Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció

mitoxantron

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció készítménytOnkotrone‑nak fogjuk nevezni.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Onkotrone alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Onkotrone-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Onkotrone-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onkotronehatóanyaga a mitoxantron. Ez egy citotoxikus vagy más néven daganatellenesgyógyszer. Úgy mûködik, hogy elpusztítja a rosszindulatú daganatos sejteket;ezt hívják „kemoterápiának”.

A mitoxantronnaltörténő kemoterápia használatos melldaganat, felnőtt leukémia, elsődlegesmájdaganat, petefészek daganat és előrehaladott és hormonrezisztens(hormonkezelésre nem reagáló) prosztata daganat kezelésében. Az Onkotrone-tgyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiávalkombinálva.

2. Tudnivalókaz Onkotrone alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatóaz Onkotrone,

- haallergiás a mitoxantronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőire. Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, azarc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, ezekhez társulóan ájulásérzés(anafilaxiás reakció)

- Abőr és az izom közötti zsírrétegbe adva injekció formájában (szubkután), izombaadott injekció (intramuszkulárisan), a gerincvelőt körülvevő hüvelybe/tokbaadott injekció formájában (intrathecalisan), vagy egy artériába adott injekcióformájában (intra-arteriálisan)

- terhességés szoptatás ideje alatt

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mitoxantronalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel

- haÖn szívbetegségben szenved, előzőleg antraciklin kezelést kapott (amitoxantronnal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmény), vagy előzőlegmellkasi sugárterápiában részesült. Önnél nagyobb valószínûséggel alakulnak kisúlyosabb szívproblémák, úgymint szívelégtelenség vagy csökkent szívmûködés.
Lehet, hogy a kezelési ciklusok során megkapja a maximálisan adható teljesmitoxantron adagot, azonban elővigyázatosságból rendszeresen vizsgálni fogjákaz Ön szívmûködését.

- haa csontvelői mûködése csökkent, vagy rossz általános egészségi állapotban van. Kezelőorvosagyakrabban fog vérvizsgálatokat végezni Önnél, különös tekintettel a vér bizonyosfehérvérsejt számára és típusára (neutrofil granulociták) vonatkozóan

- haÖnt más típusú daganat miatt kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezelik

- haÖnnek vesebetegsége van

- haÖnnek májbetegsége van

- haÖnnek bármilyen fertőzése van. Minden fertőzést kezelni kell a mitoxantronalkalmazása előtt vagy után.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha védőoltás adását tervezik Önnél. Élő vírust tartalmazóvakcinák alkalmazását a mitoxantron kezelés alatt kerülik, mert vakcina általindukált fertőzés alakulhat ki. Bizonyos védőoltások hatástalanok lehetnek, haaz Ön mitoxantrone kezelésével egyidejûleg adják be Önnek. Amennyiben védőoltásadása szükséges, tájékoztassa az orvost. ill. egészségügyi személyzetetalapbetegségéről ill. hogy mitoxantron kezelésben részesült, részesül ill.részesülni fog.

Egyéb gyógyszerekés az Onkotrone

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett (kapott),valamint szedni (alkalmazni) tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Onkotrone egyéb,a daganatok kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiávalegyütt alkalmazva ritkán bizonyos típusú vérrák (leukémia) kialakulásához vagycsontvelő rendellenességhez, úgynevezett mielodiszpláziához vezethet.

Különösgondossággal kell eljárni, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja az Onkotrone kezelés ideje alatt:

- olyankészítmények, amelyek károsíthatják a szívet (pl.: antraciklinek), mivel ezenkészítmények a szívre gyakorolt mellékhatásai erősödhetnek

- topoizomerázII inhibitorok (daganatok kezelésére használt készítmények csoportja, beleértveaz Onkotront is) egyéb kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinálva. Ezekokozhatják:

- afehérvérsejtek daganatos megbetegedését (akut mieloid leukémia; rövidítése AML)

- csontvelőrendellenességet, amely abnormális alakú vérsejteket eredményez, és leukémiakialakulásához vezet (myelodysplasiás szindróma; rövidítése MDS)

- egyébgyógyszerek, melyek csökkent csontvelő mûködést (csontvelő szupresszió)okozhatnak

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mitoxantronkárosítja a magzatot, illetve kiválasztódik az anyatejjel, ezért a felsoroltesetekben Ön nem kaphat Onkotrone-t.

A kezelésmegkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni és kezelőorvosa fogja Önttájékoztatni arról, hogy a kezelés befejezése után mikor kezdheti újra.

Mind férfiak, mindnők esetében az Onkotrone-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az aztkövető 6 hónapos időszakban hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A vérképző- ésimmunrendszerre gyakorolt hatások

· Avérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

-

-

-

· AzOnkotrone alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Kezelőorvosatisztába van azzal, hogy a vérsejtek számának csökkenése a kezelés megkezdéseután 6-15 nappal éri el a maximumát. A legtöbb esetben 21 napon belül asejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, asejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.

· Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertőzésük van. Ha fertőzés alakult ki Önnél, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

· Kezelőorvosaellenőrizni fogja, hogy az Ön vérsejtjeinek a száma elég magas-e az Onkotrone kezeléselőtt és alatt.

Önnél rendszeresenvégeznek vérvizsgálatot és ellenőrzik a szívmûködését.

Vizsgálatok azOnkotrone kezelés alatt

· AzOnkotrone károsíthatja a szívet, amelynek valószínûsége annál nagyobb, minéltöbb Onkotrone-t kap. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt EKG vagyMuga-scan vizsgálatokat végezhet. Ha szívverésének változását tapasztalja, kérjük,forduljon kezelőorvosához.

· AzOnkotrone kezelés során vérvizsgálatokkal ellenőrzik az Ön vérsejtjeinek aszintjét vagy a vérképét.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Nekezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy ÖnOnkotrone terápiában részesül. Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagykórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, hogy Onkotrone-t, illetve milyen egyébgyógyszert kap.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amitoxantronnal kezelt betegeknél hányinger, hányás és keringési zavarokléphetnek fel. A kezelőorvos egyedileg határozza meg, hogy ezek mennyirebefolyásolják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció összetevőiről

Eza készítmény 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Óvatossággalalkalmazandó olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által előírtaknak megfelelőenalkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

· A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejéről a kezelőorvos dönt.

Az Onkotrone hígítandó éslassú, intravénás injekcióban (legalább 5 percen keresztül adva) beadható, de alassú beadásra az infúziós pumpa alkalmazása a legelőnyösebb. Az injekcióizotóniás sóoldatban, vagy 5%-os glükóz oldatban hígítandó.

Az Onkotrone rövid ideigtartó (5-30 perc) infúzióban is beadható (legalább 5 percen keresztül adva). Aszámított adagot a fenti oldatok 50-100 ml-ével kell felhígítani.

· Gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy szteroidokkal együtt. Néhány esetbensugárterápiával egyidőben, vagy ahhoz közeli időpontban alkalmazzák.

· Hogyan és milyen gyakranalkalmazzák Önnél az Onkotrone-t, az függ:

-

-

-

-

· Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, vagy ha bármilyen további kérdése van kezelésével kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Haúgy véli, kimaradt az Onkotrone egy adagja

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy az Onkotrone egy adagja véletlenülkimaradjon, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek agyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy szükséges adagot,akkor minél előbb beszéljen orvosával.

Haaz előírtnál nagyobb adag Onkotrone-t kapott

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségû Onkotrone-tkap, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Hamégis úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak Önnek, akkor minél előbb beszéljenaz orvosával vagy jelezze a kórház személyzetének

Túladagolás esetén a gyógyszer okozta mellékhatások fokozottmértékben érintik a különböző szerveket (vese-, máj-, szív-, emésztőrendszer ikárosdás). A csökkent csontvelőmûködéssel függ össze a nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenéssel (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis) járó fertőzések, aszáj és emésztőrendszeri fekélyek, a vérlemezkeszám csökkenéseel járóvérzések).

Ritkán a súlyos fertőzéssel járó leukopénia halált okozhat.

Orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát és kezeli ezeketa tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Onkotrone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

· véraláfutások, anélkül, hogybeütötte volna magát vagy a fogíny vérzése, orrvérzés, stb. Ezek a tünetek arrautalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.

· gyors szívverés. Ez szívkárosodásjele lehet, ha az Onkotrone kezelés első napján jelentkezik.

· sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

· hirtelen fellépő, súlyos allergiásreakciók, mint például kiütések, bőrviszketés, az arc, az ajkak és a nyelvduzzanata, légszomj, zihálás,ezekhez társulóan ájulásérzés (anafilaxiás sokk).

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-t érintő) mellékhatások:

· láz,

· hányinger és hányás. Ezek atünetek az injekció adását követően 24 órán keresztül fennállhatnak. Azonbanvannak nagyon hatékony gyógyszerek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére,amelyeket orvosa ír fel Önnek. A legtöbb embert nem zavarják nagymértékben ezeka mellékhatások.

· hajhullás, szőrzetvesztés. Eztészlelheti olyan formában, hogy fésülködés vagy hajmosás során kicsit több hajhullik ki, de előfordulhat a haj nagy részének vagy teljes egészénekelvesztése. A hajhullás mértéke az alkalmazott adagtól, a haj sûrûségétől,valamint attól függ, hogy Ön részesül-e egyéb daganatellenes kezelésben. Ha azOnkotrone-t egyéb daganatellenes szerrel kombinálva kapja, jóval nagyobb ahajhullás valószínûsége, mint az önmagában történő alkalmazása esetén. Ahajhullás és a szőrzetvesztés reverzibilis, az esetek többségében a kezelésabbahagyása után megszûnik.

· menstruációs ciklus megszûnése

· alacsony sperma szám,

· fáradékonyság és gyengeség.

Gyakori(10 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· csökkent csontvelő mûködés(csökkent fehérvérssejt, vörösvérsejt és vérlemezke szám jellemző)

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (nagyon gyakori prosztata daganatban szenvedő betegeknél).Valószínûleg nem okoz klinikai tüneteket, amikor a fehérvérsejtek számacsökken, de hajlamosabbá tesz a fertőzésekre.

· túlérzékenységi reakciók (pl:vörös színû kiütések a bőrön, nehézlégzés, alacsony vérnyomás),

· neurológiai eltérések (pl.aluszékonyság, zavartság, görcsök, ideggyulladás, végtagok érzéketlensége),

· EKG (szívmûködést vizsgálódiagnosztikai eljárás) elváltozások,

· szívritmuszavar,

· a szív balkamra funkciójánakcsökkenése,

· légszomj,

· a bél és a száj fájdalma ésduzzanata,

· étvágytalanság, hasmenés, hasi fájdalom,székrekedés,

· kékre színeződött vizelet.

Nemgyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· súlyos fertőzések (láz,hidegrázás, vagy forróságérzet és verítékezés, illetve bármely egyéb,fertőzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeletürítéskor jelentkező szúrófájdalom),

· trombocitopénia (alacsonyvérlemezke szám - egy vérsejt, amelyik részt vesz a véralvadásban),

· szívelégtelenség és mellkasifájdalom,

· nehézlégzés,

· emésztőrendszeri vérzés a (pl.gyomor vagy bélvérzés; tünetei lehetnek fekete széklet vagy vérhányás.

· anorexia

· májkárosodásra utaló laboratóriumiértékek

Ritka(1000 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· bizonyos típusú vérrákokkialakulása (például akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma; rövidítésMDS),

· vérszegénység (a vörösvértestekszámának csökkenése),

· anafilaxia (életveszélyestúlérzékenységi reakció),

· a szemfehérje kék elszíneződése,

· miokardiális infarktus (a szívizomsúlyos vérellátási elégtelensége következtében kialakuló szívizomelhalás),

· vénák kék elszíneződése,

· a körmök kék elszíneződése és/vagykörömleválás.

Nagyonritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· immunszupresszió (amikor aszervezet csökkent immunválaszra képes az őt ért fertőzésekkel szemben),

· kardiomiopátia (a szívizomszerkezetének gyengülése vagy változása)

· bőrreakciók az injekció beadáshelyen, például bőrsérülés és flebitisz (érzékeny erek forró, vörös folttal abőrön),

· májenzim értékek, szérumkreatinin(az izmokból származó fehérje-lebomlási termék), szérumkarbamid (az aminosavaklebomlási terméke), nitrogén és szérum bilirubin (a vérfesték lebomlásiterméke) szintek változása.

Aforgalomba hozatal utáni adatokon alapuló mellékhatások

Nemismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· szepszis (vérmérgezés)

· fertőzés

· lázas neutropénia (láz kialakulásaés a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (neutropénia) amelyekszükségesek a fertőzések elleni küzdelemhez)

· csontvelő elégtelenség (elégtelenmennyiségû vörös vértest, fehérvérsejt, vagy vérlemezke termelődik. A vörösvértestek határozzák meg, hogy mennyi oxigén szállítódik a test szöveteibe.)

· pancitopénia (a vér mindháromsejtes összetevőjének csökkenése: vörös vértest, fehér vérsejt és vérlemezkék)

· tumor szétesési szindróma (tumorsejtek tömeges szétesése nagy mennyiségû kálium, foszfát és nukleinsavfelszabadulásával a vérben)

· zavart állapot

· intersticiális pneumonitisz(tüdőgyulladás)

· hasi nyomásérzékenység

· körömbetegség

· magzati növekedés korlátozódása

· az injekció beadási helyén fellépőelhalás (nekrózis)

· az injekció beadási helyén fellépőelszíneződés

· az injekció beadási helyén fellépőkivörösödés

· az injekció beadási helyén fellépőfájdalom

· az injekció beadási helyén fellépőmelegség

· mellkasi fájdalom

· nyálkahártya gyulladás

· fájdalom

· láz

· csökkent ejekciós frakció (a szívpumpáló képességének csökkenése)

· emelkedett máj enzim koncentrációés bilirubin szint (a vérvizsgálatok során).

Bár ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, kezelőorvosamegfontolja, hogy a mellékhatások vagy az Ön daganatos betegsége jelent-e nagyobbkockázatot az Ön számára. Ha bármilyen kérdése van a mellékhatásokkalkapcsolatban, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül* is bejelentheti.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Onkotrone-t?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus éskontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldatfizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25°°C-on tárolva.A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatáravonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szerátszúrható.

Ahígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon átigazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásigaz eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ezta gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja előkészíteni és alkalmazni Önnél.A fel nem használt gyógyszert az egészségügyi személyzetnek kellmegsemmisítenie.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható részecskét vagy a romlásrautaló jelt észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Onkotrone?

- Hatóanyaga a mitoxantron-hidroklorid.Az Onkotrone hatáserőssége 2 mg mitoxantron/ml.

- Segédanyagok: nátrium-acetát, töményecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyenaz Onkotrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOnkotrone sötétkék oldat színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciósüvegenként 10,0 mg illetve 20,0 mg mitoxantront tartalmaz az injekciós üvegméretétől függően.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

BaxterHungary Kft.

1138Budapest

Népfürdőu. 22.

Gyártó

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2

33790Halle

Németország

OGYI-T-6341/01(10 mg/5 ml)

OGYI-T-6341/02(20 mg/10 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A mitoxantront intravénás infúzióformájában kell alkalmazni. Kizárólag egyszeri használatra.

A terméket tartalmazó fecskendőket a következőképpenkell felcímkézni: „KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Azampullákat függőlegesen kell tartani, hogy az infúzió elkészítésekor megakadályozhatólegyen a mitoxantron cseppek felhalmozódása a dugónál, ami az oldat potenciálisaeroszolizációjához vezet.

Hígítsa a Mitoxantron Injekció szükségesmennyiségét legalább 50 ml-re, melyhez használjon

· 9 mg/ml (0.9 %)nátrium-klorid,

· 50 mg/ml (5 %) glükóz, vagy

· 9 mg/ml (0.9 %)nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot.

Minden fecskendőn és szereléken használjonLuer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás és az aeroszolok lehetségesképződésének minimalizálása érdekében nagyméretû üreges tû alkalmazásajavasolt. Az aeroszolok képződését csökkentheti a levegőztető tûk alkalmazása.Az így kapott oldatot minimum 5 perc alatt adja be a fenti folyadékokszabad áramlását lehetővé tevő intravénás infúziós csövön keresztül. Amitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni ugyanabban azinfúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnalle kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

a) Citotoxikus szerek kezelése

A mitoxantront más potenciálisan veszélyescitotoxikus szerekhez hasonlóan kizárólag

megfelelően képzett személyzet kezelheti.A személyzethez tartozó várandós nők nem vehetnek részt a mitoxantronfeloldásában vagy alkalmazásában.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Azelkészítés, alkalmazás és ártalmatlanítás során védőszemüveg, védőkesztyû ésvédőköpeny viselete ajánlott, továbbá a munkafelületet egyszer használatos,mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell letakarni.

Az aeroszol-képződést minimalizálni kell.A mitoxantron foltot hagyhat. Ha a bőrre véletlenül mitoxantron kerül, azonnalbőséges mennyiségû meleg vízzel le kell mosni, és ha a szembe is bejutott,akkor a szemet a szokásos módon kell öblögetni.

b) Kiömlés és feltakarítás

Az alábbi feltakarítási eljárás ajánlott,ha a mitoxantron kifröccsen egy készülékre vagy

valamely felületre a környezetben.Készítse el valamely friss koncentrált fehérítőszer (bármely ismert védjegyzettmárka, amely nátrium- vagy kalcium-hipokloritot tartalmaz) 50%-os vizesoldatát. Nedvesítsen be valamilyen jó nedvszívó képességû törlőkendőt afehérítőszer oldatával, majd helyezze a benedvesített törlőkendőt a kiömlöttszerre. A kiömlött anyag akkor deaktiválódott, amikor a kék szín teljeseneltûnik. A nedves törlőkendőt száraz törlőkendőkkel szedje fel. A feltakarításieljárás során megfelelő védőfelszerelést kell viselni.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag ártalmatlanítását a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Minden olyan anyag, amely mitoxantronnalszennyeződött (pl. fecskendők, tûk, törlőkendők) veszélyes hulladéknak minősül,és ennek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az anyagok égetéssel történőmegsemmisítése ajánlott.

Adagolás és alkalmazás

KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA.

A mitoxantront intravénás infúzióformájában kell alkalmazni. A mitoxantron koncentrátumot alkalmazás előtthígítani kell.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Lásd azAlkalmazási előírás 6.6 szakaszát az alkalmazásra és kezelésre vonatkozótovábbi részletekért.

Kizárólag egyszeri használatra. Az oldatbármely fel nem használt mennyiségét ártalmatlanítani kell.

A terméket tartalmazó fecskendőket a következőképpenkell felcímkézni: „MITOXANTRON, KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Áttétes emlőrák, Non-Hodgkin limfóma:

a) Önmagában alkalmazott szer adagja:

A mitoxantron ajánlott kezdődózisaönmagában alkalmazott szerként 14 mg/m² testfelszín, melyet 21 naposintervallumokban ismételhető, egyszeri intravénás dózisban adagolnak.Alacsonyabb kezdődózis (12 mg/m² vagy kevesebb) ajánlottazoknál a betegeknél, akik nem megfelelő csontvelőtartalékokkal rendelkeznek,pl. korábbi kemoterápia vagy gyenge általános állapot miatt.

Az adag módosítását és a következő adagokidőzítését klinikai mérlegelés alapján kell meghatározni acsontvelőszuppresszió foka és fennállásának időtartama függvényében. A továbbikúráknál általában ismét az előzőekben alkalmazott dózis adható abban azesetben, ha 21 nap elteltével a fehérvérsejtszám és a trombocitaszámvisszatért a normál szintre. Az alábbi táblázat javasolható iránymutatásként azáttétes emlőrák és a non-Hodgkin limfóma kezelésében alkalmazandódózismódosításokhoz a legalacsonyabb vérsejtszám alapján (ami általában azadagolás után körülbelül 10 nappal következik be).

b) Kombinációs terápia:

A mitoxantront alkalmazták kombinációsterápia részeként. Áttétes emlőrákban a mitoxantron kombinációja egyébcitotoxikus szerekkel, többek között ciklofoszfamiddal és 5-fluoroacillal, vagymetotrexáttal és mitomicin C-vel hatásosnak bizonyult. Az adagok módosításávalés az alkalmazás módjával kapcsolatos információk a publikált szakirodalombanfellelhetők.

Iránymutatásként elmondható, hogy amikor amitoxantront kombinációs kemoterápia részeként más mieloszupresszív szerrelegyütt alkalmazzák, a mitoxantron kezdődózisát 2-4 mg/m²értékkel csökkenteni kell az önmagában alkalmazott szer esetén javasoltdózisokhoz képest. A fenti táblázatban körvonalazottak alapján a következődózis a mieloszupresszió fokának és időtartamának függvénye.

Felnőttkori akut nem limfocitás leukémia:

a) Önmagában alkalmazott szer adagjarelapszusban:

A remisszió indukciójának javasolt adagja12 mg/m² testfelszín, melyet naponta egyszeri intravénás dózisbankell adagolni öt egymást követő napon (összesen 60 mg/m²). Napi12 mg/m² dózist 5 napon át alkalmazó klinikai vizsgálatokban ateljes remissziót elérő betegek ezt az állapotot az első indukciós kurzuseredményeként érték el.

b) Kombinációs terápia:

A mitoxantront az akut nem-limfocitásleukémia (ANLL) kezelésére alkalmazzák kombinációs rezsimekben. A legtöbbklinikai tapasztalatot a citozin-arabinoziddal kombinált mitoxantron kezelésselszerezték. Ezt a kombinációt sikeresen alkalmazták az ANLL elsődlegeskezelésére, valamint a relapszusok kezelésére.

Korábban kezeletlen betegeknél hatásosindukciós rezsim a 3 napon át intravénásan alkalmazott 10-12 mg/m²mitoxantron, a 7 napon át alkalmazott 100 mg/m² IVcitozin-arabinoziddal kombinálva (folyamatos infúzióval). Ezt követi a másodikindukciós és konszolidációs kurzus a kezelőorvos által megfelelőnek ítéltmódon. Klinikai vizsgálatokban a mitoxantronnal végzett indukciós éskonszolidációs kurzusok terápiás időtartamát 2 napra csökkentették, a citozin-arabinozidétpedig 5 napra. A fenti rezsimek módosítását azonban csak a kezelőorvosrendelheti el a beteg egyéni tényezőinek figyelembe vételével.

Hatásosnak bizonyult a mitoxantronetopoziddal kombináltan is olyan betegeknél, akiknél relapszust tapasztaltak,illetve akiknél a betegség nem reagált a primer konvencionális kemoterápiára. Amitoxantron etopoziddal kombinációban történő alkalmazása, akárcsak máscitotoxikumok esetén, fokozottabb mieloszupressziót eredményezhet, mint azönmagában alkalmazott mitoxantron.

A konkrét dózisrezsimek vonatkozásában apublikált szakirodalom a mérvadó. A mitoxantront olyan klinikusokalkalmazhatják, akinek megfelelő tapasztalatuk van a kemoterápiás rezsimekalkalmazása terén. A dózismódosításokat a kezelőorvos hatja végre megfelelőenés szükség szerint, figyelembe véve a toxicitást, a választ és a beteg egyénijellemzőit.

Gyermekek és serdülőkorúak:

A mitoxantron vonatkozásában rendelkezésreálló tapasztalatok gyermekkori leukémia esetén korlátozottak, ezért dózisajánlásokatennél a betegpopulációnál jelenleg nem lehet adni.

Májkárosodás

A mitoxantron nem javasolt rendellenesmájfunkciós tesztekkel rendelkező betegeknél, mert a clearance értéket amájkárosodás csökkenti, és a laboratóriumi mérések ennek mértékét nem tudjákmegjósolni. Emiatt megfelelő dózismódosításokat sem lehet javasolni. Amájfunkciós méréseket minden terápiás kurzus előtt el kell végezni. Gondosfelügyelet javasolt olyan betegek kezelése esetén, akiknél súlyosmájelégtelenség áll fenn. A mitoxantron biztonságosságát ezeknél a betegeknélmég nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

Hígítsa a mitoxantron steril koncentrátummegfelelő mennyiségét legalább 50 ml-re a következő infúziós oldatokvalamelyikével: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz,vagy 9 mg/ml (0.9 %) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz. Mindenfecskendőn és szereléken használjon Luer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás ésaz aeroszolok lehetséges képződésének minimalizálása érdekében nagyméretûüreges tû alkalmazása javasolt.

Az aeroszolok képződését csökkentheti alevegőztető tûk alkalmazása.

Az így kapott oldatot minimum 5 perc alattadja be a fenti folyadékok szabad áramlását lehetővé tevő intravénás infúzióscsövön keresztül. A mitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverniugyanabban az infúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnalle kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

Tárolás

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus éskontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldatfizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25°°C-on tárolva.A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatáravonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szerátszúrható.

Ahígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon átigazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználófelelőssége.