Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció

mitoxantron

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció készítménytOnkotrone‑nak fogjuk nevezni.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Onkotrone alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni az Onkotrone-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell az Onkotrone-t tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onkotronehatóanyaga a mitoxantron. Ez egy citotoxikus vagy más néven daganatellenesgyógyszer. Úgy mûködik, hogy elpusztítja a rosszindulatú daganatos sejteket;ezt hívják „kemoterápiának”.

A mitoxantronnaltörténõ kemoterápia használatos melldaganat, felnõtt leukémia, elsõdlegesmájdaganat, petefészek daganat és elõrehaladott és hormonrezisztens(hormonkezelésre nem reagáló) prosztata daganat kezelésében. Az Onkotrone-tgyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiávalkombinálva.

2.       Tudnivalókaz Onkotrone alkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatóaz Onkotrone,

-                haallergiás a mitoxantronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõire. Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, azarc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, ezekhez társulóan ájulásérzés(anafilaxiás reakció)

-                Abõr és az izom közötti zsírrétegbe adva injekció formájában (szubkután), izombaadott injekció (intramuszkulárisan), a gerincvelõt körülvevõ hüvelybe/tokbaadott injekció formájában (intrathecalisan), vagy egy artériába adott injekcióformájában (intra-arteriálisan)

-                terhességés szoptatás ideje alatt

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mitoxantronalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel

-                haÖn szívbetegségben szenved, elõzõleg antraciklin kezelést kapott (amitoxantronnal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmény), vagy elõzõlegmellkasi sugárterápiában részesült. Önnél nagyobb valószínûséggel alakulnak kisúlyosabb szívproblémák, úgymint szívelégtelenség vagy csökkent szívmûködés.
Lehet, hogy a kezelési ciklusok során megkapja a maximálisan adható teljesmitoxantron adagot, azonban elõvigyázatosságból rendszeresen vizsgálni fogjákaz Ön szívmûködését.

-                haa csontvelõi mûködése csökkent, vagy rossz általános egészségi állapotban van. Kezelõorvosagyakrabban fog vérvizsgálatokat végezni Önnél, különös tekintettel a vér bizonyosfehérvérsejt számára és típusára (neutrofil granulociták) vonatkozóan

-                haÖnt más típusú daganat miatt kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezelik

-                haÖnnek vesebetegsége van

-                haÖnnek májbetegsége van

-                haÖnnek bármilyen fertõzése van. Minden fertõzést kezelni kell a mitoxantronalkalmazása elõtt vagy után.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha védõoltás adását tervezik Önnél. Élõ vírust tartalmazóvakcinák alkalmazását a mitoxantron kezelés alatt kerülik, mert vakcina általindukált fertõzés alakulhat ki. Bizonyos védõoltások hatástalanok lehetnek, haaz Ön mitoxantrone kezelésével egyidejûleg adják be Önnek. Amennyiben védõoltásadása szükséges, tájékoztassa az orvost. ill. egészségügyi személyzetetalapbetegségérõl ill. hogy mitoxantron kezelésben részesült, részesül ill.részesülni fog.

Egyéb gyógyszerekés az Onkotrone

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett (kapott),valamint szedni (alkalmazni) tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Onkotrone egyéb,a daganatok kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiávalegyütt alkalmazva ritkán bizonyos típusú vérrák (leukémia) kialakulásához vagycsontvelõ rendellenességhez, úgynevezett mielodiszpláziához vezethet.

Különösgondossággal kell eljárni, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagykezeléseket kapja az Onkotrone kezelés ideje alatt:

-                olyankészítmények, amelyek károsíthatják a szívet (pl.: antraciklinek), mivel ezenkészítmények a szívre gyakorolt mellékhatásai erõsödhetnek

-                topoizomerázII inhibitorok (daganatok kezelésére használt készítmények csoportja, beleértveaz Onkotront is) egyéb kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinálva. Ezekokozhatják:

-                afehérvérsejtek daganatos megbetegedését (akut mieloid leukémia; rövidítése AML)

-                csontvelõrendellenességet, amely abnormális alakú vérsejteket eredményez, és leukémiakialakulásához vezet (myelodysplasiás szindróma; rövidítése MDS)

-                egyébgyógyszerek, melyek csökkent csontvelõ mûködést (csontvelõ szupresszió)okozhatnak

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A mitoxantronkárosítja a magzatot, illetve kiválasztódik az anyatejjel, ezért a felsoroltesetekben Ön nem kaphat Onkotrone-t.

