OLYSIO 150 mg kemény kapszula

szimeprevir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO?

• Az OLYSIO a szimeprevir nevû hatóanyagot tartalmazza. A szimeprevir a C típusú

  májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.

• Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni. Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Milyen betegségek esetén alkalmazható OLYSIO?

  Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének

  kezelésére adják.

  
  

  Hogyan hat az OLYSIO?

  Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását. Amikor más

  gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.

  
  

  1. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt

     
     

     Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre. Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha:

• ha hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú,

• ha bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére,

• ha a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,

• ha hepatitsz B fertőzése van,

• ha volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár,

• ha kelet-ázsiai származású.

  Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Érzékenység a napfényre

  Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).

  Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő

  kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával). Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Bőrkiütés

  Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet. A bőrkiütés súlyossá is válhat. Amennyiben Önnél a kezelés során bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Vérvizsgálatok

  Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.

  Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a

  korcsoportnál nem vizsgálták.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

  valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

  
  

  Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  
  

  Gyógyszer (hatóanyag)	Gyógyszerelés célja
  amiodaron, digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át alkalmazzák)	szívritmuszavar kezelésére
  klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy telitromicin	baktériumok által okozott fertőzések kezelésére
  warfarin	vérrögképződés megelőzésére
  karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin	görcsrohamok megelőzésére
  asztemizol vagy terfenadin	allergiás tünetek kezelésére
  itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják)	gombák által okozott fertőzések kezelésére
  rifabutin, rifampicin vagy rifapentin	olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére

  
  

  amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil (szájon át szedett)	vérnyomás csökkentésére
  dexametazon (amikor injekcióként adják vagy szájon át alkalmazzák)	asztma vagy gyulladásos és autoimmun betegségek kezelésére
  ciszaprid	gyomor eredetû panaszok kezelésére
  máriatövis (egy gyógynövény készítmény)	májpanaszok kezelésére
  lyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)	depresszió vagy szorongás kezelésére
  kobicisztát	a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjét növelő gyógyszer
  atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir	HIV-fertőzés kezelésére
  atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin	a vér koleszterinszintjének csökkentésére
  ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz	immunválaszt csökkentésére, a szervátültetéssel járó problémák megelőzésére szolgáló gyógyszerek
  szildenafil vagy tadalafil	Az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia” kezelésére
  midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott)	szorongás csökkentésére, alvás elősegítésére

  
  

  Ha a felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre (vagy bizonytalan abban, hogy vonatkozik-e Önre), az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

  Terhesség

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.

  Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.

• ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.

• ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át

  tilos teherbe esnie.

  Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  
  

  Fogamzásgátlás

  A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra

  vonatkozó információit. Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a

  kezelés során és azt követően több hónapon át.

  
  

  Szoptatás

  Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését

  vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejû szedése hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha gyengének érzi magát vagy látásával probléma van, akkor ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjármûvezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.

  Az OLYSIO laktózt tartalmaz

  Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     Az OLYSIO-t egyéb krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, egy

     kezeléssorozat részeként kell alkalmazni. Az OLYSIO-kezelés 12 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedjen. Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szedni” fejezeteket.

     
     

     Hogyan kell szednie?

• Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).

• A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.

• Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.

• Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem lényeges.

• Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.

• A kapszulát egészben nyelje le.

  
  

  Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be

  Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t

• Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot

  haladéktalanul vegye be étellel együtt. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.

• Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az

  elfelejtett adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.

  Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Ne hagyja abba az OLYSIO szedését

  Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el. Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel összefüggésben amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:

     
     

     Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1 betegnél jelenkezhet:

• émelygés (hányinger),

• bőrviszketés,

• bőrkütés,

• kapkodó légzés.

  
  

  Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet:

• „bilirubin” szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag),

• érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás),

• székrekedés.

  
  

  Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették 10 beteg közül több mint 1 betegnél akik ezt a gyógyszert szofoszbuvirrel kombináltan szedték: nagyfokú fáradtság érzése, fejfájás, hányinger, alvászavar és bőrviszketés.

  
  

  Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

  gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

  bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

  is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni?

     
     

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

  már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  
  

  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OLYSIO

• A készítmény hatóanyaga a szimeprevir. 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kapszulánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid,

szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).

Milyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150” jelzéssel.

Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba. A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.

Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás)

tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

A gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

????????

„??????? & ??????? ????????” ????

?.?. ??????? 4

?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766

???.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Medivir AB

Blasieholmsgatan 2

SE-111 48 Stockholm Sverige

Tlf: +46 8 407 64 30

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lootsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Medivir AB

Blasieholmsgatan 2

SE-111 48 Stockholm Sverige

Tlf: +46 8 407 64 30

??????

Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. ???????? ??????? 56

GR-151 21 ?????, ?????

T??: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Espana

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. I³¿ecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškoviæeva 6h 10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15 Clãdirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureºti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Medivir AB

Blasieholmsgatan 2

SE-111 48 Stockholm Sví?jó?

Sími: +46 8 407 64 30

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžièova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Medivir AB Blasieholmsgatan 2

SE-111 48 Stockholm Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 407 64 30

??????

?????ß?? ???????????? ???,

???????? ??????? ?????????? 226 ??????

CY-2234 ????????

???: +357 22 207 700

Sverige

Medivir AB

Blasieholmsgatan 2

SE-111 48 Stockholm

Tel: +46 8 407 64 30

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Mukusalas iela 101

Riga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.