Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OxaliplatinHospira 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszeraz Oxaliplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin Hospira alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Hospira‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Oxaliplatin Hospira‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oxaliplatin Hospira és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oxaliplatin Hospira hatóanyagaaz oxaliplatin. Az oxaliplatin a daganatellenes gyógyszerek közé tartozik, melyplatinát tartalmaz.

Az oxaliplatint a vastagbélrákkezelésére használják (III. stádiumú vastagbélrák kezelésére az elsõdlegesdaganat teljes eltávolítása után, áttétes vastag- és végbélrák kezelésére). Azoxaliplatint egyéb, 5‑fluorouracilnak és folinsavnak nevezettdaganatellenes készítményekkel kombinálva alkalmazzák.

2.       Tudnivalókaz Oxaliplatin Hospira alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az OxaliplatinHospira‑t, ha

-              Ön allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-              szoptat,

-              Önnél már csökkent a vérsejtek száma,

-              a kéz- és vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadást érez, és afinom mozdulatok kivitelezése – mint pl. ruhájának begombolása – nehézségetokoz,

-              Ön súlyos vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxaliplatin Hospiraalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-              ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel – mintciszplatin, karboplatin – szembeni allergia szerepel. Allergiás reakciók az oxaliplatininfúzió beadása alatt jelentkezhetnek.

-              ha közepesen súlyos vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,

-              ha Önnek májproblémái vannak,

-              ha Önnek szívbetegsége van vagy volt, mint például a QT‑intervallummegnyúlásának nevezett rendellenes elektromos jel, rendellenes szívverés, vagya családja kórtörténetében szerepel szívbetegség.

Egyébgyógyszerek és az Oxaliplatin Hospira

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség

•          Nem ajánlott, hogy Ön teherbe essen az oxaliplatin-kezelés idejealatt. Ennek megfelelõen, Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniaa kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezése után 4 hónaponkeresztül.

•          Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt bármilyen kezelésben részesül.

•          Amennyiben a kezelés ideje alatt esne teherbe, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Szoptatás

Az oxaliplatin-kezelés alatt nemszoptathat.

Termékenység

Az oxaliplatin véglegesenkárosíthatja a megtermékenyítõ képességet. Férfiak számára javasolt, hogy még akezelés megkezdése elõtt kérjenek tanácsot a lehetséges spermakonzerválásról.

Az oxaliplatin-kezelésbenrészesülõ férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt ésaz azt követõ 6 hónap során. A férfibetegeknek megfelelõ védekezésrõl kellgondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követõen még 6 hónapig.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxaliplatin-kezelés fokozhatjaa szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlytbefolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek elõfordulása esetén nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Ha az oxaliplatin-kezelésalatt látásproblémái vannak ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket és nevégezzen veszélyes tevékenységeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Hospira-t?

Az oxaliplatin csak felnõttekkezelésére használható!

Adagolás

Az oxaliplatinadagja az Ön testfelületének nagyságától függ. Ezt az Ön testmagassága éstesttömege alapján számítják ki.

Felnõttekesetén – beleértve az idõsebb betegeket is – a szokásos adag 85 mg/m²testfelület. A gyógyszer adagja az elõzetes laboratóriumi és vérsejt-vizsgálatokeredményétõl és a korábbi oxaliplatin-kezelések alkalmával Önnél jelentkezettmellékhatásoktól is függ.

Azalkalmazás módja

·               Az oxaliplatint daganatkezelésben jártas (onkológus) szakorvosfogja felírni Önnek.

·               Önt egy egészségügyi szakember fogja kezelni, aki elkészíti az Önszámára szükséges oxaliplatin dózist.

·               Az oxaliplatint lassú intravénás infúzióban, 2‑6 óránkeresztül adják be az Ön egyik vénájába.

·               Az oxaliplatint a folinsavval egyidõben, és az 5‑fluorouraciltartalmú infúzió elõtt fogják Önnek beadni.

Az alkalmazás gyakorisága

Az infúziót általában 2 hetenteegy alkalommal alkalmazzák.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

A kezelés legfeljebb 6 hónapigfog tartani abban az esetben, ha a daganat teljes eltávolítása utánalkalmazzák.

Ha azelõírtnál több Oxaliplatin Hospira‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kórházikörülmények között alkalmazzák, nem valószínû, hogy Ön túl sokat vagy túlkeveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerõsödhetnek. Ezekre amellékhatásokra kezelõorvosa megfelelõ kezelést adhat.

Ha bármilyen kérdése merül fel akezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az oxaliplatin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, alegközelebbi kezelés elõtt errõl tájékoztassa kezelõorvosát.

Alább megtalálja amellékhatásokat, melyeket észlelhet.

Ha bármelyaz alábbi mellékhatások közül fellép, azonnal értesítse kezelõorvosát:

·               Túlérzékenységi (allergiás, anafilaxiás) reakciók, olyan hirtelenfellépõ tünetekkel, mint a bõrkiütés, viszketés, nyelési nehezítettség, az arc,az ajkak, a nyelv vagy egyéb testtájék duzzanata, légszomj, zihálás vagynehézlégzés, kifejezett fáradtságérzés (úgy érezheti, hogy el fog ájulni). Azesetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt vagy közvetlenül aztkövetõen fordultak elõ, de késleltetett reakciókat is megfigyeltek órákkal vagyakár napokkal az infúziót követõen is.

·               Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, fertõzésjelei, elsõsorban torokfájás és magas láz.

·               Tartósan fennálló súlyos hasmenés vagy hányás.

·               Vér, vagy sötétbarna, kávészínû szemcsék jelenléte a hányadékban.

·               Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás (kisebesedett ajkak vagyfekélyek a szájüregben).

·               Megmagyarázhatatlan eredetû légzõszervi tünetek, mint példáulszáraz köhögés, légzési nehézség vagy a légzés kapcsán jelentkezõ recsegõ hang.

·               Tünetek csoportja, mint pl. fejfájás, a szellemi (mentális)állapot megváltozása, görcsrohamok és látászavarok a homályos látástól alátásvesztésig (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritkaidegrendszeri betegség tünetei).

·               Nagyfokú fáradtság, légszomj és a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (hemolítikus anémia) önmagában, vagy ezekhez a tünetekhez társulóvérlemezkeszám-csökkenés, rendellenes véraláfutások (trombocitopénia) és csökkentvagy megszûnt vizeletürítéssel járó vesebetegség (hemolítikus urémiás szindrómatünetei).

Az oxaliplatin egyéb ismertmellékhatásai az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1‑et érinthet):

·               Az oxaliplatin károsíthatja az idegeket (perifériás neuropátia).Zsibbadást és/vagy érzéketlenséget tapasztalhat a kéz, illetve a lábujjaiban, aszája körül, vagy a torkában, amit esetenként görcsök kísérhetnek.

Ezt amellékhatást gyakran hideghatás váltja ki, pl. a hûtõszekrény kinyitása, vagyegy hideg ital kézben tartása. A finom mozgások kivitelezése, pl. a ruhák begombolásais nehézséget okozhat. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesenmegszûnnek, mégis fennáll annak a lehetõsége, hogy a perifériás (környéki)szenzoros neuropátia (az idegsérülés miatti gyengeség vagy érzéskiesés) tüneteia kezelés befejezése után is fennmaradnak.

Néhány beteg akarokon vagy a törzsön végigfutó, sokkszerû zsibbadásérzetet tapasztalt a nyakoldalra billentésekor.

·               Az oxaliplatin esetenként kellemetlen érzést idézhet elõ atorokban, ami fõként nyeléskor jelentkezik és légszomjhoz hasonló tünetekkeljárhat együtt. Ez az érzés többnyire az infúzió beadását követõ néhány óránbelül jelentkezik és esetleg valamilyen hideghatás váltja ki. Bár kellemetlen,mégsem tart sokáig és rendszerint kezelés nélkül elmúlik. Kezelõorvosa dönthet arról,hogy mindezek miatt megváltoztatja-e a kezelést.

·               Az oxaliplatin hasmenést, enyhe hányingert és hányást okozhat.Általában kezelõorvosa a kezelés elõtt hányáscsillapító gyógyszert ad Önnek,ennek szedését lehet, hogy folytatnia kell a kezelés után is.

·               Az oxaliplatin átmenetileg csökkenti a vérsejtek számát. Avérsejtek számának csökkenése vérszegénységet (anémia) okoz (a vörösvértestekszámának csökkenése) és fokozza a vérzés vagy véraláfutások kockázatát (a vérlemezkékcsökkent száma miatt).

