ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6. pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt felsorolt egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos

ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az OPDIVO az alábbiakat okozhatja:

Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).

Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen

tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.

Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.

A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.

A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a mûködését. Ezen mirigyek nem megfelelő mûködéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság),

testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok.

Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségû vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság,

gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes

ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).

A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa

a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,

kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,

vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa

ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az OPDIVO-t,:

ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit

támadja meg),

ha a szemében van melanoma,

ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt.

Gyermekek és serdülők

Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO

Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely

elnyomja az immunrendszere mûködését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy

kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése

érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer

hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne

szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet

tervez, vagy ha szoptat.

Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell

alkalmaznia.

Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.

Az OPDIVO nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt

OPDIVO-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.

1. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni? Mennyi OPDIVO-t adnak be?

Az OPDIVO beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani. A javasolt adag 3 mg

nivolumab testtömeg-kilogrammonként.

Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségû OPDIVO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.

Hogyan adják be az OPDIVO-t?

Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.

Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyûjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden

2. héten, 60 perc alatt. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.

Ha kimaradt egy adag OPDIVO

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPDIVO-t, elmenjen a kezelésre minden

megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a OPDIVO-kezelést,

csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

   
   

   Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.

   
   

   A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger

bőrkiütés, bőrviszketés

fáradtság vagy gyengeség

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felső légúti fertőzések

alulmûködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni, fokozottan mûködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást képes okozni

magas vércukorszint (hiperglikémia)

alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), csökkent étvágy

a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, fejfájás, szédülés

magas vérnyomás (hipertónia)

a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, légszomj (diszpnoé), köhögés

a belek gyulladása (kolitisz), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz),

hányás, hasi fájdalom, székrekedés

a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása

izom-, csont- és ízületi fájdalom

láz, vizenyő (duzzanat)

allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulmûködése

(hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), cukorbetegség

az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban

(Guillain-Barré szindróma), az idegrostokat körkörösen védő ideghüvely mennyiségének csökkenése (demielinizáció), egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet saját maga ellen intézett támadása által okozott ideggyulladás, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz

szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, látási problémák vagy homályos látás

a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás

hasnyálmirigy-gyulladás

a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színû hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea)

vesegyulladás, veseelégtelenség

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása

Az OPDIVO megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz,

alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevû májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),

a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma

a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a

hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

   A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   
   

   Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPDIVO

A készítmény hatóanyaga a nivolumab.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként. 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „Az OPDIVO nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló,

színtelen vagy halványsárga színû folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

Nagy-Britannia

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

??????

Bristol-Myers Squibb A.E. ???: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása

Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.

A dózis kiszámítása:

A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva. Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.

A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis

mg/kg-ban.

Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).

Az infúzió elkészítése:

Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről. Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, standard óvintézkedések betartásával.

Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni:

vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően,

vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után. Az infúzió végső koncentrációjának

1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie. Az OPDIVO koncentrátum a következőkkel hígítható:

• nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy

• 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.

1. LÉPÉS

Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem

színeződött-e el. Ne rázza az injekciós üveget! Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy

opálos, színtelen vagy halványsárga színû folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.

1. LÉPÉS

Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).

Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!

Alkalmazás:

Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az OPDIVO infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.

Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm).

Az OPDIVO infúzió kompatibilis:

PVC tartályokkal,

poliolefin tartályokkal,

üveg palackokkal,

PVC infúziós szerelékekkel,

0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretû, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szûrőkkel.