Optiray 320 injekció(50 ml)

Optiray 320 injekció előretöltött fecskendőben (50 ml, 125 ml)

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztatóminden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit

Önnek tudnia kell.

Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Mi az Optiray 320 és mire használható?
2. Mielőtt elkezdené használni az Optiray 320-t
3. Hogyan használja az Optiray 320-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az Optiray 320 tárolására vonatkozó információk
6. További információk

A hatóanyagok éssegédanyagok részletes leírása

Hatóanyag: 678 mg (0,840mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban.

1 ml oldat jódtartalma 320mg.

Segédanyagok:Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz parenteráliscélra.

pH: 6,0-7,4

Forgalombahozataliengedély jogosultja:

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

D-93333 Neustadt/Donau

Németország

Gyártó:

MallinckrodtMedical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Írország

1. MI AZ Optiray320 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga színû, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók

készítéséhez.

Az Optiray 320 jódtartalmúröntgen kontrasztanyag. Az Optiray 320 az erekbe fecskendezve a vérárammaleloszlik a szervezetben. Az Optiray 320-ban lévő jód elnyeli a röntgen sugarakat,és

ezáltal megjeleníti azereket, valamint a vérrel ellátott belső szerveket.

A készítmény kizárólagdiagnosztikai felhasználásra szolgál.

2. MIELŐTT ELKEZDENÉHASZNÁLNI AZ Optiray 320-T

Az Optiray 320 nem használható:

- az ioversolummal vagy az Optiray320 egyéb alkotórészeivel szembeni túlérzékenység esetén,

- fennálló hyperthyreoidismus (apajzsmirigy funkciózavara esetén).

Az Optiray 320 adásakülönös figyelmet igényel:

- ha korában előfordultak már túlérzékenységi reakciók jódtartalmúröntgen kontrasztanyaggal

szemben,illetve bármely más allergia vagy túlérzékenység esetén, mivel az ilyen betegek

esetébennagyobb arányban figyelték meg túlérzékenységi reakciók előfordulását;

- vénák kontrasztanyagos vizsgálata (flebográfia) esetén:vérrögképződés (thrombosis),

vénagyulladás(phlebitis), súlyos vérellátási zavar (ischaemia), lokális fertőzésekfennállása,

továbbáa vénák teljes elzáródása esetén különös óvatosság szükséges. Az injekcióérpályán

kívüli(extravasalis) adásának elkerülése érdekében röntgenátvilágítás ajánlatos;

- szívelégtelenség esetén, mivel a röntgen kontrasztanyagok avérkeringés változását okozzák;

- súlyosan beszûkült vesefunkció, kombinált máj és veseelégtelenség,vizeletürítési problémák,

monoclonalisgammopathia (csontvelődaganat pl. myeloma multiplex, Waldenström makro-

globulinaemia),cukorbetegség esetén, mert a röntgen kontrasztanyag rontja a vesefunkciót

veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél;

- sarlósejtes vérszegénységhomozigóta formájában, mert a magas koncentrációjú (hyperozmoláris) röntgenkontrasztanyag a vörösvérsejtek sarlósejtté alakulását okozhatja,

amely csökkent oxigénellátáshoz vezethet;

- a mellékvese daganata(phaeochromocytoma) esetén, mert a röntgen-kontrasztanyagok alkalmazása után azilyen betegeknél hirtelen vérnyomás-emelkedés következik be;

- pajzsmirigy túlmûködés(hyperthyreoidismus) vagy göbös strúma (olyan területek, ahol a hormontermelésellenőrizetlenül történik) esetén;

- az aminosav metabolizmuszavara (homocystinuria) esetén, mert ezen betegeknél fokozott a thrombosis ésaz embólia (vérrögképződés a keringési rendszerben) veszélye.

