Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

paklitaxel

Mielõtt elkezdik használni Önnél ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aPaclitaxel Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paclitaxel Mylan alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aPaclitaxel Mylan‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Paclitaxel Mylan‑ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

A Paclitaxel Mylan oldatosinfúzióhoz való koncentrátumot kizárólag az egészségügyi személyzet adhatja beÖnnek, aki válaszolni tud ennek a betegtájékoztatónak az elolvasása utánfelmerülõ kérdéseire.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Mylan ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

APaclitaxel Mylan megakadályozza bizonyos ráksejtek növekedését, különösen apetefészek-, emlõ- és tüdõdaganat, valamint a Kaposi‑szarkómaesetében.

A paclitaxel‑t azalábbi kezelésekre használják:

Petefészek‑daganat

Akár elsõdlegeskezelésként platina‑tartalmú (ciszplatin) gyógyszerrel kombinációban, akár második vonalbeli kezelésként, ha más platina‑tartalmúkezelés hatástalan volt.

Emlõdaganat

Kiegészítõ kezeléskéntjavallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követõen.

Elsõdleges kezelésként kombinációban alkalmazható vagy az antraciklinekcsoportjába tartozó készítménnyel együtt azoknál a betegeknél, akiknek azantraciklin‑terápia megfelelõ, vagy atrasztuzumab nevû készítménnyel együtt.

Önmagábanalkalmazva olyan betegek esetében, akiknél az antraciklin‑tartalmú szokásoskezelés nem váltott ki megfelelõ hatást, vagyakiknél ilyen típusú gyógyszerek nem alkalmazhatók.

Nem-kissejtes tüdõdaganat

Ciszplatinnalkombinációban javallott olyan betegek esetében, akiket a potenciális gyógyulást eredményezõ sebészibeavatkozással és/vagy sugárterápiával lehet kezelni.

AIDS betegséghez társuló Kaposi‑szarkóma

Amikor más kezelések, példáula liposzómális antraciklinek hatástalanok.

2.       Tudnivalók a Paclitaxel Mylan alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel Mylan:

-              ha allergiás a paklitaxelre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, különös tekintettela makrogol-glicerin-ricinoleátra;

-              ha szoptat,

-              ha terhes, kivéve ha a kezelésfeltétlenül szükséges;

-              ha az Ön neutrofilfehérvérsejtszáma túl alacsony. Ezt az egészségügyi szakszemélyzet ellenõrziÖnnél.

-              ha Kaposi‑szarkómája van és egyidejûlegsúlyos, nem kezelt fertõzés áll fenn Önnél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paclitaxel Mylan alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával,

-              ha allergiás reakciók lépnek fel.

-              ha szívbetegsége van, vagy károsodotta májmûködése.

-              mert ez a készítmény alkoholt ésmakrogol-glicerin-ricinoleátot tartalmaz (lásd „A Paclitaxel Mylan makrogol-glicerin-ricinoleátotés etanolt tartalmaz" részt).

-              ha a idegeket érintõ probléma vana kezeiben vagy a lábaiban (perifériás idegbántalom).

-              ha a vérképében változásokészlelhetõk.

-              ha a Paclitaxel Mylan‑t atüdõ sugárkezelésével kombinálva adják Önnek.

-              ha a paklitaxel‑kezelés soránvagy röviddel azután hasmenés lép fel.

-              ha Kaposi‑szarkómája van és súlyosnyálkahártya‑gyulladása alakul ki.

Gyermekek és serdülõk

A biztonságossági és hatásossági adatok hiányában apaklitaxel alkalmazása 18 éven aluli gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Mylan

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Paclitaxel Mylan‑t:

-              a ciszplatin elõtt kell beadni, amennyiben ezzel a gyógyszerrel kombinációbanalkalmazzák.

-              24 órával a doxorubicin alkalmazásaután kell adni.

Óvatosság szükséges, ha Ön azalábbi gyógyszereket kapja:

-       olyan készítmények, amelyekbefolyásolják a paklitaxel lebontását (a CYP2C8/3A4 enzimek sekentõi/gátlói),pl. eritromicin, karbamazepin, fenitoin, fluoxetin, gemfibrozil és fenobarbitál.

-       proteáz‑gátlók (az AIDSkezelésére használt gyógyszerek)

Terhesség szoptatás éstermékenység

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

APaclitaxel Mylan‑t tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, ha eztkezelõorvosával megbeszélte, illetve ha szoptat.

