Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz

Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz elõretöltött fecskendõben

Mielõtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnõtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.

A betegtájékoztató tartalma

2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú védõoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú védõoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Neisseria meningitidis

Az A, C, W-135 és Y típusú “Neisseria meningitidis

• meningitisz – agyhártya- és gerincvelõ-gyulladás

• vérmérgezés – vérfertõzés.

Ezek a fertõzések könnyen terjednek emberrõl emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelûek lehetnek.

A Nimenrix felnõtteknek, serdülõknek és 12 hónaposnál idõsebb gyermekeknek adható.

Hogyan hat a Nimerix?

A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú “Neisseria meningitidis

2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nimenrix-et:

Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszketõ bõrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.

Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a nõvérrel, mielõtt beadják Önnek a Nimenrix-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• (38°C feletti) lázzal járó fertõzõ betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertõzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban, elõször beszéljen orvosával, vagy a nõvérrel.

• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutás.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertõzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhetõ, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védõhatása.

Ájulás (fõként serdülõknél) elõfordulhat bármilyen injekcióstû alkalmazása után, sõt, elõtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a nõvért arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix

A Nimenrix beadható más oltóanyagokkal (pl. hepatitisz A és hepatitisz B oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlõ oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag, vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag) egyidejûleg is.

A második életévben a Nimenrix beadható egyidejûleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (köztük diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz és hepatitisz B kombinált vakcinákkal), inaktivált polio, vagy b-típusú Haemophilus influenzae

Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejûleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (pl. DTaP-HBV-IPV/Hib) vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú oltóanyag elõtt kell beadni.

Az egyes vakcinák alkalmazásához különbözõ beadási helyeket kell választani.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?

• A beadás izomba adott injekció formájában történik.

• A beadás gyermekeknél, serdülõknél és felnõtteknél rendszerint a felkarba, 12–23 hónapos életkorú kisgyermekeknél a comb felsõ részébe történik.

Mennyi oltóanyag kerül beadásra?

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-tõl eltérõ meningokokkusz elleni oltást kapott. Orvosa elmondja, hogy szüksége van-e Önnek további Nimenrix injekcióra.

Ha Ön különösen ki van téve az A típusú Neisseria meningitidis

Ha bármilyen további kérdése van a védõoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védõoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ ennél a védõoltásnál:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elõ):

• fáradtság (kimerültség)

• fejfájás

• álmosságérzet

• étvágytalanság

• ingerlékenység

• duzzanat, fájdalom és bõrpír az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

• gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

• sírás

• viszketés

• szédülés

• izomfájdalom

• fájdalom a karokban és a lábakban

• általános rossz közérzet

• alvási nehézségek

• csökkent érzékelés vagy érzékenység, fõleg a bõrön

• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség, vagy kemény csomó.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

• A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Nem fagyasztható!

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimenrix

- Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

1tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 44 mikrogramm

• Egyéb összetevõk:

- a porban: szacharóz és trometamol

- az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz

Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nimenrix fehér porként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba.

Ezeket a felhasználás elõtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.

A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tûvel vagy tû nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.

Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejûleg kerül alkalmazásra, eltérõ beadási helyeket kell választani.

A Nimenrix nem elegyíthetõ más vakcinákkal.

Útmutató a vakcina elõretöltött fecskendõben lévõ oldószerben történõ feloldására

A Nimenrix-et az elõretöltött fecskendõben lévõ teljes oldószertartalom port tartalmazó üvegbe történõ hozzáadásával kell feloldani.

A tû fecskendõhöz történõ hozzáillesztéséhez lásd az alábbi ábrákat. Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendõ csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.

Ebben az esetben a tût csavarás nélkül kell a fecskendõhöz illeszteni.

1. A fecskendõ hengert

(kerülje a fecskendõ dugattyúnál történõ tartást)

csavarja le a fecskendõ kupakot az óramutató

járásával ellentétes irányba történõ mozdulatokkal.

Fecskendõ henger

Fecskendõ dugattyú

Fecskendõ kupak

2. A tû fecskendõ hengerhez illesztése céljából csavarja

a tût az óramutató járásával azonos irányban a fecskendõre,

amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).

3. Távolítsa el a tûvédõ kupakot, amely esetenként kissé merev

lehet.

4. Adja a porhoz az oldószert. Az oldószer porhoz történt hozzáadását követõen a keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.

