektinomicin, a tetraciklinek,a linkomicin és a klindamicin,

· szívritmuszavarra ható gyógyszerek(antiaritmikumok), pl. propranolol, kalciumcsatorna-gátlók, lidokain,prokainamid és kinidin,

· vízhajtók (diuretikumok), köztüka furoszemid, és valószínûleg a tiazidok, a mannit és az acetazolamid,

· lítiumsók,

· magas vérnyomás kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafán, hexametónium és béta-blokkolók(propranolol, oxprenolol),

· ízületi gyulladások kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. klorokin, D-penicillamin,

· szteroidok (gyulladások vagyasztma kezelésére), pl. prednizolon,

· klórpromazin (pszichiátriaigyógyszer),

· görcsrohamok (epilepszia) kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,

· pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítiumsók,

· magnézium-tartalmú gyógyszerek (a szervezetalacsony magnéziumszintjének megelőzésére és kezelésére szolgálnak),

· Alzheimer‑kór kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. donepezil.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa tájékoztatja aNimbex terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a Nimbexösszetevői átjutnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatástfel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Veszélyes lehet a mûtét után túl hamarvezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnekkell eltelnie, mielőtt gépjármûvet vezethet vagy gépeket kezelhet.

è Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?

Ezt a gyógyszert sohasemÖnnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkezőszakember fogja Önnél alkalmazni.

ANimbex alkalmazható:

· egyadagos injekció formájábanvénába beadva (intravénás bólus injekció),

· folyamatos intravénás infúzióformájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamonát.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt agyógyszert. Ez a következőktől függ:

· az Ön testtömege,

· az izomlazítás szükséges mértékeés időtartama,

· az Ön szervezetének a gyógyszerreadott várható válasza.

Ha az előírtnál több Nimbex‑et kapott

A Nimbex‑et Ön mindiggondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgygondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közöljekezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosávalvagy a szakszemélyzettel. Ennek tünetei a következők lehetnek:

· hirtelen fellépő zihálás, mellkasifájdalom vagy mellkasi szorító érzés,

· a szemhéjak, az arc, ajkak,szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,

· kidudorodó bőrkiütések vagycsalánkiütés bárhol a testen,

· eszméletvesztés.

Ha ezen tünetekbármelyikét észleli, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· lassú szívverés,

· vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· bőrkiütés vagy bőrpír,

· szorító mellkasi érzés, amelynehézlégzést és zihálást okoz (hőrgőgörcs).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· izompanaszok, izomgyengeség,

· allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után nem alkalmazható ez agyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az infúziósoldatot 2°C ‑ 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül felkell használni. A megmaradt infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az orvos vagy a nővér fogjaa szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimbex

· A készítmény hatóanyaga: 10,0 mgciszatrakurium (megfelel 13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak) 5 ml‑esampullánként (2 mg/ml).

· Egyéb összetevők:benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, színtelen,halványsárga vagy sárgászöld steril vizes oldat.

5 ml oldat kéktörőponttal és két kék, kódgyûrûvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullábatöltve. 5x5 ml ampulla mûanyag- vagy papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest BusinessCampus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó

GlaxoSmithKline ManufacturingS.p.A.,

Strada Provinciale Asolana 90,

43056 San Polo di Torrile,

Parma,

Olaszország

vagy

Aspen Pharma IrelandLimited,

One George´s QuayPlaza,

Dublin 2,

Írország

OGYI-T-8580/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A további információkértkérjük olvassa el az alkalmazási előírást!

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Intravénás alkalmazásra.

A Nimbex oldatos injekció antimikróbáshatású tartósítószert nem tartalmaz.

Egy ampulla, ill. egy üvegcsak egy beteg számára használható.

Alkalmazás intravénás bolusban

Adagolás felnőtteknél:

Intratrachealis intubáció.Felnőtteknél ajánlott adagja0,15 mg/ttkg, gyorsan, 5-10 másodperc alatt beadva. Ez a dózis 120 másodperccela beadás után optimális feltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz.

