Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AOmeprazol Aurobindo hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”-naknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki hatását.

AOmeprazol Aurobindo-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

· ”Gasztro-özofageális-refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás.

· A bélrendszer felső szakaszában(nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

· „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség.Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezeléséreantibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

· NSAID (nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek) elnevezésû gyógyszerek által okozott fekély. A OmeprazolAurobindo alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

· Hasnyálmirigy daganat okoztagyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)

Gyermekeknél:

1évesnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

’Gasztro-özofageális-refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezheta gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, éselégtelen súlygyarapodás.

4évesnél idősebb gyermekek és serdülők

„Helicobacterpylori” baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosaa fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekélygyógyulását.

2. Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedéseelőtt

Ne szedje az Omeprazol Aurobindo-t

· ha allergiás a omeprazol-ra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha allergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerkészítményekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, arabeprazol, az ezomeprazol).

· ha nelfinavírt tartalmazó gyógyszerkészítménytszed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Amennyibenbizonytalan, az Omeprazol Aurobindo alkalmazása előtt kérje ki orvosa,gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AOmeprazol Aurobindo kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezértamennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyiktünetet tapasztalja a Omeprazol Aurobindo szedése előtt vagy alatt, azonnaltudassa orvosával.

· Jelentős, ok nélküli fogyás,nyelési nehezítettség.

· Gyomortáji fájdalom, vagyemésztési zavar.

· Étel/vér hányása

· Fekete széklet (véres széklet)

· Súlyos vagy tartós hasmenés, mivelaz omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járófertőzés.

· Súlyos májbetegség

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például Omeprazol Aurobindo, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse

kezelőorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

AmennyibenÖn hosszútávú Omeprazol Aurobindo-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig)elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívniÖnt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet,illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

Egyébgyógyszerek és a(z) Omeprazol Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.. Ez azért fontos, mert a OmeprazolAurobindo befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekmódosíthatják a Omeprazol Aurobindo hatását.

Neszedje a Omeprazol Aurobindo-t nelfinavirt tartalmazógyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassakezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

· Ketokonazol, itrakonazol,poszakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)

· Digoxin (szívbetegség kezelésére)

· Diazepam (nyugtató, izomlazító,vagy epilepszia kezelésére)

· Fenitoin (epilepszia kezelésére).Amennyiben fenitoint szed, a Omeprazol Aurobindo alkalmazásának elkezdésekorilletve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

· Véralvadásgátlók, mint pl.warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. A Omeprazol Aurobindo alkalmazásának elkezdésekorilletve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

· Rifampicin (tuberkulóziskezelésére)

· Atazanavir (HIV fertőzéskezelésére alkalmazzák)

· Takrolimusz (szervátültetésesetén)

· Orbáncfû (Hypericum perforatum)(enyhe depressziós tünetek kezelésére)

· Cilosztazol (időszakos sántítás –klaudikáció intermittens - kezelésére)

· Szekvinavir (HIV fertőzéskezelésére alkalmazzák)

· Klopidogrél (vérrögképződés(trombus) megelőzésére alkalmazzák)

· Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer)

· Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Omeprazol Aurobindo ‑kezelést.

Amennyibenorvosa a Omeprazol Aurobindo mellé amoxicillin és klaritromicinantibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélykezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyébgyógyszerről, amit szed.

AzOmeprazol Aurobindo egyidejû bevétele alkalmazása étellel és itallal ésalkohollal A kapszulát étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra isbe lehet venni.

Terhességés szoptatás és termékenység

AOmeprazol Aurobindo szedése előtt tudassa orvosával amennyiben terhes, vagyteherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön a OmeprazolAurobindo-t.

Orvosafog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél a OmeprazolAurobindo.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Omeprazol Aurobindo befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés éslátászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nemszabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

AOmeprazol Aurobindo kapszula laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ezfügg az Ön betegségétől és korától.

Aszokásos adagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnőttek:

AGERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

· Amennyiben orvosa szerint anyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8-héten át. Ha anyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazásáttovábbi 8 héten keresztül.

· A nyelőcső gyógyulása után aszokásos adag napi egyszer 10 mg.

· Amennyiben a nyelőcsövön nincssérülés, szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

Avékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebbenaz adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes,a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély kezelésére(gyomorfekély):

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosaugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes,a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.

Anyombél-, és a gyomorfekély kiújulásánakmegelőzésére

· A szokásos adag napi egyszer 10 mgvagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

NSAID(nem-szteroid gyulladáscsökkentőszerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg4-8 héten át.

NSAID(nem szteroid gyulladáscsökkentőszerek) alkalmazása mellett a nyombél-, vagy gyomorfekély kialakulásánakmegelőzésére:

· A szokásos adag napi egyszer 20mg.

Helicobacter pylori fertőzésokozta fekély kezelésére éskiújulásának megelőzésére:

· A szokásos adag napi kétszer 20 mgOmeprazol Aurobindo egy hétig.

· Orvosa az amoxicillin, aklaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazásátis elő fogja írni,

Hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelésére:

· A szokásos adag naponta 60 mg.

· Orvosa az adagot és a kezelésidőtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Gyermekek:

AGERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás,kezelésére:

· Az egy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Omeprazol Aurobindo-t. Az adag függa gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertőzésokozta fekély kezelésére éskiújulásának megelőzésére:

· Négy évnél idősebb gyermekeknekadható a Omeprazol Aurobindo. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelőadagot az orvos állapítja meg.

· Az orvos két antibiotikum,amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

Akészítmény alkalmazása

· Javasolt, hogy a kapszulákatreggel vegye be.

· A kapszulákat étkezéssel vagyéhgyomorra is be lehet venni.

· Egy fél pohár vízzel egészbennyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatúpelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogya pelletek sértetlenek maradjanak.

Mia teendő ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

· Ha Önnek vagy gyermekéneknehézséget okoz a kapszula lenyelése:

- Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmátközvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje elszénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (pl. alma,narancs, ananász), vagy almapürében.

- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel(az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.

- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, apoharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskéktartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Haaz előírtnál több OmeprazolAurobindo-t vett be

Haaz előírtnál több Omeprazol Aurobindo-t vett be, azonnal keresse fel orvosát,vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az OmeprazolAurobindo-t

Haelfelejtet bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soronkövetkező adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a OmeprazolAurobindo szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

· Hirtelen jelentkező nehézlégzés,az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat,bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

· Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselőfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság, májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Amellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyek meghatározása akövetkező:

Egyébmellékhatások a következők:

Gyakorimellékhatások

· Fejfájás.

· Gyomor, bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

· Rosszullét (émelygés), hányás.

Nemgyakori mellékhatások

· Láb-, bokaduzzanat.

· Alvászavar (inszomnia).

· Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergő érzés, álmosság érzés.

· Forgó jellegû szédülés (vertigo).

· Eltérések a máj mûködésétellenőrző vérvizsgálatokban.

· Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissékiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

· Általános rossz közérzet éserőtlenség.

· Csípő-, csukló-, vagygerinctörések

Ritkamellékhatások

· Vérképzőszervi zavarok, mint pl.csökkent fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést,könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.

· Allergiás reakciók, időnkéntnagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

· Alacsony vér-nátriumszint. Ezgyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

· Izgatottság, zavartság, vagylevertség érzés.

· Ízérzés zavarok.

· Látás zavarok, mint pl. homályoslátás.

· Hirtelen fellépő nehézlégzés vagylégszomj (hörgőgörcs)

· Szájszárazság.

· Szájüregi gyulladás.

· Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

· Májmûködési zavar következtébenjelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színû vizeletet,fáradtságot okozhat.

· Hajhullás (alopécia).

· Napfény hatására jelentkezőbőrkiütés.

· Ízületi fájdalom (artralgia),izomfájdalom (mialgia).

· Súlyos vesemûködési zavarok(intersticiális nefritis)

· Fokozott izzadás.

· Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

Nagyonritka mellékhatások

· Vérsejtszám csökkenés, mint pl.agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya)

· Agresszív viselkedés.

· Nem valós dolgok látása, érzése,hallása (hallucináció)

· Súlyos májmûködési zavar, melymájelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamatkialakulásához vezet.

· Hirtelen jelentkező súlyosbőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

· A normálisnál alacsonyabb magnéziumszinta vérben.

Nemismert

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Omeprazol Aurobindo-t, lehetséges,hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszinttünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódásizavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

AOmeprazol Aurobindo nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami azimmunrendszer elégtelen mûködéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteitészleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általánosállapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területenkialakult fertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy aszájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához,hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot(agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosátarról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Neijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelőfordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Aüvegen címkén, dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő {„Felh.”} után ne alkalmazza azezt a gyógyszert. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°Con tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Omeprazol Aurobindo

- A készítményhatóanyaga omeprazol. 20mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló keménykapszulánként.

- Egyéb összetevők

Kapszulatartalma:

Laktóz-monohidrát,nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil cellulóz,(E463), mannit (E421), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E339), hipromellóz(E464), Trietil citrát (E1505), talkum (E553b), metakrilsav sav: etil-akrilát(1:1) 30%-os diszperzió, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80 (E433),titán-dioxid (E171).
Kapszulahéj:

vörös vas-oxid(E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Jelölő festék:

sellak (E904), propilénglikol(E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).

Milyen az Omeprazol Aurobindo külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Rózsaszínû / vörösesbarna 1-as méretû kemény zselatinkapszulafekete színû E és 67 felirattal a kapszula alsó és felső részén, amely fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumot tartalmaz.

Poliamid / alumínium / PVC / alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

HDPE tartályban, amelynek PP fedele szilícium-dioxid tartalmúnedvességmegkötő betétet tartalmaz.

Kiszerelés:

1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100, 250, 500 és 1000kapszula

buborékcsomagolásban.

14, 28, 50 és 500 kapszula HDPEtartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aurobindo Pharma (Malta)Limited

Vault 14, Level 2, VallettaWaterfront

Floriana FRN 1913

Málta

Agyártó:

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far IndustrialEstate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/40 mg enterosolventní tvrdétobolky

Ciprus: OmeprazoleAurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Dánia: Omeprazol Aurobindo

Észtország: Omeprazole Aurobindo

Németország: Omeprazol Aurobindo10 mg/ 20 mg/ 40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Görögország: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Magyarország: Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Írország: Romep 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistantcapsules, hard

Olaszország: Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigidegastroresistenti

Lettország: Omeprazol Aurobindo 10mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litvánia: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietoskapsulės

Málta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mggastro-resistant capsules, hard

Hollandia: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg,maagsapresistente capsules, hard

Lengyelország:Omeprazol Aurobindo

Portugália: Omeprazol Aurobindo

Románia: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgcapsule gastrorezistente

Szlovákia: Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentnékapsuly

spanyolország: Omeprazol Aurobindo 10 mg20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Svédország: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgenterokapsel, hård

Nagy-Britannia:Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mggastro-resistant capsules, hard

OGYI-T-21907/16-34

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember