BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Kérjük, olvassael ezt a tájékoztatót figyelmesen. A gyógyszerérõl tartalmaz fontosinformációkat.

-Kérjük, ha bármikérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát. -Kérjük, õrizzemeg gondosan ezt a tájékoztatót. Lehet, hogy késõbb újra szüksége lesz rá.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúkészítmény az OPTISON és mire használható?

2.    Tudnivalók az OPTISONalkalmazása elõtt

3.    Hogyan alkalmazzák azOPTISON- t?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

Agyógyszerkészítmény megnevezése:

OPTISONszuszpenziós injekció

Összetétel:

Az OPTISON akövetkezõket tartalmazza: perflutren-tartalmú hõkezelt humán albuminmikrokapszulákat tartalmaz, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva. AzOPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.

Az OPTISONegyéb alkotórészei:nátrium-klorid injekció és humán albumin oldat, mely a következõkettartalmazza: humán albumin, N-acetiltriptofán, kaprilsav, nátrium-klorid,nátriumhidroxid, és az injekcióhoz való víz.

Forgalombahozatali engedély jogosultja és elõállító:

Amersham HealthAS Nycoveien 1-2

P. O. Box 4220Nydalen N-0401 OSLO Norvégia

1. MILYEN TÍPUSÚKÉSZÍTMÉNY AZ OPTISON ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?

Kiszerelésiforma:

Szuszpenziósinjekció

Csomagolás:

A termék akövetkezõ formákban kerül kiszerelésre: 1 db 3 ml-es injekciós üveg 5 db 3 ml-es injekciós üveg

A termékjellege:

Agyógyszerkészítmény csak diagnosztikai célra alkalmazható. Az OPTISONultrahangos kontrasztanyag, amelyet az echokardiográfiában a jel felerõsítésérealkalmaznak.

Mirealkalmazzák az Ön gyógyszerét?

Az OPTISONultrahangos kontrasztanyag, melyet gyanított vagy bizonyított szív-ér rendszeribetegségben alkalmaznak. Az OPTISON mikrokapszulák a tüdõ-keringésen áthaladvamegtöltik a bal oldali szívüregeket, ezáltal lehetõvé téve, hogy az orvos a balkamrát vizsgálja. Az endokardiális határ és a falmozgások eltéréseit az OPTISONalkalmazásával állapítják meg. Az OPTISON csak azokban a betegekbenalkalmazható, akikben a vizsgálat kontrasztanyag adása hiányában nemeredményes.

2. TUDNIVALÓKAZ OPTISON ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazható az OPTISON,

-

ha Ön túlérzékeny (allergiás) az OPTISON bármely összetevõjévelszemben,

-

ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdõverõérben aszisztolés nyomás >90 Hgmm).

Különösóvatossággal alkalmazható csak az OPTISON, ha Önnek

- ismert fehérje-allergiája van. Az OPTISONhumán albumint tartalmaz. Habár ritka, leírták, hogy létezik a humán albuminnalszemben túlérzékenység.

- súlyos szív-,tüdõ-, vese-, vagy májbetegsége van. Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatoksúlyos betegekben korlátozottak.

-a szívébenbeültetett mûbillentyûje van,

-akut súlyosgyulladása, fertõzése, szepszise van,

-a véralvadásafokozott és/vagy visszatérõ tromboembóliás megbetegedése van.

Az OPTISON-nalvégzett kontrasztanyagos echokardiográfiát EKG monitorozás alatt kell végezni.

Hatékonyságát ésbiztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.

Terhesség

Mivel az OPTISONhumán albuminban van oldva, igen valószínûtlen, hogy bármi hatása lenne aterhességre. Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben mégnem bizonyították. Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha azorvos mérlegelése szerint az elõny lényegesen nagyobb, mint a kockázat.

Szoptatás

Nem ismert, hogyaz OPTISON kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az OPTISON csak óvatossággalalkalmazható szoptató anyák esetén.

Hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Nincs ismerthatása.

Egyébgyógyszerek alkalmazása

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYANALKALMAZZÁK AZ OPTISON- T?

Adagolás és azalkalmazás módja

Az OPTISON-t csakolyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahangdiagnosztikában.

Az OPTISON-tintravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetõvé téve, hogy amikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal kamrát. Az OPTISON-taz ultrahangos vizsgálat alatt adják be, hogy az orvos optimáliskontraszthatást láthasson a bal kamrában.

Az ajánlott dózisbetegenként 0,5-3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában elegendõ, de egyes betegekesetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. 0,5-3,0 ml OPTISONhasználatát követõen a képi megjelenítésre alkalmas hasznos idõtartam 2,5-4,5perc. Az OPTISON beadása ismételhetõ, bár a klinikai tapasztalatokbehatároltak.

Az OPTISONbeadását követõen azonnal 10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot, vagy 5 %-osglükóz oldatot adnak 1 ml/s sebességgel.

Túladagolás

Túladagolássalkapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden másgyógyszernek, az OPTISON-nak is lehetnek mellékhatásai. Az OPTISON általábanjól tolerálható. Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos meelékhatások ritkák ésáltalában nem súlyosak. Általánosságban a humán albumin adása a következõketokozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bõrkiütés,fejfájás, hányás, hidegrázás és láz. Ritkán a humán albuminból készült termékekadását összefüggésbe hozták anafilaxiás reakció kialakulásával. OPTISON adásátkövetõen a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokbanenyhétõl a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követõen maradéktalanulelmúltak. Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások akövetkezõ gyakorisággal fordultak elõ (nagyon gyakori > 1/10; gyakori >1/100, < 1/10; nem-gyakori >1/1000, < 1/100; ritka >1/10000,<1/1000; nagyon ritka < 1/10000):

Forgalombahozatala után ritkán allergia-szerû tünetekrõl (anafilaxiaszerû reakció,arcduzzanat, csalánkiütés), nagyon ritkán látási zavarokról számoltak be.Kérjük, ha bármi olyan váratlan tünetet észlelne magán, ami ebben atájékoztatóban nem szerepel, vagy nincs tisztában a termék hatásával,tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó. Az OPTISON függõleges helyzetben, 2-8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolandó. Szobahõmérsékleten (25°C-ig) 1 napigtárolható. Nem fagyasztható. Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugóátszúrása után 30 percen belül fel kell használni. A címkén jelzett lejáratiidõn túl az OPTISON nem használható fel.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Amersham HealthSA/NV Avenue Reine Astrid - 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/Tel: +32(0) 2 454 89 90

Èeská republika

Amersham Health(CEE) Handels GmbH Klícanská 18 CZ-182 00 Praha 8 Tel: +420 2 84 68 48 51

Danmark

Amersham HealthA/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 70 22 22 03

Deutschland

Amersham BuchlerGmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5307 930-0

Eesti

Nycomed SEFA ASTartu mnt 16 EE-10117 Tallinn Tel: +372 6664 660

Ελλάδα

Amersham HealthA.E.Πλαπούτα 139 &Λαµίας GR-141 21 Ν.Ηράκλειο, ΑθήναTηλ: +30 210 805 0864

España

Amersham HealthS.A. Ronda de Poniente, 12, Euronova E-28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34918061767

Luxembourg/Luxemburg

Amersham HealthSA/NV Avenue Reine Astrid - 49 -Koningin Astridlaan B-1780 WemmelBelgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 454 89 90

Magyarország

Amersham Health(CEE) Handels GmbH Konkoly-Thege Miklós út 29-33. H-1121 Budapest Tel.: +36 1391 4161

Malta

Pharma-Cos LtdTriq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870

Nederland

Amersham HealthB.V. Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: +31 40 299 10 00

Norge

Amersham HealthAS Nycoveien 1-2 N-0401 Oslo Tlf: +47 23 18 50 50

Österreich

Amersham HealthHandels GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: +43 1 604 0020

Polska

Amersham HealthCEE Handels GmbH ul. Stawki 2 PL-00 193 Warsawa Tel.: +48 22 635 6886

France

Amersham HealthSA 140, avenue Jean Lolive F-93695 Pantin Cedex Tél: +33 (0) 1 41 83 48 48

Ireland

Amersham plcLittle Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA-UK United Kingdom Tel: +44 (0)1 494 544000