A Paclitaxel Mylan‑kezelésideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Ne essen teherbe a PaclitaxelMylan‑kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Termékenység

Mind a fogamzóképesnõknek és férfiaknak a paklitaxel‑kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követõ 6 hónapig hatékony fogamzásgátlási eszközöket kellalkalmazniuk.

A paklitaxel‑kezelésmeddõséget okozhat. Ezért a férfi betegek számára, a kezelés idején és aztkövetõen 6 hónapig, nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés elõttajánlott tanácsot kérniük az ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs akadálya annak, hogy aPaclitaxel Mylan kezelési ciklusokközött Ön folytassa az autóvezetést. Figyelembe kell vennie azonban, hogy ez akészítmény alkoholt tartalmaz: Nem tanácsos közvetlenül a kezelés után gépjármûvetvezetnie. Soha ne vezessen, amennyiben szédülést, vagy bizonytalanságot érez.

Kérdezze meg kezelõorvosát, anõvért vagy gyógyszerészét, ha valamiben bizonytalan.

A Paclitaxel Mylan makrogol-glicerin-ricinoleátot és etanolttartalmaz

Ez a készítmény 50%(térfogat) etanolt (alkohol) tartalmaz, mely dózisonként 20 g‑igterjedhet. Ez a mennyiség 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg.Ez a mennyiség veszélyes lehet alkoholizmusbanszenvedõ betegek számára. Ezt is figyelembe kell venni a magas kockázatúbetegeknél, valamint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedõknél.

Agyógyszerben lévõ alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerekhatását.

Ez a készítmény tartalmaz mégmakrogol-glicerin-ricinoleátot is, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás)reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Mylan‑t?

A paklitaxel kizárólagszakképzett onkológus felügyelete alatt alkalmazható, a citotoxikus (daganatellenes)anyagok beadására felkészült osztályokon.

Kezelõorvosahatározza meg, hogy Ön milyen adagot fog kapni és azt hányszor alkalmazzák. APaclitaxel Mylan‑t orvosifelügyelet mellett adják, akitõl Ön bõvebb tájékoztatást kaphat.

A dózisnagysága a rák típusától és súlyossági fokától, valamint az Ön magasságától éstesttömégétõl függ. Ennek alapján azorvos kiszámolja az Ön testfelületének nagyságát. A Paclitaxel Mylan‑t 3‑óráscseppinfúzió formájában egy vénába (intravénásan) adják be. A Paclitaxel Mylan‑táltalában háromhetente alkalmazzák (Kaposi‑szarkómában szenvedõbetegeknek kéthetente).

Öntelõkezelik minden egyes Paclitaxel Mylan‑kezelés elõtt több különbözõ gyógyszerrel(dexametazon és difenhidramin vagy klorfenamin és cimetidin vagy ranitidin).

Az elõkezelés azértszükséges, hogy csökkentsék a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatát (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori”).

4.                 Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalszóljon kezelõorvosának, ha az allergiás reakciók bármelyik tünetét észleli. Ezek az alábbiak közül egy vagytöbb:

-              kipirulás

-              bõrreakciók

-              viszketés

-              mellkasi szorítás

-              légszomj vagynehézlégzés

-              duzzanat

Ezekbármelyike súlyos mellékhatás jelei lehetnek.

Azonnalmondja el kezelõorvosának:

-              ha láz, erõshidegrázás, torokfájás vagy a szájban fekélyek jelentkeznek (a csontvelõ‑elégtelenség jelei lehetnek).

-              ha akezekben, lábakban zsibbadás, gyengeség jelentkezik (perifériás idegkárosodásjelei).

-              ha Önnélsúlyos, tartósan fennálló hasmenés jelentkezik, lázzal, hasi fájdalommal.

Egyébmellékhatások:

Nagyongyakori (10‑bõl több mint 1 betegetérinthet):

-                enyhe allergiás reakciók, mintkipirulás és bõrkiütés és viszketés.

-                fertõzések:fõleg felsõ légúti fertõzések, húgyúti fertõzések.

-                légszomj.

-                torokfájás, fekélyek a szájban,fájdalmas, vörös ajkak, hasmenés, hányinger, hányás.

-                hajhullás.

-                izomfájdalom, izomgörcs, ízületifájdalom.

