Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Minimum ár: 0 Ft

orencia

Elérhető árak

Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.

Betegtájékoztató

Csomagolás: Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Abatacept


Illusztráció 1 - Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Mielõtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

    lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását

    végzõ egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét

    vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az ORENCIA beadása elõtt

    3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

    4. Lehetséges mellékhatások

    1. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


      Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elõ. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal,hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevõ T-sejtek aktiválását.


      Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintõ, idõvel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszûküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedõ beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekban a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási idõszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelõ kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminõségét.


      Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelõen más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.


      Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladás

      Az ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekekben és serdülõkben.

      Az ORENCIA-t 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülõknél egy másik gyógyszercsoport, az ún.TNF-gátlók alkalmazását követõen használják. Amennyiben az Ön szervezete nem reagál

      kellõképpen ezekre a gyógyszerekre, ORENCIA-t fog kapni metotrexáttal kombinációban ismeretlen

      eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása kezelésére.


      Az ORENCIA kezelés célja:

  • az ízületek károsodásának lassítása,

  • az Ön fizikai funkcióinak javítása,

  • az Ön ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása tüneteinek javítása.


    1. Tudnivalók az ORENCIA beadása elõtt Nem kaphat ORENCIA-t,

      • ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

      • ha súlyos vagy nem megfelelõen kezelt fertõzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.

        Fertõzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.


        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

      • ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erõs szédülést vagy kábultságot, vizenyõt vagy bõrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon orvosához.

      • ha bármilyen fertõzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegû fertõzéseket, ha gyakran

        kap el fertõzõ betegségeket vagy ha fertõzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelõorvosával

        csökkentheti a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõképességét is, és a kezelés

        hajlamosabbá teheti Önt a fertõzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertõzés

        lefolyását.

      • Közölje kezelõorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdõbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hõemelkedés). Az ORENCIA beadása elõtt kezelõorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

      • Közölje kezelõorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása vírusos hepatitisze)

      • ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelõorvosának kell eldöntenie, hogy Ön

        ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

      • ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelõorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedõ betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási elõírásoknak megfelelõen az ORENCIA-terápia megkezdése elõtt megfelelõen immunizálva legyenek.

      • ha Ön vércukormérõ-készüléket használ vércukorszintje ellenõrzése céljából. Az ORENCIA

        egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérõ készülékeknél. Kezelõorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenõrzésére.


        Kezelõorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.


        Az ORENCIA alkalmazása idõs betegek esetében

        Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 év feletti betegek esetében.


        Gyermekek és serdülõk

        Az ORENCIA-t nem vizsgálták 6 év alatti betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.

        Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

        Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

        Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az

        infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendõ bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történõ

        együttes adás ajánlásához.


        Az ORENCIA egyidejûleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.

        Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg

        kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.


        Terhesség és szoptatás

        Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha orvosa kifejezetten nem javasolja azt.


      • ha Ön olyan nõ, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelõorvosa megfelelõ módszereket javasol majd Önnek.

      • Közölje kezelõorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.


        Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást


        A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.


        Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

        Ez a készítmény a maximális adagot jelentõ 4 injekciós üvegben 1,5 mmol (vagy 34,5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0,375 mmol vagy 8,625 mg nátriumot). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétában részesülõ betegek kezelésekor.


    2. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-T?


      Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.


      Javasolt adagja felnõtteknél

      Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban szenvedõ felnõttek esetén:


      Az Ön testtömege

      Adag

      Injekciós üvegek száma

      Kevesebb mint 60 kg

      500 mg

      2

      60 kg - 100 kg

      750 mg

      3

      Több mint 100 kg

      1000 mg

      4


      Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

      A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegû, ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedõ

      gyermekek és serdülõk számára javasolt abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb

      tömegû gyermekek esetén a felnõtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál.

      Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t

      Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.

      Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielõtt

      az ORENCIA-t beadják Önnek, elõször a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követõen

      tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.


      Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést

      Az ORENCIA-kezelést az elsõ infúzió beadását követõ 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követõen minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelõorvosa határozza meg a kezelés idõtartamát és azt, hogy

      az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.


      Ha az elõírtnál több ORENCIA-t kapott

      Amennyiben ez elõfordulna, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.


      Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t

      Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg orvosát, mikor esedékes a

      következõ adag.


      Ha idõ elõtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

      Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie orvosával.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.


    3. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felsõ légúti fertõzések (beleértve az orr és a torok fertõzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylõ mellékhatásokat.


      A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertõzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.


      Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát:

      • súlyos bõrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei

      • az arc, a kezek, lábak duzzanata

      • légzési vagy nyelési nehézségek

      • láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság


        Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielõbb értesítse orvosát:

      • általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkezõ égõ érzés, fájdalmas bõrkiütés, fájdalmas hólyagok a bõrön, köhögés


        A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnõtteken végzett klinikai vizsgálatokban.