A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.

A feloldott vakcinát beadás elõtt szabad szemmel ellenõrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzõinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.

Feloldást követõen a vakcinát azonnal fel kell használni.

A vakcina beadását új tûvel kell végezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában

Mielõtt megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnõtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.

A betegtájékoztató tartalma

2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú védõoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú védõoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Neisseria meningitidis

Az A, C, W-135 és Y típusú “Neisseria meningitidis

• meningitisz – agyhártya- és gerincvelõ-gyulladás

• vérmérgezés – vérfertõzés.

Ezek a fertõzések könnyen terjednek emberrõl emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelûek lehetnek.

A Nimenrix felnõtteknek, serdülõknek és 12 hónaposnál idõsebb gyermekeknek adható.

Hogyan hat a Nimerix?

A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú “Neisseria meningitidis

2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nimenrix-et:

Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszketõ bõrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.

Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a nõvérrel, mielõtt beadják Önnek a Nimenrix-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• (38°C feletti) lázzal járó fertõzõ betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertõzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban, elõször beszéljen orvosával, vagy a nõvérrel.

• vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutás.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertõzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhetõ, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védõhatása.

Ájulás (fõként serdülõknél) elõfordulhat bármilyen injekcióstû alkalmazása után, sõt, elõtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a nõvért arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix

A Nimenrix beadható más vakcinákkal (pl. hepatitisz A és hepatitisz B oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlõ oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag, vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag) egyidejûleg is.

A második életévben a Nimenrix beadható egyidejûleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (köztük diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz és hepatitisz B kombinált vakcinákkal), inaktivált polio, vagy b-típusú Haemophilus influenzae

Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejûleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (pl. DTaP-HBV-IPV/Hib) vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz-tartalmú oltóanyag elõtt kell beadni.

Az egyes vakcinák alkalmazásához különbözõ beadási helyeket kell választani.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

Hogyan kell alkalmazni a vakcinát ?

• A beadás izomba adott injekció formájában történik.

• A beadás gyermekeknél, serdülõknél és felnõtteknél rendszerint a felkarba, 12–23 hónapos életkorú kisgyermekeknél a comb felsõ részébe történik.

Mennyi oltóanyag kerül beadásra?

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-tõl eltérõ meningokokkusz elleni oltást kapott. Orvosa elmondja, hogy szüksége van-e Önnek további Nimenrix injekcióra.

Ha Ön különösen ki van téve az A típusú Neisseria meningitidis

Ha bármilyen további kérdése van a védõoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védõoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ ennél a védõoltásnál:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elõ):

• fáradtság (kimerültség)

• fejfájás

• álmosságérzet

• étvágytalanság

• ingerlékenység

• duzzanat, fájdalom és bõrpír az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

• gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

• sírás

• viszketés

• szédülés

• izomfájdalom

• fájdalom a karokban és a lábakban

• általános rossz közérzet

• alvási nehézségek

• csökkent érzékelés vagy érzékenység, fõleg a bõrön

• reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség, vagy kemény csomó.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

• A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Nem fagyasztható!

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimenrix

- Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

Neisseria meningitidis

1tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 44 mikrogramm

• Egyéb összetevõk:

- a porban: szacharóz és trometamol

- az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz

Milyen a Nimenrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevõbõl áll.

A Nimenrix fehér porként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.

Ezeket a felhasználás elõtt össze kell keverni. A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.

A Nimenrix 1, 10, illetve 100 db-os csomagolásban, tûvel vagy tû nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható. Nem adható be intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.

Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejûleg kerül alkalmazásra, eltérõ beadási helyeket kell választani.

A Nimenrix nem elegyíthetõ más vakcinákkal.

Útmutató a vakcina elõretöltött fecskendõben lévõ oldószerben történõ feloldására

A Nimenrix-et az ampullában lévõ teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történõ hozzáadásával kell feloldani.

1. Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendõvel és adja hozzá a porhoz.

2. Az keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.

A feloldott vakcina tiszta, színtelen oldat.

A feloldott vakcinát beadás elõtt szabad szemmel ellenõrizni kell szilárd részecskékre és/vagy fizikai jellemzõinek megváltozására. Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.

Feloldást követõen a vakcinát azonnal fel kell használni.

A vakcina beadását új tûvel kell végezni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.