Ísland

Isfarm ehfLyngháls 13 IS-110 Reykjavik Tel: +354 540 80 24

Italia

Amersham HealthS.r.l. Via Crescentino I-13040 Saluggia (VC) Tel: +39 0161 456 111

Κύπρος

Phadisco LtdΛεωφόρος Λεµεσού 169 CY-2235Λατσιά Τηλ: + 357 22715000

Latvija

NycomedRepresentative office Meza str 4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086

Lietuva

NycomedRepresentative office Šeimyniškiu 3 LT-2005 Vilnius Tel. + 370 618 70895

Portugal

Satis Lda.Estrada da Alagao, N.° 369-1°C/D P-2776-902 Carcavelos Tel: +351 21 458 85 00

Slovenija

HIGIEA d.o.o.Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: +386 1 589 7221

Slovenskárepublika

Amersham HealthCEE Handels GmbH Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948

Suomi/Finland

Oy AmershamHealth Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +35 810 394 11

Sverige

Amersham HealthAB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30

United Kingdom

Amersham plcLittle Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1 494 54 4000

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.

Az ajánlott dózisbetegenként 0,5-3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában hatásos de egyes betegekesetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A maximális dózis nemérheti el a 8,7 ml értéket betegenként. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követõena képi megjelenítésre alkalmas hasznos idõtartam 2,5-4,5 perc. Az OPTISONbeadása ismételhetõ, de errõl a klinikai tapasztalatok még nem elégségesek.

Kérjük,alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelõ elhomályosítására, mertmagasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információkelvesztéséhez vezethet.

Mint másparenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell néznifelhasználás elõtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.

Az injekciósüvegeket egyszeri felhasználásra tervezték. Ha a gumidugót átszúrták, atartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket megkell semmisíteni. Az OPTISON-ban újraszuszpendálás elõtt a folyadék fázistetején úszó fehér mikrokapszula réteg látható, melyet az alkalmazás elõttreszuszpendálni kell. A következõ utasításokat kell betartani:

- Ahûtõszekrénybõl kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.

- Engedjük azinjekciós üveget szobahõmérsékletre felmelegedni, majd reszuszpendálás elõttvizsgáljuk meg a folyadék fázist, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket vagycsapadékot.

- Helyezzünk egy20 G-s mûanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetõleg a jobb karba. Helyezzünkegy három-utas csapot a kanül végére.

- Az OPTISONinjekciós üveget finoman forgassuk körülbelül 3 percig, hogy a mikrokapszulákmaradéktalanul reszuszpendálódjanak.

- Megfelelõ areszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemû és átlátszatlan, valamint nemmarad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.

- Areszuszpendálást követõ egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egyfecskendõbe.

- Az injekciósüvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez amikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.Ennek elkerülésére szúrjunk 18 G-s tût az ampullába, mielõtt annak tartalmát afecskendõbe felszívnánk. Ne juttassunk levegõt az injekciós üvegbe, mert az atermék károsodását okozhatja.

- A fecskendõbetörténõ felszívást követõen 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.

- Az OPTISON afecskendõben nyugalmi állapotban kiülepszik, használat elõtt reszuszpendálnikell.

- Közvetlenül azinjektálás elõtt a mikrokapszulákat a fecskendõben reszuszpendálni kell, úgy,hogy a fecskendõt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan elõre-hátraforgatjuk legalább 10 másodpercig.

- A szuszpenziótlegalább 20 G-s mûanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebességemaximum 1,0 ml/s legyen. Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak,csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást. Más esetbenaz OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.

- Közvetlenül abeadás elõtt gondosan gyõzõdjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulákszuszpenziója teljes.

Az OPTISONbeadását követõen azonnal adjunk 10 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot, vagy 5%-os glükóz oldatot 1 ml/s sebességgel.

Alternatívakéntaz oldat infúzióval adható. Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utascsappal kell összekötni és az infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükségessebességgel kell indítani. Az OPTISON beadását követõen az infúziót szélessugárban kell folyatni addig, amíg a kontrasztanyag a bal kamrában halványulninem kezd. Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükségessebességhez kell visszatérni.