        A mellékhatások felsorolása


        Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

      • felsõ légúti fertõzések (beleértve az orr- és torok fertõzéseit is)

        Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • tüdõ-fertõzések, húgyúti fertõzések, fájdalmas hólyagok a bõrön (herpesz), orrnyálkahártya

        gyulladás, influenza

      • alacsony fehérvérsejtszám

      • fejfájás, szédülés, zsibbadás

      • szemgyulladás

      • vérnyomás-emelkedés, kipirulás

      • köhögés

      • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerû panaszok, szájpenész, hányás

      • bõrkiütés, hajhullás, csalánkütés

      • végtagfájdalom

      • fáradtságérzet, gyengeség

      • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei


        Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • fogászati fertõzések, a köröm gombás fertõzései, fertõzés az izmokban, vérmérgezés, genny

        felgyülemlése a bõr alatt, vesefertõzés

      • bõrrák, szemölcsök a bõrön

      • alacsony vérlemezkeszám

      • allergiás reakciók

      • depresszió, szorongás, alvászavar

      • migrén

      • szemszárazság, csökkent látás

      • szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés

      • alacsony vérnyomás, hõhullámok, érgyulladás

      • légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj

      • fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bõrszárazság, pikkelysömör, bõrvörösödés, fokozott verejtékezés

      • ízületi fájdalmak

      • havi vérzés elmaradása, erõs menstruáció

      • influenzaszerû megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthetõ reakciók.


        Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • tuberkulózis (tbc)

      • a gyomor-bél rendszer fertõzése

      • fehérvérûség (leukémia), tüdõrák

      • szorító érzés a torokban.


        Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladásbanszenvedõgyermekekésserdülõk


        Ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedõ gyermekeknél és serdülõknél észlelt mellékhatások hasonlóak a reumás ízületi gyulladásban szenvedõ felnõtteknél tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:


        Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felsõ légúti fertõzések (beleértve az orrüreg, a

        melléküregek és a torok fertõzéseit is), fülfertõzés, véres vizelet, láz.


        Mellékhatások bejelentése

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a

        image

        gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.

        elérhetõségekenkeresztül.

        A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    4. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?


      A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!


      A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható) ne alkalmazza a

      gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


      Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.


      A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


      Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hûtõszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.


      Az ORENCIA infúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszínezõdés vagy

      idegen anyagrészecskék láthatók benne.


    5. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    Mit tartalmaz az ORENCIA

    • A készítmény hatóanyaga az abatacept.

    • 250 mg abatacept injekciós üvegenként.

    • Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.


    • Egyéb összetevõk: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont

      „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").


      Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

      Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy

      széttöredezett korong formájában.

      Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendõt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendõt tartalmazó gyûjtõcsomagolásban (2

      vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.


      Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


      A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

      A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

      Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

      Sanderson Road

      Uxbridge UB8 1DH Nagy-Britannia


      Gyártó:

      Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

      I-03012 Anagni-Frosinone

      Olaszország


      A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


      Belgique/België/Belgien

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

      Lietuva

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762


      ????????

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Te?.: + 359 800 12 400


      Luxembourg/Luxemburg

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11


      Èeská republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 420 221 016 111


      Magyarország

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel.: + 36 1 301 9700


      Danmark

      Bristol-Myers Squibb

      Tlf: + 45 45 93 05 06


      Malta

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61


      Deutschland

      Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

      Tel: + 49 89 121 42-0


      Nederland

      Bristol-Myers Squibb B.V.

      Tel: + 31 (0)30 300 2222


      Eesti

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

      Tel: + 372 6827 400


      Norge

      Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

      Tlf: + 47 67 55 53 50


      ??????

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

      ???: + 30 210 6074300


      Espana

      BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

      Tel: + 34 91 456 53 00


      Österreich

      Bristol-Myers Squibb GesmbH

      Tel: + 43 1 60 14 30


      Polska

      BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

      Tel.: + 48 22 5796666


      France

      Bristol-Myers Squibb SARL

      Tél: + 33 (0)810 410 500


      Portugal

      Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa,

      S.A.

      Tel: + 351 21 440 70 00


      Hrvatska

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: +385(1)6311-833


      România

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: + 40 (0)21 272 16 00


      Ireland

      Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 353 (1 800) 749 749


      Slovenija

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000


      Slovenská republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 421 2 59298411


      Italia

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61


      Suomi/Finland

      Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230


      ??????

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

      ???: + 357 800 92666


      Sverige

      Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

      Latvija

      United Kingdom

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 371 67 50 21 85

      Tel: + 44 (0800) 731 1736


      A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

      A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

      (http://www.ema.europa.eu/)

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


      A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.


      Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét “Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t”.


      A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszerhasználatos fecskendõt és egy 18-21 gauge átmérõjû injekciós tût használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegrõl és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlõvel. Szúrja be a fecskendõre illesztett tût az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendõt és a tût, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképzõdést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erõteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tû segítségével levegõt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévõ habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszínezõdés vagy idegen anyagrészecskék vannak.


      Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követõen azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot

      100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból

      vagy üvegbõl annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot

      tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez

      mellékelt, szilikonmentes, egyszer-használatos fecskendõt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétõl függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.


      Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hûtõszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás elõtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színezõdött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszínezõdés figyelhetõ meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötõ filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 µm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el késõbbi felhasználás céljából.


      Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejûleg beadni. Sem fizikai, sem

      biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e

      egyidejûleg más gyógyszerekkel.

      Illusztráció 2 - Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.