Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

paklitaxel

Mielőtt elkezdik használni Önnél ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPaclitaxel Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paclitaxel Mylan alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aPaclitaxel Mylan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paclitaxel Mylan‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

A Paclitaxel Mylan oldatosinfúzióhoz való koncentrátumot kizárólag az egészségügyi személyzet adhatja beÖnnek, aki válaszolni tud ennek a betegtájékoztatónak az elolvasása utánfelmerülő kérdéseire.

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Mylan ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

APaclitaxel Mylan megakadályozza bizonyos ráksejtek növekedését, különösen apetefészek-, emlő- és tüdődaganat, valamint a Kaposi‑szarkómaesetében.

A paclitaxel‑t azalábbi kezelésekre használják:

Petefészek‑daganat

Akár elsődlegeskezelésként platina‑tartalmú (ciszplatin) gyógyszerrel kombinációban, akár második vonalbeli kezelésként, ha más platina‑tartalmúkezelés hatástalan volt.

Emlődaganat

Kiegészítő kezeléskéntjavallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.

Elsődleges kezelésként kombinációban alkalmazható vagy az antraciklinekcsoportjába tartozó készítménnyel együtt azoknál a betegeknél, akiknek azantraciklin‑terápia megfelelő, vagy atrasztuzumab nevû készítménnyel együtt.

Önmagábanalkalmazva olyan betegek esetében, akiknél az antraciklin‑tartalmú szokásoskezelés nem váltott ki megfelelő hatást, vagyakiknél ilyen típusú gyógyszerek nem alkalmazhatók.

Nem-kissejtes tüdődaganat

Ciszplatinnalkombinációban javallott olyan betegek esetében, akiket a potenciális gyógyulást eredményező sebészibeavatkozással és/vagy sugárterápiával lehet kezelni.

AIDS betegséghez társuló Kaposi‑szarkóma

Amikor más kezelések, példáula liposzómális antraciklinek hatástalanok.

2. Tudnivalók a Paclitaxel Mylan alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel Mylan:

- ha allergiás a paklitaxelre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettela makrogol-glicerin-ricinoleátra;

- ha szoptat,

- ha terhes, kivéve ha a kezelésfeltétlenül szükséges;

- ha az Ön neutrofilfehérvérsejtszáma túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenőrziÖnnél.

- ha Kaposi‑szarkómája van és egyidejûlegsúlyos, nem kezelt fertőzés áll fenn Önnél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paclitaxel Mylan alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha allergiás reakciók lépnek fel.

- ha szívbetegsége van, vagy károsodotta májmûködése.

- mert ez a készítmény alkoholt ésmakrogol-glicerin-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel Mylan makrogol-glicerin-ricinoleátotés etanolt tartalmaz" részt).

- ha a idegeket érintő probléma vana kezeiben vagy a lábaiban (perifériás idegbántalom).

- ha a vérképében változásokészlelhetők.

- ha a Paclitaxel Mylan‑t atüdő sugárkezelésével kombinálva adják Önnek.

- ha a paklitaxel‑kezelés soránvagy röviddel azután hasmenés lép fel.

- ha Kaposi‑szarkómája van és súlyosnyálkahártya‑gyulladása alakul ki.

Gyermekek és serdülők

A biztonságossági és hatásossági adatok hiányában apaklitaxel alkalmazása 18 éven aluli gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Mylan

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Paclitaxel Mylan‑t:

- a ciszplatin előtt kell beadni, amennyiben ezzel a gyógyszerrel kombinációbanalkalmazzák.

- 24 órával a doxorubicin alkalmazásaután kell adni.

Óvatosság szükséges, ha Ön azalábbi gyógyszereket kapja:

- olyan készítmények, amelyekbefolyásolják a paklitaxel lebontását (a CYP2C8/3A4 enzimek sekentői/gátlói),pl. eritromicin, karbamazepin, fenitoin, fluoxetin, gemfibrozil és fenobarbitál.

- proteáz‑gátlók (az AIDSkezelésére használt gyógyszerek)

Terhesség szoptatás éstermékenység

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

APaclitaxel Mylan‑t tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, ha eztkezelőorvosával megbeszélte, illetve ha szoptat.

A Paclitaxel Mylan‑kezelésideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Ne essen teherbe a PaclitaxelMylan‑kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Termékenység

Mind a fogamzóképesnőknek és férfiaknak a paklitaxel‑kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlási eszközöket kellalkalmazniuk.

A paklitaxel‑kezelésmeddőséget okozhat. Ezért a férfi betegek számára, a kezelés idején és aztkövetően 6 hónapig, nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előttajánlott tanácsot kérniük az ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs akadálya annak, hogy aPaclitaxel Mylan kezelési ciklusokközött Ön folytassa az autóvezetést. Figyelembe kell vennie azonban, hogy ez akészítmény alkoholt tartalmaz: Nem tanácsos közvetlenül a kezelés után gépjármûvetvezetnie. Soha ne vezessen, amennyiben szédülést, vagy bizonytalanságot érez.

Kérdezze meg kezelőorvosát, anővért vagy gyógyszerészét, ha valamiben bizonytalan.

A Paclitaxel Mylan makrogol-glicerin-ricinoleátot és etanolttartalmaz

Ez a készítmény 50%(térfogat) etanolt (alkohol) tartalmaz, mely dózisonként 20 g‑igterjedhet. Ez a mennyiség 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg.Ez a mennyiség veszélyes lehet alkoholizmusbanszenvedő betegek számára. Ezt is figyelembe kell venni a magas kockázatúbetegeknél, valamint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.

Agyógyszerben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerekhatását.

Ez a készítmény tartalmaz mégmakrogol-glicerin-ricinoleátot is, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás)reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Mylan‑t?

A paklitaxel kizárólagszakképzett onkológus felügyelete alatt alkalmazható, a citotoxikus (daganatellenes)anyagok beadására felkészült osztályokon.

Kezelőorvosahatározza meg, hogy Ön milyen adagot fog kapni és azt hányszor alkalmazzák. APaclitaxel Mylan‑t orvosifelügyelet mellett adják, akitől Ön bővebb tájékoztatást kaphat.

A dózisnagysága a rák típusától és súlyossági fokától, valamint az Ön magasságától éstesttömégétől függ. Ennek alapján azorvos kiszámolja az Ön testfelületének nagyságát. A Paclitaxel Mylan‑t 3‑óráscseppinfúzió formájában egy vénába (intravénásan) adják be. A Paclitaxel Mylan‑táltalában háromhetente alkalmazzák (Kaposi‑szarkómában szenvedőbetegeknek kéthetente).

Öntelőkezelik minden egyes Paclitaxel Mylan‑kezelés előtt több különböző gyógyszerrel(dexametazon és difenhidramin vagy klorfenamin és cimetidin vagy ranitidin).

Az előkezelés azértszükséges, hogy csökkentsék a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatát (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori”).

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha az allergiás reakciók bármelyik tünetét észleli. Ezek az alábbiak közül egy vagytöbb:

- kipirulás

- bőrreakciók

- viszketés

- mellkasi szorítás

- légszomj vagynehézlégzés

- duzzanat

Ezekbármelyike súlyos mellékhatás jelei lehetnek.

Azonnalmondja el kezelőorvosának:

- ha láz, erőshidegrázás, torokfájás vagy a szájban fekélyek jelentkeznek (a csontvelő‑elégtelenség jelei lehetnek).

- ha akezekben, lábakban zsibbadás, gyengeség jelentkezik (perifériás idegkárosodásjelei).

- ha Önnélsúlyos, tartósan fennálló hasmenés jelentkezik, lázzal, hasi fájdalommal.

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori (10‑ből több mint 1 betegetérinthet):

- enyhe allergiás reakciók, mintkipirulás és bőrkiütés és viszketés.

- fertőzések:főleg felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.

- légszomj.

- torokfájás, fekélyek a szájban,fájdalmas, vörös ajkak, hasmenés, hányinger, hányás.

- hajhullás.

- izomfájdalom, izomgörcs, ízületifájdalom.

- láz, hidegrázás, fejfájás,szédülés, fáradékonyság, sápadtság, vérzés, véraláfutás a normálisnálgyakrabban.

- zsibbadás, bizsergés vagygyengeség a kezekben lés lábakban (a perifériás idegbántalom minden tünete).

- vizsgálati eredmények: a vérlemezkék,a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- átmeneti enyhe köröm- ésbőrelváltozások, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (enyheduzzanat, fájdalom, bőrpír).

- vizsgálati eredmények: alacsonyabbpulzusszám, a májenzimszintek (alkalikus foszfatáz és AST – SGOT) súlyos emelkedése.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérmérgezés következtébenkialakuló súlyos vérkeringési zavar (sokk).

- szívdobogásérzés, kórósszívmûködés (a szív pitvara és kamrájaközötti ingerületvezetés megszûnése) szaporaszívverés, szívinfarktus, légzési elégtelenség.

- fáradtság, verejtékezés, ájulás(szinkope), jelentős allergiás reakciók, elzáródásos vénagyulladás (tromboflebitisz),az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.

- hátfájdalom, mellkasi fájdalom, akezek és a labak fájdalma, hidegrázás, hasi fájdalom.

- vizsgálati eredmények: vérbilirubin (az epe lebomlási terméke) szintjének jelentős emelkedése (sárgaság),magas vérnyomás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- csökkent fehérvérsejtszám lázzalés a fertőzések magasabb kockázatával (lázas neutropénia).

- a karok éslábak izomgyengeségét okozó idegek érintettsége (motoros neuropátia).

- légszomj, egy tüdő-verőér elzáródása (tüdőembólia), duzzanatvagy hegesedés a tüdőben (tüdőfibrózis), gyulladás a tüdőben (interstíciálistüdőgyulladás), folyadék felgyülemlése a tüdőben (pleurális folyadékgyülem).

- bélelzáródás, bélátfúródás,vastagbél- vagy hasnyálmirigy‑gyulladás.

- viszketés, bőrkiütés, bőrpír(eritéma).

- vérmérgezés (szepszis),hashártya-gyulladás (peritonitisz).

- láz, kiszáradás, gyengeség,duzzanat, rossz közérzet.

- súlyos és potenciálaisanéletveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók).

- vizsgálati eredmények: a vérkreatinin szintjének emelkedése, mely a vesemûködés károsodását jelzi.

- szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- szabálytalan, gyors szívritmus(pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)

- a vér alakos elemeinek hirtelenbetegsége (akut leukémia [fehérvérûség], mielodiszpláziás szindróma).

- a látóideget és/vagy látást érintőrendellenességek (ún. szcintilláló szkotoma).

- hallásvesztés vagy –csökkenés(ototoxicitás), fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegû szédülés.

- köhögés.

- vérrög a bélfodorereiben (ún. mezenteriális trombózis). vastagbélgyulladás,néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel (álhártyás vastagbélgyulladás,neutropéniás colitisz), folyadékgyülem ahasban, nyelőcső‑gyulladás,székrekedés.

- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértvea lázzal, bőrvörösséggel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással járótünetegyüttest (Steven-Johnson szindróma), a bőrhámlással/bőrleválással járóbőrgyulladás (epidermális nekrolízis), bőrpír szabálytalan vörös bőrkiütéssekkel(eritéma multiforme), a bőr gyulladása hólyagokkal és hámlással (exfoliatívdermatitisz), csalánkiütés, köröm szétesése (tanácsos védeni a kézfejet és alábfejet a nap ellen a kezelés ideje alatt).

- étvágytalanság (anorexia)

- sokkhoz vezető, súlyos éspotenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)

- májmûködési zavar [májelhalás, májeredetû agyi mûködési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltakhalálos kimenetelû esetekről)]

- zavartság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- vérrögökkialakulása a szervezet kisereiben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

- tumor-szétesésiszindróma (anyagcsere komplikáció, amely a daganatos betegség kezelése utánjelentkezhet).

- folyadék ésfehérje-lerakódás miatt a szem azon részének a duzzanata vagy megvastagodása,ami az éleslátásért felelős (makula ödéma),

- fényvillanásokérzékelése (fotopszia),

- üvegtesti lebegő részecskék (lerakódásoka szem üvegtestében).

- vénagyulladás (flebitisz).

- egy krónikus, az egész szervezetet(de elsősorban bőrt) érintő autoimmun betegség, a bőr megkeményedésévelértünetekkel és auto-antitestekkel (szkleroderma),

- az egész szervezet autoimmunbetegsége, mely különböző testrészeket érinthet (szisztémás lupuszeritematózusz).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel Mylan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti csomagolásban. Hûtőszekrénybennem tárolható. Nem fagyasztható.

Ne alkalmazza, hazavarosodást vagy oldhatatlan csapadékot észlel a készítményben.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PaclitaxelMylan?

- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

- Egyéb összetevők: vízmentes etanol,makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav.

Milyen a készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Paclitaxel Mylan áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színû, viszkózus oldat.

30 mg/5 ml vagy 100 mg/16,7 mlvagy 300 mg/50 ml paklitaxelt tartalmazó oldat 8 ml‑esvagy 20 ml‑es vagy 50 ml‑es, brómbutil gumidugóvallezárt, I. típusú injekciós üvegbe töltve zsugorfóliás mûanyagvédőcsomagolásban vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindencsomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan S.A.S.,

117 allée des Parcs,69 800 Saint Priest,

Franciaország

Gyártók

Oncotec Pharma Produktion GmbH,

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau

Németország

vagy

Mylan S.A.S.

117 allée desParcs 69800 Saint-Pries

Franciaország

vagy

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3

20126 Milano (MI)

Olaszország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Paclitaxel Arcana 6 mg/ml,Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium PaclitaxelMylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cseh Köztársaság PaclitaxelMylan 6 mg/ml

Dánia PaclitaxelMylan

Franciaország PaclitaxelMylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Görögország PACLITAXEL/GENERICS

Magyarország PaclitaxelMylan

Olaszország PaclitaxelMylan Generics

Hollandia PaclitaxelMylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugália PaclitaxelMylan

Szlovákia PaclitaxelMylan 6 mg/ml

Szlovénia PaklitakselMylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

spanyolország PaclitaxelMylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

OGYI-T-20338/01 (1×5 ml)

OGYI-T-20338/02 (1×16,7 ml)

OGYI-T-20338/03 (1×50 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

DAGANATELLENES SZER

A Paclitaxel Mylan felhasználása

Mint minden daganatellenesszer a Paclitaxel Mylan felhasználása is óvatosságot igényel. A hígítástaszeptikus körülmények között, kiképzett személyzet, egy erre a célra kijelölthelyiségben végezhetik. Elővigyázatosság szükséges, hogy a készítmény neérintkezzen a bőrrel és a nyálkahártyával. A lokális behatást követőenbizsergést, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Belélegzése esetén nehézlégzést,mellkasi fájdalmat, torokégést és émelygést jelentettek.

A Paclitaxel Mylan oldatosinfúzióhoz történő előkészítése során alkalmazandó elővigyázatossági intézkedések:

1. Védőfülkét kell használni ésvédőkesztyût, valamint védőruhát kell viselni. Ha nem áll rendelkezésrevédőfülke, akkor szájmaszkot és védőszemüveget kell használni.

2. Az olyan felbontott eszközöket,mint az injekciós üvegek, infúziós tartályok és a használt kanülök, fecskendők,katéterek, tubusok és a citotoxikus anyag maradékai, VESZÉLYES HULLADÉK‑naktekintendők és az ezekre vonatkozó helyi szabályozásoknak megfelelőensemmisítendők meg.

3. Az alábbi utasításokat kellkövetni kiömlés esetén:

- védőruhát kell viselni;

- az eltört üveget össze kell gyûjteni és aVESZÉLYES HULLADÉK gyûjtőbe kell helyezni;,

- az érintett felületeket alaposan le kellöblíteni bőséges mennyiségû hideg vízzel;

- a leöblített felületeket alaposan le kelltörölni és a törléshez használt eszközöket VESZÉLYES HULLADÉK‑ként kellmegsemmisíteni.

4. Abban az esetben, ha a Paclitaxel Mylana bőrre kerül, azt a bőrfelületet bőséges folyó vízzel le kell öblíteni, sazután szappannal és vízzel le kell mosni. Amennyiben nyálkahártyára kerül, azérintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Orvoshoz kell fordulni bármilyenkellemetlen érzés jelentkezik.

5. A Paclitaxel Mylan szembe kerüléseesetén bőséges hideg vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kellfordulni.

