BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Octreoscan készletradioaktív gyógyszerkészítményhez

¹¹¹In-pentetreotid

Mielőtt beadnák Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonnukleáris medicina szakorvosához aki kezelését irányítja.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, kérjük, értesítse nukleáris medicina szakorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Octreoscan, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Octreoscan alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Octreoscan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Octreoscan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOSCAN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

AzOctreoscan képalkotó vizsgálatok során történő alkalmazásra szolgál, melynekcélja speciális sejtek, például:

- kóros szövetek vagy

- daganatok

kimutatásaa gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben.

Eza gyógyszer radioaktív anyagot (jelzőizotóp) tartalmaz oldatos injekcióformájában, valamint port tartalmaz, oldatos injekcióhoz. Ezek külön-külön nemhasználhatók fel. Ha a szakképzett személy összekeveri az alkotórészeket, ésbeadja a szervezetbe, akkor az bizonyos sejtekben felhalmozódik.

Aradioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kameráksegítségével, melyek felvételt készítenek. Ez a felvétel a radioaktivitáseloszlását mutatja a szervezetben. Ez fontos információval szolgál az orvos számáraa szervezet bizonyos részeinek szerkezetével és mûködésével kapcsolatban is.

AzOctreoscan beadásakor kis mennyiségûradioaktivitás kerül a szervezetbe. Kezelőorvosa és nukleáris medicinaszakorvosa úgy ítélte meg, hogy az eljárás alkalmazásával járó előny fontosabb,mint a radioaktív készítmény okozta sugárzás kockázata.

2. TUDNIVALÓK AZ OCTREOSCAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza azOctreoscan-t,

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) apentetreotidra vagy a készítmény bármely (a 6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

- Az Octreoscan alkalmazásakorkülönleges óvatosság szükséges, haÖnnek vesemûködési zavara van; ebben az esetben orvosa csak akkor fogja Önnekbeadni az Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges

- ha ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy az lehet

- ha ön szoptat.

Mielőtt az Octreoscan-talkalmaznák Önnél

- a kezelés előtt és utána 2-3 napigfogyasszon legalább 2 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyitcsak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a vesékben ésa húgyhólyagban

- orvosa ezen kívül hashajtót isfelírhat Önnek.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen nukleáris medicinaszakorvosával, ha 18 évesnél fiatalabb. Az Octreoscan-t gyermekeknél csak akkorszabad alkalmazni, ha más radiofarmakon nem áll rendelkezésre az adottgyermekgyógyászati vizsgálóhelyen, vagy az nem biztosít kielégítő vizsgálati eredményt.

Egyéb gyógyszerek és azOctreoscan

Feltétlenül tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedettgyógyszereiről beleértve azokat is melyeket nem orvosa rendelt, mivel ezekbefolyásolhatják a felvételek kiértékelését.

Az alábbi gyógyszerekés az Octreoscan befolyásolhatják egymás hatását:

· oktreotid, amely bizonyos tumorok kezelésére szolgál. Kezelőorvosaátmenetileg felfüggesztheti az oktreotid adását. Amennyiben szóba jön azoktreotid kezelés abbahagyása, akkor ennek egy háromnapos periódus alatt kellmegtörténnie, a mellékhatások megelőzése érdekében.

· inzulin; nagymértékû vércukorszint-csökkentést okozhat, ha akészítményt nagy inzulin adagokkal alkalmazzák együtt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával mielőttalkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.

Tájékoztatnia kell nukleárismedicina szakorvosát az Octreoscan alkalmazása előtt arról, ha lehetséges, hogyÖn terhes, ha kimaradt egy menzesze vagy, ha szoptat. Ha kétségei vannakfontos, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki az eljárástirányítja.

Terhesség

A nukleáris medicinaszakorvosa csak akkor alkalmazza Önnél az Octreoscan-t terhessége alatt, ha azalkalmazás előnye fontosabb, mint annak a kockázata.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha Ön szoptat. Ha az Octreoscan beadása szükséges a szoptatást nem kellabbahagynia, de a kezelést követő 36 órában a csecsemő szoros megfigyelésérelesz szükség.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg azt nukleáris medicina szakorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy az Octreoscan befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTREOSCAN-T?

A radioaktív anyagokfelhasználását, kezelését és hulladékba helyezését szigorú törvényi előírásokszabályozzák. Az Octreoscan alkalmazására speciális, ellenőrzött körülményekközött kerülhet sor. A készítményt olyan szakemberek kezelik és adagolják, akikmegfelelő gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a radioaktív anyagokbiztonságos kezelése területén. Ezek a szakemberek különleges figyelmetfordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és arra, hogy tájékoztassákÖnt tevékenységükről.

A kezelést irányító nukleárismedicina szakorvosa fogja meghatározni az Octreoscan-ből Önnél alkalmazandóadagot. A megfelelő információk megszerzéséhez szükséges legkisebb lehetségesadag kerül majd beadásra.

A készítmény szokásos ésajánlott adagja felnőttek és számára a

· 110-220 MBq közöttitartományban van..

