Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció

ciszatrakurium

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nimbexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNimbex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nimbex hatóanyaga a ciszatrakurium, amely azizomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.

ANimbex‑et alkalmazzák felnõtteknél, gyermekeknél és 1 hónapos vagyannál idõsebb csecsemõknél:

· izomlazításra mûtétek ideje alatt,beleértve a szívmûtéteket is,

· az intubálás (tubus bevezetése alégcsõbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére,

· az intenzív terápia soránizomlazításra.

Ha további információkatszeretne kapni a gyógyszerrõl, forduljon kezelõorvosához.

2. Tudnivalók a Nimbex alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél a Nimbex:

· ha allergiás ciszatrakuriumra, atrakuriumra,benzolszulfonsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Ha nem biztos benne, hogyezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelõorvosát, a szakszemélyzetetvagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Alkalmazása egy hónaposnálfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

A Nimbex alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

· ha kóros izomgyengeségben (miaszténiagrávisz

· ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás,bénulás, a mozgató idegsejtek betegségei,

· ha orvosi kezelést igénylõ égésisérülése volt az utóbbi 2‑3 hónapban,

· ha egyéb izomlazító gyógyszerrevolt már túlérzékenységi reakciója,

· ha a sav-bázis és/vagy azelektrolit-háztartás súlyos zavaraiban szenved.

è Ha nem biztos abban, hogy ezek bármelyike érvényes‑eÖnre, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt a Nimbex‑et alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Nimbex

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidõben alkalmazottgyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenülbeszélje meg kezelõorvosával a Nimbex alkalmazása elõtt, ha a következõkbármelyikét kapja:

· érzéstelenítõk (anesztetikumok

· antibiotikumok (fertõzések kezeléséreszolgálnak), köztük az aminoglikozidok, a polimixinek, a spektinomicin, a tetraciklinek,a linkomicin és a klindamicin,

· szívritmuszavarra ható gyógyszerek(antiaritmikumok

· vízhajtók (diuretikumok

· lítiumsók,

· magas vérnyomás kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. trimetafán, hexametónium és béta-blokkolók(propranolol, oxprenolol),

· ízületi gyulladások kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. klorokin, D-penicillamin,

· szteroidok (gyulladások vagyasztma kezelésére), pl. prednizolon,

· klórpromazin (pszichiátriaigyógyszer),

· görcsrohamok (epilepszia

· pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítiumsók,

· magnézium-tartalmú gyógyszerek (a szervezetalacsony magnéziumszintjének megelõzésére és kezelésére szolgálnak),

· Alzheimer‑kór kezelésérealkalmazott gyógyszerek, pl. donepezil.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa tájékoztatja aNimbex terhesség alatti alkalmazásának elõnyeirõl és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a Nimbexösszetevõi átjutnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatástfel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Veszélyes lehet a mûtét után túl hamarvezetni vagy gépeket kezelni. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi idõnekkell eltelnie, mielõtt gépjármûvet vezethet vagy gépeket kezelhet.

è Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimbex‑et?

Ezt a gyógyszert sohasemÖnnek kell beadnia saját magának. Mindig megfelelõ szaktudással rendelkezõszakember fogja Önnél alkalmazni.

ANimbex alkalmazható:

· egyadagos injekció formájábanvénába beadva (intravénás bólus injekció),

· folyamatos intravénás infúzióformájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú idõtartamonát.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt agyógyszert. Ez a következõktõl függ:

· az Ön testtömege,

· az izomlazítás szükséges mértékeés idõtartama,

· az Ön szervezetének a gyógyszerreadott várható válasza.

Ha az elõírtnál több Nimbex‑et kapott

A Nimbex‑et Ön mindiggondosan ellenõrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgygondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közöljekezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelõorvosávalvagy a szakszemélyzettel. Ennek tünetei a következõk lehetnek:

· hirtelen fellépõ zihálás, mellkasifájdalom vagy mellkasi szorító érzés,

· a szemhéjak, az arc, ajkak,szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,

· kidudorodó bõrkiütések vagycsalánkiütés bárhol a testen,

· eszméletvesztés.

Ha ezen tünetekbármelyikét észleli,értesítsekezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· lassú szívverés,

· vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· bõrkiütés vagy bõrpír,

· szorító mellkasi érzés, amelynehézlégzést és zihálást okoz (hõrgõgörcs).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

· izompanaszok, izomgyengeség,

· allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nimbex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: vagy Felh.:) után nem alkalmazható ez agyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az infúziósoldatot 2°C ‑ 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül felkell használni. A megmaradt infúziós oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az orvos vagy a nõvér fogjaa szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimbex

· A készítmény hatóanyaga: 10,0 mgciszatrakurium (megfelel 13,4 mg ciszatrakurium-bezilátnak) 5 ml‑esampullánként (2 mg/ml).

· Egyéb összetevõk:benzolszulfonsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, színtelen,halványsárga vagy sárgászöld steril vizes oldat.

5 ml oldat kéktörõponttal és két kék, kódgyûrûvel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullábatöltve. 5x5 ml ampulla mûanyag- vagy papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest BusinessCampus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó

GlaxoSmithKline ManufacturingS.p.A.,

Strada Provinciale Asolana 90,

43056 San Polo di Torrile,

Parma,

Olaszország

vagy

Aspen Pharma IrelandLimited,

One George´s QuayPlaza,

Dublin 2,

Írország

OGYI-T-8580/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A további információkértkérjük olvassa el az alkalmazási elõírást!

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Intravénás alkalmazásra.

A Nimbex oldatos injekció antimikróbáshatású tartósítószert nem tartalmaz.

Egy ampulla, ill. egy üvegcsak egy beteg számára használható.

Alkalmazás intravénás bolusban

Adagolás felnõtteknél:

Intratrachealis intubáció.

Nagyobb adagok alkalmazásával lerövidíthetõ aneuromuscularis blokád kialakulásához szükséges idõ.

Az 1. táblázat az egészséges felnõtteknek opiát(tiopentál/fentanil/midazolám) vagy propofol anesztézia során0,1-0,4 mg/ttkg dózisban adagolt ciszatrakurium injekció farmakodinamikaijellemzõinek átlagértékeit mutatja be.

1. táblázat: A ciszatrakurium dózistartomány farmakodinamikaiátlagértékei

*Single twitch reakció,valamint a m. adductor pollicison a nervus ulnaris ingerlésével kiválthatótrain-of-four reakció elsõ komponense.

Enflurán vagy izofluránanesztézia során akár 15%-kal is meghosszabbodhat a Nimbex kezdõ adagjánakklinikai hatástartama.

Fenntartó adag.

Az izomtónus spontánvisszatérése.

75%-ra, ill. 5%-ról 95%-ratörténõ visszatérésének átlagos idõtartama opiát vagy propofol anesztézia alatt13, ill. 30 perc.

A gyógyszerhatásfelfüggesztése. ₁₄₁

Adagolás gyermekeknél 1 hónapostól 12 éves korig:

Intratrachealis intubáció.

Gyermekek esetében 1 hónaposés 12 éves kor között a ciszatrakurium klinikai hatástartama rövidebb, ésgyorsabb a spontán visszatérés, mint felnõttekben, azonos aneszteziológiaikörülmények esetén. A farmakodinamikai jellemzõkben kisebb eltéréseketfigyeltek meg az 1‑11 hónapos és az 1‑12 éves korcsoportközött, amelyeket a 2. és 3. táblázat foglalja össze.

2. táblázat: 1‑11 hónapos gyermekek

3. táblázat: 1‑12 éves gyermekek

A halotán várhatóan akár20%-kal fokozhatja a készítmény neuromuscularis blokkoló hatását. Gyermekkorbanciszatrakurium alkalmazásáról izoflurán vagy enflurán anesztézia során nincsadat, de valószínûleg ezek a narkotikumok is megnyújtják a készítmény klinikaihatástartamát, max. 20%-kal.

Fenntartó adag.

0,02 mg/ttkg-os dóziskb. 9 perccel nyújtja meg a klinikailag megfelelõ mértékû neuromuscularisblokád idõtartamát halotán anesztéziában. További fenntartó dózisok adásávalnem érhetõ el a hatástartam progresszív meghosszabbodása.

Az izomtónus spontánvisszatérése.

A gyógyszerhatásfelfüggesztése. ₁₄₁

Alkalmazása intravénás infúzióban

Adagolás felnõtteknél és gyermekeknél 1 hónapostól 12 éveskorig:

Aneuromuscularis blokád ciszatrakurium infúzióval tartható fenn. Az izomtónusspontán visszatérése esetén az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a 89‑99%‑osT₁

Enflurán vagy izoflurán anesztézia során a ciszatrakuriuminfúzió sebességének akár 40%-os csökkentése is szükségessé válhat (lásd 4.5pont).

Az infúzió sebessége az infúziós oldat ciszatrakuriumkoncentrációjától, a neuromuscularis blokád elérni kívánt mértékétõl és a betegtesttömegétõl függ. A 4. táblázat a hígítatlan 2 mg/ml Nimbex adagolásáhoznyújt tájékoztatást.

4. táblázat: Nimbexinjekció (2 mg/ml) adagolása infúzióban

Az infúzió állandó sebességûadagolása nem jár a neuromuscularis blokkoló hatás progresszív fokozódásávalvagy csökkenésével.

A Nimbex infúzió befejezéseután a neuromuscularis blokkból a spontán visszatérés hasonló ütemben történik,mint az egyszeri bolusban adott dózist követõen.

Bár 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nemvégeztek külön vizsgálatokat, a bolus adagokra vonatkozó farmakodinamikaiadatokból extrapolálva valószínû, hogy az infúzió ebben az életkorban ishasonló sebességgel adható.

Adagolás újszülötteknél 1 hónapos kor alatt

Újszülöttek számára nincs javasolt adagolás, mivel nemvizsgálták a készítmény alkalmazását ebben a korcsoportban.

Adagolás idõskorban

Idõskorban

Adagolás vesekárosodás esetén

Beszûkült vesemûködés

Adagolás májkárosodás esetén

Végstádiumú májbetegségbensem szükséges módosítani az adagolást. A készítmény farmakodinamikája ezekben abetegekben hasonló a normális májmûködésû betegekéhez, de valamivel hamarabb iskialakulhat a terápiás hatás.

Adagolás cardiovascularisbetegségekben

A készítményt szívsebészetimûtétek során eredményesen alkalmazták neuromuscularis blokád kialakítására.Súlyos cardiovascularis betegségben gyors bolus injekcióban beadva (5‑10 másodpercalatt), a ciszatrakurium nem váltott ki klinikailag számottevõ szív-érrendszerihatást egyetlen vizsgált adagban sem (0,4 mg/ttkg adagig, ami az ED₉₅

Adagolása intenzív terápiában

Intenzív osztályon kezelt felnõtt betegeknél bolusbanés/vagy infúzióban adható.

Az infúziótkezdetben 3 mikrogramm/ttkg/perc (0,18 mg/ttkg/óra) sebességgelcélszerû adni intenzív osztályon kezelt felnõtt betegeknek. Az egyes betegekdózisszükségletében jelentõs különbségek lehetnek, amelyek idõvel növekedhetnekvagy csökkenhetnek. Klinikai vizsgálatok során az átlagos infúzió sebesség3 mikrogramm/ttkg/perc (0,5-10,2 mikrogramm/ttkg/perc – 0,03-0,6 mg/ttkg/óra)volt. A 5. táblázat a hígítatlan 2mg/ml Nimbex adagolásához nyújt tájékoztatást.

Az intenzív terápiában részesülõ betegeknél tartósan(legfeljebb 6 napon át) alkalmazott ciszatrakurium után az izomtónusspontán visszatéréséhez szükséges idõ átlagosan kb. 50 perc volt.

5. táblázat: Nimbex injekció (2 mg/ml) adagolásainfúzióban

Intenzív osztályon kezeltbetegek esetében az izomerõ visszatérésének jellemzõi függetlenek az infúzióidõtartamától.

Adagolás hypothermiás szívmûtéteksorán

Nem történtek vizsgálatokciszatrakurium injekcióval mesterséges hypothermiában (25-28ºC) végzettmûtéti beavatkozások során. A többi neuromuscularis blokkolóhoz hasonlóan, amegfelelõ mûtéti izomrelaxáció fenntartásához ilyen körülmények közöttvárhatóan elegendõ jelentõsen csökkentett sebességû infúzióban adagolni.

A Nimbex oldatos injekcióalkalmazása

ANimbex oldatos injekció 5ºC és 25ºC között fizikai-kémiaistabilitását legalább 24 órán át megõrzi polivinilklorid (PVC) éspolipropilén tartályban, 0,1-2,0 mg/ml‑re hígítva a következõinfúziós oldatokkal:

- nátrium-klorid infúzió(0,9%),

- glükóz infúzió (5%),

- nátrium-klorid (0,18%)és glükóz (4%) infúzió,

- nátrium-klorid (0,45%)és glükóz (2,5%) infúzió.

Mivel azonban antimikróbáshatású tartósítószert nem tartalmaz, az injekció hígítását közvetlenül beadáselõtt kell elvégezni. A felhígított oldatot mielõbb fel kell használni, és amegmaradt oldatot ki kell dobni.

A készítmény kompatibilisnek bizonyult a következõ,perioperatív idõszakban gyakran alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozónkeresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben:alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid, ésszufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tûn vagykanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelõ összetételû ésmennyiségû parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid infúzióvalátmosni.

Ha a készítményt kisebbvénába adják, más iv. gyógyszerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazásakor isajánlatos a vénát megfelelõ parenterális oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-kloridinfúzióval átöblíteni.

Monitorozás

Más izomrelaxánsokhozhasonlóan, a ciszatrakurium alkalmazása alatt is folyamatosan ellenõrizni kella neuromuscularis funkció mûködését a beteg egyedi szükségleteinek megfelelõadagolás érdekében.

Inkompatibilitások

Ringer-laktát infúzióvalhígítva a Nimbex oldatos injekció kémiailag nem stabil.

Mivel a készítmény csak savasoldatokban stabil, nem elegyíthetõ egy fecskendõben, ill. nem adható közös tûnkeresztül lúgos vegyhatású oldatokkal (pl. tiopentál‑nátrium). Továbbánem kompatibilis ketorolak‑trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.

ELLENJAVALLATOK

Ciszatrakuriummal,atrakuriummal vagy benzolszulfonsavval szembeni túlérzékenység.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOSÓVINTÉZKEDÉSEK

A ciszatrakurium bénítja alégzõ- és a vázizmok mûködését, de nem csökkenti az éberséget és afájdalomküszöböt.

A készítmény kizárólaganeszteziológus vagy más, a neuromuscularis blokkolók alkalmazásában járatosorvos felügyelete alatt alkalmazható. Ezenkívül biztosítani kell azintratrachealis intubáció és a gépi lélegeztetés feltételeit, és gondoskodnikell az artériás vér oxigéntelítettségének fenntartásáról.

Óvatosan adandó aciszatrakurium olyan betegeknek, akik túlérzékenyek voltak más neuromuscularisblokkolókra, mivel neuromuscularis blokkolók között magas arányban (több, mint50%‑ban) fordult elõ keresztérzékenység.

A ciszatrakurium vagolitikus,ill. ganglionblokkoló hatása csekély, ezért nem befolyásolja klinikailag jelentõsmértékben a szívfrekvenciát, és nem ellensúlyozza a számos anesztetikummellékhatásaként fellépõ vagy a mûtét során vagus stimulációval kiváltottbradycardiát.

Myasthenia gravisban vagyegyéb neuromuscularis betegségben szenvedõk különösen érzékenyek anem-depolarizáló izomrelaxánsokra. Ilyen betegeknek legfeljebb 0,02 mg/ttkgkezdõ adagban ajánlott adni a készítményt.

A sav-bázis és/vagy azelektrolit-háztartás súlyos zavaraiban fokozódhat vagy csökkenhet a betegekérzékenysége a neuromuscularis blokkolókkal szemben.

A ciszatrakurium hatásait nemértékelték olyan betegekben, akik kórelõzményében malignus hyperthermiaszerepel. Azonban malignus hyperthermiára hajlamos sertésekben végzettkísérletek eredményei alapján a szer feltételezhetõen nem váltja ki ezt aszindrómát.

Égési sérültek esetében semtanulmányozták a ciszatrakurium hatásait. Mindazonáltal feltételezhetõ, hogy atöbbi nem-depolarizáló izomrelaxánshoz hasonlóan a ciszatrakuriumalkalmazásakor is megnõhet a dózisszükséglet és csökkenhet a hatástartam.

A Nimbex oldat hypotoniásés ezért vérkészítmény adásakor nem fecskendezhetõ a transzfúziós szerelékbe.

Intenzív terápia

Állatkísérletekben a laudanozin (a ciszatrakurium ésaz atrakurium metabolitja) nagy dózisban adagolva átmeneti hypotoniát okoz ésegyes állatfajokban cerebralis izgató hatást fejt ki.

Tekintve, hogy a ciszatrakuriumot elegendõ kisebbsebességgel infundálni, a plazma laudanozin koncentrációja csupán mintegyegyharmada az atrakurium infúziót követõen mért értéknek.

Szórványosan észleltekgörcsrohamokat intenzív osztályon kezelt betegeken, akik atrakuriumot vagy másszert kaptak. Ezekben az esetekben egy vagy több, a görcskészséget fokozótényezõt lehetett azonosítani (pl. koponyasérülés, hypoxiás encephalopathia, cerebralisoedema, vírus-encephalitis, uraemia).

A laudanozin oki szerepe nemvolt bizonyítható.

Útmutató az ampullák felnyitásához

Azampullák egy felnyitást segítõ egypontos bemetszéssel vannak ellátva, és akövetkezõk szerint kell felnyitni õket:

· Fogja meg egyik kezével az ampulla alsó részét az 1. ábránláthatóak szerint.

· Másik kezével fogja meg az ampulla tetejét, ahüvelykujját a színes ponton tartva, és nyomja meg a 2. ábrán láthatóakszerint.

1. ábra

2. ábra