Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo kapszulát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo kapszulát tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Aurobindo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AOmeprazol Aurobindo hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”-naknevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelõdõ sav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki hatását.

AOmeprazol Aurobindo-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnõtteknél:

·        ”Gasztro-özofageális-refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötõ csõ) történõ visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás.

·        A bélrendszer felsõ szakaszában(nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

·        „Helicobacter pylori” baktériumfertõzéssel társult fekélybetegség.Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertõzés kezeléséreantibiotikumokat is felír, elõsegítve így a fekély gyógyulását.

·        NSAID (nem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek) elnevezésû gyógyszerek által okozott fekély. A OmeprazolAurobindo alkalmas a fekély kialakulásának megelõzésére is a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítmények szedése esetén.

·        Hasnyálmirigy daganat okoztagyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)

Gyermekeknél:

1évesnél idõsebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

’Gasztro-özofageális-refluxbetegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötõ csõ) történõ visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezheta gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, éselégtelen súlygyarapodás.

4évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk

„Helicobacterpylori” baktériumfertõzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosaa fertõzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elõsegítve így a fekélygyógyulását.

2.         Tudnivalók az Omeprazol Aurobindo szedéseelõtt

Ne szedje az Omeprazol Aurobindo-t

·        ha allergiás  a omeprazol-ra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha allergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerkészítményekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, arabeprazol, az ezomeprazol).

·        ha nelfinavírt tartalmazó gyógyszerkészítménytszed (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Amennyibenbizonytalan, az Omeprazol Aurobindo alkalmazása elõtt kérje ki orvosa,gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AOmeprazol Aurobindo kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezértamennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyiktünetet tapasztalja a Omeprazol Aurobindo szedése elõtt vagy alatt, azonnaltudassa orvosával.

·        Jelentõs, ok nélküli fogyás,nyelési nehezítettség.

·        Gyomortáji fájdalom, vagyemésztési zavar.

·        Étel/vér hányása

·        Fekete széklet (véres széklet)

·        Súlyos vagy tartós hasmenés, mivelaz omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járófertõzés.

·        Súlyos májbetegség

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például Omeprazol Aurobindo, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse

kezelõorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

AmennyibenÖn hosszútávú Omeprazol Aurobindo-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig)elképzelhetõ, hogy orvosa rendszeres ellenõrzõ vizsgálatokra fogja visszahívniÖnt. Az orvosi ellenõrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet,illetve esemény jelentkezésérõl tájékoztassa orvosát.

Egyébgyógyszerek és a(z) Omeprazol Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.. Ez azért fontos, mert a OmeprazolAurobindo befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekmódosíthatják a Omeprazol Aurobindo hatását.

Neszedje a Omeprazol Aurobindo-t nelfinavirt tartalmazógyógyszerkészítményekkel (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassakezelõorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

·        Ketokonazol, itrakonazol,poszakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzések kezelésére)

·        Digoxin (szívbetegség kezelésére)

·        Diazepam (nyugtató, izomlazító,vagy epilepszia kezelésére)

·        Fenitoin (epilepszia kezelésére).Amennyiben fenitoint szed, a Omeprazol Aurobindo alkalmazásának elkezdésekorilletve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

·        Véralvadásgátlók, mint pl.warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. A Omeprazol Aurobindo alkalmazásának  elkezdésekorilletve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

·        Rifampicin (tuberkulóziskezelésére)

·        Atazanavir (HIV fertõzéskezelésére alkalmazzák)

·        Takrolimusz (szervátültetésesetén)

·        Orbáncfû (Hypericum perforatum)(enyhe depressziós tünetek kezelésére)

·        Cilosztazol (idõszakos sántítás –klaudikáció intermittens - kezelésére)

·        Szekvinavir (HIV fertõzéskezelésére alkalmazzák)

·        Klopidogrél (vérrögképzõdés(trombus) megelõzésére alkalmazzák)

·        Erlotinib (rosszindulatú daganatkezelésére használt gyógyszer)

·        Metotrexát (kemoterápiásgyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganatkezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosaátmenetileg felfüggesztheti a Omeprazol Aurobindo ‑kezelést.

Amennyibenorvosa a Omeprazol Aurobindo mellé amoxicillin és klaritromicinantibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélykezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát minden egyébgyógyszerrõl, amit szed.

AzOmeprazol Aurobindo egyidejû bevétele alkalmazása étellel és itallal ésalkohollal A kapszulát étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra isbe lehet venni.

Terhességés szoptatás és termékenység

AOmeprazol Aurobindo szedése elõtt tudassa orvosával amennyiben terhes, vagyteherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idõ alatt szedheti-e Ön a OmeprazolAurobindo-t.