Nagyobb adagok alkalmazásával lerövidíthető aneuromuscularis blokád kialakulásához szükséges idő.

Az 1. táblázat az egészséges felnőtteknek opiát(tiopentál/fentanil/midazolám) vagy propofol anesztézia során0,1-0,4 mg/ttkg dózisban adagolt ciszatrakurium injekció farmakodinamikaijellemzőinek átlagértékeit mutatja be.

1. táblázat: A ciszatrakurium dózistartomány farmakodinamikaiátlagértékei

*Single twitch reakció,valamint a m. adductor pollicison a nervus ulnaris ingerlésével kiválthatótrain-of-four reakció első komponense.

Enflurán vagy izofluránanesztézia során akár 15%-kal is meghosszabbodhat a Nimbex kezdő adagjánakklinikai hatástartama.

Fenntartó adag. A neuromuscularis blokád meghosszabbítható aciszatrakurium fenntartó adagjainak alkalmazásával. 0,03 mg/ttkg-os adagkb. 20 perccel nyújtja meg a klinikailag megfelelő mértékû neuromuscularisblokád időtartamát opiát vagy propofol anesztéziában. További fenntartó dózisokadásával nem érhető el a hatástartam progresszív meghosszabbodása.

Az izomtónus spontánvisszatérése. A neuromuscularis blokkspontán oldódásának kezdete után az ingerület-átvitel helyreállásának ütemefüggetlen az alkalmazott dózistól. Az izomtónus 25%-ról

75%-ra, ill. 5%-ról 95%-ratörténő visszatérésének átlagos időtartama opiát vagy propofol anesztézia alatt13, ill. 30 perc.

A gyógyszerhatásfelfüggesztése. A ciszatrakuriumalkalmazásával előidézett neuromuscularis blokk kolinészteráz-bénítók szokásosadagjaival könnyen felfüggeszthető. Átlagosan 13%-os T₁-recoveryesetén a felfüggesztő szer beadása után kb. 2, ill. 5 perc szükséges az izomerő25%-ról 75%-ra történő, ill. a klinikailag teljes visszatéréséhez (T₄-T₁hányados >0,7).

Adagolás gyermekeknél 1 hónapostól 12 éves korig:

Intratrachealis intubáció. Javasolt kezdő adag: 0,15 mg/ttkg, gyorsan, 5‑10 másodpercalatt beadva. Ez a dózis 120 másodperccel a beadás után kiválófeltételeket teremt az intratrachealis intubációhoz. Az erre az adagravonatkozó farmakodinamikai adatokat a 2. és a 3. táblázat tartalmazza.Ezek az adatok arra utalnak, hogy ha rövidebb időtartamú blokádra van szükség,0,1 mg/ttkg adaggal, 120‑150 másodperccel a beadás után hasonlóintubációs feltételeket lehet elérni.

Gyermekek esetében 1 hónaposés 12 éves kor között a ciszatrakurium klinikai hatástartama rövidebb, ésgyorsabb a spontán visszatérés, mint felnőttekben, azonos aneszteziológiaikörülmények esetén. A farmakodinamikai jellemzőkben kisebb eltéréseketfigyeltek meg az 1‑11 hónapos és az 1‑12 éves korcsoportközött, amelyeket a 2. és 3. táblázat foglalja össze.

2. táblázat: 1‑11 hónapos gyermekek

3. táblázat: 1‑12 éves gyermekek

A halotán várhatóan akár20%-kal fokozhatja a készítmény neuromuscularis blokkoló hatását. Gyermekkorbanciszatrakurium alkalmazásáról izoflurán vagy enflurán anesztézia során nincsadat, de valószínûleg ezek a narkotikumok is megnyújtják a készítmény klinikaihatástartamát, max. 20%-kal.

Fenntartó adag. A neuromuscularis blokád meghosszabbítható afenntartó adag alkalmazásával.

0,02 mg/ttkg-os dóziskb. 9 perccel nyújtja meg a klinikailag megfelelő mértékû neuromuscularisblokád időtartamát halotán anesztéziában. További fenntartó dózisok adásávalnem érhető el a hatástartam progresszív meghosszabbodása.

Az izomtónus spontánvisszatérése. A neuromuscularis blokkspontán oldódásának kezdete után az ingerület-átvitel helyreállásának ütemefüggetlen az alkalmazott dózistól. Opioid vagy halotán anesztézia során azizomtónus 25%-ról 75%-ra, ill. 5%-ról 95%-ra történő visszatérésének átlagosidőtartama 11, ill. 28 perc.

A gyógyszerhatásfelfüggesztése. A ciszatrakuriumadásával előidézett neuromuscularis blokk kolinészteráz bénítók szokásosadagjaival könnyen felfüggeszthető. Átlagosan 13%-os T₁-recoveryesetén a felfüggesztő szer beadása után kb. 2, ill. 5 perc szükséges azizomerő 25-ről 75%-ra történő, ill. a klinikailag teljes visszatéréséhez (T₄-T₁hányados ≥0,7).

Alkalmazása intravénás infúzióban

Adagolás felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapostól 12 éveskorig:

Aneuromuscularis blokád ciszatrakurium infúzióval tartható fenn. Az izomtónusspontán visszatérése esetén az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a 89‑99%‑osT₁ suppressio helyreállításához 3 mikrogramm/ttkg/perc(0,18 mg/ttkg/óra). A neuromuscularis blokád stabilizálódásának kezdetiszakaszát követően a betegek zömében elegendő 1-2 mikrogramm/ttkg/perc(0,06-0,12 mg/ttkg/óra) sebességû infúzió az elért hatás fenntartására.

Enflurán vagy izoflurán anesztézia során a ciszatrakuriuminfúzió sebességének akár 40%-os csökkentése is szükségessé válhat (lásd 4.5pont).

Az infúzió sebessége az infúziós oldat ciszatrakuriumkoncentrációjától, a neuromuscularis blokád elérni kívánt mértékétől és a betegtesttömegétől függ. A 4. táblázat a hígítatlan 2 mg/ml Nimbex adagolásáhoznyújt tájékoztatást.

4. táblázat: Nimbexinjekció (2 mg/ml) adagolása infúzióban

Az infúzió állandó sebességûadagolása nem jár a neuromuscularis blokkoló hatás progresszív fokozódásávalvagy csökkenésével.

A Nimbex infúzió befejezéseután a neuromuscularis blokkból a spontán visszatérés hasonló ütemben történik,mint az egyszeri bolusban adott dózist követően.

Bár 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nemvégeztek külön vizsgálatokat, a bolus adagokra vonatkozó farmakodinamikaiadatokból extrapolálva valószínû, hogy az infúzió ebben az életkorban ishasonló sebességgel adható.

Adagolás újszülötteknél 1 hónapos kor alatt

Újszülöttek számára nincs javasolt adagolás, mivel nemvizsgálták a készítmény alkalmazását ebben a korcsoportban.

Adagolás időskorban

Időskorban nemszükséges az adagolás módosítása. Időseknél a ciszatrakurium farmakodinamikaijellemzői hasonlóak, mint a fiatal felnőtteknél, azonban, mint másneuromuscularis blokkolók esetében is, a terápiás hatás kialakulásáhozszükséges idő valamivel meghosszabbodhat.

Adagolás vesekárosodás esetén

Beszûkült vesemûködés esetébennem szükséges az adagolás módosítása. A ciszatrakurium farmakodinamikaijellemzői károsodott vesemûködés esetén hasonlóak a normális vesefunkciójúbetegekéhez, de valamivel meghosszabbodhat a hatás kialakulásához szükségesidő.

Adagolás májkárosodás esetén

Végstádiumú májbetegségbensem szükséges módosítani az adagolást. A készítmény farmakodinamikája ezekben abetegekben hasonló a normális májmûködésû betegekéhez, de valamivel hamarabb iskialakulhat a terápiás hatás.

Adagolás cardiovascularisbetegségekben

A készítményt szívsebészetimûtétek során eredményesen alkalmazták neuromuscularis blokád kialakítására.Súlyos cardiovascularis betegségben gyors bolus injekcióban beadva (5‑10 másodpercalatt), a ciszatrakurium nem váltott ki klinikailag számottevő szív-érrendszerihatást egyetlen vizsgált adagban sem (0,4 mg/ttkg adagig, ami az ED₉₅8-szorosa).

Adagolása intenzív terápiában

Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegeknél bolusbanés/vagy infúzióban adható.

Az infúziótkezdetben 3 mikrogramm/ttkg/perc (0,18 mg/ttkg/óra) sebességgelcélszerû adni intenzív osztályon kezelt felnőtt betegeknek. Az egyes betegekdózisszükségletében jelentős különbségek lehetnek, amelyek idővel növekedhetnekvagy csökkenhetnek. Klinikai vizsgálatok során az átlagos infúzió sebesség3 mikrogramm/ttkg/perc (0,5-10,2 mikrogramm/ttkg/perc – 0,03-0,6 mg/ttkg/óra)volt. A 5. táblázat a hígítatlan 2mg/ml Nimbex adagolásához nyújt tájékoztatást.

Az intenzív terápiában részesülő betegeknél tartósan(legfeljebb 6 napon át) alkalmazott ciszatrakurium után az izomtónusspontán visszatéréséhez szükséges idő átlagosan kb. 50 perc volt.

5. táblázat: Nimbex injekció (2 mg/ml) adagolásainfúzióban

Intenzív osztályon kezeltbetegek esetében az izomerő visszatérésének jellemzői függetlenek az infúzióidőtartamától.

Adagolás hypothermiás szívmûtéteksorán

Nem történtek vizsgálatokciszatrakurium injekcióval mesterséges hypothermiában (25-28ºC) végzettmûtéti beavatkozások során. A többi neuromuscularis blokkolóhoz hasonlóan, amegfelelő mûtéti izomrelaxáció fenntartásához ilyen körülmények közöttvárhatóan elegendő jelentősen csökkentett sebességû infúzióban adagolni.

A Nimbex oldatos injekcióalkalmazása

ANimbex oldatos injekció 5ºC és 25ºC között fizikai-kémiaistabilitását legalább 24 órán át megőrzi polivinilklorid (PVC) éspolipropilén tartályban, 0,1-2,0 mg/ml‑re hígítva a következőinfúziós oldatokkal:

- nátrium-klorid infúzió(0,9%),

- glükóz infúzió (5%),

- nátrium-klorid (0,18%)és glükóz (4%) infúzió,

- nátrium-klorid (0,45%)és glükóz (2,5%) infúzió.

Mivel azonban antimikróbáshatású tartósítószert nem tartalmaz, az injekció hígítását közvetlenül beadáselőtt kell elvégezni. A felhígított oldatot mielőbb fel kell használni, és amegmaradt oldatot ki kell dobni.

A készítmény kompatibilisnek bizonyult a következő,perioperatív időszakban gyakran alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozónkeresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben:alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid, ésszufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tûn vagykanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő összetételû ésmennyiségû parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid infúzióvalátmosni.

Ha a készítményt kisebbvénába adják, más iv. gyógyszerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazásakor isajánlatos a vénát megfelelő parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-kloridinfúzióval átöblíteni.

Monitorozás

Más izomrelaxánsokhozhasonlóan, a ciszatrakurium alkalmazása alatt is folyamatosan ellenőrizni kella neuromuscularis funkció mûködését a beteg egyedi szükségleteinek megfelelőadagolás érdekében.

Inkompatibilitások

Ringer-laktát infúzióvalhígítva a Nimbex oldatos injekció kémiailag nem stabil.