A kezelésmegkezdése elõtt a szoptatást fel kell függeszteni és kezelõorvosa fogja Önttájékoztatni arról, hogy a kezelés befejezése után mikor kezdheti újra.

Mind férfiak, mindnõk esetében az Onkotrone-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az aztkövetõ 6 hónapos idõszakban hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A vérképzõ- ésimmunrendszerre gyakorolt hatások

·               Avérsejteket a csontvelõ állítja elõ. Három különbözõ típusú vérsejt termelõdik:

-

-

-

·               AzOnkotrone alkalmazását követõen mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Kezelõorvosatisztába van azzal, hogy a vérsejtek számának csökkenése a kezelés megkezdéseután 6-15 nappal éri el a maximumát. A legtöbb esetben 21 napon belül asejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, asejtszám normalizálódásához szükséges idõ valamivel hosszabb lehet.

·               Csökkentvérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertõzések kialakulásának. Ilyenkorigyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagyegyéb fertõzésük van. Ha fertõzés alakult ki Önnél, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

·               Kezelõorvosaellenõrizni fogja, hogy az Ön vérsejtjeinek a száma elég magas-e az Onkotrone kezeléselõtt és alatt.

Önnél rendszeresenvégeznek vérvizsgálatot és ellenõrzik a szívmûködését.

Vizsgálatok azOnkotrone kezelés alatt

·               AzOnkotrone károsíthatja a szívet, amelynek valószínûsége annál nagyobb, minéltöbb Onkotrone-t kap. Kezelõorvosa a kezelés megkezdése elõtt EKG vagyMuga-scan vizsgálatokat végezhet. Ha szívverésének változását tapasztalja, kérjük,forduljon kezelõorvosához.

·               AzOnkotrone kezelés során vérvizsgálatokkal ellenõrzik az Ön vérsejtjeinek aszintjét vagy a vérképét.

Mitkell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Nekezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy ÖnOnkotrone terápiában részesül. Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagykórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, hogy Onkotrone-t, illetve milyen egyébgyógyszert kap.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amitoxantronnal kezelt betegeknél hányinger, hányás és keringési zavarokléphetnek fel. A kezelõorvos egyedileg határozza meg, hogy ezek mennyirebefolyásolják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció összetevõirõl

Eza készítmény 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Óvatossággalalkalmazandó olyan betegeknél, akik ellenõrzött nátrium diétán vannak.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos vagy gyógyszerész által elõírtaknak megfelelõenalkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

·               A gyógyszer adagolásáról és abeadás idejérõl a kezelõorvos dönt.

Az Onkotrone hígítandó éslassú, intravénás injekcióban (legalább 5 percen keresztül adva) beadható, de alassú beadásra az infúziós pumpa alkalmazása a legelõnyösebb. Az injekcióizotóniás sóoldatban, vagy 5%-os glükóz oldatban hígítandó.

Az Onkotrone rövid ideigtartó (5-30 perc) infúzióban is beadható (legalább 5 percen keresztül adva). Aszámított adagot a fenti oldatok 50-100 ml-ével kell felhígítani.

·               Gyakran alkalmazzák egyébdaganatellenes szerekkel vagy szteroidokkal együtt. Néhány esetbensugárterápiával egyidõben, vagy ahhoz közeli idõpontban alkalmazzák.

·               Hogyan és milyen gyakranalkalmazzák Önnél az Onkotrone-t, az függ:

-

-

-

-

·               Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, vagy ha bármilyen további kérdése van kezelésével kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, a nõvért vagy gyógyszerészét.

Haúgy véli, kimaradt az Onkotrone egy adagja

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy az Onkotrone egy adagja véletlenülkimaradjon, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek agyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy szükséges adagot,akkor minél elõbb beszéljen orvosával.

Haaz elõírtnál nagyobb adag Onkotrone-t kapott

Igenkicsi a valószínûsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségû Onkotrone-tkap, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Hamégis úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak Önnek, akkor minél elõbb beszéljenaz orvosával vagy jelezze a kórház személyzetének

Túladagolás esetén a gyógyszer okozta mellékhatások fokozottmértékben érintik a különbözõ szerveket (vese-, máj-, szív-, emésztõrendszer ikárosdás). A csökkent csontvelõmûködéssel függ össze a nagyfokú fehérvérsejtszám csökkenéssel (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis) járó fertõzések, aszáj és emésztõrendszeri fekélyek, a vérlemezkeszám csökkenéseel járóvérzések).

Ritkán a súlyos fertõzéssel járó leukopénia halált okozhat.

Orvosa gondosan ellenõrizni fogja az Ön állapotát és kezeli ezeketa tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a nõvért.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Onkotrone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikétészleli:

·               véraláfutások, anélkül, hogybeütötte volna magát vagy a fogíny vérzése, orrvérzés, stb. Ezek a tünetek arrautalhatnak, hogy a vérben jelentõsen csökkent a vérlemezkék száma.

·               gyors szívverés. Ez szívkárosodásjele lehet, ha az Onkotrone kezelés elsõ napján jelentkezik.

·               sápadtság, letargia ésfáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak(vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel aszervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha avérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

·               hirtelen fellépõ, súlyos allergiásreakciók, mint például kiütések, bõrviszketés, az arc, az ajkak és a nyelvduzzanata, légszomj, zihálás,ezekhez társulóan ájulásérzés (anafilaxiás sokk).

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori (10 kezelt betegbõl több, mint 1-t érintõ) mellékhatások:

·               láz,

·               hányinger és hányás. Ezek atünetek az injekció adását követõen 24 órán keresztül fennállhatnak. Azonbanvannak nagyon hatékony gyógyszerek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére,amelyeket orvosa ír fel Önnek. A legtöbb embert nem zavarják nagymértékben ezeka mellékhatások.

·               hajhullás, szõrzetvesztés. Eztészlelheti olyan formában, hogy fésülködés vagy hajmosás során kicsit több hajhullik ki, de elõfordulhat a haj nagy részének vagy teljes egészénekelvesztése. A hajhullás mértéke az alkalmazott adagtól, a haj sûrûségétõl,valamint attól függ, hogy Ön részesül-e egyéb daganatellenes kezelésben. Ha azOnkotrone-t egyéb daganatellenes szerrel kombinálva kapja, jóval nagyobb ahajhullás valószínûsége, mint az önmagában történõ alkalmazása esetén. Ahajhullás és a szõrzetvesztés reverzibilis, az esetek többségében a kezelésabbahagyása után megszûnik.

·               menstruációs ciklus megszûnése

·               alacsony sperma szám,

·               fáradékonyság és gyengeség.

Gyakori(10 kezelt betegbõl legfeljebb 1-t érintõ) mellékhatások:

·               csökkent csontvelõ mûködés(csökkent fehérvérssejt, vörösvérsejt és vérlemezke szám jellemzõ)

·               a fehérvérsejtek számánakcsökkenése (nagyon gyakori prosztata daganatban szenvedõ betegeknél).Valószínûleg nem okoz klinikai tüneteket, amikor a fehérvérsejtek számacsökken, de hajlamosabbá tesz a fertõzésekre.

·               túlérzékenységi reakciók (pl:vörös színû kiütések a bõrön, nehézlégzés, alacsony vérnyomás),

·               neurológiai eltérések (pl.aluszékonyság, zavartság, görcsök, ideggyulladás, végtagok érzéketlensége),

·               EKG (szívmûködést vizsgálódiagnosztikai eljárás) elváltozások,

·               szívritmuszavar,

·               a szív balkamra funkciójánakcsökkenése,

·               légszomj,

·               a bél és a száj fájdalma ésduzzanata,

·               étvágytalanság, hasmenés, hasi fájdalom,székrekedés,

·               kékre színezõdött vizelet.

Nemgyakori (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1-t érintõ) mellékhatások:

·               súlyos fertõzések (láz,hidegrázás, vagy forróságérzet és verítékezés, illetve bármely egyéb,fertõzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeletürítéskor jelentkezõ szúrófájdalom),

·               trombocitopénia (alacsonyvérlemezke szám - egy vérsejt, amelyik részt vesz a véralvadásban),

·               szívelégtelenség és mellkasifájdalom,

·               nehézlégzés,

·               emésztõrendszeri vérzés a (pl.gyomor vagy bélvérzés; tünetei lehetnek fekete széklet vagy vérhányás.

·               anorexia

·               májkárosodásra utaló laboratóriumiértékek

Ritka(1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-t érintõ) mellékhatások:

·               bizonyos típusú vérrákokkialakulása (például akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma; rövidítésMDS),

·               vérszegénység (a vörösvértestekszámának csökkenése),

·               anafilaxia (életveszélyestúlérzékenységi reakció),

·               a szemfehérje kék elszínezõdése,

·               miokardiális infarktus (a szívizomsúlyos vérellátási elégtelensége következtében kialakuló szívizomelhalás),

·               vénák kék elszínezõdése,

·               a körmök kék elszínezõdése és/vagykörömleválás.

Nagyonritka (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-t érintõ) mellékhatások:

·               immunszupresszió (amikor aszervezet csökkent immunválaszra képes az õt ért fertõzésekkel szemben),

·               kardiomiopátia (a szívizomszerkezetének gyengülése vagy változása)

·               bõrreakciók az injekció beadáshelyen, például bõrsérülés és flebitisz (érzékeny erek forró, vörös folttal abõrön),

·               májenzim értékek, szérumkreatinin(az izmokból származó fehérje-lebomlási termék), szérumkarbamid (az aminosavaklebomlási terméke), nitrogén és szérum bilirubin (a vérfesték lebomlásiterméke) szintek változása.

Aforgalomba hozatal utáni adatokon alapuló mellékhatások

Nemismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

·               szepszis (vérmérgezés)

·               fertõzés

·               lázas neutropénia (láz kialakulásaés a fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése (neutropénia) amelyekszükségesek a fertõzések elleni küzdelemhez)

·               csontvelõ elégtelenség (elégtelenmennyiségû vörös vértest, fehérvérsejt, vagy vérlemezke termelõdik. A vörösvértestek határozzák meg, hogy mennyi oxigén szállítódik a test szöveteibe.)

·               pancitopénia (a vér mindháromsejtes összetevõjének csökkenése: vörös vértest, fehér vérsejt és vérlemezkék)

·               tumor szétesési szindróma (tumorsejtek tömeges szétesése nagy mennyiségû kálium, foszfát és nukleinsavfelszabadulásával a vérben)

·               zavart állapot

·               intersticiális pneumonitisz(tüdõgyulladás)

·               hasi nyomásérzékenység

·               körömbetegség

·               magzati növekedés korlátozódása

·               az injekció beadási helyén fellépõelhalás (nekrózis)

·               az injekció beadási helyén fellépõelszínezõdés

·               az injekció beadási helyén fellépõkivörösödés

·               az injekció beadási helyén fellépõfájdalom

·               az injekció beadási helyén fellépõmelegség

·               mellkasi fájdalom

·               nyálkahártya gyulladás

·               fájdalom

·               láz

·               csökkent ejekciós frakció (a szívpumpáló képességének csökkenése)

·               emelkedett máj enzim koncentrációés bilirubin szint (a vérvizsgálatok során).

Bár ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, kezelõorvosamegfontolja, hogy a mellékhatások vagy az Ön daganatos betegsége jelent-e nagyobbkockázatot az Ön számára. Ha bármilyen kérdése van a mellékhatásokkalkapcsolatban, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül* is bejelentheti.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell tárolni az Onkotrone-t?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus éskontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldatfizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25°°C-on tárolva.A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatáravonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szerátszúrható.

Ahígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon átigazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyezõdés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásigaz eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége.

Ezta gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja elõkészíteni és alkalmazni Önnél.A fel nem használt gyógyszert az egészségügyi személyzetnek kellmegsemmisítenie.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható részecskét vagy a romlásrautaló jelt észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Onkotrone?

-              Hatóanyaga a mitoxantron-hidroklorid.Az Onkotrone hatáserõssége 2 mg mitoxantron/ml.

-              Segédanyagok: nátrium-acetát, töményecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyenaz Onkotrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzOnkotrone sötétkék oldat színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciósüvegenként 10,0 mg illetve 20,0 mg mitoxantront tartalmaz az injekciós üvegméretétõl függõen.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

BaxterHungary Kft.

1138Budapest

Népfürdõu. 22.

Gyártó

BaxterOncology GmbH

Kantstrasse2

33790Halle

Németország

OGYI-T-6341/01(10 mg/5 ml)

OGYI-T-6341/02(20 mg/10 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A mitoxantront intravénás infúzióformájában kell alkalmazni. Kizárólag egyszeri használatra.

A terméket tartalmazó fecskendõket a következõképpenkell felcímkézni: „KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bõrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Azampullákat függõlegesen kell tartani, hogy az infúzió elkészítésekor megakadályozhatólegyen a mitoxantron cseppek felhalmozódása a dugónál, ami az oldat potenciálisaeroszolizációjához vezet.

Hígítsa a Mitoxantron Injekció szükségesmennyiségét legalább 50 ml-re, melyhez használjon

·               9 mg/ml (0.9 %)nátrium-klorid,

·               50 mg/ml (5 %) glükóz, vagy

·               9 mg/ml (0.9 %)nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot.

Minden fecskendõn és szereléken használjonLuer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás és az aeroszolok lehetségesképzõdésének minimalizálása érdekében nagyméretû üreges tû alkalmazásajavasolt. Az aeroszolok képzõdését csökkentheti a levegõztetõ tûk alkalmazása.Az így kapott oldatot minimum 5 perc alatt adja be a fenti folyadékokszabad áramlását lehetõvé tevõ intravénás infúziós csövön keresztül. Amitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni ugyanabban azinfúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnalle kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

a)             Citotoxikus szerek kezelése

A mitoxantront más potenciálisan veszélyescitotoxikus szerekhez hasonlóan kizárólag

megfelelõen képzett személyzet kezelheti.A személyzethez tartozó várandós nõk nem vehetnek részt a mitoxantronfeloldásában vagy alkalmazásában.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bõrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Azelkészítés, alkalmazás és ártalmatlanítás során védõszemüveg, védõkesztyû ésvédõköpeny viselete ajánlott, továbbá a munkafelületet egyszer használatos,mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell letakarni.

Az aeroszol-képzõdést minimalizálni kell.A mitoxantron foltot hagyhat. Ha a bõrre véletlenül mitoxantron kerül, azonnalbõséges mennyiségû meleg vízzel le kell mosni, és ha a szembe is bejutott,akkor a szemet a szokásos módon kell öblögetni.

b)            Kiömlés és feltakarítás

Az alábbi feltakarítási eljárás ajánlott,ha a mitoxantron kifröccsen egy készülékre vagy

valamely felületre a környezetben.Készítse el valamely friss koncentrált fehérítõszer (bármely ismert védjegyzettmárka, amely nátrium- vagy kalcium-hipokloritot tartalmaz) 50%-os vizesoldatát. Nedvesítsen be valamilyen jó nedvszívó képességû törlõkendõt afehérítõszer oldatával, majd helyezze a benedvesített törlõkendõt a kiömlöttszerre. A kiömlött anyag akkor deaktiválódott, amikor a kék szín teljeseneltûnik. A nedves törlõkendõt száraz törlõkendõkkel szedje fel. A feltakarításieljárás során megfelelõ védõfelszerelést kell viselni.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag ártalmatlanítását a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