Orvosafog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél a OmeprazolAurobindo.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Omeprazol Aurobindo befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés éslátászavarok elõfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nemszabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

AOmeprazol Aurobindo kapszula laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni az Omeprazol Aurobindo-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azorvosa írja Önnek elõ, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ezfügg az Ön betegségétõl és korától.

Aszokásos adagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnõttek:

AGERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

·        Amennyiben orvosa szerint anyelõcsõ enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4-8-héten át. Ha anyelõcsõ ez idõ alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazásáttovábbi 8 héten keresztül.

·        A nyelõcsõ gyógyulása után aszokásos adag napi egyszer 10 mg.

·        Amennyiben a nyelõcsövön nincssérülés, szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

Avékonybél felsõ szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

·        A szokásos adag napi egyszer 20 mg2 héten át. Amennyiben a fekély ez idõ alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebbenaz adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·        Ha a fekély gyógyulása nem teljes,a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhetõ 4 héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély kezelésére(gyomorfekély):

·        A szokásos adag napi egyszer 20 mg4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idõ alatt nem gyógyul meg, orvosaugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·        Ha a fekély gyógyulása nem teljes,a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhetõ 8 héten át.

Anyombél-, és a gyomorfekély kiújulásánakmegelõzésére

·        A szokásos adag napi egyszer 10 mgvagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

NSAID(nem-szteroid gyulladáscsökkentõszerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:

·        A szokásos adag napi egyszer 20 mg4-8 héten át.

NSAID(nem szteroid gyulladáscsökkentõszerek) alkalmazása mellett a nyombél-, vagy gyomorfekély kialakulásánakmegelõzésére:

·        A szokásos adag napi egyszer 20mg.

Helicobacter pylori fertõzésokozta fekély kezelésére éskiújulásának megelõzésére:

·        A szokásos adag napi kétszer 20 mgOmeprazol Aurobindo egy hétig.

·        Orvosa az amoxicillin, aklaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazásátis elõ fogja írni,

Hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelésére:

·        A szokásos adag naponta 60 mg.

·        Orvosa az adagot és a kezelésidõtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Gyermekek:

AGERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás,kezelésére:

·        Az egy évnél idõsebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Omeprazol Aurobindo-t. Az adag függa gyermek testsúlyától. A megfelelõ adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertõzésokozta fekély kezelésére éskiújulásának megelõzésére:

·        Négy évnél idõsebb gyermekeknekadható a Omeprazol Aurobindo. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelõadagot az orvos állapítja meg.

·        Az orvos két antibiotikum,amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elõ fogja írni gyermekének.

Akészítmény alkalmazása

·        Javasolt, hogy a kapszulákatreggel vegye be.

·        A kapszulákat étkezéssel vagyéhgyomorra is be lehet venni.

·        Egy fél pohár vízzel egészbennyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.Ennek azért van jelentõsége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatúpelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztõ hatásának. Fontos, hogya pelletek sértetlenek maradjanak.

Mia teendõ ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

·        Ha Önnek vagy gyermekéneknehézséget okoz a kapszula lenyelése:

-       Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmátközvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje elszénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (pl. alma,narancs, ananász), vagy almapürében.

-       A gyógyszeres elegyet bevétel elõtt mindig keverje fel(az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésõbb 30 percen belül igya meg.

-       Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, apoharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskéktartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Haaz elõírtnál több OmeprazolAurobindo-t vett be

Haaz elõírtnál több Omeprazol Aurobindo-t vett be, azonnal keresse fel orvosát,vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az OmeprazolAurobindo-t

Haelfelejtet bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soronkövetkezõ adag idõpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.        Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a OmeprazolAurobindo szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·        Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés,az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkezõ duzzanat,bõrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

·        Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselõfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

·        A bõr sárga elszínezõdése, a sötétszínû vizelet és a fáradtság, májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Amellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elõ, melyek meghatározása akövetkezõ:

Egyébmellékhatások a következõk:

Gyakorimellékhatások

·        Fejfájás.

·        Gyomor, bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·        Rosszullét (émelygés), hányás.

Nemgyakori mellékhatások

·        Láb-, bokaduzzanat.

·        Alvászavar (inszomnia).

·        Szédülés, tûszurkálás jellegûbizsergõ érzés, álmosság érzés.

·        Forgó jellegû szédülés (vertigo).

·        Eltérések a máj mûködésétellenõrzõ vérvizsgálatokban.

·        Bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissékiemelkedõ kiütés (csalánkiütés), bõrviszketés.

·        Általános rossz közérzet éserõtlenség.

·        Csípõ-, csukló-, vagygerinctörések

Ritkamellékhatások

·        Vérképzõszervi zavarok, mint pl.csökkent fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést,könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertõzés.

·        Allergiás reakciók, idõnkéntnagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

·        Alacsony vér-nátriumszint. Ezgyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

·        Izgatottság, zavartság, vagylevertség érzés.

·        Ízérzés zavarok.

·        Látás zavarok, mint pl. homályoslátás.

·        Hirtelen fellépõ nehézlégzés vagylégszomj (hörgõgörcs)

·        Szájszárazság.

·        Szájüregi gyulladás.

·        Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertõzés okoz.

·        Májmûködési zavar következtébenjelentkezõ sárgaság, mely a bõr sárga elszínezõdését, sötét színû vizeletet,fáradtságot okozhat.

·        Hajhullás (alopécia).

·        Napfény hatására jelentkezõbõrkiütés.

·        Ízületi fájdalom (artralgia),izomfájdalom (mialgia).

·        Súlyos vesemûködési zavarok(intersticiális nefritis)

·        Fokozott izzadás.

·        Gyulladás a bélben (hasmenéshezvezet).

Nagyonritka mellékhatások

·        Vérsejtszám csökkenés, mint pl.agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya)

·        Agresszív viselkedés.

·        Nem valós dolgok látása, érzése,hallása (hallucináció)

·        Súlyos májmûködési zavar, melymájelégtelenséghez, és az agy állományát érintõ gyulladásos folyamatkialakulásához vezet.

·        Hirtelen jelentkezõ súlyosbõrkiütés, hólyagosodás, bõrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületifájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·        Izomgyengeség.

·        Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

·        A normálisnál alacsonyabb magnéziumszinta vérben.

Nemismert

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Omeprazol Aurobindo-t, lehetséges,hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszinttünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódásizavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

AOmeprazol Aurobindo nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami azimmunrendszer elégtelen mûködéséhez vezet. Amennyiben fertõzés tüneteitészleli, ami lehet láz kíséretével jelentkezõ súlyos általánosállapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkezõ, egy konkrét területenkialakult fertõzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy aszájüregben jelentkezõ fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához,hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot(agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosátarról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Neijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelõfordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Omeprazol Aurobindo-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Aüvegen címkén, dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idõ {„Felh.”} után ne alkalmazza azezt a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°Con tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Omeprazol Aurobindo

-       A készítményhatóanyaga omeprazol. 20mg  omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló keménykapszulánként.

-       Egyéb összetevõk

Kapszulatartalma:

Laktóz-monohidrát,nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil cellulóz,(E463), mannit (E421), dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E339), hipromellóz(E464), Trietil citrát (E1505), talkum (E553b), metakrilsav sav: etil-akrilát(1:1) 30%-os diszperzió, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80 (E433),titán-dioxid (E171).
Kapszulahéj:

vörös vas-oxid(E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Jelölõ festék:

sellak (E904), propilénglikol(E1520), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).

Milyen az Omeprazol Aurobindo külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Rózsaszínû / vörösesbarna 1-as méretû kemény zselatinkapszulafekete színû E és 67 felirattal a kapszula alsó és felsõ részén, amely fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumot tartalmaz.

Poliamid / alumínium / PVC / alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy

HDPE tartályban, amelynek PP fedele szilícium-dioxid tartalmúnedvességmegkötõ betétet tartalmaz.

Kiszerelés:

1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100, 250, 500 és 1000kapszula

buborékcsomagolásban.

14, 28, 50 és 500 kapszula HDPEtartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aurobindo Pharma (Malta)Limited

Vault 14, Level 2, VallettaWaterfront

Floriana FRN 1913

Málta

Agyártó:

APL Swift Services (Malta)Limited

HF26, Hal Far IndustrialEstate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:   Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/40 mg enterosolventní tvrdétobolky

Ciprus:           OmeprazoleAurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Dánia:            Omeprazol Aurobindo

Észtország:    Omeprazole Aurobindo

Németország:  Omeprazol Aurobindo10 mg/ 20 mg/ 40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Görögország:   Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Magyarország: Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Írország:           Romep 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistantcapsules, hard

Olaszország:     Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigidegastroresistenti

Lettország:       Omeprazol Aurobindo 10mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litvánia:          Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietoskapsulės

Málta:              Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mggastro-resistant capsules, hard

Hollandia:        Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg,maagsapresistente capsules, hard

Lengyelország:Omeprazol Aurobindo

Portugália:        Omeprazol Aurobindo

Románia:          Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgcapsule gastrorezistente

Szlovákia:         Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentnékapsuly

spanyolország: Omeprazol Aurobindo 10 mg20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Svédország:       Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mgenterokapsel, hård

Nagy-Britannia:Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mggastro-resistant capsules, hard

OGYI-T-21907/16-34

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember