Orencia 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Terápiás kategória Reumatológia és immunológia

Árak feltöltése folyamatban

Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.

Gyógyszer-információ

Összetétel

OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.

OGYI szám
Nincs megadva
Összetevők
abatacept

Hivatalos tájékoztató

Betegtájékoztató

Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.



ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Abatacept


Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

    lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását

    végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

    vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


    A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt

    3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

    4. Lehetséges mellékhatások

    1. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

    2. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


      Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal,hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.


      Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszûküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekban a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.


      Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.


      Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladás

      Az ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekekben és serdülőkben.

      Az ORENCIA-t 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél egy másik gyógyszercsoport, az ún.TNF-gátlók alkalmazását követően használják. Amennyiben az Ön szervezete nem reagál

      kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, ORENCIA-t fog kapni metotrexáttal kombinációban ismeretlen

      eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása kezelésére.


      Az ORENCIA kezelés célja:

  • az ízületek károsodásának lassítása,

  • az Ön fizikai funkcióinak javítása,

  • az Ön ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladása tüneteinek javítása.


    1. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt Nem kaphat ORENCIA-t,

      • ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

      • ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.

        Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.


        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

      • ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon orvosához.

      • ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegû fertőzéseket, ha gyakran

        kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA

        csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés

        hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés

        lefolyását.

      • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

      • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

      • ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön

        ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

      • ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.

      • ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából. Az ORENCIA

        egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.


        Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.


        Az ORENCIA alkalmazása idős betegek esetében

        Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 év feletti betegek esetében.


        Gyermekek és serdülők

        Az ORENCIA-t nem vizsgálták 6 év alatti betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.

        Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az

        infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő

        együttes adás ajánlásához.


        Az ORENCIA egyidejûleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.

        Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg

        kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


        Terhesség és szoptatás

        Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha orvosa kifejezetten nem javasolja azt.


      • ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.

      • Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.


        Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.


        A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.


        Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

        Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1,5 mmol (vagy 34,5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0,375 mmol vagy 8,625 mg nátriumot). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétában részesülő betegek kezelésekor.


    2. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-T?


      Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.


      Javasolt adagja felnőtteknél

      Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:


      Az Ön testtömege

      Adag

      Injekciós üvegek száma

      Kevesebb mint 60 kg

      500 mg

      2

      60 kg - 100 kg

      750 mg

      3

      Több mint 100 kg

      1000 mg

      4


      Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

      A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegû, ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő

      gyermekek és serdülők számára javasolt abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb

      tömegû gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál.

      Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t

      Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.

      Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt

      az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően

      tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.


      Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést

      Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy

      az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.


      Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott

      Amennyiben ez előfordulna, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.


      Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t

      Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg orvosát, mikor esedékes a

      következő adag.


      Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

      Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie orvosával.


      Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

      kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


    3. Lehetséges mellékhatások


      Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.


      A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.


      Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát:

      • súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei

      • az arc, a kezek, lábak duzzanata

      • légzési vagy nyelési nehézségek

      • láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság


        Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse orvosát:

      • általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés


        A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.


        A mellékhatások felsorolása


        Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

      • felső légúti fertőzések (beleértve az orr- és torok fertőzéseit is)

        Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), orrnyálkahártya

        gyulladás, influenza

      • alacsony fehérvérsejtszám

      • fejfájás, szédülés, zsibbadás

      • szemgyulladás

      • vérnyomás-emelkedés, kipirulás

      • köhögés

      • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerû panaszok, szájpenész, hányás

      • bőrkiütés, hajhullás, csalánkütés

      • végtagfájdalom

      • fáradtságérzet, gyengeség

      • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei


        Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny

        felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés

      • bőrrák, szemölcsök a bőrön

      • alacsony vérlemezkeszám

      • allergiás reakciók

      • depresszió, szorongás, alvászavar

      • migrén

      • szemszárazság, csökkent látás

      • szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés

      • alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás

      • légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj

      • fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés

      • ízületi fájdalmak

      • havi vérzés elmaradása, erős menstruáció

      • influenzaszerû megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.


        Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

      • tuberkulózis (tbc)

      • a gyomor-bél rendszer fertőzése

      • fehérvérûség (leukémia), tüdőrák

      • szorító érzés a torokban.