(Amegabekverel (MBq) a radioaktivitás mérésére használt mértékegység).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Ebben a korcsoportban az orvos csak akkor fogja beadniaz Octreoscan-t, ha az feltétlenül szükséges. Az Octreoscan-t gyermekeknél csakakkor szabad alkalmazni, ha más radiofarmakon nem áll rendelkezésre az adottgyermekgyógyászati vizsgálóhelyen, vagy az nem biztosít kielégítő vizsgálatieredményt.

Az Octreoscanalkalmazásának módja és az eljárás

Az Octreoscan-t vénásinjekcióként adják be. Általában egy injekció elegendő az orvosa számáraszükséges felvételek elkészítéséhez.

Az eljárás időtartama

Nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A felvételeket szokásosan egyvagy két nappal az injekció beadását követően készítik el. Ez attól függ, hogymilyen információra van szükség a felvételekből.

Azeljárást az eredmények pontos értelmezése érdekében néha meg kell ismételni arákövetkező néhány napon is.

Az Octreoscan alkalmazásaután

- kerüljön minden közeli érintkezéstkisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadását követő néhány órában

- a kezelést követő 2-3 napigfogyasszon legalább 2 liter folyadékot, és ürítsen gyakran vizeletet annakérdekében, hogy az anyag távozzon szervezetéből

- nukleáris medicina szakorvosatájékoztatni fogja arról, hogy szükség van-e különleges elővigyázatosságiintézkedésekre a gyógyszer beadását követően. Ha bármilyen kérdése van lépjenkapcsolatba nukleáris medicina szakorvosával.

Haaz előírtnál több Octreoscan került alkalmazásra

Csekély a valószínûsége azOctreoscan túladagolásának, mivel a gyógyszer egyetlen adagban és a nukleárismedicina szakorvos alapos ellenőrzése mellett kerül alkalmazásra. Ha azonban ezmégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.

Nagy mennyiségû folyadékfogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a beavatkozástfelügyelő nukleáris medicina szakorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Octreoscan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Az Octreoscan radioaktívanyagot tartalmazó gyógyszer, mellyel kis mennyiségû radioaktív suárzás kerül aszervezetébe, ez pedig daganatos és örökletes betegségek kialakulásának csekélykockázatával jár.

A mellékhatások az alábbigyakoriságok szerint fordulhatnak elő.

Nem gyakori, 1000 kezelt beteg közül 1–10 esetben jelentkezik:

· allergiás reakciók, amelyek azalábbi tünetekkel járhatnak:

-hőhullám

-bőrpír

-viszketés

-hányinger illetve

-nehézlégzés

Amennyiben ilyen reakciókkialakulnának, az egészségügyi személyzet kezelni fogja ezeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL AZOCTREOSCAN-T TÁROLNI?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. E gyógyszertárolása szakemberek felelősségével, erre alkalmas helyiségekben történik. A radioaktívgyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásszerint történik.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt akészítményt.

AzOctreoscan-t nem szabad felhasználni, ha az óntartály törött és/vagy azinjekciós üvegek bármelyikén sérülés látható.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz azOctreoscan?

AzOctroscan egy csomagolása két inkekciós üveget (A és B) tartalmaz. Az A jelûinjekciós üvegben 1,1 ml oldat van a B jelû üveg az injekciós oldatelkészítéséhez szükséges port tartalmazza.

- A készítmény hatóanyagai:

A jelû injekciós üveg: tartalma: 122 MBq indium (¹¹¹In)-klorid,1,1 ml (111 MBq/ml-es) oldatos injekcióban az aktivitásra vonatkozóreferencia időpontban.

Bjelû injekciós üveg tartalma: 10 mikrogrammpentetreotid.

Összekevert oldat(A + B): indium(¹¹¹In)-pentetreotid, 111 MBq/ml az aktivitásravonatkozó referencia időpontban.

- Egyéb összetevők:

Ajelû injekciós üveg: sósav,injekcióhoz való víz, vas-klorid hexahidrát.

Bjelû injekciós üveg: nátrium-citrát-dihidrát,citromsav-monohidrát, inozitol, gentizinsav.

Milyen az Octreoscankülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Octreoscan két injekciósüveget és egy Sterican Luer Lock-ot tartalmazó zárt hajtogatott óntartálykéntkerül kiszállításra.

Az A jelû injekciós üvególommal árnyékolt, melynek tartalma tiszta, színtelen oldat.

A B jelû injekciós üvegszürke brómbutil gumidugóval és narancsszínû letéphető védőkorongos alumíniumzárókupakkal van lezárva, melynek tartalma: fehér liofilizált por.

Az injekciósüvegek külön-külön nem használhatók fel.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

OGYI-T-9348/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

AzOctreoscan alkalmazási előírása külön dokumentumként található a készítménycsomagolásában azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlatiinformációt nyújtson az egészségügyi szakembereknek a gyógyszer alkalmazásáhozés felhasználásához.

Kérjük,olvassa el az alkalmazási előírást.