Minden olyan anyag, amely mitoxantronnalszennyezõdött (pl. fecskendõk, tûk, törlõkendõk) veszélyes hulladéknak minõsül,és ennek megfelelõen kell ártalmatlanítani. Az anyagok égetéssel történõmegsemmisítése ajánlott.

Adagolás és alkalmazás

KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA.

A mitoxantront intravénás infúzióformájában kell alkalmazni. A mitoxantron koncentrátumot alkalmazás elõtthígítani kell.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron neérintkezzen a bõrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Lásd azAlkalmazási elõírás 6.6 szakaszát az alkalmazásra és kezelésre vonatkozótovábbi részletekért.

Kizárólag egyszeri használatra. Az oldatbármely fel nem használt mennyiségét ártalmatlanítani kell.

A terméket tartalmazó fecskendõket a következõképpenkell felcímkézni: „MITOXANTRON, KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Áttétes emlõrák, Non-Hodgkin limfóma:

a)             Önmagában alkalmazott szer adagja:

A mitoxantron ajánlott kezdõdózisaönmagában alkalmazott szerként 14 mg/m² testfelszín, melyet 21 naposintervallumokban ismételhetõ, egyszeri intravénás dózisban adagolnak.Alacsonyabb kezdõdózis (12 mg/m² vagy kevesebb) ajánlottazoknál a betegeknél, akik nem megfelelõ csontvelõtartalékokkal rendelkeznek,pl. korábbi kemoterápia vagy gyenge általános állapot miatt.

Az adag módosítását és a következõ adagokidõzítését klinikai mérlegelés alapján kell meghatározni acsontvelõszuppresszió foka és fennállásának idõtartama függvényében. A továbbikúráknál általában ismét az elõzõekben alkalmazott dózis adható abban azesetben, ha 21 nap elteltével a fehérvérsejtszám és a trombocitaszámvisszatért a normál szintre. Az alábbi táblázat javasolható iránymutatásként azáttétes emlõrák és a non-Hodgkin limfóma kezelésében alkalmazandódózismódosításokhoz a legalacsonyabb vérsejtszám alapján (ami általában azadagolás után körülbelül 10 nappal következik be).

b)            Kombinációs terápia:

A mitoxantront alkalmazták kombinációsterápia részeként. Áttétes emlõrákban a mitoxantron kombinációja egyébcitotoxikus szerekkel, többek között ciklofoszfamiddal és 5-fluoroacillal, vagymetotrexáttal és mitomicin C-vel hatásosnak bizonyult. Az adagok módosításávalés az alkalmazás módjával kapcsolatos információk a publikált szakirodalombanfellelhetõk.

Iránymutatásként elmondható, hogy amikor amitoxantront kombinációs kemoterápia részeként más mieloszupresszív szerrelegyütt alkalmazzák, a mitoxantron kezdõdózisát 2-4 mg/m²értékkel csökkenteni kell az önmagában alkalmazott szer esetén javasoltdózisokhoz képest. A fenti táblázatban körvonalazottak alapján a következõdózis a mieloszupresszió fokának és idõtartamának függvénye.

Felnõttkori akut nem limfocitás leukémia:

a)             Önmagában alkalmazott szer adagjarelapszusban:

A remisszió indukciójának javasolt adagja12 mg/m² testfelszín, melyet naponta egyszeri intravénás dózisbankell adagolni öt egymást követõ napon (összesen 60 mg/m²). Napi12 mg/m² dózist 5 napon át alkalmazó klinikai vizsgálatokban ateljes remissziót elérõ betegek ezt az állapotot az elsõ indukciós kurzuseredményeként érték el.           

b)            Kombinációs terápia:

A mitoxantront az akut nem-limfocitásleukémia (ANLL) kezelésére alkalmazzák kombinációs rezsimekben. A legtöbbklinikai tapasztalatot a citozin-arabinoziddal kombinált mitoxantron kezelésselszerezték. Ezt a kombinációt sikeresen alkalmazták az ANLL elsõdlegeskezelésére, valamint a relapszusok kezelésére.

Korábban kezeletlen betegeknél hatásosindukciós rezsim a 3 napon át intravénásan alkalmazott 10-12 mg/m²mitoxantron, a 7 napon át alkalmazott 100 mg/m² IVcitozin-arabinoziddal kombinálva (folyamatos infúzióval). Ezt követi a másodikindukciós és konszolidációs kurzus a kezelõorvos által megfelelõnek ítéltmódon. Klinikai vizsgálatokban a mitoxantronnal végzett indukciós éskonszolidációs kurzusok terápiás idõtartamát 2 napra csökkentették, a citozin-arabinozidétpedig 5 napra. A fenti rezsimek módosítását azonban csak a kezelõorvosrendelheti el a beteg egyéni tényezõinek figyelembe vételével.

Hatásosnak bizonyult a mitoxantronetopoziddal kombináltan is olyan betegeknél, akiknél relapszust tapasztaltak,illetve akiknél a betegség nem reagált a primer konvencionális kemoterápiára. Amitoxantron etopoziddal kombinációban történõ alkalmazása, akárcsak máscitotoxikumok esetén, fokozottabb mieloszupressziót eredményezhet, mint azönmagában alkalmazott mitoxantron.

A konkrét dózisrezsimek vonatkozásában apublikált szakirodalom a mérvadó. A mitoxantront olyan klinikusokalkalmazhatják, akinek megfelelõ tapasztalatuk van a kemoterápiás rezsimekalkalmazása terén. A dózismódosításokat a kezelõorvos hatja végre megfelelõenés szükség szerint, figyelembe véve a toxicitást, a választ és a beteg egyénijellemzõit.

Gyermekek és serdülõkorúak:

A mitoxantron vonatkozásában rendelkezésreálló tapasztalatok gyermekkori leukémia esetén korlátozottak, ezért dózisajánlásokatennél a betegpopulációnál jelenleg nem lehet adni.

Májkárosodás

A mitoxantron nem javasolt rendellenesmájfunkciós tesztekkel rendelkezõ betegeknél, mert a clearance értéket amájkárosodás csökkenti, és a laboratóriumi mérések ennek mértékét nem tudjákmegjósolni. Emiatt megfelelõ dózismódosításokat sem lehet javasolni.  Amájfunkciós méréseket minden terápiás kurzus elõtt el kell végezni. Gondosfelügyelet javasolt olyan betegek kezelése esetén, akiknél súlyosmájelégtelenség áll fenn. A mitoxantron biztonságosságát ezeknél a betegeknélmég nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

Hígítsa a mitoxantron steril koncentrátummegfelelõ mennyiségét legalább 50 ml-re a következõ infúziós oldatokvalamelyikével: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz,vagy 9 mg/ml (0.9 %) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz.  Mindenfecskendõn és szereléken használjon Luer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás ésaz aeroszolok lehetséges képzõdésének minimalizálása érdekében nagyméretûüreges tû alkalmazása javasolt.

Az aeroszolok képzõdését csökkentheti alevegõztetõ tûk alkalmazása.

Az így kapott oldatot minimum 5 perc alattadja be a fenti folyadékok szabad áramlását lehetõvé tevõ intravénás infúzióscsövön keresztül. A mitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverniugyanabban az infúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnalle kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

Tárolás

Legfeljebb25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus éskontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldatfizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25°°C-on tárolva.A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatáravonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szerátszúrható.

Ahígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon átigazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiaiszennyezõdés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, afelhasználásig az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználófelelõssége.