OptiMARK 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza az OptiMARK-ot:

ha allergiás (túlérzékeny)

• a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra,

• az OptiMARK egyéb összetevőjére, vagy

• más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra

Ön nem kaphat OptiMARK-ot, ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy ha májátültetés előtt áll, mert az OptiMARK alkalmazása ilyen betegeknél összefüggésbe hozható a szisztémás nefrogén fibrózis elnevezésű betegség (NSF) fellépésével. Az NSF olyan betegség, mely a bőr és az azt körülvevő kötőszövetek megvastagodásával jár, és ízületi merevséget, izomgyengeséget okozhat vagy a belső szervek működésének zavarához vezethet, ami életveszélyes is lehet.

Az OptiMARK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat olyan orvos felügyelete mellett kell végezni, aki rendelkezik a szükséges előképzettséggel, és alaposan ismeri a végrehajtandó eljárást. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• allergiában (pl. gyógyszerek, tengeri ételek, szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved,

• előzőleg injekciós kontrasztanyag bármilyen allergiás reakciót váltott ki Önnél, beleértve a kórelőzményben szereplő allergiás reakciót jód-alapú kontrasztanyagokra,

• a veséi nem működnek megfelelően,

• az OptiMARK-ot az Ön gyermekénél tervezik alkalmazni, és a gyermek két évesnél fiatalabb.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,

• ha az Ön testébe szívritmusszabályozó vagy bármilyen mágnesezhető, fémből készült
  implantátum (érlezáró, stb.) vagy fém sztent (kis méretű csövecske) van beültetve,
  

• egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,

• ha szívbetegségben szenved,

• epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,

• Önnek vagy gyermekének korlátozott nátrium-tartalmú étrendet írtak elő. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.

Mit tartalmaz az OptiMARK?

• A készítmény hatóanyaga
  1 ml 330,9 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 500 mikromolnak felel meg.
  

• Egyéb összetevők: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OptiMARK injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Az OptiMARK brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül
forgalomba.

Az OptiMARK injekciós üvegek az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Az OptiMARK 10 ml-es, 15 ml-es 20 ml és 30 ml-es előretöltött fecskendőben is rendelkezére áll.

Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, vagy szemcsés anyag található benne.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok

Az OptiMARK indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI). A készítmény fokozza a kontrasztot, megkönnyíti a KIR és a máj fokális lézióinak és kóros struktúráinak megjelenítését, valamint elősegíti azok jellemzését ismert vagy nagy valószínűséggel feltételezett patológiák esetében.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hasonlóan a többi paramágneses kontrasztanyaghoz, a gadoverszetamiddal végzett kontraszt MRI esetén is gyengülhet a meglévő léziók megjelenítése. Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag nélküli MRI-vel láthatóak. Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is. A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról. Az MR vizsgálatoknál szokásos ellenjavallatok érvényesek, mint az infúziós pumpával, pacemakerrel, ferromágneses klippel stb. rendelkező betegek kizárása.

• Túlérzékenység Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak minden intravénás alkalmazású kontrasztanyaggal, így a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek. A legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik. Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek. Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni. A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós branül bevezetése ajánlott. Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek (pl. epinefrin/adrenalin, teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia. A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott a következő esetekben:

-allergiára hajlamos betegek

-asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott

-kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú

kontrasztanyagokat is A kontrasztanyag beadása előtt a beteget meg kell kérdezni, hogy van-e valamilyen allergiája (pl. tengeri ételre vagy gyógyszerekre, szénanátha, csalánkiütés), túlérzékeny-e a kontrasztanyagokra és van-e asthma bronchialwja. Megfontolandó az antihisztaminokkal és/vagy glükokortikoidokkal végzett gyógyszeres előkezelés.

• Béta-blokkolót szedő betegek Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.

• Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek. Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása. Az OptiMARK-kal végzett klinikai vizsgálatok azonban ez nem volt egyértelmű.

• Központi idegrendszeri betegségek Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet. Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra

• van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
• Vesekárosodás és májtranszplantált betegek
  Gadolínium tartalmú kontrasztanyagok használatával kapcsolatba hozható szisztémás nefrogén
  fibrózisról (NSF) számoltak be már súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR <30 ml/min/1,73 m²),
  valamint májtranszplantáció előtt álló betegeknél. Ezért az OptiMARK alkalmazása ebben a
  betegcsoportban nem alkalmazható. Gadolínium tartalmú kontrasztanyagok használata során közepes
  fokúvesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m²) néhány esetben szisztémás
  nefrogén fibrózis előfordulásáról számoltak be. Ezért az OptiMARK ebben a betegcsoportban csak
  körültekintéssel alkalmazható.
  A gadoverszetamid dializálható. A hemodialízis kezelés alatt álló betegeknél röviddel az OptiMARK
  alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az OptiMARK szervezetből történő
  eltávolítására . Hemodialízis kezelésben nem részesülő szisztémás nefrogén fibrózis betegek esetén
  semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési
  célzattal.
  

• Nátrium
  A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) dózisonként egészen 17 ml-ig, azaz
  lényegében nátriummentes. A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit
  kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
  

• Szérum vas- és cinkszintje
  Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és a
  cinkszintjének átmeneti csökkenését figyelték meg. Ennek a klinikai jelentősége, ha van egyáltalán,
  nem ismert.
  

• Gyermekek
  Az OptiMARK-ot tilos autoinjektorral beadni. A véletlen túladagolás elkerülésére gyermekeknek
  kézzel kell beadni a szükséges dózist.
  

• Újszülöttek és csecsemők
  Az OptiMARK nem alkalmazható két év alatti gyermekek esetén. Ebben a korcsoportban még nem
  vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
  

Terhesség és szoptatás

A gadoverszetamid terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat. Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Az OptiMARK-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve azokat az eseteket, melyekben a kontraszterősítéses MR vizsgálat feltétlenül szükséges, és nincs elfogadható, ezt helyettesítő képalkotó eljárás.

Emberben nem vizsgálták, hogy milyen mértékben választódik ki a gadoverszetamid az anyatejbe. Az állatkísérletekre alapozva a kiválasztódás mértéke feltehetőleg alacsony. Klinikai dózisban várhatóan nincs hatással a csecsemőre. Az OptiMARK alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Adagolás és alkalmazás

A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömeg-kilogramm dózisban (0,1 mmol/ttkg). Ezt követően, a kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében a fecskendőt 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni. A képalkotó eljárásnak be kell fejeződnie a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül.

Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott bolus injekcióval (0,1 mmol/kg), mivel ez megnövelheti vizsgálat diagnosztikus erejét. Az ismételt dózisok biztonságosságát gyerekeknél, serdülőknél, beszűkült veseműködésű betegeknél és időseknél nem állapították meg.

Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert, szoliter, reszekábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 0,3 mmol/kg dózisú OptiMARK injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.

Az OptiMARK nem javallott két év alatti gyermekek számára, mivel a biztonságosságát és hatásosságát, valamint a még éretlen vese funkciójára gyakorolt hatását eddig nem vizsgálták ebben a korcsoportban.. Az OptiMARK-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.

Ajánlott vénás branül bevezetése.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést. A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez. Gadoverszetamid jelenlétében az OCP módszer téves, alacsony plazma kalcium értéket ad. Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték. Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb. A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az OptiMARK kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot mindig ki kell dobni.
Az OptiMARK-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni. Ne használja fel az oldatot,
ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne. Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson
megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.

A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd
összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e. Ha szilárd részecskék maradnak
vissza, az injekciós üveget el kell dobni.

Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.