Terápiás kategória Reumatológia és immunológia
Hatóanyag: abatacept
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Abatacept
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal,hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszûküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekban a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladás
Az ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekekben és serdülőkben.
Az ORENCIA-t 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél egy másik gyógyszercsoport, az ún.TNF-gátlók alkalmazását követően használják. Amennyiben az Ön szervezete nem reagál
kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, ORENCIA-t fog kapni metotrexáttal kombinációban ismeretlen
eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása kezelésére.
Az ORENCIA kezelés célja:
az ízületek károsodásának lassítása,
az Ön fizikai funkcióinak javítása,
az Ön ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása tüneteinek javítása.
Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA
csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés
hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés
lefolyását.
Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 év feletti betegek esetében.
Az ORENCIA-t nem vizsgálták 6 év alatti betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő
együttes adás ajánlásához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha orvosa kifejezetten nem javasolja azt.
ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1,5 mmol (vagy 34,5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0,375 mmol vagy 8,625 mg nátriumot). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétában részesülő betegek kezelésekor.
Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Az Ön testtömege | Adag | Injekciós üvegek száma |
Kevesebb mint 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg - 100 kg | 750 mg | 3 |
Több mint 100 kg | 1000 mg | 4 |
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegû, ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő
gyermekek és serdülők számára javasolt abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb
tömegû gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál.
Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.
Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt
az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően
tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy
az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Amennyiben ez előfordulna, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg orvosát, mikor esedékes a
következő adag.
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát:
súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
az arc, a kezek, lábak duzzanata
légzési vagy nyelési nehézségek
láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse orvosát:
általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
A mellékhatások felsorolása
felső légúti fertőzések (beleértve az orr- és torok fertőzéseit is)
tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), orrnyálkahártya
gyulladás, influenza
alacsony fehérvérsejtszám
fejfájás, szédülés, zsibbadás
szemgyulladás
vérnyomás-emelkedés, kipirulás
köhögés
alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerû panaszok, szájpenész, hányás
bőrkiütés, hajhullás, csalánkütés
végtagfájdalom
fáradtságérzet, gyengeség
a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny
felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés
bőrrák, szemölcsök a bőrön
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakciók
depresszió, szorongás, alvászavar
migrén
szemszárazság, csökkent látás
szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés
alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás
légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj
fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés
ízületi fájdalmak
havi vérzés elmaradása, erős menstruáció
influenzaszerû megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
tuberkulózis (tbc)
a gyomor-bél rendszer fertőzése
fehérvérûség (leukémia), tüdőrák
szorító érzés a torokban.
Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladásbanszenvedőgyermekekésserdülők
Ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
melléküregek és a torok fertőzéseit is), fülfertőzés, véres vizelet, láz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
![]()
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hûtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Az ORENCIA infúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy
idegen anyagrészecskék láthatók benne.
A készítmény hatóanyaga az abatacept.
250 mg abatacept injekciós üvegenként.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont
Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy
széttöredezett korong formájában.
Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyûjtőcsomagolásban (2
vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Nagy-Britannia
Gyártó:
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762 |
???????? Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Te?.: + 359 800 12 400 | Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Èeská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 | Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 | Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 | Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Tel: + 372 6827 400 | Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 |
?????? BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. ???: + 30 210 6074300 Espana BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 | Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 |
France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 | Portugal Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385(1)6311-833 | România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 |
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 | Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
?????? BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E ???: + 357 800 92666 | Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 |
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.
100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból
vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot
tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez
biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e
egyidejûleg más gyógyszerekkel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.