Gyógyszerkeresés egyszerűen
OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Betegtájékoztató
OLYSIO 150 mg kemény kapszula
szimeprevir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az OLYSIO szedése elõtt
Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO?
Az OLYSIO a szimeprevir nevû hatóanyagot tartalmazza. A szimeprevir a C típusú
májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni. Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertõzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése elõtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható OLYSIO?
Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnõttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertõzésének
kezelésére adják.
Hogyan hat az OLYSIO?
Az OLYSIO a hepatitisz C fertõzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását. Amikor más
gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertõzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-tõl megtisztítani az Ön szervezetét.
Tudnivalók az OLYSIO szedése elõtt
Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre. Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, az OLYSIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLYSIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha:
ha hepatitisz C fertõzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú,
ha bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére,
ha a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
ha hepatitsz B fertõzése van,
ha volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár,
ha kelet-ázsiai származású.
Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Érzékenység a napfényre
Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Az OLYSIO szedése alatt megfelelõ módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védõ
kalap, napszemüveg és fényvédõ krémek használatával). Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.
Bõrkiütés
Az OLYSIO kezelés során Önnél bõrkiütés jelentkezhet. A bõrkiütés súlyossá is válhat. Amennyiben Önnél a kezelés során bõrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával.
Vérvizsgálatok
Kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elõtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelõorvosát abban, hogy ellenõrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Gyermekek és serdülõk
Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél (18 éves kor alatt), mert ennél a
korcsoportnál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Különösképpen azt mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Gyógyszer (hatóanyag)
Gyógyszerelés célja
amiodaron, digoxin, dizopiramid, flekainid,
mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák)
szívritmuszavar kezelésére
klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át
alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin
baktériumok által okozott fertõzések kezelésére
warfarin
vérrögképzõdés megelõzésére
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy
fenitoin
görcsrohamok megelõzésére
asztemizol vagy terfenadin
allergiás tünetek kezelésére
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol,
pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják)
gombák által okozott fertõzések kezelésére
rifabutin, rifampicin vagy rifapentin
olyan fertõzések, mint a tuberkulózis kezelésére
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin,
nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil (szájon át szedett)
vérnyomás csökkentésére
dexametazon (amikor injekcióként adják vagy
szájon át alkalmazzák)
asztma vagy gyulladásos és autoimmun
betegségek kezelésére
ciszaprid
gyomor eredetû panaszok kezelésére
máriatövis (egy gyógynövény készítmény)
májpanaszok kezelésére
lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum,
egy gyógynövénykészítmény)
depresszió vagy szorongás kezelésére
kobicisztát
a HIV-fertõzés kezelésre szolgáló egyes
gyógyszerek szintjét növelõ gyógyszer
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir
HIV-fertõzés kezelésére
atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin,
pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin
a vér koleszterinszintjének csökkentésére
ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
immunválaszt csökkentésére, a szervátültetéssel
járó problémák megelõzésére szolgáló gyógyszerek
szildenafil vagy tadalafil
Az úgy nevezett pulmonális artériás hipertónia
kezelésére
midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott)
szorongás csökkentésére, alvás elõsegítésére
Ha a felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre (vagy bizonytalan abban, hogy vonatkozik-e Önre), az OLYSIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nõk nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
ha Ön nõbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követõ több hónapon át tilos teherbe esnie.
ha Ön férfi beteg, az Ön nõ partnerének a kezelés alatt és a kezelést követõ több hónapon át
tilos teherbe esnie.
Ha ebben az idõszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelõorvosát.
Fogamzásgátlás
A nõknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra
vonatkozó információit. Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a
kezelés során és azt követõen több hónapon át.
Szoptatás
Az OLYSIO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával ha Ön szoptat. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe. Kezelõorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését
vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertõzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejû szedése hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha gyengének érzi magát vagy látásával probléma van, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjármûvezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelõorvosával.
Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Az OLYSIO-t egyéb krónikus hepatitisz C fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, egy
kezeléssorozat részeként kell alkalmazni. Az OLYSIO-kezelés 12 hétig tart, de a kezelõorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedjen. Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a hogyan kell szedni fejezeteket.
Hogyan kell szednie?
Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem lényeges.
Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
A kapszulát egészben nyelje le.
Ha az elõírtnál több OLYSIO-t vett be
Amennyiben az elõírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t
Ha több mint 12 óra van még hátra a következõ adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot
haladéktalanul vegye be étellel együtt. Ezt követõen folytassa a gyógyszer szedését a szokásos idõpontban.
Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következõ adag bevételéig, akkor hagyja ki az
elfelejtett adagot. Ezt követõen folytassa a gyógyszer szedését a szokásos idõpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne hagyja abba az OLYSIO szedését
Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el. Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelõen hat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel összefüggésben amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1 betegnél jelenkezhet:
émelygés (hányinger),
bõrviszketés,
bõrkütés,
kapkodó légzés.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet:
bilirubin szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelõdõ festékanyag),
érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás),
székrekedés.
Klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették 10 beteg közül több mint 1 betegnél akik ezt a gyógyszert szofoszbuvirrel kombináltan szedték: nagyfokú fáradtság érzése, fejfájás, hányinger, alvászavar és bõrviszketés.
Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OLYSIO
A készítmény hatóanyaga a szimeprevir. 150 mg szimeprevirnek megfelelõ szimeprevir-nátrium kapszulánként.
Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid,
szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Milyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kemény kapszula fehér, fekete jelölõfestékkel írt TMC435 150 jelzéssel.
Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba. A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás)
tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
A gyártó:
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB Johnson & Johnson
Geleinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
????????
??????? & ??????? ???????? ????
?.?. ??????? 4
?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Medivir AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm Sverige
Tlf: +46 8 407 64 30
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lootsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Norge
Medivir AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm Sverige
Tlf: +46 8 407 64 30
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56
GR-151 21 ?????, ?????
T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. I³¿ecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Orekoviæeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15 Clãdirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
013714 Bucureºti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
martinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Ísland
Medivir AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm Sví?jó?
Sími: +46 8 407 64 30
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadièova 12 SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland Medivir AB Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 407 64 30
??????
?????ß?? ???????????? ???,
???????? ??????? ?????????? 226 ??????
CY-2234 ????????
???: +357 22 207 700
Sverige
Medivir AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Tel: +46 8 407 64 30
Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Mukusalas iela 101
Riga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