Kezelõorvosa akezelés megkezdése elõtt, valamint minden elkövetkezõ kezelési ciklustmegelõzõen vért fog venni Öntõl, hogy ellenõrizze, rendelkezik‑emegfelelõ számú vérsejttel.

·               Kellemetlen érzés a beadás helyén vagy közelében az infúzióbeadásakor.

·               Láz, hidegrázás (remegés), enyhe, vagy súlyos fáradtság, testifájdalmak.

·               Testsúlyváltozás, étvágycsökkenés, étvágytalanság, az ízérzészavara, székrekedés.

·               Fejfájás, hátfájás

·               Az idegek duzzanata az izmoknál, nyakmerevség, rendellenes érzésa nyelven, ami megváltoztathatja a beszédét, szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás(kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).

·               Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést.

·               Köhögés és légzési nehézség.

·               Allergiás reakciók, bõrkiütések, melyek pirosak lehetnek ésviszkethetnek is, enyhe hajhullás.

·               A laboratóriumi leletek megváltozása, beleértve a májfunkciózavarát.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

·               A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertõzések.

·               38,3°C‑nál magasabb lázzal vagy több mint egy órán átfennálló 38°C‑nál magasabb lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázasneutropénia).

·               A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló súlyos fertõzések(neutropéniás szepszis), ami akár halálos kimenetelû is lehet.

·               Emésztési zavar, gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés

·               Fokozott verejtékezés, körömrendellenességek, a bõr hámlása.

·               Mellkasi fájdalom.

·               Tüdõbetegségek és orrfolyás.

·               Ízületi fájdalom, csontfájdalom.

·               Fájdalmas vizelés és a vesemûködés megváltozása, a vizeletürítésgyakoriságának megváltozása, kiszáradás.

·               Véres vizelet/széklet, az erek duzzanata, vérrögök a tüdõben

·               Magas vérnyomás

·               Depresszió és álmatlanság

·               Kötõhártya-gyulladás és látási zavarok

·               Csökkent káliumszint a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

·               Súlyos fertõzés a vérben (szepszis), ami akár halálos kimenetelûis lehet

·               Bélelzáródás, vagy a bél duzzanata

·               Idegesség

Ritka mellékhatások (10000 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

·               Süketség.

·               Hegesedés és megvastagodás a tüdõben légzési nehézséggel, amihalálos kimenetelû is lehet (interstíciális tüdõbetegség).

·               Rövid ideig tartó átmeneti látásvesztés.

·               Váratlan vérzés, vagy véraláfutás a test kis ereiben széleskörûenkialakuló vérrögök miatt (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), amihalálos kimenetelû is lehet

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegközül kevesebb, mint 1‑et érintõ):

·               Vér, vagy sötétbarna, kávészínû szemcsék jelenléte a hányadékban.

·               Vesebetegség, amikor Ön kevés vizeletet ürít, vagy nincs vizelete(akut veseelégtelenség tünetei).

·               A máj érrendszeri betegsége.

Nem ismert gyakorisággal(gyakoriság a rendelkezésre álló adatk alapján nem állapítható meg):

·               Allergiás vaszkulitisz (az erek gyulladása)

·               Autoimmun reakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhezvezet (autoimmun páncitopénia)

·               Súlyos fertõzés a vérben és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk),ami halálos kimenetelû lehet.

·               Görcsroham (a test irányíthatatlan remegése).

·               Gégegörcs, ami légzési nehézséget okoz.

·               Az alacsony vörösvértestszám okozta nagyfokú fáradtság éslégszomj (hemolítikus anémia) önmagában vagy ezzel együtt jelentkezõ alacsonyvérlemezkeszám és olyan vesebetegség, amikor Önnek kevés vagy nincs vizelete(hemolítikus urémiás szindróma tünetei), ami halálos kimenetelû is lehet.

·               Rendellenes szívritmus (QT‑megnyúlás), ami látható azelektrokardiogrammon (EKG), és halálos kimenetelû is lehet.

·               Fájdalom az izmokban, az izmok duzzanata gyengeséggel, lázzal,vörösesbarna vizelettel (rabdomiolízis nevû izombetegség tünetei), ami haláloskimenetelû is lehet.

·               Hasi fájdalom, hányinger, véres hányadék, vagy kávézacc-szerûhányadék, vagy sötétszínû/kátrányszerû széklet (emésztõrendszeri fekélytünetei, lehetséges vérzéssel, vagy bélátfúródással) ami halálos kimenetelû islehet.

