Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió

normál humán immunglobulin (iv.Ig)

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakbanOctagam 100 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Octagam 100 mg/ml alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Octagam 100 mg/ml-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1          Milyen típusúgyógyszer az Octagam 100mg/ml és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Mi az Octagam 100 mg/ml?

Az Octagam 100 mg/ml intravénás (azazvénás infúzió formájában adandó) normál humán immunglobulin (IgG) oldat (azazhumán antitest-tartalmú oldat). Az immunglobulinok az emberi szervezet természetesalkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességét erősítik. AzOctagam 100 mg/ml rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, amelyekkel egészségespopulációnál az IgG‑molekulák rendelkeznek. A készítmény megfelelőadagolásával helyreállíthatók a kórosan alacsony IgG-szintek.

Az Octagam 100 mg/ml az ellenanyagokszéles spektrumával rendelkezik a különböző fertőző ágensekkelszemben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható azOctagam 100 mg/ml?

Az Octagam 100 mg/ml az alábbi esetekbenalkalmazható:

* immunglobulin-pótló kezelés olyanbetegeknél, akiknek antitestszintje alacsony

* egyes gyulladásos betegségek

* fertőzések kezelése ésmegelőzése csontvelő-átültetés után

Az Octagam 100 mg/ml-t immunglobulin-pótlókezelésként alkalmazzák. Az immunglobulin-pótló kezelések 3 csoportraoszthatók:

-                Veleszületett antitesthiánykezelése (elsődleges immunhiányos szindrómák: örökletes agammaglobulinémiaés hipogamma­globulinémia, közönséges változó immunhiány, súlyos kombináltimmunhiány).

-                A vért érintő olyanmegbetegedések kezelése, amelyek következtében antitesthiány és visszatérőfertőzések lépnek fel (súlyos, másodlagos hipogammaglobulinémiával ésvisszatérő fertőzésekkel járó mielóma vagy krónikus limfoid leukémia).

-                Veleszületett AIDS betegségvisszatérő bakteriális fertőzésekkel.

Az Octagam 100mg/ml az alábbi gyulladásos megbetegedések esetén alkalmazható:

-                Olyan felnőtteknél ésgyermekeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniáspurpura), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye áll fenn, illetvesebészeti beavatkozások előtt a vérlemezkék számának rendezésére.

-                Különböző szervek gyulladásátokozó betegségben szenvedőknél (Kawasaki-betegség).

-                Az idegrendszer bizonyosterületeinek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Guillain‑Barrészindróma).

-                Krónikus gyulladásos demielinizációspolineuropátia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – CIDP, azidegrendszer bizonyos részeinek gyulladása). CIDP-ben szenvedő gyermekekesetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevéstapasztalat áll rendelkezésre.

2          Tudnivalók azOctagam 100 mg/ml alkalmazása előtt

Nem alkalmazható azOctagam 100 mg/ml

-                ha allergiás a humánimmunglobulinra vagy az Octagam 100 mg/ml bármely (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-                ha immunglobulin A (IgA)-hiánybanszenved, és szervezetében IgA elleni antitestek találhatók.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Octagam 100 mg/ml alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatás jelentkezése eseténcsökkenteni kell az infúzió mennyiségét, vagy az infúzió alkalmazását teljesenabba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől és súlyosságátólfügg.

Vírusokkal kapcsolatosbiztonságosság

Emberi vérből vagy plazmábólelőállított gyógyszerek esetén bizonyos intézkedéseket kell tenni, ezzelmegelőzve, hogy fertőzés kerüljön a beteg szervezetébe.

Ilyen intézkedések az alábbiak:

·               a vér- és plazmadonorok alaposmegválogatása, kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésénekveszélye

·               minden leadott vér és plazmavizsgálata vírus jelenléte/fertőzések szempontjából

·               a gyártók által a gyártásifolyamat során elvégzett víruseltávolító/vírusinaktiváló eljárások.

Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmábólkészült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének lehetősége sohanem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenővírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

Ezen intézkedések hatékonynaktekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humán immunhiány‑vírus(HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.

Ezen intézkedések korlátozott mértékbenlehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitiszA vírus és a parvovírus B19 ellen.

Az immunglobulinok alkalmazása nem okozotthepatitisz A, illetve parvovírus B19 fertőzést, feltehetőleg azért,mert a gyógyszer ezen fertőző ágensekkel szembeni antitestekettartalmaz, amelyek védő hatásúak.

Feltétlenülajánlott az Octagam 100 mg/ml alkalmazásakor a készítmény nevét ésgyártási számát mindig feljegyezni a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásaérdekében.

