OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ha allergiás Beszéljen kezelõorvosával,

ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPDIVO alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Az OPDIVO az alábbiakat okozhatja:

Tüdõbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdõ gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdõbetegség).

Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen

tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.

Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkezõ hasi fájdalom vagy a fáradtság.

A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.

A hormontermelõ mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a mûködését. Ezen mirigyek nem megfelelõ mûködésébõl eredõ panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság),

testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok.

Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségû vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság,

gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes

ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelõdött sav).

A bõr gyulladása, ami bõrkiütéshez és viszketéshez vezethet.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni. Kezelõorvosa

a szövõdmények megelõzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,

kihagyhatja az OPDIVO következõ adagját,

vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha késõbb jelentkeznek

ellenõrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok

Egyeztessen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt beadják Önnek az OPDIVO-t,:

ha egy autoimmun betegsége

támadja meg),

ha a szemében van melanoma,

ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertõl súlyos mellékhatásokat

Gyermekek és serdülõk

Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülõk esetében.

Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO

Mielõtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelõorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely

elnyomja az immunrendszere mûködését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy

kezelõorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése

érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer

hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl. Ne

szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelõorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet

tervez, vagy ha szoptat.

Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelõorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az OPDIVO terhes nõkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.

Ha Ön fogamzóképes nõ, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást

alkalmaznia.

Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelõorvosának.

Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemõre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Kérdezze meg kezelõorvosát

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elõvigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.

Az OPDIVO nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelõorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielõtt

OPDIVO-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.

1. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni? Mennyi OPDIVO-t adnak be?

Az OPDIVO beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani. A javasolt adag 3 mg

nivolumab testtömeg-kilogrammonként.

Az Ön adagjától függõen az alkalmazás elõtt megfelelõ mennyiségû OPDIVO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellõ adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.

Hogyan adják be az OPDIVO-t?

Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelõben fogja megkapni.

Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyûjtõerébe (intravénásan) fogják beadni, minden

2. héten, 60 perc alatt. Kezelõorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvezõ hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.

Ha kimaradt egy adag OPDIVO

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPDIVO-t, elmenjen a kezelésre minden

megbeszélt idõpontban. Ha kihagy egy tervezett idõpontot, kérdezze meg kezelõorvosát, mikorra ütemezi a következõ adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a OPDIVO-kezelést,

csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelõorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és elõnyeit.

   
   

   Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.

   
   

   A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger

bõrkiütés, bõrviszketés

fáradtság vagy gyengeség

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felsõ légúti fertõzések

alulmûködõ pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni, fokozottan mûködõ pajzsmirigy, ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást képes okozni

magas vércukorszint (hiperglikémia)

alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), csökkent étvágy

a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égõ fájdalmát okozó ideggyulladás, fejfájás, szédülés

magas vérnyomás (hipertónia)

a tüdõk gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, légszomj (diszpnoé), köhögés

a belek gyulladása (kolitisz), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),

hányás, hasi fájdalom, székrekedés

a bõr színének foltokban történõ megváltozása (vitiligo), száraz bõr, a bõr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása

izom-, csont- és ízületi fájdalom

láz, vizenyõ (duzzanat)

allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggõ reakciók

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedõ agyalapi mirigy alulmûködése

(hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség miatt termelõdött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), cukorbetegség

az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban

(Guillain-Barré szindróma), az idegrostokat körkörösen védõ ideghüvely mennyiségének csökkenése (demielinizáció), egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet saját maga ellen intézett támadása által okozott ideggyulladás, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égõ fájdalmat okoz

szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, látási problémák vagy homályos látás

a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkezõ változás

hasnyálmirigy-gyulladás

a bõr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszketõ, a kanyaró bõrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdõdik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bõr megvastagodott, vörös foltjaival járó bõrbetegség, gyakran ezüstös színû hámlással (pikkelysömör), az arc bõrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea)

vesegyulladás, veseelégtelenség

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása

Az OPDIVO megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz,

alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevû májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),

a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertõzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma

a zsírokat lebontó enzimek és a keményítõt lebontó enzimek emelkedett szintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.

hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPDIVO

A készítmény hatóanyaga a nivolumab.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként. 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.

Egyéb összetevõk a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „Az OPDIVO nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló,

színtelen vagy halványsárga színû folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

??????

Bristol-Myers Squibb A.E. ???: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása

Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.

A dózis kiszámítása:

A beteg számára rendelt dózis

A teljes nivolumab dózis

mg/kg-ban.

Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata

Az infúzió elkészítése:

Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezelésérõl.

Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni:

vagy hígítás nélkül,

vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után.

1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie. Az OPDIVO koncentrátum a következõkkel hígítható:

• nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy

• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.

1. LÉPÉS

Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem

színezõdött-e el. Ne rázza az injekciós üveget! Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy

opálos, színtelen vagy halványsárga színû folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

Egy arra alkalmas steril fecskendõvel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.

1. LÉPÉS

Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).

Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!

Alkalmazás:

Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az OPDIVO infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.

Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidõben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötõ infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm).

Az OPDIVO infúzió kompatibilis:

PVC tartályokkal,

poliolefin tartályokkal,

üveg palackokkal,

PVC infúziós szerelékekkel,

0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretû, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szûrõkkel.