- előrehaladott érelmeszesedés(atherosclerosis), súlyos magas vérnyomás (hypertonia), szívelégtelenség(cardiális decompensatio), szenilitás, vagy stroke (agyi történés) esetén, mertilyen betegeknél nagyobb arányban figyelték meg a szív- és érrendszerimellékhatások megjelenését;

- Súlyos mellékhatásokjelentkezésének lehetőségére mindig fel kell készülni. A többi röntgen kontrasztanyaghozhasonlóan az Optiray anaphylaxiás (allergiás) reakciót vagy az allergiásjellegû túlérzékenységi reakciók egyéb formáit okozhatja, pl. émelygés, hányás,dyspnoe (nehézlégzés), erythema (bőrvörösödés), urticaria (kiütés, viszketés)és hypotensio (alacsony vérnyomás).

- Figyeljen arra, hogyallergiás reakciók néhány nappal az injekció beadását követően is felléphetnek;ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz.

Étkezés és az Optiray 320 alkalmazása:

Számos röntgen eljárás éhgyomorra történik. Ezért azorvos előírhatja, hogy a vizsgálatot megelőzően

neegyen és igyon. Ezzel kapcsolatban kérje orvosa tanácsát. Veseelégtelenségbenszenvedő betegek

eseténa vízivás nem függeszthető fel, mert a dehydratio a (a szövetek vízhiánya)tovább rontja a vesefunkciót.

Terhesség:

Az Optiray terhességbentörténő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Állatkísérletekben nemmutatkozott magzatkárosító hatás. Ezért terhességben adása nagy valószínûséggelbiztonságos. Azonban, mivel a terhesség alatti röntgenvizsgálat kockázat, azelőny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Ha rendelkezésre áll jobbanismert és biztonságosabb vizsgálati alternatíva, akkor a röntgen kontrasztanyagotalkalmazó röntgen-vizsgálat kerülendő.

Szoptatás:

Bármilyen gyógyszerszedésének megkezdése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Nem áll rendelkezésre adatarról, hogy az ioversolum átkerül-e az anyatejbe. Ugyanakkor sok

injektálható kontrasztanyagkb. 1%-os arányban változatlanul belekerül az anyatejbe. Bár nem

bizonyított, hogynemkívánatos reakciók fordulhatnak elő szoptatás idején, az érpályába adott(intravasalis) röntgen kontrasztanyagok adása szoptató anyák esetén különösodafigyelést igényel, a nemkívánatos reakciók fellépésének lehetősége miatt, ésmegfontolandó a szoptatás 24 órás felfüggesztése.

Gépjármûvezetés és gépekkezelése:

A készítménynek nincs olyanismert hatása, amely befolyásolná a vezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. Ugyanakkor a korai reakciók kockázata miatt a beadástkövető 1 órában

nem ajánlatos vezetni vagygépet üzemeltetni.

Egyéb gyógyszerek együttesalkalmazása:

Kérjük, tájékoztassa orvosátvagy gyógyszerészét, amennyiben egyidejûleg más gyógyszert is szed, vagyszedett a közelmúltban, még akkor is, ha az nem receptre felírt készítmény.

- Beszûkült májfunkció, és azepehólyag képalkotó vizsgálatához beadott cholecystographiás röntgen kontrasztanyagesetén, a jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok beadása későbbre halasztandó,mivel egyes esetekben ezeket együtt alkalmazva vesekárosodást jelentettek;

- interleukinok szedése eseténaz Optiray 320 mellékhatásai nagyobb arányban jelentkezhetnek;

- vasopressor(vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszer) szedése esetén a röntgen

kontrasztanyagok beadása későbbrehalasztandó, mert fokozódik a neurológiai (idegrendszeri) tünetekkialakulásának kockázata;

