BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ RÉSZÉRE

Nitralgin  50%/50 % túlnyomásos orvosi gáz

Dinitrogén-oxid / Oxigén

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-   Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljonorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Mi a Nitralgin50%/50 % túlnyomásos orvosi gáz ( a továbbiakban: Nitralgin), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Nitralgin alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nitralgint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nitralgint tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITRALGIN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nitralgin :     50% dinitrogén-oxid (orvosi altatógáz, N₂O) és 50% oxigén (orvosi oxigén,O₂)

gázkeverékettartalmaz, inhalációs alkalmazásra.

A Nitralgin hatása

A gázkeverék 50%-át alkotó dinitrogén-oxidrelaxáló és enyhén nyugtató hatású, fájdalomcsillapító hatású is, mert csökkentia fájdalomérzetet és növeli a fájdalomküszöböt. . E hatásokat a dinitrogén-oxididegrendszerre gyakorolt hatása idézi elõ.

Az 50%-os oxigénkoncentráció – mintegykétszerese a környezeti levegõ oxigén tartalmának – biztosítja a belélegzettgáz megfelelõ oxigén tartalmát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nitralgin?

A Nitralgin abban az esetben alkalmazható,amikor gyorsan kialakuló és gyorsan megszûnõ fájdalomcsillapításra van szükség,illetve ha a kezelt fájdalom intenzitása enyhe, vagy közepes és meghatározottideig tart. A Nitralgin fájdalomcsillapító hatása néhány légvétel utánjelentkezik és használatának abbahagyása után néhány percen belül megszûnik.

2. TUDNIVALÓK A NitralginALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Nitralgint:

Mielõtt elkezdené alkalmazni a Nitralgint,közölje kezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

• Gázzal töltött testüregek, vagy gázbuborékok: ha betegség következményeként, vagy bármely más ok miatt gyanítható, hogy levegõ van a mellüregében, gázbuborékok a vérében, vagy bármely más szervében. Pl. ha búvárfelszereléssel merült, gázbuborékok lehetnek a vérében, illetve, ha retina leválás, vagy hasonló ok miatt gázt juttattak a szemébe. Ezek a gázbuborékok megnagyobbodhatnak és sérülést okozhatnak.
• Szívbetegség: ha szívbetegségben szenved, vagy súlyosan károsodott szívmûködése van, mivel a dinitrogén-oxid szívizomra gyakorolt enyhe nyugtató hatása tovább ronthatja a szívmûködést.
• Központi idegrendszer sérülése: ha agynyomás-fokozódása van, pl. agytumor, vagy vérzés következményeként, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti az agynyomást, ami sérülés kockázatával járhat.
• Vitaminhiány: ha diagnosztizált, de kezeletlen B12 vitamin, illetve folsav hiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12 vitamin, illetve folsav hiány okozta tüneteket.
• Bélelzáródás: ha súlyos hasi diszkomfort-érzés áll fenn: ezek olyan tünetek, amelyek bélelzáródást jelezhetnek. Ilyen esetben a Nitralgin tovább növelheti a bél tágulását.
• Arcsérülés: Ha olyan arcsérülése van, ami a szükséges maszk felhelyezését akadályozza.

A Nitralgin fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Közölje kezelõorvosával, ha az alábbitünetek bármelyike fennáll:

• Diszkomfort érzés a fülben: pl. fülgyulladás, mivel a dinitrogén-oxid fokozhatja a középfülben lévõ nyomást.
• Vitaminhiány: ha gyanítható, hogy B12 vitamin, illetve folsav hiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja a B12 vitamin, illetve folsav hiány okozta tüneteket

Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy önnélalkalmazható-e a Nitralgin.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben egyéb olyan készítményt szed,amely befolyásolja az agyat, vagy annak mûködését pl. benzodiazepint(nyugtató), vagy morfin-szerû készítményeket, feltétlenül tájékoztassa rólakezelõorvosát. A Nitralgin fokozhatja ezen készítmények hatását. A Nitralginegyüttadása más nyugtatókkal, vagy egyéb, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkelnöveli a mellékhatások kockázatát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hamethotrexat tartalmú készítményt szed (pl. reumatikus ízületi bántalmakra), bleomycint(rák kezelésére), amiodaront (szívbetegség kezelésére), nitrofurantoint, vagyhasonló antibiotikumot (fertõzés kezelésére). A Nitralgin fokozza e készítményekmellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, haterhes és kérje az orvos tanácsát bármely gyógyszer szedése elõtt. A terhességelsõ 6 hónapja alatt a Nitralgin alkalmazása nem javasolt, mert a magzatranézve veszélyt jelenthet. A Nitralgin a terhesség utolsó 3 hónapjában és aszülés során alkalmazható, de a szüléshez közeli idõpontban alkalmazva a károshatások lehetõsége miatt figyelni kell a magzatot.