Gyermekekés serdülők

Nincsenekkülönleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekre ésserdülőkre vonatkozóan.

Egyébgyógyszerek és az Octagam 100mg/ml

AzOctagam 100 mg/ml infúzió beadása előtt és azt követően az infúziós cső0,9% sóoldattal vagy 5% dextróz oldattal mosható át.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetvearról, ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.

Az Octagam 100 mg/ml csökkentheti a gyengítettélő vírust tartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagya bárányhimlő elleni oltás hatékonyságát.

A készítmény alkalmazása utánlegalább 3 hónapnak el kell telnie a gyengített élő vírussal történőoltás előtt. Kanyaró esetében a hatékonyságcsökkenés akár 1 évig isfennállhat.

Vérvételkortájékoztassa orvosát, hogy immunglobulin készítményt kap, mert a kezelésbefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Vércukorszint-mérés

Bizonyos fajtavércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózkéntmérik az Octagam 100 mg/ml-ben található maltózt. Így tévesen magasvércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió során és az infúzió befejezéseután kb. 15 óráig, amelyek következtében nem megfelelő inzulinadagkerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet)előidézve.

Előfordulhat azis, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotota tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.

Ezért Octagam 100mg/ml vagy maltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén avércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazóteszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon(GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszerekethasználó tesztek/készülékek.

A vércukorszintmérő készülék és atesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, ésellenőrizze, hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzióformájában adott gyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát, hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-emaltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazásaesetén.

AzOctagam 100 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Semmilyenhatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam 100 mg/ml beadásaelőtt gondoskodni kell a beteg megfelelő folyadékpótlásáról.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

A gyógyszer biztonságosságaterhesség esetén ellenőrzött klinikai vizsgálatokban még nem bizonyított,ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatossággal adható. Azimmunglobulin készítmények átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben (aterhesség utolsó három hónapja) fokozott mértékben. Az immunglobulinokkalkapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható a terhességet, illetve amagzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.

Az immunglobulinok kiválasztódnak azanyatejbe, ami hozzájárulhat a védő hatású antitestek újszülöttbe valóátviteléhez.

Azimmunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalat szerint nem várható atermékenységet érintő káros mellékhatás.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octagam 100 mg/ml egyes mellékhatásaironthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kellvárniuk, hogy ezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnekvagy gépeket kezelnek.

3          Hogyan kellalkalmazni az Octagam 100 mg/ml-t?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnekszüksége van-e az Octagam 100 mg/ml-re, és ha igen, milyen dózisban. Az Octagam100 mg/ml-t intravénás (vénába beadott) infúzió formájában alkalmazzák, melyetegészségügyi szakember ad be. A dózis nagysága és az adagolás módja ajavallattól függ, és minden betegnél egyedileg kell beállítani.

·               Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4          Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, forduljon mielőbbkezelőorvosához (a felsorolt mellékhatások mindegyike nagyon ritkaés 10 000 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek).

Bizonyos esetekben orvosánakmeg kell szakítania a kezelést, és csökkentenie kell a dózist, vagy le kellállítani a kezelést.

·               Az arc, a nyelv vagy a torok jelentős légzési nehézséget okozó megduzzadása

·               Légszomjjal, kiütéssel, zihálássalés vérnyomáseséssel járó hirtelen kialakuló allergiás reakció

·               Féloldali gyengeséget és/vagyérzéskiesést okozó agyi érkatasztrófa (sztrók)

·               Mellkasi fájdalmat okozó szívroham

·               Végtagfájdalmat és -duzzanatotokozó vérrög

·               Mellkasi fájdalmat és légszomjatokozó vérrög a tüdőben

·               Vizeletürítési képtelenséget okozósúlyos veserendellenesség

·               Erősfejfájást és nyakmerevséget okozó nem fertőzéses (aszeptikus) agyhártyagyulladás

Ha a fenti tünetekbármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi egyébmellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori mellékhatások (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):

·               Túlérzékenység(allergiás reakció)

·               Fejfájás

·               Hányinger

·               Láz

·               Fáradtság

·               Bőrreakciókaz injekció beadásának helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek):

·               Ekcéma

·               Hátfájás

·               Mellkasi fájdalom

·               Hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 infúzióból legfeljebb 1 esetbenjelentkezhetnek):

·               A vörösvértestekpusztulása és ebből kifolyólag számának csökkenése (hemolitikus anémia; eza mellékhatás fokozottabb lehet a nagy adaggal kezelt, az A, B vagy ABvércsoportú és/vagy a gyulladásos alapbetegségben szenvedő betegeknél)

·               A fehérvérsejtekcsökkent száma

·               Folyadék-túlterhelés

·               Túl alacsonynátriumszint a vérben

·               Izgatottság,szorongás, zavartság vagy idegesség

·               Migrén

·               Beszédzavar

·               Eszméletvesztés

·               Szédülés

·               Bőrbizsergés

·               Csökkent tapintó-vagy érzékelőképesség

·               Fényérzékenység

·               Akaratlanizom-összehúzódások

·               Látászavar

·               Mellkasi szorító fájdalom(angina pektorisz)

·               Szívdobogásérzés

·               A szívverésmegváltozása

·               Az ajak vagy más bőrfelületelkékülése

·               Keringés-összeomlásvagy sokk

·               A vérnyomásmegváltozása

·               Vénagyulladás

·               Sápadt bőr

·               Köhögés

·               Légzészavarok

·               Tüdővizenyő(folyadékgyülem a tüdőben)

·               Hörgőgörcs(légzési nehézség vagy sípoló légzés)

·               Légzésielégtelenség

·               Alacsonyvéroxigénszint

·               Hányás, hasmenés,hasi fájdalom

·               Csalánkiütés,bőrviszketés

·               Bőrpír

·               Bőrkiütés

·               Hámló bőr

·               Bőrgyulladás

·               Hajhullás

·               Ízületi- vagyizomfájdalom

·               Izomgyengeség vagyizommerevség

·               Erős,fájdalmas izom-összehúzódás

·               Nyakfájás,fájdalmas lábak vagy karok

·               Vesetájékifájdalom

·               A bőrduzzadása (vizenyősödés)

·               Kipirulás, fokozottverejtékezés

·               Mellkasikellemetlen érzés

·               Influenzaszerűtünetek

·               Hidegség- vagymelegségérzet, illetve általános rosszullét vagy gyengeség

·               Álmosság

·               Égő érzés

·               Kóros májfunkciósértékek a vérben

·               Tévesvércukor-eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5          Hogyan kell azOctagam 100 mg/ml-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza azOctagam 100 mg/ml-t.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C– 8°C). Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üveget/palackot tartsa a dobozában.

Felhasználhatósági ideje alatt akészítmény a hűtőszekrényből kivéve (ismételt visszahűtésnélkül) 25 °C-nál alacsonyabb szobahőmérsékleten akár 9 hónapig tárolható(a lejárati időn belül). Ezen időszak letelte után a készítményt nemszabad ismételten visszahűteni, hanem meg kell semmisíteni. Ahűtőből való kivétel dátumát rá kell írni a dobozra.

Ne alkalmazza az Octagam 100 mg/ml-t, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzívelszíneződést észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6          A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octagam 100 mg/ml?

-                A készítmény hatóanyaga 100 mg/mlnormál humán immunglobulin (legalább 95%-a immunglobulin G).

-                Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhozvaló víz.

Milyen az Octagam 100mg/ml külleme, ésmit tartalmaz a csomagolás?

Az Octagam 100 mg/ml oldatos infúzióinjekciós üvegben (2 g/20 ml) vagy palackokban (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10g/100 ml, 20 g/200 ml) kerül forgalomba.

Kiszerelés:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagyhalványsárga.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Octapharma (IP) Limited,

TheZenith Building

26 Spring Gardens

Manchester

M2 1AB

EgyesültKirályság

Gyártók

OCTAPHARMAPharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna
Ausztria

OCTAPHARMA S.A.S.
70-72, rue du Maréchal Foch, B.P. 33, F-67380 Lingolsheim
Franciaország

OCTAPHARMA AB
SE-11275 Stockholm
Svédország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-9697/04           1× 20 ml

OGYI-T-9697/05           1× 50 ml

OGYI-T-9697/06           1× 100 ml

OGYI-T-9697/07           1× 200 ml

OGYI-T-9697/08           1× 60 ml

OGYI-T-9697/09           3× 100 ml

OGYI-T-9697/10           3× 200 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

·               Felhasználáselőtt hagyja a készítményt szoba- vagy testhőmérsékletrefelmelegedni.

·               Az oldatnaktisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárgának kelllennie.

·               Ne használjonolyan oldatokat, amelyek zavarosak vagy üledékesek.

·               Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.

·               Ez a gyógyszer nemkeverhető más gyógyszerekkel.

·               Az infúzió beadásának végén azinfúziós csőben esetlegesen megmaradó készítmény infúziójához a csövet0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os dextróz oldattal lehet átöblíteni.