Mivel a készítmény csak savasoldatokban stabil, nem elegyíthető egy fecskendőben, ill. nem adható közös tûnkeresztül lúgos vegyhatású oldatokkal (pl. tiopentál‑nátrium). Továbbánem kompatibilis ketorolak‑trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

ELLENJAVALLATOK

Ciszatrakuriummal,atrakuriummal vagy benzolszulfonsavval szembeni túlérzékenység.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSÓVINTÉZKEDÉSEK

A ciszatrakurium bénítja alégző- és a vázizmok mûködését, de nem csökkenti az éberséget és afájdalomküszöböt.

A készítmény kizárólaganeszteziológus vagy más, a neuromuscularis blokkolók alkalmazásában járatosorvos felügyelete alatt alkalmazható. Ezenkívül biztosítani kell azintratrachealis intubáció és a gépi lélegeztetés feltételeit, és gondoskodnikell az artériás vér oxigéntelítettségének fenntartásáról.

Óvatosan adandó aciszatrakurium olyan betegeknek, akik túlérzékenyek voltak más neuromuscularisblokkolókra, mivel neuromuscularis blokkolók között magas arányban (több, mint50%‑ban) fordult elő keresztérzékenység.

A ciszatrakurium vagolitikus,ill. ganglionblokkoló hatása csekély, ezért nem befolyásolja klinikailag jelentősmértékben a szívfrekvenciát, és nem ellensúlyozza a számos anesztetikummellékhatásaként fellépő vagy a mûtét során vagus stimulációval kiváltottbradycardiát.

Myasthenia gravisban vagyegyéb neuromuscularis betegségben szenvedők különösen érzékenyek anem-depolarizáló izomrelaxánsokra. Ilyen betegeknek legfeljebb 0,02 mg/ttkgkezdő adagban ajánlott adni a készítményt.

A sav-bázis és/vagy azelektrolit-háztartás súlyos zavaraiban fokozódhat vagy csökkenhet a betegekérzékenysége a neuromuscularis blokkolókkal szemben.

A ciszatrakurium hatásait nemértékelték olyan betegekben, akik kórelőzményében malignus hyperthermiaszerepel. Azonban malignus hyperthermiára hajlamos sertésekben végzettkísérletek eredményei alapján a szer feltételezhetően nem váltja ki ezt aszindrómát.

Égési sérültek esetében semtanulmányozták a ciszatrakurium hatásait. Mindazonáltal feltételezhető, hogy atöbbi nem-depolarizáló izomrelaxánshoz hasonlóan a ciszatrakuriumalkalmazásakor is megnőhet a dózisszükséglet és csökkenhet a hatástartam.

A Nimbex oldat hypotoniásés ezért vérkészítmény adásakor nem fecskendezhető a transzfúziós szerelékbe.

Intenzív terápia

Állatkísérletekben a laudanozin (a ciszatrakurium ésaz atrakurium metabolitja) nagy dózisban adagolva átmeneti hypotoniát okoz ésegyes állatfajokban cerebralis izgató hatást fejt ki.

Tekintve, hogy a ciszatrakuriumot elegendő kisebbsebességgel infundálni, a plazma laudanozin koncentrációja csupán mintegyegyharmada az atrakurium infúziót követően mért értéknek.

Szórványosan észleltekgörcsrohamokat intenzív osztályon kezelt betegeken, akik atrakuriumot vagy másszert kaptak. Ezekben az esetekben egy vagy több, a görcskészséget fokozótényezőt lehetett azonosítani (pl. koponyasérülés, hypoxiás encephalopathia, cerebralisoedema, vírus-encephalitis, uraemia).

A laudanozin oki szerepe nemvolt bizonyítható.

Útmutató az ampullák felnyitásához

Azampullák egy felnyitást segítő egypontos bemetszéssel vannak ellátva, és akövetkezők szerint kell felnyitni őket:

· Fogja meg egyik kezével az ampulla alsó részét az 1. ábránláthatóak szerint.

· Másik kezével fogja meg az ampulla tetejét, ahüvelykujját a színes ponton tartva, és nyomja meg a 2. ábrán láthatóakszerint.

1. ábra

2. ábra