A Nitralgin a szoptatási idõszakbanalkalmazható, azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha Ön Nitralgin kezelés alatt áll, de nemszed más fájdalomcsillapító/nyugtató hatású gyógyszert biztonsági okokból akészítmény alkalmazását követõ legalább 30 percen belül ellenjavallt ajármûvezetés, gépek kezelése, irányítása, illetve fokozott figyelmet igénylõmunkavégzés. Gyõzõdjön meg arról, hogy kezelõorvosa biztonságosnak ítéli ajármûvezetést.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NITRALGINT?

A Nitralgint kizárólag szakképzett egészségügyiszakember adhatja Önnek, aki jól ismeri ezt a fajta gyógyszert. A biztonságosalkalmazás érdekében a Nitralgin adagolásának ideje alatt folyamatosan ellenõriznikell mind a beteg állapotát, mind az adagolást. A kezelés végeztével Önt folyamatosanmegfigyelés alatt tartják, míg a gyógyszer hatása megszûnik.

A Nitralgint mindig a kezelõorvosutasításai szerint kell alkalmazni. A kezelõorvos tájékoztatja Önt, hogyan kellhasználni a Nitralgint, hogyan mûködik és milyen hatása van.

A Nitralgin belélegzése egy arcmaszkhoz csatoltspeciális szelepen keresztül történik, ami azt jelenti, hogy a beteg légzése szabályozzaa gáz áramlását. A szelep csak belégzéskor nyílik ki. Az Nitralgin adagolása ún.orrmaszkon keresztül is lehetséges.

Függetlenül attól, hogy melyik maszkotalkalmazzák, a kezelés során lélegezzen természetesen.

A Nitralgin kezelés befejezését követõenpihenni kell, amíg tudata teljesen kitisztul.

Biztonsági óvintézkedések

Dohányzás és nyílt láng használataszigorúan tilos olyan helyiségben, ahol Nitralgin kezelés folyik.

A Nitralgin kizárólag gyógyászati célrahasználható.

Ha az elõírtnál több Nitralgint kapott

Mivel a gáz adagolása a beteg légzéseáltal szabályozott és a gázkeverék adott (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigénttartalmaz), nagyon kicsi az esélye a túladagolásnak.

Ha a beteg a normálisnál gyorsabbanlélegzik és ezáltal több gázt jut a szervezetébe mint a normál légzés esetén, feltûnõenfáradtnak érezheti magát, illetve bizonyos mértékben elveszítheti kapcsolatátkörnyezetével. Ilyen körülmények között a jelenlévõ egészségügyiszakszemélyzetnek haladéktalanul le kell állítani a gyógyszer adagolását.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát, vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nitralgin is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori (100 –ból  1-10 beteget érint):

Szédülés, enyhe fejfájás, eufória, émelygésés hányás.

Nem gyakori (1000 -bõl 1-10 beteget érint )

Erõs fáradtság. Hosszabb ideig tartó Nitralginkezelés esetén nyomásérzés a középfülben. Ennek oka, hogy a Nitralgin növeli aközépfülben lévõ nyomást.

Hasi puffadás, mivel a Nitralgin enyhénfokozza a belek gáztartalmát.

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg gyakoriság)

Csontvelõre gyakorolt hatás, amelyvérszegénységet okozhat.

Idegrendszeri mûködést befolyásoló hatás,zsibbadás, gyengeség általában a lábakban.

Légzési elégtelenség. Tapasztalhatfejfájást.

Pszichés hatások, mint pl. pszichózis,zavartság, szorongás.

5. HOGYAN KELL A NITRALGINT TÁROLNI?

A Nitralgin készítmény gyermekektõlelzárva tartandó.

A palackon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazzaa Nitralgint. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legalább 0 °C-on, függõleges helyzetben tárolandó ésszállítandó. Nem fagyasztható!

Felhasználás elõtt legalább 48 óráig 10-30 °C között vízszintes helyzetben tárolandó.

Ne tárolja a gázpalackot 0°Calatti hõmérsékleten.

-5°C vagy az alattihõmérsékleten a gázelegy dinitrogén-oxid tartalmának bizonyos része cseppfolyóshalmazállapotúvá válik, és ennek következtében a gázelegy komponensek mólarányamegváltozik, azaz az alkalmazás kezdetén túl sok oxigént, a végén pedig túl sokdinitrogén-oxidot tartalmaz. Ennek következtében a kívánt hatás nembiztosítható.

Gázpalackok és nyomás alatt lévõ gázok tárolásávalkapcsolatos elõírások

Éghetõ anyagokkal érintkezve tûz keletkezhet.

A készítmény gõzének belégzése álmosságot és szédüléstokozhat.

Tartsa távol éghetõ anyagoktól.

Kizárólag jól szellõzõ helyen használható.

Tilos a dohányzás. Erõs hõhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tûzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- észsírszennyezõdéstõl mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolásáraszolgáló zárt helyen.

A palackot ütõdéstõl és leejtéstõl védenikell.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitralgin?

Gázpalackonként:

dinitrogén-oxid                        50% v/v

oxigén                                     50% v/v

140 bar 1x10 l  acél gázpalackban

A 140 bar töltetû palackok 1942 liter gázt tartalmaznak légköri nyomáson és 15°C-on.

Milyen a Nitralgin külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos orvosi gáz,

Színtelen, szagtalan gáz

olyan  acélpalackba töltve, amely a gázáramlását szabályozó szeleppel van ellátva.

A gázpalacknyak fehér és kék színnelvan jelölve. (oxigén/dinitrogén-oxid).

A palacktest fehér színû.(orvosi gáz).

A Nitralgint tartalmazó palackokûrtartalma: 10 liter.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak

Carl von Linde út 1.

Tel: 0695/588-100

Fax: 0695/588-102

Email: linde.linde@hu.linde-gas.com

Gyártó:

Linde Gáz Magyarország Zrt.

9653 Répcelak

Carl von Linde út 1.

Tel: 0695/588-100

Fax: 0695/588-102

Email: linde.linde@hu.linde-gas.com

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Carl von Linde út 1.

H-9653 Répcelak

Tel: +3695588-100

Email: linde.linde@hu.linde-gas.com

OGYI-T-22126/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2012 április

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak, vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Biztonsági utasítások

A dinitrogén-oxid alkalmazása soránkülönleges óvintézkedések szükségesek. A dinitrogén-oxid adagolását a helyi elõírásoknakmegfelelõen kell végezni.

A Nitralgin csak jól szellõzõhelyiségekben alkalmazható, illetve ott, ahol speciális készülék állrendelkezésre a többletgáz eltávolítására. Elszívó rendszer használatával ésmegfelelõ szellõzés biztosításával az altatógáz magas koncentrációja kivédhetõ.A környezeti levegõben az altatógáz magas koncentrációja káros lehet aszemélyzet, vagy a közelben tartózkodók egészségére. Az altatógáz koncentrációjáranemzeti elõírások vonatkoznak, amelyek szerint annak koncentrációja akörnyezeti levegõben nem haladhatja meg az ún. „egészségügyi határértéket”,melyet gyakran a TWA (idõvel súlyozott átlag) megjelöléssel fejeznek ki, ahol azátlagérték egy munkanapon mért érték, illetve a STEL (rövidtávú expozícióshatárérték), ahol az átlagérték a rövidebb alkalmazás alatt mért érték.

Ahhoz, hogy a személyzet ne legyen kitéveveszélynek, ezeket az értékeket nem szabad túllépni.

A szelepet lassan és óvatosan kellmegnyitni.

Zárja el a készüléket tûz esetén, vagy hanem használja.

Használat közben a palackot megfelelõenrögzíteni kell.

A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken.

Ha kis mennyiségû gáz marad a palackban, aszelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig hagyni kell a palackban, hogyelkerüljük szennyezõ anyagok bejutását.

Használat után a palack szelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomásmentesítsea nyomásszabályzót, vagy a csatlakozót.

Soha neálljon a szelep kivezetése elé, mindig a nyomásszabályzó ellenkezõ oldalánálljon

némitávolságot tartva a gázpalaktól. Soha ne tegye ki a beteget közvetlengázáramlásnak.

A csatlakozóeszközöket tiszta, zsírmentes kézzel fogja meg (kesztyû vagy fogó használatanélkül).

Soha ne használjonspréket (pl. hajspré, dezodor), oldószereket (alkohol, benzin)a gázpalack közelében.

Soha ne helyezzen a beteg arcára zsírosanyagokat (pl. vazelin, kenõcsök, stb.).

FIGYELEM

•     Ne használjon kenõanyagokat.

•     Ne dohányozzon.

•     Soha ne helyezze a gázpalackot nyílt láng közelébe.

Vegye figyelembe a következõket:

a.) Soha ne vezesse be a gázkeveréketolyan készülékbe, amely gyúlékony anyagokat,

különösen zsíros anyagokat tartalmazhat.

b) Soha ne tisztítsa ezt agázkeveréket tartalmazó berendezéseket, csapokat, csatlakozásokat,szerelvényeket, elzáróeszközöket és szelepeket gyúlékony, különösen zsírosanyagokkal.

• Szivárgás eseténzárja el a hibás szelepet, majd jól szelõztesse ki és ürítse ki a helyiséget.

• Tûz esetén a toxicitáskockázata a salétromos gõzök képzõdése miatt megnõ.