-                láz, hidegrázás, fejfájás,szédülés, fáradékonyság, sápadtság, vérzés, véraláfutás a normálisnálgyakrabban.

-                zsibbadás, bizsergés vagygyengeség a kezekben lés lábakban (a perifériás idegbántalom minden tünete).

-                vizsgálati eredmények: a vérlemezkék,a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                átmeneti enyhe köröm- ésbõrelváltozások, az injekció beadási helyén jelentkezõ reakciók (enyheduzzanat, fájdalom, bõrpír).

-                vizsgálati eredmények: alacsonyabbpulzusszám, a májenzimszintek (alkalikus foszfatáz és AST – SGOT) súlyos emelkedése.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                vérmérgezés következtébenkialakuló súlyos vérkeringési zavar (sokk).

-                szívdobogásérzés, kórósszívmûködés (a szív pitvara és kamrájaközötti ingerületvezetés megszûnése) szaporaszívverés, szívinfarktus, légzési elégtelenség.

-                fáradtság, verejtékezés, ájulás(szinkope), jelentõs allergiás reakciók, elzáródásos vénagyulladás (tromboflebitisz),az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.

-                hátfájdalom, mellkasi fájdalom, akezek és a labak fájdalma, hidegrázás, hasi fájdalom.

-                vizsgálati eredmények: vérbilirubin (az epe lebomlási terméke) szintjének jelentõs emelkedése (sárgaság),magas vérnyomás.

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                csökkent fehérvérsejtszám lázzalés a fertõzések magasabb kockázatával (lázas neutropénia).

-                a karok éslábak izomgyengeségét okozó idegek érintettsége (motoros neuropátia).

-                légszomj, egy tüdõ-verõér elzáródása (tüdõembólia), duzzanatvagy hegesedés a tüdõben (tüdõfibrózis), gyulladás a tüdõben (interstíciálistüdõgyulladás), folyadék felgyülemlése a tüdõben (pleurális folyadékgyülem).

-                bélelzáródás, bélátfúródás,vastagbél- vagy hasnyálmirigy‑gyulladás.

-                viszketés, bõrkiütés, bõrpír(eritéma).

-                vérmérgezés (szepszis),hashártya-gyulladás (peritonitisz).

-                láz, kiszáradás, gyengeség,duzzanat, rossz közérzet.

-                súlyos és potenciálaisanéletveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók).

-                vizsgálati eredmények: a vérkreatinin szintjének emelkedése, mely a vesemûködés károsodását jelzi.

-                szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                szabálytalan, gyors szívritmus(pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia)

-                a vér alakos elemeinek hirtelenbetegsége (akut leukémia [fehérvérûség], mielodiszpláziás szindróma).

-                a látóideget és/vagy látást érintõrendellenességek (ún. szcintilláló szkotoma).

-                hallásvesztés vagy –csökkenés(ototoxicitás), fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegû szédülés.

-                köhögés.

-              vérrög a bélfodorereiben (ún. mezenteriális trombózis). vastagbélgyulladás,néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel (álhártyás vastagbélgyulladás,neutropéniás colitisz), folyadékgyülem ahasban, nyelõcsõ‑gyulladás,székrekedés.

-                súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértvea lázzal, bõrvörösséggel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással járótünetegyüttest (Steven-Johnson szindróma), a bõrhámlással/bõrleválással járóbõrgyulladás (epidermális nekrolízis), bõrpír szabálytalan vörös bõrkiütéssekkel(eritéma multiforme), a bõr gyulladása hólyagokkal és hámlással (exfoliatívdermatitisz), csalánkiütés, köröm szétesése (tanácsos védeni a kézfejet és alábfejet a nap ellen a kezelés ideje alatt).

-                étvágytalanság (anorexia)

-                sokkhoz vezetõ, súlyos éspotenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)

-                májmûködési zavar [májelhalás, májeredetû agyi mûködési zavar (mindkét betegséggel kapcsolatosan beszámoltakhalálos kimenetelû esetekrõl)]

-                zavartság

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                vérrögökkialakulása a szervezet kisereiben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).

-                tumor-szétesésiszindróma (anyagcsere komplikáció, amely a daganatos betegség kezelése utánjelentkezhet).

-                folyadék ésfehérje-lerakódás miatt a szem azon részének a duzzanata vagy megvastagodása,ami az éleslátásért felelõs (makula ödéma),

-                fényvillanásokérzékelése (fotopszia),

-                üvegtesti lebegõ részecskék (lerakódásoka szem üvegtestében).

