OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorral

OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban

Dexametazon

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az OZURDEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az OZURDEX alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az OZURDEX-et?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az OZURDEX-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésû gyógyszercsoportba tartozik.

     
     

     Az OZURDEX a szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés kezelésére alkalmazható felnõtteknél. Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza. Ez a duzzanat a makula károsodásához vezet, amely befolyásolja a látás központját, ami olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás. Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelõzi a makula további károsodását.

     
     

     Emellett az OZURDEX alkalmazható a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére is. Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezõben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet. Az OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.

     
     

  2. TUDNIVALÓK AZ OZURDEX ALKALMAZÁSA ELÕTT

     
     

     Ne alkalmazza az OZURDEX-et

     
     

• ha allergiás (túlérzékeny) a dexametazonra vagy az OZURDEX egyéb összetevõjére (az összetevõk teljes listáját lásd a 6. pontban: „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK”),

• ha bármilyen fajta fertõzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás),

• ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelõen az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek,

• ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva

• ha a kezelni kívánt szemében mesterséges lencse van, amelyet szürkehályog mûtét után a szem elülsõ csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL), és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva

  
  

  Az OZURDEX fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

  Az OZURDEX injekció beadása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha:

• Szürkehályog mûtéten vagy írisz mûtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan mûtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet

• Vérhígító gyógyszereket szed

• Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentõ gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva

• A múltban volt herpesz szimplex fertõzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen).

  
  

  Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkezését észleli, például az OZURDEX injekció beadása után:

• homályos vagy csökkent látás

• szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés

• a szemvörösödés rosszabbodása

• foltokat lát a szeme elõtt (ezeket néha „homály”-nak nevezik)

• fokozott fényérzékenység

• a szem váladékozása

  
  

  Egyes betegeknél közvetlenül az injekció beadása után egy rövid idõre megemelkedhet a szem belsõ nyomása, vagy szemfertõzés alakulhat ki Önnél.

  
  

  A szem belsõ nyomásának megemelkedése az injekció beadása után bármikor elõfordulhat; ez olyan probléma, amit Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelõorvosa a kezelés után rendszeresen ellenõrizni fogja Önt.

  
  

  Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt. Orvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.

  
  

  Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt)

  Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülõknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Az OZURDEX terhes nõknél és szoptatás ideje alatt történõ alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelõorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés elõtt beszélje meg kezelõorvosával. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Az OZURDEX-kezelés után egy rövid idõre csökkent látás jelentkezhet. Ha ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.

  1. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?

     
     

     Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelõen képzett szemész szakorvos adja be.

     
     

     A szokásos adag egy implantátum a szembe fecskendezve. Ha az injekció hatása elmúlik, akkor orvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhetõ a szemébe.

     
     

     Kezelõorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása elõtt és után használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertõzések megelõzése érdekében. Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!

     
     

     Az injekció beadásának napján kezelõorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertõzés megelõzése érdekében. Az injekció beadása elõtt kezelõorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját. Kezelõorvosa helyi érzéstelenítõt is fog adni Önnek, hogy megelõzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat. Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást” hallhat; ez normális jelenség.

     
     

     Kezelõorvosa számára a termék dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

     
     

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így az OZURDEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következõ kategóriák szerint csoportosítottuk:

     
     

     Nagyon gyakori	10 kezelt ember közül több mint egyet érint
     Gyakori	100 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Nem gyakori	1000 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Ritka	10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint
     Nagyon ritka	10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint
     Nem ismert	a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg

     
     

     Az OZURDEX szem hátsó fényérzékeny rétegében kialakult duzzanat kezelésére történõ alkalmazásával összefüggésben a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

     
     

     Nagyon gyakori: A szem belsõ nyomásának emelkedése, vérzés a szem felszínén*

     
     

     Gyakori: Magas nyomás a szemben, a szemben lévõ zselés anyag leválása a szem hátsó részén lévõ fényérzékeny rétegrõl (üvegtest leválás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem belsõ részében kialakuló vérzés*, látási zavarok, foltok megjelenése a szem elõtt (így például „homályok”)*, szemfájdalom*, felvillanások látása*, a szem felületének duzzanata*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemvörösödés*, fejfájás

     
     

     Nem gyakori: A szem hátsó részén lévõ fényérzékeny réteg szakadása (retinaszakadás)*, a szem elülsõ részében gyulladás következtében megemelkedett fehérjeszint, gyulladás következtében*

     Az OZURDEX-nek a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére történõ alkalmazásával összefüggésben a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

     
     

     Nagyon gyakori: Magas szemnyomás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem felszínén kialakult vérzés*

     
     

     Gyakori: A fényérzékeny réteg leválása a szem hátsó részérõl, rendellenes érzés a szemben, szemhéjgyulladás és szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése, homályos látás, foltok megjelenése a szem elõtt (például „úszkáló homályok”), migrén

     
     

     *A fent felsorolt mellékhatások némelyikét az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.

     
     

     A szem hátsó fényérzékeny rétegében kialakult duzzanat vagy a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére történõ alkalmazásával összefüggésben az OZURDEX a következõ mellékhatások elõfordulását okozhatja:

     
     

     Nem ismert: Gyulladás a szem belsejében; a szemnyomás csökkenése, amit valószínûleg az okoz, hogy az injekció következtében a szem belsejébõl szivárog az üvegtest nevû kocsonyás anyag; az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem hátsó részébõl az elülsõ részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya); az OZURDEX implantátum véletlen, nem megfelelõ behelyezése

     
     

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

     
     

  3. HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza az OZURDEX-et. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

  
  

  Mit tartalmaz az OZURDEX

• A készítmény hatóanyaga a dexametazon.

• 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.

• Egyéb összetevõk: Észter-csoporttal végzõdõ 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid és Sav-csoporttal végzõdõ 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

Milyen az OZURDEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tûjének belsejében található. Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van

csomagolva. Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Írország

Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség Ügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[A dobozban elhelyezendõ]

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

1. A GYÓGYSZER NEVE

   
   

   OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban

   
   

2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

   
   

   700 mikrogramm dexametazon implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

   
   

3. GYÓGYSZERFORMA

   
   

   Intravitrealis implantátum applikátorban.

   Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz. Az implantátum átmérõje körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.

   
   

4. KLINIKAI JELLEMZÕK

   
   

   1. Terápiás javallatok

      
      

      Az OZURDEX a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követõen kialakult makula ödéma kezelésére alkalmazható felnõtteknél (lásd 5.1 pont).

      
      

      Az OZURDEX a szem hátsó szegmensének nem fertõzõ uveitis formájában jelentkezõ gyulladásában szenvedõ felnõtt betegek kezelésére javasolt.

      
      

   2. Adagolás és alkalmazás

      Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia. Adagolás

      A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe. A két szemben

      történõ egyidejû alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).

      
      

      Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követõen a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentõs kockázatnak (lásd 5.1 pont).

      
      

      Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni. Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.

      
      

      Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb idõn belül ismételt adag alkalmazását illetõen (lásd 5.1 pont). A szem hátsó szegmensében jelentkezõ nem fertõzõ uveitis esetén

      történõ ismételt alkalmazással kapcsolatban, illetve a vena retinae elzáródását követõen kettõnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincsenek tapasztalatok.

      
      

      Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertõzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhetõ legyen (lásd 4.4 pont).

      
      

      Különleges betegcsoportok

      Idõskor (?65 éves kor)

      Adagmódosítás nem szükséges idõs betegeknél.

      
      

      Vesekárosodás

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedõ betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.

      
      

      Májkárosodás

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedõ betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.

      
      

      Gyermekpopuláció

      Az OZURDEX-nek gyermekpopulációban a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követõen kialakult makula ödéma javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedõ gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

      
      

      Az alkalmazás módja

      Egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra. Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.

      
      

      Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyû, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelõ) használata.

      
      

      Az injekciós eljárás elõtt és a beadás napján lokális széles spektrumú antimikróbás szert kell alkalmazni. Az injekció elõtt a szemkörnyéki bõrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertõtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon-jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelõ helyi érzéstelenítést kell biztosítani. Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont). Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára. Óvatosan vegye le az applikátor kupakját. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.

      
      

      Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról. Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület. A tû rézsútos részét felfelé, a sclerával ellentétes irányban tartva vezesse be a tût kb. 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tût a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát. Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel. Mielõtt kihúzza az applikátort a szembõl, gyõzõdjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be legyen nyomva, és megfelelõen rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével. Az üvegtesti üregbe történõ bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tût.

      
      

      Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelõ kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenõrizze az implantátum sikeres bejuttatását. A vizuális ellenõrzés az esetek nagy többségében lehetséges. Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.

      Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.

      
      

   3. Ellenjavallatok

      
      

      Az OZURDEX alkalmazása ellenjavallt:

      
      

      • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

      • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertõzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertõzések és gombás megbetegedések.

      • Elõrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhetõ megfelelõen.

      • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.

      • Elülsõ csarnoki intraocularis lencse (ACIOL) mellett szakadás a szemlencse posterior capsuláján.

        
        

   4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

      
      

      Minden intravitrealis injekció esetén fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetõsége. Minden esetben megfelelõ aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni. Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertõzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhetõ legyen. A megfigyelés során elvégezhetõ eljárások a látóidegfõ vérellátásának ellenõrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után, biomikroszkópos vizsgálat 2–7 nappal az injekció után.

      
      

      A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események elõfordulása esetén (lásd 4.8 pont).

      
      

      Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van és/vagy azok, akiknek iris elváltozásuk van (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülsõ csarnokba vándorol. Leszámítva a 4.3 pontban megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEXcsak óvatosan, az elõnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell az implantátum elmozdulásának jeleit keresve.

      
      

      A kortikoszteroidok használata posterior subcapsularis hályogot, glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertõzéseket eredményezhet.

      
      

      Az elsõ injekció után a szürkehályog kialakulásának elõfordulása gyakoribbnak tûnik a szem hátsó szegmensében jelentkezõ nem fertõzõ uveitisben szenvedõ betegek esetében, mint a BRVO/CRVO betegek esetében. A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjû betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont). A 368 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség szürkehályog mûtétre az elsõ kezelés után, illetve a 302 beteg közül három esetben a második kezelés után. A nem fertõzõ uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog mûtétre egyetlen injekció után.

      
      

      Úgy tûnik, hogy a conjunctiva vérzés elõfordulása gyakoribb a szem hátsó szegmensében jelentkezõ

      nem fertõzõ uveitisben szenvedõ betegek esetében, mint a BRVO/CRVO betegek esetében. Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejûleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek alkalmazásának. Kezelés nem szükséges, mert spontán rendezõdés történik.

      
      

      A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan elõfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése. A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ?10 Hgmm IOP-

      növekedést észleltek, ez a növekedés körülbelül 60 nappal az injekció után alakul ki. Ezért az IOP-t – annak kiindulási értékétõl függetlenül – rendszeresen ellenõrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkezõ bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelõen kezelni kell. A 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedõ betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertõzõ uveitisként jelentkezõ gyulladásban szenvedõ betegek esetében nagyobb valószínûséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.

      
      

      A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis herpes simplex ocularis herpes simplex

      
      

      Az egyidejûleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták. Ezért a két szemben történõ egyidejû alkalmazás nem javasolt.

      
      

      Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentõs retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél. Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.

      
      

      Az OZURDEX-et kapó betegek 1,7%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekrõl. A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek több mint 40%-ánál. A klinikai vizsgálatokban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket kapó betegeknél haemorrhagiás nemkívánatos események elõfordulásáról nagyobb arányban számoltak be az OZURDEX injekciót kapó betegeknél (27%), mint a kontroll csoportnál (20%). A beszámolók szerint leggyakoribb haemorrhagiás nemkívánatos reakció a conjunctiva vérzés (24%) volt. Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedõ betegeknél.

      
      

   5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

      
      

      Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

      A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.

      
      

   6. Termékenység, terhesség és szoptatás

      
      

      Terhesség

      Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követõen

      (lásd 5.3 pont). A dexametazon terhes nõknél történõ intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékvese-elégtelenségének kockázatát. Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges elõnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.

      
      

      Szoptatás

      A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe. Az alkalmazás módja és az ebbõl eredõ szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak. Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelmûen szükséges.

      
      

      Termékenység

      A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.

   7. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

      
      

      A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont). Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szûnnek.

      
      

   8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

      
      

      BRVO/CRVO

      a.) A vena retinae centralis vagy ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedõ betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizált, kettõs vak, álkezelés kontrollos vizsgálatban értékelték, a vena retinae centralis vagy a vena retinae ág elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedõ betegek részvételével. A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak,

      426 beteget pedig arra, hogy álkezelést. A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.

      
      

      A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkezõ leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.

      
      

      A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános elõfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO- betegek alcsoportjában.

      
      

      b.) Az alábbi OZURDEX-kezeléssel összefüggõnek minõsített mellékhatásokról számoltak be a két

      III. fázisú vizsgálat folyamán.

      
      

      A nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (?1/100 – <1/10); nem gyakori (?1/1000 – <1/100); ritka (?1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokat az 1. táblázatban közöljük MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenõ súlyosság szerint kerülnek megadásra.

      
      

      1. táblázat Mellékhatások – BRVO/CRVO

         
         

         Szervrendszerenkénti csoportosítás	Gyakoriság	Mellékhatás
         Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	Fejfájás
         Szembetegségek és szemészeti tünetek	nagyon gyakori	Emelkedett szembelnyomás, conjunctiva bevérzés*
         	gyakori	Ocularis hypertonia, üvegtest leválása, szürkehályog, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés*, látászavar, üvegtesti homályok* (beleértve az üvegtesti „floaters” jelenséget), szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma*, sejtek az elülsõ csarnokban*, conjunctiva vérbõsége*
         	nem gyakori	Retinaszakadás*, tyndallisatio*

         • Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak és nem a dexametazon implantátumnak tulajdonítható mellékhatások

           
           

           c.) Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre. Az IOP-növekedés vagy egyáltalán

           nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentõ gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhetõ volt. A kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.

           
           

           A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az elsõ injekció után tapasztalt profilhoz. A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az emelkedett IOP elõfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az elsõ injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére. A szürkehályog általános elõfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az elsõ 6 hónapot követõen.

           
           

           Uveitis

           a.) Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertõzõ uveitis formájában jelentkezõ gyulladásában szenvedõ betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték.

           Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre. A 26 hetes vizsgálatot az OZURDEX-kezelésre randomizált és azzal kezelt betegek közül összesen 73 beteg (95%) fejezte be.

           
           

           Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkezõ leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.

           
           

           b.) Az alábbi OZURDEX-kezeléssel összefüggõnek minõsített mellékhatásokról számoltak be a III. fázisú klinikai vizsgálat folyamán.

           
           

           A nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (?1/100 – <1/10); nem gyakori (?1/1000 – <1/100); ritka (?1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokat a 2. táblázatban közöljük MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenõ súlyosság szerint kerülnek megadásra.