Az infúziós oldatelkészítése:

Az úgynevezett „zártrendszert”, pl. a Chemo-Dispensing Pin-t vagy hasonló eszközöket nem szabadhasználni az injekciós üvegből az adagok felszívására, mivel ezek az eszközökaz ampullát lezáró dugó károsodása miatt megszûnik a sterilitás.

Az infúzió előtt, aszeptikustechnikát alkalmazva, a Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt hígítani kell. A következő infúziós oldatok használhatók ahígításhoz, a végső, 0,3‑1,2 mg/ml koncentráció eléréséhez: 0,9%‑osnátrium-klorid infúziós oldat vagy 5%‑os glükóz infúziós oldat vagy 5%‑osglükóz és 0,9% nátrium-klorid infúziós oldat vagy 5% glükózt tartalmazó Ringerinfúziós oldat.

A hígított oldat a paklitaxeltekintetében túltelített (ritkán csapadékképződést jelentettek a 24‑órásbeadási időszakkal kapcsolatosan), ezért az erős mozgatást vagy rázogatást kerülnikell.

A készítés során az oldatok opálossáválhatnak. Ez a gyógyszerösszetételnek tulajdonítható és szûréssel nemtávolítható el. A csapadékosodás kockázatának csökkentése érdekében aPaclitaxel Mylan infúziót a hígítás után a lehető leghamarabb fel kellhasználni.

Infúziós technika

A Paclitaxel Mylan infúziósoldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.

A Paclitaxel Mylan‑tegy ≤ 0,22 mikrométer pórusátmérőjû membránnal ellátott beépítettszûrőn keresztül kell beadni. (Beépített szûrőt tartalmazó, iv. infúziósszereléken át történő szimulált beadás esetén nem tapasztaltak szignifikánshatásvesztést.)

Az infúziós szerelékethasználat előtt alaposan át kell öblíteni. Az infúzió beadása alatt az oldatjellegét rendszeresen ellenőrizni kell és csapadék jelenléte esetén az infúzióalkalmazását le kell állítani.

Stabilitás és tárolásikörülmények

A fel nem bontottPaclitaxel Mylan injekciós üvegeket 25°C‑on, az eredeti csomagolásbankell tárolni. Fénytől védve tartandó. Többszöri tûhasználat és oldat kivételtkövetően a paklitaxel kémiai és fizikai stabilitását 28 napon át 25°C‑ontárolva is megőrzi. A Paclitaxel Mylan mikrobiológiai stabilitását felbontásután 25°C‑on tárolva 28 napon át őrzi meg. Az ettől eltérő tárolásiidő és körülmény alkalmazása a felhasználó felelőssége.

Bontatlan üvegek lehûtésekor vagymegfagyasztásakor csapadék képződhet, mely szobahőmérsékleten csekélymozgatásra vagy anélkül is feloldódik. A készítmény minőségét ez nem érinti.Amennyiben az oldat zavaros marad, vagy oldhatatlan csapadék képződik, azinjekciós üveget meg kell semmisíteni.

A hígított infúziósoldatok 25°C‑on kémiailag és fizikailag 72 órán át stabilak.Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha ahígítás módszere megakadályozza a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész oldattárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős. A hígított infúziósoldat hûtőszekrényben nem tárolható. Csak hígítás után szabad az oldatotfelhasználásra alkalmasnak tekinteni.

Inkompatibilitások

A DEPH (di‑2‑etilhexil-ftalát)(amely a PVC infúziós zsákokból, szerelékekből és egyéb orvosi eszközökbőloldódhat ki) expozíció minimalizálása érdekében a hígított paklitaxel oldatotPVC‑t nem tartalmazó (üveg, polipropilén) tartályokban vagy mûanyag(polipropilén, poliolefin) zsákokban kell tárolni és polietilén bevonatúszereléken át kell beadni. Az olyan szûrők (pl. IVEX‑2) használata,amelyek rövid, PVC‑ből készült be- és kivezető csövet tartalmaznak, nemvezettek szignifikáns DEHP‑expozícióhoz.

Megsemmisítés

Minden, az előkészítéshez ésa beadáshoz használt vagy a paklitaxellel másként kapcsolatba került eszközt acitotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kellmegsemmisíteni.