- cukorbetegség(diabetes mellitus) kezelése során szedett metformin esetén a vesefunkcióvizsgálata szükséges a röntgen kontrasztanyag beadása után. Cukorbetegeknél aröntgen kontrasztanyag a vesefunkció átmeneti romlását okozhatja. Ennekeredményeképp a

metformin felhalmozódhat a szervezetben, amelyveszélyes metabolikus zavarhoz vezethet. A normál creatinin vérszintûbetegeknél a metformin adását a labor vizsgálatokkal igazolt,

normálvesefunkció megtartása mellett 48 órára fel kell függeszteni a röntgen vizsgálatieljáráshoz;

- radioaktív jódfelvétel vizsgálat(pajzsmirigy mûködés vizsgálata) későbbre halasztandó, mert a jódtartalmúröntgen kontrasztanyag beadása után még 16 napig befolyásolhatja a pajzsmirigy funkcióértékeit.

3. HOGYAN ADJÁK ÖNNEK AZ Optiray 320-T?

AzOptiray 320 nem ionos röntgen kontrasztanyag, amely alkalmazható: cerebrálisarteriographia

(agyierek vizsgálata), coronaria (szívkoszorúerek vizsgálata), perifériás (végtagierek

vizsgálata),abdominális és renális angiographiához (hasi szervek vizsgálata)aortographiához (fő artériák vizsgálata) balkamrai ventriculographiához (szívüregeinek vizsgálata), phebographiához (vénák

vizsgálata),és intravénás urographiához (vesék vizsgálata). Az Optiray 320 alkalmazhatókoponya és

testkomputertomographiás (CT) vizsgálatnál is (a test képalkotó vizsgálatakeresztmetszeti képeken).

Aröntgen-vizsgálat során az Optiray 320-t egyszer vagy többször juttatják be aszervezetbe.

Felnőtteknekjavasolt adagolás:

Idős betegeknek: Adagolás a felnőttek szokásos adagja szerint. Ahol nemkielégítő ábrázolódás várható, a dózis a maximumra növelhető.

Gyermekeknek: Gyermekkori biztonságos alkalmazásáravonatkozóan nem állnak rendelke-

zésre adatok. Ezért azOptiray 320 gyermekkorban nem alkalmazható. Cerebrális, perifériás ésabdominális angiographia, és intravénás urographia esetén az Optiray 300alkalmazható gyermek-

korban.

Javasolt az intravasalisanbeadott jódtartalmú kontrasztanyagok testhőmérsékletre melegítése beadás előtt.Mint minden más sugárzást át nem bocsátó kontrasztanyag esetében, a lehetőlegalacsonyabb, még megfelelő megjelenítést biztosító adagot kell választani.

A többi jódtartalmú röntgen kontrasztanyagtúladagolásához hasonlóan az Optiray túladagolása is

járhat halállal; a túladagolásfeltehetően a szív-keringési rendszert és a légzőrendszert károsítja. A kezeléstüneti: Mûvese kezelés (dialízis) alkalmazható az Optiray vérből valóeltávolítására.

Ugyanakkor bármelynemkívánatos és váratlan hatás jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

A többi gyógyszerhezhasonlóan az Optiray 320-nak is lehetnek mellékhatásai.

Az Optiray 320 mellékhatásaiáltalában enyhék, vagy közepesen súlyosak és ellenőrzött körülmények (gyógyszermonitorozás) között vizsgálva a betegek 1,1 %-nál fordulnak elő. Csak igenritkán fordulnak elő kórházi ápolást igénylő, vagy életet veszélyeztetőmellékhatások (10 000 kezelt betegből

kevesebb, mint 1 esetben). Amellékhatások többsége már a kontrasztanyag beadása utáni első

percekben jelentkezik.Azonban alkalmanként előfordul, hogy a túlérzékenységi reakciók a beadás utánnéhány nappal, késleltetve jelentkeznek.

A leggyakoribbak a rosszközérzet, hőhullámok vagy hidegrázás (10-50%). Ezek függenek az adagolástól, azalkalmazott koncentrációtól és az injektálás helyétől. Ezen kívül gyakortafigyelték

meg fájdalomérzetjelentkezését.

Rendkívül ritka esetekbensúlyos és halálos kimenetelû, súlyos túlérzékenységi (anaphylaxiás)

reakciókat jelentettek,amelyek főnként a szívet és a légutakat érintették.

Szív- keringés rendszer:

Szívtáji szorító fájdalom(angina pectoris), alacsony vérnyomás (hypotonia), magas vérnyomás(hypertonia), alacsony szívfrekvencia (bradycardia), vezetési zavarok,ritmuszavarok, érgörcsök.

Gyomor-bélrendszer:

Émelygés, hányás, hasifájdalmak.

Idegrendszer:

Fejfájás, agyi ékalakúelhalás (infarctus), látászavarok, szédülés, vagus-tünetek, tudatzavar(dezorientáció), a szavak kiejtésének zavara (dysphasia), paraesthesia,izomgörcsök, ájulás, fülzúgás

vizuális hallucináció. Agyi(cerebrális-), gerinc (spinális-) és gerincvelőt ellátó erek arteriographiája

után súlyos neurológiaikövetkezmények, beleértve tartós bénulások.

Légzőszervi:

Gégevizenyő (oedema),orrdugulás, tüsszentés, köhögés, O₂-hiány (hypoxia), rövid levegővételek,mellkasi fájdalmak, tüdővizenyő (oedema).

Bőr:

Szemkörüli vizenyő(periorbitális oedema), csalánkiütés (urticaria), arc vizenyő (oedema),bőrkiütés (erythema), bőrvörösség és viszketés.

Egyéb:

Hidegrázás, rossz szájíz,szájszárazság, fájdalomérzetek, nagy mennyiségû vizeletürítés (polyuria),bőséges izzadás (diaphoresis) és vizeletvisszatartás.

Homocystinuriás betegekenvérrögképződés (thrombosis) és érelzáródás (embolia) veszélye.

Aortographia, különösen avese arteria (arteria renalis) ábrázolása esetén, súlyos vesebetegekenvesekárosodás léphet fel, beleértve a csökkent vizeletelválasztás (oliguriával)és a vizeletelválasztás megszûnésével (anuriával) járó heveny vesecsatornaelhalást (necrosist) és ékalakú elhalást

(infarctust).

Allergiára hajlamos egyénekengyakoribb a túlérzékenységi reakció.

A kontrasztanyagnak vagymagának a röntgen-vizsgálati eljárásnak köszönhető vasovagalis reakciókatritkán jelentettek.

Az Optiray legtöbbnemkívánatos hatása allergiás jellegû túlérzékenységi reakció, amely bármelyjódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása után előfordulhat.

Vesebetegségben szenvedőbetegekben előfordulhat a vesemûködés átmeneti csökkenése; elszigeteltesetekben akut veseelégtelenséget jelentettek.

A befecskendezés helyén (lokális)helyi reakciókat figyeltek meg, pl. hirtelen érelzáródás, vagy szövetkárosodáskülönösen az érpályából való kikerülés esetén.

Bármilyen, abetegtájékoztatóban nem szereplő, észlelt mellékhatásról kérjük, tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

5. AZ Optiray 320TÁROLÁSÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

30 °C alatt, fénytől és röntgensugárzástól védve tartandó.

Elszíneződés vagy lebegőszennyeződés esetén az oldat nem használható fel.

A gyógyszert csak a lejáratiidőn belül lehet felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A gyógyászati készítménnyelkapcsolatos bármely kérdésben kérjük, lépjen kapcsolatban a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselőjével.

Covidien ECE s.r.o.Magyarországi Fióktelepe

1095 Budapest

Máriássy utca 7

Fax: (1) 880-7902

Tel.: (1) 880-7900

OGYI-T-1851/01 10x50ml injekció

OGYI-T-6718/01 10x50ml injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-6719/01 10x125ml injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 22.