           
           

      2. táblázat Mellékhatások – Uveitis

         
         

         Szervrendszerenkénti csoportosítás	Gyakoriság	Mellékhatás
         Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	Migrén
         Szembetegségek és szemészeti tünetek	nagyon gyakori	Emelkedett szembelnyomás, szürkehályog, conjunctiva bevérzése*
         	gyakori	Retinaleválás, myodesopsia, üvegtesti homályok, blepharitis, sclera vérbõsége*, látásromlás, rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés.

         • Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak és nem a dexametazon implantátumnak tulajdonítható mellékhatások

      
      

      A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

      Az OZURDEX forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították:

      
      

      Szembetegségek és szemészeti tünetek Endophthalmitis (az injekció beadásával kapcsolatosan)

      (lásd még 4.4 pont)

      Ocularis hypotonia (az injekció miatti üvegtest-szivárgás miatt)

      Általános tünetek,

      az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Az eszköz behelyezésének komplikációja (az implantátum

      nem megfelelõ behelyezése)

      Az eszköz diszlokációja (az implantátum vándorlása) cornea ödémával vagy anélkül (lásd még 4.4 pont)

      
      

   9. Túladagolás

      
      

      Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelõorvos szükségesnek ítéli, megfelelõ kezelést kell alkalmazni.

      
      

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

   
   

   1. Farmakodinámiás tulajdonságok

      Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentõ szerek. ATC kód: S01BA01 A dexametazon erõs hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló

      ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.

      A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth Factor – VEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen. Az ér permeabilitás erõs serkentõje. A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót. Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelõzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.

      
      

      BRVO/CRVO

      Az OZURDEX hatásosságát két multicentrikus, kettõs vak, randomizált, álkezeléskontrollos, azonos elrendezésû párhuzamos vizsgálatban értékelték összesen 1267 beteg részvételével, akiket 350 µg-os vagy 700 µg-os dexametazon implantátummal történõ, illetve álkezelésre randomizáltak (206207-008. és 206207-009. sz. vizsgálat). Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre,

      414 beteget 350 µg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.

      
      

      Az összegzett elemzési eredmények alapján az OZURDEX implantátumokkal történõ kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a responderek elõfordulási gyakorisága. Respondernek minõsültek azok a betegek, akiknél az egyszeri implantátum injekció beadását követõ

      90. napon a kiinduláshoz képest ? 15 betûnyi javulás mutatkozott a Best Corrected Visual Acuity (legjobb korrigált látásélesség) (BCVA) vizsgálaton az álkezeléssel összevetve (p < 0,001).

      
      

      A 3. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követõen elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsõdleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ? 15 betûnyi javulást. A kezelés hatása már a 30. napi elsõ megfigyelési idõpontban megmutatkozott. A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhetõ, és a responderek elõfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követõ valamennyi idõpontban egészen a

      90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva. Ezt követõen a BCVA vizsgálat alapján a kiinduláshoz képest ? 15 betûnyi javulást elérõ responderek aránya továbbra is számszerûen magasabb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest a

      180. napon.

      1. táblázat Azon betegek aránya, akik a kiinduláshoz képest ?15 betûnyi javulást értek el a vizsgált szemben a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT- populáció)

         
         

         Vizit	OZURDEX N = 427 21,3 % a 29,3% a 21,8% a 21,5%	Álkezelés N = 426
         30. napon	7,5%
         60. napon	11,3%
         90. napon	13,1%
         180. napon	17,6%

         a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)

         
         

         A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden idõpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.

         
         

         Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés során a BCVA vizsgálaton elért

         ?15 betûnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idõ kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEX- csoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.

         
         

         Az OZURDEX az álkezelésnél számszerûen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelõzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban, akiknél a 6 hónapos értékelési idõszakon belül ?15 betûnyi látásromlás mutatkozott.

         
         

         Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok). A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják. A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon

         (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.

         
         

         Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVA- pontszáma <84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos. A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.

         
         

         A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhetõ. A kumulatív válaszarányok a nyílt fázis folyamán végig magasabbak voltak a két egymást követõ OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.