        Ismeretleneredetûfiatalkorisokízületigyulladásbanszenvedőgyermekekésserdülők


        Ismeretlen eredetû fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:


        Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a

        melléküregek és a torok fertőzéseit is), fülfertőzés, véres vizelet, láz.


        Mellékhatások bejelentése

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

        image

        gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

        elérhetőségekenkeresztül.

        A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    4. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?


      A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


      A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a

      gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


      Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.


      A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


      Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hûtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.


      Az ORENCIA infúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy

      idegen anyagrészecskék láthatók benne.


    5. A csomagolás tartalma és egyéb információk


    Mit tartalmaz az ORENCIA

    • A készítmény hatóanyaga az abatacept.

    • 250 mg abatacept injekciós üvegenként.

    • Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.


    • Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont

      „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").


      Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

      Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy

      széttöredezett korong formájában.

      Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyûjtőcsomagolásban (2

      vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.


      Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


      A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

      A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

      Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

      Sanderson Road

      Uxbridge UB8 1DH Nagy-Britannia


      Gyártó:

      Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

      I-03012 Anagni-Frosinone

      Olaszország


      A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


      Belgique/België/Belgien

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

      Lietuva

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762


      ????????

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Te?.: + 359 800 12 400


      Luxembourg/Luxemburg

      N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11


      Èeská republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 420 221 016 111


      Magyarország

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel.: + 36 1 301 9700


      Danmark

      Bristol-Myers Squibb

      Tlf: + 45 45 93 05 06


      Malta

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61


      Deutschland

      Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

      Tel: + 49 89 121 42-0


      Nederland

      Bristol-Myers Squibb B.V.

      Tel: + 31 (0)30 300 2222


      Eesti

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

      Tel: + 372 6827 400


      Norge

      Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

      Tlf: + 47 67 55 53 50


      ??????

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

      ???: + 30 210 6074300


      Espana

      BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

      Tel: + 34 91 456 53 00


      Österreich

      Bristol-Myers Squibb GesmbH

      Tel: + 43 1 60 14 30


      Polska

      BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

      Tel.: + 48 22 5796666


      France

      Bristol-Myers Squibb SARL

      Tél: + 33 (0)810 410 500


      Portugal

      Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa,

      S.A.

      Tel: + 351 21 440 70 00


      Hrvatska

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: +385(1)6311-833


      România

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: + 40 (0)21 272 16 00


      Ireland

      Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 353 (1 800) 749 749


      Slovenija

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00


      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000


      Slovenská republika

      Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 421 2 59298411


      Italia

      BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61


      Suomi/Finland

      Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230


      ??????

      BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

      ???: + 357 800 92666


      Sverige

      Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

      Latvija

      United Kingdom

      Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 371 67 50 21 85

      Tel: + 44 (0800) 731 1736


      A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

      A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

      (http://www.ema.europa.eu/) található.

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


      A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.


      Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét “Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t”.


      A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszerhasználatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjû injekciós tût használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel. Szúrja be a fecskendőre illesztett tût az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendőt és a tût, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tû segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak.


      Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot

      100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból

      vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot

      tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez

      mellékelt, szilikonmentes, egyszer-használatos fecskendőt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.


      Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hûtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszíneződés figyelhető meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 µm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.


      Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejûleg beadni. Sem fizikai, sem

      biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e

      egyidejûleg más gyógyszerekkel.


      Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  • Fontos egészségügyi tájékoztatás: Az oldalon található információk és árak kizárólag általános tájékoztatást szolgálnak, nem helyettesítik az orvosi diagnózist, kezelést vagy a gyógyszerész szakmai tanácsát. Gyógyszer vagy gyógyhatású készítmény alkalmazása előtt mindig olvasd el a hivatalos betegtájékoztatót, és egyéni kérdés, krónikus betegség, fennálló tünet vagy rendszeresen szedett gyógyszerek esetén konzultálj kezelőorvosoddal vagy gyógyszerésszel. Egészségügyi vészhelyzet esetén haladéktalanul fordulj orvoshoz! Az árak és elérhetőségek változhatnak, az esetleges eltérésekért felelősséget nem vállalunk.