Gyógyszerkeresés egyszerűen
Octanine 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OCTANINE1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán IX. véralvadási faktor
Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.
Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.
Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
1. Milyentípusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalókaz Octanine alkalmazása elõtt
3. Hogyankell alkalmazni az Octanine‑t?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyankell az Octanine‑t tárolni?
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyentípusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Octanine a véralvadási faktorok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyemberi IX. véralvadási faktort tartalmaz. Ez egy speciális fehérje,amely fokozza a vér alvadási képességét.
Az Octaninevérzések kezelésére és megelõzésére alkalmazható vérzészavarban (B típusúhemofília) szenvedõ betegeknél. Ez olyan betegség,amelyben a vérzés a vártnál hosszabb ideig tarthat. Ennek oka a vérbentalálható IX. véralvadási faktor veleszületett hiánya.
Az Octanineoldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerülforgalomba. Feloldás után intravénásan (vénába fecskendezve) kell beadni.
2. Tudnivalókaz Octanine alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza az Octanine-t
haallergiás (túlérzékeny) a IX. alvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.
ha II.típusú heparin indukálta trombocitopéniában szenved, ami a vérben találhatóvérlemezkék számának heparin beadását követõ csökkenését jelenti. A vérlemezkéka vérben található sejtek, amelyek a vérzés elállításában játszanak szerepet. Aheparin a vérrögképzõdés megakadályozására szolgáló gyógyszer.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Az Octaninealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Mintminden fehérjetartalmú, intravénásan beadott gyógyszer esetében, ennél iselõfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók. Az Octanine a IX.faktoron és a heparinon kívül nagyon kis mennyiségben tartalmaz más emberifehérjéket is. A túlérzékenységi reakció korai jelei többek között:
- csalánkiütés(urtikária)
- kiütés
- mellkasiszorító érzés
- zihálás
- alacsonyvérnyomás
- heveny,súlyos allergiás reakció (anafilaxia, amikor a fenti tünetek valamelyike vagymindegyike gyorsan és súlyos formában alakul ki)
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor azinjekció beadását azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.Anafilaxiás sokk esetén az orvosnak a lehetõ leghamarabb meg kell kezdenie ajavasolt kezelést.
Orvosajavasolhatja, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védõoltást,amennyiben rendszeresen/ismételten emberi plazma eredetû IX. faktorkészítményeketkap.
Ismeretes,hogy B típusú hemofíliában szenvedõk esetében az immunsejtek IX. faktorelleni inhibitorokat (semlegesítõ antitestek) termelhetnek. Az inhibitoroknövelhetik az anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakciók) kialakulásánakkockázatát. Ezért, ha Önnél allergiás reakció alakul ki, akkor vizsgálni kellaz inhibitorok jelenlétét. A IX. faktor elleni inhibitorokkal rendelkezõbetegek esetében a IX. faktorral történõ kezelés során fokozott lehet azanafilaxia kialakulásának kockázata. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy az elsõ IX.faktor injekciót orvosi felügyelet mellett adja be Önnek, olyan intézményben,ahol biztosítható az allergiás reakciók megfelelõ orvosi ellátása.
A IX.faktor fehérjekoncentrátumok vérrögképzõdés útján érelzáródást okozhatnak. Ekockázat miatt ami nem megfelelõ tisztaságú készítmények esetében fokozott a IX. faktorkészítmények beadását követõen, a vérrögképzõdés jeleinek észleléseérdekében, ellenõrzésre van szükség, ha Önnél:
Ø afibrinolízis (vérrögök szétesésének) jelei alakulnak ki
Ø disszemináltintravaszkuláris koaguláció (véralvadás testszerte az ereken belül) áll fenn
Ø májbetegségetdiagnosztizáltak
Ø ismertena szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezõi állnak fenn
Ø aközelmúltban sebészeti beavatkozást végeztek
Ø fokozotta vérrögképzõdés vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kialakulásánakkockázata.
Ha a fenti állapotok bármelyike igaz Önre,akkor kezelõorvosa kizárólag abban az esetben adja Önnek az Octanine‑t,ha az alkalmazás várható elõnye meghaladja annak kockázatait.
· HumánIX. alvadási faktort tartalmazó készítménnyel történõ ismételt kezeléstkövetõen a betegeknél vizsgálni kell, hogy nem alakultak-e ki semlegesítõellenanyagok (inhibitorok), és ezek mennyiségét - megfelelõ biológiaivizsgálattal - Bethesda egységben (BE) kell meghatározni.
A vérkészítményekvírusbiztonsága
o Emberivérbõl vagy plazmából készült gyógyszerek esetén a fertõzés betegre történõátvitelének megelõzése érdekében el kell végezni bizonyos eljárásokat. Ezekközé tartoznak a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy biztosanki lehessen zárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertõzésekhordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata és aplazmakeverékek vizsgálata vírusok jelei szempontjából. Az ilyen típusúkészítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során a vírusok hatástalanítására,illetve eltávolítására szolgáló eljárási lépéseket is beiktatnak. Mindezeneljárások ellenére az emberi vérbõl, illetve plazmából elõállított gyógyszerekalkalmazása esetén a fertõzések átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljesmértékben. Ez érvényes a még esetlegesen ismeretlen vagy újonnan felbukkanóvírusokra és egyéb típusú fertõzésekre is.
o Azelvégzett eljárások hatékonynak tekinthetõk a burokkal rendelkezõ vírusokkal,például a humán immundeficiencia vírussal (HIV, az AIDS kórókozója), hepatitisz Bés hepatitisz C vírusokkal (májgyulladást okozó vírusok), valamint aburokkal nem rendelkezõ hepatitisz A vírussal szemben is. A burokkal nemrendelkezõ vírusok, például a parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárásokhatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19 fertõzés veszélyes lehetterhes nõk számára (magzati fertõzést okozhat) és legyengült immunrendszerû betegek,illetve a vérszegénység egyes formáiban (például sarjósejtes vagy hemolítikusanémia) szenvedõk számára.
Minden egyesalkalommal, amikor Octanine készítményt kap, szigorúan ajánlott a készítménynevének és a gyártási tétel számának dokumentálása, hogy a felhasznált tételekrõllegyen nyilvántartás.
Gyermekek
Ha az Octanine‑tújszülöttnek adják, akkor a gyermeknél gyakran ellenõrizni kell a disszemináltintravaszkuláris koaguláció jeleit.
Egyéb gyógyszerek és az Octanine
Az emberiIX. véralvadási faktorkészítményeknek más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nemismeretes.
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Terhesség ésszoptatás
Nincs tapasztalata IX. faktor terhesség és szoptatás során történõ alkalmazására vonatkozóan.Ezért a IX. faktort terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmûen indokoltesetben szabad alkalmazni.
Mielõttbármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.
A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.
3. Hogyankell alkalmazni az Octanine‑t?
Az gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Octanine‑ta mellékelt oldószerrel történõ feloldást követõen intravénásan (vénábafecskendezve) kell beadni.
Kizárólag amellékelt injekciós szereléket használja. Más injekciós/infúziós szerelékhasználata további kockázatokat és a kezelés sikertelenségét okozhatja.
A kezelést ahemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Azalkalmazandó Octanine mennyisége és a faktorpótló‑kezelés idõtartama a IX.faktor hiányának súlyosságától függ. Ezen kívül függ a vérzés helyétõl éskiterjedésétõl, valamint az Ön klinikai állapotától is.
Az adagkiszámítása:
Orvosa elmondjaÖnnek, hogy milyen gyakran, és mennyi Octanine‑t kell befecskendeznie.
A IX. faktoradagját nemzetközi egységben (NE) fejezik ki. A plazma IX. faktor aktivitása aplazmában jelenlévõ IX. faktor mennyiségére utal. Ezt (a normál humánvérplazmáéhoz viszonyított) %‑os értékben, vagy (a vérplazmában lévõ IX.faktor nemzetközi standardjához viszonyított) nemzetközi egységben fejezzük ki.
Egy nemzetköziegységnyi (NE) IX. faktoraktivitás a normál emberi vérplazma 1 ml‑ébenlévõ IX. faktor mennyiségének felel meg. A IX. faktor szükséges adagjánakkiszámítása azon a megfigyelésen alapul, hogy testtömeg‑kilogrammonként1 NE IX. faktor beadása a vérplazma IX. faktor aktivitását a normálaktivitás 1%‑ával emeli. Az Ön számára szükséges adag kiszámításáhozmegmérik a vérplazma IX. faktor aktivitását. Ez megmutatja, hogy mennyivel kellnövelni az aktivitást.
A szükséges adagaz alábbi képlet alapján számolható ki:
Szükségesegységek száma = testtömeg (kg) × kívánt IX. faktoraktivitás‑növekedés(%) (NE/dl) × 0,8
Az adagot és akezelés gyakoriságát az orvos a gyógyszerre adott válasz alapján fogjameghatározni. A IX. faktor‑készítményeket ritkán kell naponta egynéltöbbször alkalmazni.
Szervezete IX.faktorkészítményekre adott válasza változhat. Ezért a pontos adag és az infúziógyakoriságának meghatározása érdekében a kezelés során mérni kell a IX. faktorszintjét. Kezelõorvosa vérvizsgálatokat (a plazma IX. faktor aktivitásánakmérése) fog végezni a faktorpótló kezelés gyakori ellenõrzése érdekében,különösen sebészi beavatkozások során.
Vérzés megelõzése
Súlyos B típusúhemofília esetén testtömeg‑kilogrammonként 2040 NE IX. faktort kellbefecskendezni. Hosszú távú megelõzésrehetente kétszer kell alkalmazni ezt az adagot. Azadagot szervezete válaszának megfelelõen kell módosítani. Egyes esetekben,különösen fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra, illetve nagyobb adagokralehet szükség.
Gyermekek
A 6 év alattigyermekek körében végzett vizsgálat során, a gyógyszer alkalmazásának napjain adottadagok középértéke 40 NE/kg volt.
Ha a vérzés asemlegesítõ ellenanyagok (inhibitorok) miatt nem állítható el
Ha egy injekcióbeadása után a IX. faktor aktivitása nem éri el a várt szintet, vagy a vérzésnem áll el a megfelelõ adag beadása után, akkor értesítse kezelõorvosát. Orvosameg fogja vizsgálni az Ön vérplazmáját, hogy lássa, nem alakultak‑e kiinhibitorok (antitestek) a IX. faktorfehérje ellen. Ezek az inhibitorokcsökkenthetik a IX. faktor aktivitását. Ebben az esetben elõfordulhat, hogy máskezelést kell választani. Orvosa megbeszéli ezt Önnel, és szükség eseténtovábbi kezelést javasol.
Ha az elõírtnál több Octanine‑t alkalmazott
Emberi eredetû IX.véralvadási faktor esetében túladagolási tünetekrõl mindeddig nem számoltak be.A javasolt adagot azonban nem szabad túllépni.
Lásd az Útmutató otthoni kezeléshez címûrészt a kiegészítõ eszközök dobozán.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
A IX.faktor tartalmú készítményekkel kezelt betegek körében ritkán túlérzékenységet,illetve allergiás reakciókat figyeltek meg. Ezek az alábbiak lehetnek:
o avérerek akaratlan összehúzódása (görcse) az arc, a száj és a torok duzzanatával
o azinfúzió beadási helyén jelentkezõ égõ és csípõ érzés
o hidegrázás
o kipirulás
o kiütések
o fejfájás
o csalánkiütés
o alacsonyvérnyomás
o fáradékonyság
o hányinger
o nyugtalanság
o szaporaszívverés
o mellkasiszorító érzés
o zsibbadásérzés
o hányás
o zihálás.
Néhány esetben ezek az allergiás reakcióksúlyos reakcióhoz vezethetnek, melyet anafilaxiának neveznek, és amely sokkalis járhat. Ezek a reakciók leginkább a IX. faktor elleni semlegesítõellenanyagok kialakulásával vannak összefüggésben. Amennyiben Ön a fentitünetek egyikét tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát.
Ha Ön Btípusú hemofíliában szenved, akkor szervezetében semlegesítõ antitestek(inhibitorok) alakulhatnak ki a IX. faktorral szemben. Ezekaz antitestek megakadályozhatják, hogy a gyógyszer megfelelõen hasson. Ennek azállapotnak a neve immuntolerancia. Orvosa megbeszéli ezt Önnel, ésszükség esetén további kezelést javasol.
Vizsgálatot végeztek 25, B típusúhemofíliában szenvedõ gyermek bevonásával, akik közül 6‑an korábban mégnem részesültek kezelésben. A vizsgálat során nem tapasztalták inhibitorokkialakulását. Az összes injekció tolerálhatóságát nagyon jónak vagy jónakminõsítették.
Néhány Btípusú hemofíliában szenvedõ, IX. faktor elleni inhibitort termelõ,immuntolerancia‑kezelésben részesülõ betegnél, akiknek kórtörténetébenallergiás reakció szerepelt, nefrózis‑szindróma (súlyos vesebetegség)alakult ki.
Ritkaesetekben láz fordulhat elõ.
A nemmegfelelõ tisztaságú IX. faktorkészítmények ritkán vérrögképzõdést okozhatnak avérereken belül. Ez az alábbi szövõdmények bármelyikéhez vezethet:
o szívroham
o kiterjedtvéralvadás az ereken belül (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
o vérrögökképzõdése a vénákban (vénás trombózis)
o vérrögökképzõdése a tüdõben (tüdõembólia).
Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnakelõ nem megfelelõ tisztaságú IX. faktorkészítmények alkalmazásakor; megfelelõtisztaságú készítmények, például az Octanine alkalmazása során elõfordulásukritka.
Akészítmény heparin tartalma miatt a vérben található vérlemezkék száma hirtelen100 000/mikroliter vagy a kiindulási érték 50%‑a alá eshet. Ez egyallergiás reakció, az úgynevezett II. típusú heparin indukáltatrombocitopénia. A heparinnal szemben túlérzékenységet korábban nem mutatóbetegeknél a vérlemezkék számának csökkenése ritka esetekben a kezelés kezdeteutáni 614. napon következhet be. Olyan betegeknél, akiknél korábban márelõfordult túlérzékenységi reakció a heparinnal szemben, ez a változás már akezelést követõ néhány órán belül kialakulhat. A vérlemezkeszám‑csökkenése súlyos formájának kísérõjelenségei, illetve következményei az alábbiaklehetnek:
o vérrögökképzõdése az artériákban és a vénákban
o érelzáródásegy másik területrõl érkezõ vérrög miatt
o súlyosvéralvadási zavar, melyet konszumpciós koagulopátiának neveznek
o azinjekció beadásának területén kialakuló bõrelhalás
o bolhacsípésszerûvérzés
o lilavéraláfutás
o szurokszéklet.
Ha a fenti allergiás reakciókattapasztalja, akkor azonnal hagyja abba az Octanine injekció alkalmazását, és ajövõben ne alkalmazzon heparin tartalmú gyógyszereket.
A vérlemezkékre gyakorolt ezen ritka hatásmiatt, kezelõorvosának gyakran ellenõriznie kell a vérlemezkeszámot, különösena kezelés kezdetén.
Az átvihetõkórokozókra vonatkozó biztonsági tudnivalókat lásd a 2. Az Octanine fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható pontban.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kellaz Octanine‑t tárolni?
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytõl valóvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: hónap/év) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészítettoldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on tárolva 72 órán át igazolt.Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és atárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2°C-8°Cközötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha afeloldás/hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az Octanine csakegy alkalommal használható fel. Zavaros vagy részlegesen feloldódott anyagottartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. A fel nem használt anyagokat elkell dobni.
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolástartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Octanine?
- Akészítmény hatóanyaga a humán IX. véralvadási faktor.
- Egyébösszetevõk:heparin, nátrium‑klorid, trinátrium‑citrát, arginin‑hidrokloridés lizin‑hidroklorid.
1 injekciós üveg Octanine 500 NElegfeljebb 69 mg nátriumot, 1 injekciós üveg Octanine 1000 NElegfeljebb 138 mg nátriumot tartalmaz. Kontrolláltnátrium tartalmú diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Milyen az Octaninekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagyhalványsárga színû liofilizált por vagy laza szerkezetû szilárd anyag.
Az Octanine azalábbi kétféle hatáserõsségû kiszerelésben kerül forgalomba:
Octanine 500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz.
500 NE humánIX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítménykörülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 5 mlinjekcióhoz való vízben történõ feloldás után.
Octanine 1000 NE porés oldószer oldatos injekcióhoz
1000 NE humánIX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítménykörülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 10 mlinjekcióhoz való vízben történõ feloldás után.
Az OCTANINE humándonorok plazmájából készül.
A IX. faktorhatóértékének (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyvben megadottegylépéses alvadási teszttel történik, az Egészségügyi Világszervezet (WorldHealth Organisation, WHO) egy nemzetközi standardjával összehasonlítva. Az Octaninespecifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
A csomagolásleírása:
Az Octanine mûanyagfóliával összekapcsolt két dobozból álló kombinált csomagolásban kerülforgalomba:
Az egyik doboz1 darab, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget,valamint a betegtájékoztatót tartalmazza.
A másik doboz azoldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmazó injekciós üveget tartalmazza,5 ml‑t az Octanine 500 NE és 10 ml‑t az Octanine1000 NE készítményhez.
Ez a csomag még azalábbi egészségügyi eszközöket tartalmazza:
1 darabegyszer használatos fecskendõ
1 darabMix2Vial áttöltõ eszköz
1 darabinfúziós szerelék (szárnyas tû)
2 darabalkoholos törlõ
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma(IP) Ltd.
The Zenith Building, 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB
Nagy-Britannia
Gyártó:
1 OctapharmaPharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse235
A‑1100 Bécs
Ausztria
vagy
2. OctapharmaS.A.S.
70‑72Rue du Maréchal Foch
67380Lingolsheim
Franciaország
OGYI-T-20217/01-02
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február
Otthonikezelésre vonatkozó utasítások
· Kérjük,gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat!
· Azalábbiakban leírt eljárás során a sterilitás szabályait mindvégig be kelltartani!
· Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Octanine‑t.
· Afecskendõben lévõ oldatnak átlátszónak vagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónakkell lennie. Ne fecskendezze be az oldatot, ha zavaros vagy csapadék láthatóbenne.
· Amikrobák általi szennyezõdés elkerülése érdekében azonnal használja fel azelkészített oldatot.
· Kizárólaga mellékelt injekciós készletet alkalmazza. Más injekciós/infúziós eszközökalkalmazása további kockázatokhoz és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Utasítások azoldat elkészítéséhez:
| 1. Ne alkalmazza a készítményt közvetlenül azután, hogy kivette a hûtõszekrénybõl. Hagyja, hogy a zárt üvegekben lévõ oldószer és por szobahõmérsékletûre melegedjenek. | ||||||||||||
| 2. Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó üvegek lepattintható kupakját, majd az egyik mellékelt alkoholos törlõvel tisztítsa meg a gumidugókat. | ||||||||||||
| 3. A Mix2vial áttöltõ eszköz az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2vial-t, és fordítsa tetejével lefelé. A Mix2vial kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra).
 | ||||||||||||
| 4. Helyezze a port tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2VialTM-lal összekapcsolt oldószeres üveget, és fordítsa tetejével lefelé. Az átlátszó részét helyezze a port tartalmazó üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (4. ábra). Az oldószer magától a port tartalmazó üvegbe áramlik. |
| |||||||||||
| 5. Miközben a két üveg össze van kapcsolva, óvatosan forgassa addig a port tartalmazó üveget, amíg a készítmény fel nem oldódik. Az oldódás szobahõmérsékleten kevesebb mint 10 perc alatt végbemegy. Enyhe habzás elõfordulhat az oldat elkészítése során. Csavarozza szét két részre a Mix2Vial-t (5. ábra). A habzás el fog tûnni. Dobja ki az üres oldószeres üveget és a Mix2Vial hozzá csatlakozó kék részét. |
|
Utasítások azinjekció beadásához:
A biztonságkedvéért a beteg pulzusát a befecskendezés elõtt és annak folyamán mérni kell.Ha a pulzus észrevehetõen emelkedik, akkor a befecskendezés sebességét le kelllassítani, vagy a beadást rövid ideig meg kell szakítani.
1. Csatlakoztassaa fecskendõt a Mix2Vial átlátszó részéhez. Fordítsa az injekciós üvegettetejével lefelé, és szívjon oldatot a fecskendõbe (6. ábra).
A fecskendõben lévõ oldatnak átlátszónakvagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónak kell lennie.
Ha az oldat átkerült a fecskendõbe, akkortartsa stabilan a fecskendõ dugattyúját (úgy, hogy az lefelé nézzen), majdtávolítsa el a fecskendõt a Mix2Vial-ról (7. ábra). Dobja ki a Mix2Vial‑tés az üres üveget.
|
|
|
|
2. Azegyik mellékelt alkoholos törlõ segítségével tisztítsa meg a megszúrandóbõrfelületet.
3. Csatlakoztassaa mellékelt injekciós tût a fecskendõhöz.
4. Szúrjaaz injekciós tût a kiválasztott vénába. Amennyiben leszorítást alkalmazott avéna jobb észlelhetõsége céljából, akkor ezt a leszorítást az Octanine beadásaelõtt fel kell engedni.
A fibrinalvadékok képzõdésének veszélyemiatt nem szabad hagyni, hogy a vér visszafolyjon a fecskendõbe.
5. Agyógyszert lassan, nem gyorsabban, mint 2‑3 ml/perc, fecskendezze bea vénába.
Ha Ön egynél többinjekciós üveg Octanine koncentrátumot alkalmaz, akkor használhatja újraugyanazt az injekciós tût és fecskendõt. A Mix2Vial csak egyszer használatos.