         
         

         A responderek aránya az egyes idõpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után, mint az elsõ kezelést követõen. Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden idõpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.

         
         

         Uveitis

         Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertõzõ gyulladásában szenvedõ uveitises betegek kezelésében.

         Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történõ kezelésre, illetve álkezelésre. Közülük 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget 350 µg dexametazon-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre. A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.

         Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az üvegtesti homály pontszáma a vizsgált szemben a 8. héten 0 volt (elsõdleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001. A statisztikai szuperioritás egészen a 26. hét végéig kimutatható volt (p ? 0,014), ahogy az a 4. táblázatban látható.

         
         

         A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idõ) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.

         
         

         Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt. Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betûnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001. A statisztikai szuperioritás a 3. héttõl kezdve volt megfigyelhetõ, és egészen a 26. hét végéig megmaradt (p

         < 0,001), ahogy az a 4. táblázatban látható.

         
         

         A kiindulás és a 8. hét között mentõgyógyszert igénylõ betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.

         
         

      2. táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betûnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)

      
      

      Vizit	Nulla üvegtesti homály pontszám	A kiinduláshoz képest ?15 betûnyi BCVA javulás
      	DEX 700 N = 77	Álkezelés N = 76	DEX 700 N = 77	Álkezelés N = 76
      3. hét	23,4%	11,8%	32,5%a	3,9%
      6. hét	42,9%a	9,2%	41,6%a	7,9%
      8. hét	46,8%a	11,8%	42,9%a	6,6%
      12. hét	45,5%a	13,2%	41,6%a	13,2%
      16. hét	40,3%b	21,1%	39,0%a	13,2%
      20. hét	39,0%c	19,7%	40,3%a	13,2%
      26. hét	31,2%d	14,5%	37,7%a	13,2%

      a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014

      
      

      Gyermekek

      Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétõl retina érelzáródásban. (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

      
      

   2. Farmakokinetikai tulajdonságok

      
      

      A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegbõl álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása elõtt, valamint a 350 µg vagy 700 µg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum alkalmazása utáni 7., 30., 60. és 90. napon. A 350 µg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 µg dóziscsoportban 86%-a a mérhetõség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml). A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 µg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál. A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.

      
      

      Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció

      beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon. A dexametazon koncentráció sorrendje a következõ volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.

      
      

      Egy in vitro

      
      

      A dexametazon végsõ soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével, illetve vizelettel ürülnek.

      
      

      Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerû hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá, majd tovább bomlik szén-dioxidra és vízre.

      
      

   3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

      
      

      A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentõsége.

      
      

      Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlõdésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok. A dexametazon egerekben és nyulakban lokális szemészeti alkalmazást követõen teratogénnek mutatkozott.

      
      

      Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében elõforduló dexametazon-expozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történõ beadása után.

      
      

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK

   
   

   1. Segédanyagok felsorolása

      
      

      • Észtercsoporttal végzõdõ 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

      • Savcsoporttal végzõdõ 50:50 poli-D,L-laktid-ko-glikolid.

      
      

   2. Inkompatibilitások

      
      

      Nem értelmezhetõ.

      
      

   3. Felhasználhatósági idõtartam

      
      

      3 év

      
      

   4. Különleges tárolási elõírások

      
      

      Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

      
      

   5. Csomagolás típusa és kiszerelése

      
      

      1 doboz tartalma:

      
      

      1 elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethetõ, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tûjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.

      Az applikátor egy tûben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tûben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén. A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található. A tût egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.

      
      

      Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.

      
      

   6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

      
      

      Az OZURDEX kizárólag egyszer használható fel.

      Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.

      
      

      Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, ne használja fel. A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.

      
      

      Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

      
      

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

   
   

   Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,

   Co. Mayo Westport Írország

   
   

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

   
   

   EU/1/10/638/001

   
   

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

   
   

   27/07/2010

   
   

10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA

HH/ÉÉÉÉ

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu