Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NurofenCold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek afájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A pszeudoefedrin azorrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásával csökkenti az orrdugulást.

A gyógyszerkészítmény hatásakettõs, egyszerre csillapítja a fájdalmat és mérsékli az orrnyálkahártyaduzzanatát, vérbõségét. Megfázás, influenza és influenzaszerû megbetegedésekkezelésére alkalmazható. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és azorrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhíti a betegséggel járófájdalmat, fejfájást, csillapítja a lázat és a torokfájást.

A készítmény hatása 2filmtabletta bevételét követõen akár 8 órán át tart.

2.       Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha szalicilát vagy más nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétõlfüggetlenül nehézlégzést, bõrkiütést, bõrviszketést vagy orrfolyást észlelt,vagy ezen gyógyszerek által korábban kiváltott asztmás roham esetén.

·               ha korábbiNSAID kezelés kapcsán elõfordult emésztõrendszeri vérzés vagy átlyukadás.

·               gyógyult vagy jelenleg is fennállófekélybetegség vagy más súlyos emésztõszervi betegség (vérzés) esetén.

·               súlyos máj- és vesebetegség esetén.

·               szív és érrendszerimegbetegedésekben, súlyos szívelégtelenség, szapora szívdobogás, anginapektorisz (szívtáji szorító fájdalom), magas vérnyomás esetén,

·               pajzsmirigy‑túlmûködésben,

·               cukorbetegségben,

·               szûkzugú zöldhályogban (glaukóma),

·               a mellékvese velõállományának adaganata (feokromocitóma) esetén.

·               12 éves életkor alatt.

·               terhesség alatt.

·               a készítmény és egyesmagasvérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (béta-blokkolók) egyidejû szedéseellenjavallt.

·               a készítmény és egyes központiidegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejû illetvealkalmazását követõ 14 napon belül szedése ellenjavallt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával

·               ha már volt, illetve jelenleg isvan bármilyen emésztõszervi betegsége,

·               ha már volt, illetve jelenleg isvan asztmás betegsége,

·               ha máj-, szív- vagy veseproblémáivannak,

·               ha elzáródással járó érbetegségevan,

·               ha mostanában nagyobb mûtétenesett át, vagy ha ismert véralvadási zavara van,

·               ha bizonyos immunológiaimegbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszertérintõ megbetegedés, mely fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb problémákatokoz, illetve kevert kötõszöveti megbetegedés) van,

·               ha idõskorú,

·               ha más gyógyszert is szed,különösen, ha ezek befolyásolhatják a Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta hatását, vagy éppen az utóbbi befolyásoljaa hatásukat (lásd alább „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).Fokozott óvatosság ajánlott, ha az elmúlt 14 napban monoamino-oxidáz gátlógyógyszert szedett, melynek egyidejû szedése ibuprofénnel ellenjavallt (lásdfeljebb „Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtablettát”).

Amennyiben Önnél gennyeshólyagosodással járó generalizált bõrkiütés lép fel, hagyja abba a

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Figyelmeztetés:

Nagyon ritkán súlyos,potenciálisan életveszélyes hólyagos bõrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járótúlérzékenységi reakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedõ betegeknél.A kezelést meg kell szakítani bõrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy atúlérzékenység bármely más jelének elsõ megjelenésekor.

Csak elõvigyázatossággal szedhetõgyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegségfellángolhat. Életet veszélyeztetõ fekélyképzõdés, vérzés bármikor kialakulhat,akár figyelmeztetõ tünetek nélkül. Emésztõrendszeri vérzés vagy fekélyképzõdésesetén a kezelést meg kell szakítani.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapítógyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát,különösen a nagy adagban történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot, illetve a kezelés idõtartamát. A NurofenCold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése elõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagygyógyszerészéve, ha:

·               Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

·               Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelõtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Ha látási-, hallási zavarokat,hallucinációt, nyugtalanságot, alvászavarokat vagy gyomor-bélrendszeri vérzésrevagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Gyermekek és serdülõk

Dehidratált gyermekek ésserdülõk esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Idõsek

Idõs korban gyakrabban lehetmellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentõkhözhasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Forduljon orvoshoz, ha a tünetektartósan fennállnak, illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnáltovább kell alkalmazni.

Csak a szükséges legkisebb adagbanés legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásánaklehetõsége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasoltvizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többetbevenni nem szabad!

Egyéb gyógyszerek és aNurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatássallehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-              a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

-              a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer isbefolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Coldand Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedéseelõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Különösen fontos az orvostájékoztatása a készítmény bevétele elõtt amennyiben a készítményt szedõgyermek vagy esetleg felnõtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               más fájdalomcsillapítók, fõleg anem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetika gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·               vérnyomáscsökkentõk, vízhajtók

·               véralvadásgátlók

·               kortikoszteroidok (allergia ésgyulladás kezelésére)

·               vérlemezke összecsapódást gátlógyógyszerek

·               ún. szelektív szerotonin-újrafelvételgátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·               lítiumot (depresszió ellen),

·               metotrexátot (rák ill. bizonyosízületi betegségek ellen),

·               zidovudint (HIV vírusos fertõzésellen) tartalmazó készítmények

·               digoxint (szívelégtelenség ésszívritmuszavar kezelésére), fenitoint (epilepszia ellen) tartalmazó készítmények

·               mifepriszton (terhességmegszakításmiatt)

·               szulfanilurea típusú cukorbetegségelleni gyógyszer

·               kinolon típusú antibiotikumok

·               ciklosporin, takrolimusz (azimmunrendszer mûködését elnyomó gyógyszerek)

·               probenecid és szulfinpirazon(gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (akészítmény egyik hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatásátfokozza.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal,kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektívszerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztõszervipanaszok és a vérzés veszélye növekszik.

Befolyásolja a vízhajtókhatását.

Csökkenti egyesvérnyomáscsökkentõk és szívritmus-szabályozók hatását.

Fokozza a lítium, a fenitoin,a metotrexát, a digoxin hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitívhemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületibevérzés kialakulásának lehetõsége.

A mifeprisztonalkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti amifepriszton hatásait.

Szulfanilurea típusúvércukorcsökkentõk egyidejû alkalmazáskor elõvigyázatosságból ajánlott a vércukorszintellenõrzése.

Növelheti a kinolon antibiotikumokkaljáró epilepsziás rángógörcs kockázatát.

Takrolimusszal ésciklosporinnal történõ együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.

A probenecid és aszulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A pszeudoefedrin (akészítmény másik hatóanyaga) tartalom miatt a következõ hatóanyagtartalmúgyógyszerekkel nem ajánlott együtt szedni a Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtablettát:

·               fogyasztó, étvágycsökkentõ szerek;amfetamin típusú gyógyszerek; digitálisz, kinidin (mert ezeknek agyógyszereknek a hatása fokozódhat, ha együtt szedik õket a Nurofen Cold andFlu‑val)

·               egyes vérnyomáscsökkentõ szerek:alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásukcsökkenhet)

·               triciklikus depresszió ellenigyógyszerek (a magas vérnyomás és a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatanõhet)

·               gyomorsav-csökkentõ szerek(növelik a pszeudoefedrin felszívódását, a kaolin csökkenti)

·               halogéntartalmú mûtéti altató- ésérzéstelenítõ szerek (magas vérnyomást okozhatnak; ezért ha mûtétet terveznek,akkor az altatás elõtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtablettával történõ kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni)

·               anyarozsból kivontdopaminreceptor-agonisták: bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid; dihidroergotamin,ergotamin, metilgometrin; linezolid (megnövelik az érösszehúzódás és avérnyomásemelkedés kockázatát)

·               bizonyos orrnyálkahártyánalkalmazott vérbõséget csökkentõ szerek: fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin(megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát).

·               a készítmény és egyes központiidegrendszerre ható gyógyszerek (monoamino-oxidáz gátló) egyidejû illetvealkalmazását követõ 14 napon belül szedése ellenjavallt, mivel kritikus mértékûmagas vérnyomást okozhatnak

·               oxitocin tartalmú készítmények,mivel a magas vérnyomás kockázata nõ

·               moklobemid tartalmú készítmények,mivel kritikus mértékû magas vérnyomást okozhatnak

A Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Gyomor-bélrendszeri problémákkalküszködõ betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha akészítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavalltés a szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtabletta ibuprofén hatóanyagtartalma miatt azon gyógyszerek csoportjábatartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

·               A termékenység az eredeti szintreáll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

·               A készítmény idõszakos használatesetén valószínûtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

·               Mindazonáltal, amennyiben teherbekíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata elõtt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény egyszeri alkalommal történõ, vagy rövid távú, az ajánlott adagbantörténõ alkalmazásakor nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtabletta „Mastercote yellow FA 0156”-t tartalmaz

A „Mastercote yellow FA 0156”filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo‑festéket tartalmaz, amelyallergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu200 mg/30 mg filmtablettát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja felnõttek számára:

a kezdõ adag 2 filmtabletta.Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4‑8 óránkéntbevehetõ. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni.

A maximális napi adag 6filmtabletta; ennél többet bevenni nem szabad!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

12 éves kor alatt nem szedhetõ.

12 éven felüli serdülõk számára az adagolás afelnõttekével megegyezõ.

Idõsek:

Nem szükséges az adagolás módosítása.

Enyhe és középsúlyos máj-és vesefunkció-károsodás esetén:

A dózis csökkentésére lehetszükség, az adagolást a kezelõorvosa egyénre szabottan fogja kialakítani.

Ha az elõírtnál több Nurofen Coldand Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be

Haaz ajánlott adagnál több Nurofen Cold and Flu 200mg/30mg filmtablettát vett be,vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse felkezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon akockázatról és a teendõkrõl.

Tünetkéntjelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger,gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság ésszemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást,eszméletvesztést, görcsrohamot (fõleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést,véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

A túladagolás továbbitünetei: szomjúságérzés, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, izzadás,álmatlanság, tág pupillák, homályos látás, hallucinációk, izomgyengeség,vizelési nehézség, remegés, epilepsziás rángógörcsök, magas vérnyomás,szívritmuszavarok.

Ha elfelejtette bevenni aNurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését

Panaszaivisszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok három nap elteltévelsem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetekkialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha a Nurofen Coldand Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elõmellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsanelmúlnak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

ANurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása eseténfellépõ mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatások:

·               hasifájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·               fejfájás,ájulás, ízérzés zavara

·               bõrkiütések

·               túlérzékenységireakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritkamellékhatások:

·               hasmenés,bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyonritka mellékhatások:

·               végzetes kimenetelûgyomor-bélrendszeri fekélybetegség (melyhez néha vérzés és a fekély átfúródásatársulhat fõként idõskorú betegeknél), emésztõrendszeri vérzés (melynek tünetefekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut

·               vesefunkció károsodás, melyektünetei a következõk lehetnek: a normálisnál kevesebb vizelet, zavaros vizelet,vérvizelés, hátfájás, vizenyõs duzzadás (különösen a lábak esetén). Akutveseelégtelenség, a veseszemölcsök elhalása (papilláris nekrózis), mely fõleg agyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a vér húgysav-szintjénekemelkedésével.

·               májmûködés zavarai, melyek tüneteia következõk lehetnek: a bõr és/vagy a szem besárgulása, világos székletilletve sötét vizelet.

·               a vérképzés zavarai (fokozottvérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés),melyek a következõ tüneteket okozhatják: magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése,influenzaszerû tünetek, nagyon sápadt bõr, gyengeség, orr- és bõrvérzés,indokolatlan vérzés és véraláfutás

·               aszeptikus meningitisz (nemfertõzõ agyhártyagyulladás), melynek tünetei: tarkómerevség, fejfájás,émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

·               hámlásos bõrgyulladással járósúlyosabb bõrreakciók, mint toxikus bõrelhalás és Stevens‑Johnsonszindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos,szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jára bõrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek,irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·               súlyos túlérzékenységi reakciók,melynek tünetei az alábbiak lehetnek: szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (akészítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgõgörcsöt válthat ki),arc-, nyelv-, gégeduzzanat

·               értágulat

·               homályos látás, könnyezési zavarok

·               a haemoglobin szint csökkenése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

·               ödéma, magas vérnyomás,szívelégtelenség, szapora pulzus

·               szívdobogás-érzés

·               ameglevõ emésztõrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza,Crohn-betegség)

·               asztma,az asztma súlyosbodása, nehézlégzés, zihálás

·               téveszme, nyugtalanság,ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben).

·               vizelet-visszamaradás

·               DRESS szindrómának nevezett súlyosbõrreakció fordulhat elõ. A DRESS tünetei közé tartoznak: bõrkiütés, láz,nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest)számának növekedése.

·               Hirtelen fellépõ láz, a bõr kipirulásavagy több, apró, gennyes bõrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózislehetséges tünetei) jelenhet meg a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtabletta kezelés elsõ két napján. Lásd. 2. pont.

Hagyjaabba a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését, haezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagykérjen orvosi segítséget.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét.  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NurofenCold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta?

·                    A készítmény hatóanyagai: 200 mgibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.

·                    Egyéb összetevõk:

Filmtablettamag: magnézium-sztearát, povidon,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát.

Filmtablettabevonat: talkum, „Mastercote yellowFA 0156” [„Sunset yellow” (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)],hipromellóz.

Jelölõfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172),propilén-glikol (E1520))

Milyen a Nurofen Cold andFlu 200 mg/30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, korong alakú,domború felületû, egyik oldalán „N” azonosító logóval ellátott filmbevonatútabletta. Törési felülete fehér.

12 db, ill. 24 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare InternationalLtd.

Nottingham Site, Thane Road,Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt BenckiserKft.

1113 Budapest, Bocskaiút 134-146., Magyarország

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6797/01       (12×)

OGYI-T-6797/02       (24×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június