·               A gyomor és belek csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia),ami halálos kimenetelû is lehet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azOxaliplatin Hospira-t tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh.: ) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hígítás után az infúziós oldatotazonnal fel kell használni. A kémiai és fizikai stabilitás 2°°C és 8°°Cközött tárolva 24 órán át, 25°°C‑ontárolva 6 órán át bizonyított. Amennyiben nem használják fel azonnal, atárolás ideje és az alkalmazás elõtti körülmények a felhasználó felelõsségétképezik, de általában nem haladhatják meg a 24 órát 2°°C és 8°°Cközötti tárolás mellett.

Az oxaliplatin nem kerülhet aszembe vagy a bõrre. Amennyiben a gyógyszer véletlenül kiömlik, ezt azonnalközölje a kezelõorvossal, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az infúzió befejezése után azoxaliplatint a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember körültekintõenmegsemmisíti.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OxaliplatinHospira?

-              A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.

1 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

10 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.

20 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.

40 mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: borkõsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz valódesztillált víz.

Milyen az Oxaliplatin Hospira küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oxaliplatin Hospira készítménygyógyszerformája: koncentrátum oldatos infúzióhoz (ezt a tömény oldatotfelhígítva infúziós oldatot nyernek, amely lassú vénás infúzió formájábanalkalmazható).

A koncentrátum oldatos infúzióhozmilliliterenként 5 mg oxaliplatint tartalmaz. A tiszta, átlátszó folyadék50 mg (10 ml), illetve 100 mg (20 ml), illetve 200 mg(40 ml) oxaliplatint tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Azinjekciós üvegek egy ONCO‑TAIN nevû védõ mûanyagba vannak belecsomagolva,hogy az üveg eltörése esetén elkerülhetõ legyen a készítmény kiömlése. 

Egy doboz egy Onco‑Tain‑ezettinjekciós üveget tartalmaz.

A koncentrátumot 5%‑osglükóz oldattal hígítják és infúziós szereléken keresztül adják be.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Hospira UKLimited

Horizon Honey Lane

Hurley Maidenhead

SL6 6RJ

Egyesült Királyság

Gyártók:

Hospira UKLimited

Horizon Honey Lane

Hurley Maidenhead

SL6 6RJ

Egyesült Királyság

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Hollandia

OGYI-T-20233/03                   (1×10 mlOnco‑Tain tartályban)

OGYI-T-20233/04                   (1×20 mlOnco‑Tain tartályban)

OGYI-T-20233/05                   (1×40 mlOnco‑Tain tartályban)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                 Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml Konzentratzur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium:                 Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentraatvoor oplossing voor infusie

Ciprus:                    Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentratefor Infusion

Csehország:            Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Koncentrát proinfuzní roztok

Dánia:                     Oxaliplatin Hospira

Egyesült Királyság: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentrate forSolution for Infusion

Észtország:             Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml,infusioonilahuse kontsentraat

Finnország:             Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml,infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország:         Oxaliplatine 5 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Görögország:          Oxaliplatin/Hospira

Hollandia:               Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentraatvoor oplossing voor infusie

Írország:                 Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentratefor Solution for Infusion

Izland:                    Oxaliplatin Hospira

Lettország:              Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia:                 Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentratasinfuziniam tirpalui

Luxemburg:            Oxaliplatine Hospira, 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország:        Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

Norvégia:                Oxaliplatin Hospira

Olaszország:           Oxaliplatino Pfizer Italia

Portugália:              Oxaliplatina Pfizer

spanyolország:        OXALIPLATINO HOSPIRA 5 mg/ml concentradopara solucíon para perfusion EFG

Svédország:            Oxaliplatin Hospira

Szlovákia:               Oxaliplatina Hospira 5 mg/ml infúznykoncentrát

A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésénekdátuma: 2017. szeptember

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI,KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS

Mint mindenpotenciálisan mérgezõ készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintésselkell kezelni és elkészíteni.

Kezelési útmutató

Ezt acitotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogyminden elõvigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrelfoglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.

Acitotoxikus szerek injekciós ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazottgyógyszer-készítményt ismerõ, megfelelõen képzett szakszemélyzetnek kellvégeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszersérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerekkelfoglalkozó személyzet védelmére, a kórház elõírásainak megfelelõen. Szükség vanegy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területentilos dohányozni, enni vagy inni.

Aszemélyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges, megfelelõfelszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védõmaszkokkal, sapkákkal,védõszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyûkkel, védõtakarókkal amunkaterület számára, tárolókkal és gyûjtõzsákokkal a hulladék számára.

Azexkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhesnõket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel valómunkától.

Azesetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, ésugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni A kontaminált hulladékotmegfelelõen címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a„Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bõrrel, akkorazonnal, alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyibenoxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkorhaladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.

Különleges elõvigyázatosságirendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

·               NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

·               NE alkalmazza hígítatlanul!

·              Kizárólag 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldat használhatóoldószerként. NE oldja, illetve hígítsa az oxaliplatint konyhasóoldattal vagyegyéb kloridion-tartalmú oldatokkal.

·               NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban,illetve ne adja egyidõben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.

·               NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal,különösen a következõkkel: 5‑fluorouracil, vivõanyagként trometamolttartalmazó folinsav-készítmények és trometamolsót tartalmazó egyéb hatóanyagok.Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezõtlenül befolyásolják azoxaliplatin stabilitását.

Használatiutasítás a folsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában)való együttes alkalmazásra

A 85 mg/m²oxaliplatin adag 250‑500 ml 5%‑os (50 mg/ml) glükózoldattal készült intravénás infúzió formájában 2‑6 órán keresztülegyidejûleg adható az 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldattal készültfolinsav (FA) intravénás infúzióval, Y‑csatlakozót alkalmazva közvetlenülaz infúzió beadási helye elõtt. A két gyógyszert nem szabad ugyanabban azinfúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhat vivõanyagkénttrometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%‑os (50 mg/ml) glukózoldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid vagy egyébklorid-tartalmú oldattal.

Használati utasítás az 5‑fluorouracillal(5‑FU) való együttes alkalmazásra

Az oxaliplatint mindig afluoropirimidinek – pl. 5‑fluorouracil (5‑FU) – beadása elõtt kellalkalmazni. Az oxaliplatin beadása után a szereléket alaposan át kell mosni, ésezt követõen alkalmazni az 5‑fluorouracilt (5‑FU).

Az oxaliplatinnal kombinációbanadott gyógyszerre vonatkozó további információk megtalálhatók az elõállítókáltal megadott alkalmazási elõírásokban.

·               Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG azajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).

·               Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nemszabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyikövetelményeknek megfelelõen kell megsemmisíteni (lásd alább).

Koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Felhasználás elõtt akoncentrátumot szabad szemmel ellenõrízni kell. Kizárólag részecskéket nemtartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszer csakegyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kellsemmisíteni.

A koncentrátum hígításaintravénás infúzió készítéséhez

A koncentrátum szükségesmennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)bõl, majd 250–500 ml 5%‑os(50 mg/ml) glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja0,2‑0,7 mg/ml közé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását0,2 mg/ml‑1,3 mg/ml koncentráció-tartományban igazolták.

Intravénás infúzió formájábantörténõ alkalmazásra.

5%‑os glükóz oldattalhígítva a kémiai és fizikai stabilitás 2°°Cés 8°°C között tárolva 24 órán át,25°°C‑on tárolva 6 órán átbizonyított. 

Mikrobiológiai szempontból azinfúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nem használják felazonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás elõtti körülmények afelhasználó felelõsségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát2°°C és 8°°Cközötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenõrzötten és hitelesítettensteril körülmények között történt.

Felhasználás elõtt az oldatotszabad szemmel ellenõrízni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta,átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszer csak egyszeri használatraszolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.

TILOS nátrium-klorid vagy egyébklorid-tartalmú oldatot használni az elkészítéshez vagy a hígításhoz!

Az Oxaliplatin Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény kompatibilitását különbözõ PVC alapanyagúinfúziós szerelékekkel tesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásáhoznincs szükség elõzetes hidrálásra.

Az oxaliplatint 250–500 ml5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogykoncentrációja legalább 0,2 mg/ml‑es legyen, és centrális vénáskanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2–6 óra alatt kell infundálni.Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracillal (5‑FU) együttalkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy elõzze az 5‑FUadását.

Megsemmisítés

A gyógyszer maradékait, valaminta hígításhoz és beadáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatosáltalános kórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésérevonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.