-                vénagyulladás (flebitisz).

-                egy krónikus, az egész szervezetet(de elsõsorban bõrt) érintõ autoimmun betegség, a bõr megkeményedésévelértünetekkel és auto-antitestekkel (szkleroderma),

-                az egész szervezet autoimmunbetegsége, mely különbözõ testrészeket érinthet (szisztémás lupuszeritematózusz).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Paclitaxel Mylan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti csomagolásban. Hûtõszekrénybennem tárolható. Nem fagyasztható.

Ne alkalmazza, hazavarosodást vagy oldhatatlan csapadékot észlel a készítményben.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PaclitaxelMylan?

-        A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

-        Egyéb összetevõk: vízmentes etanol,makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav.

Milyen a készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Paclitaxel Mylan áttetszõ, színtelen vagy enyhén sárgás színû, viszkózus oldat.

30 mg/5 ml vagy 100 mg/16,7 mlvagy 300 mg/50 ml paklitaxelt tartalmazó oldat 8 ml‑esvagy 20 ml‑es vagy 50 ml‑es, brómbutil gumidugóvallezárt, I. típusú injekciós üvegbe töltve zsugorfóliás mûanyagvédõcsomagolásban vagy anélkül.

Nem feltétlenül mindencsomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan S.A.S.,

117 allée des Parcs,69 800 Saint Priest,

Franciaország

Gyártók

Oncotec Pharma Produktion GmbH,

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau

Németország

vagy

Mylan S.A.S.

117 allée desParcs 69800 Saint-Pries

Franciaország

vagy

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3

20126 Milano (MI)

Olaszország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       Paclitaxel Arcana 6 mg/ml,Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium                       PaclitaxelMylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cseh Köztársaság         PaclitaxelMylan 6 mg/ml

Dánia                          PaclitaxelMylan

Franciaország              PaclitaxelMylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Görögország                PACLITAXEL/GENERICS

Magyarország              PaclitaxelMylan

Olaszország                 PaclitaxelMylan Generics

Hollandia                    PaclitaxelMylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugália                    PaclitaxelMylan

Szlovákia                    PaclitaxelMylan 6 mg/ml

Szlovénia                    PaklitakselMylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

spanyolország             PaclitaxelMylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

OGYI-T-20338/01       (1×5 ml)

OGYI-T-20338/02       (1×16,7 ml)

OGYI-T-20338/03       (1×50 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

DAGANATELLENES SZER

A Paclitaxel Mylan felhasználása

Mint minden daganatellenesszer a Paclitaxel Mylan felhasználása is óvatosságot igényel. A hígítástaszeptikus körülmények között, kiképzett személyzet, egy erre a célra kijelölthelyiségben végezhetik. Elõvigyázatosság szükséges, hogy a készítmény neérintkezzen a bõrrel és a nyálkahártyával. A lokális behatást követõenbizsergést, égõ érzést és kivörösödést figyeltek meg. Belélegzése esetén nehézlégzést,mellkasi fájdalmat, torokégést és émelygést jelentettek.

A Paclitaxel Mylan oldatosinfúzióhoz történõ elõkészítése során alkalmazandó elõvigyázatossági intézkedések:

1.             Védõfülkét kell használni ésvédõkesztyût, valamint védõruhát kell viselni. Ha nem áll rendelkezésrevédõfülke, akkor szájmaszkot és védõszemüveget kell használni.

2.             Az olyan felbontott eszközöket,mint az injekciós üvegek, infúziós tartályok és a használt kanülök, fecskendõk,katéterek, tubusok és a citotoxikus anyag maradékai, VESZÉLYES HULLADÉK‑naktekintendõk és az ezekre vonatkozó helyi szabályozásoknak megfelelõensemmisítendõk meg.

3.             Az alábbi utasításokat kellkövetni kiömlés esetén:

-        védõruhát kell viselni;

-        az eltört üveget össze kell gyûjteni és aVESZÉLYES HULLADÉK gyûjtõbe kell helyezni;,

-        az érintett felületeket alaposan le kellöblíteni bõséges mennyiségû hideg vízzel;

-        a leöblített felületeket alaposan le kelltörölni és a törléshez használt eszközöket VESZÉLYES HULLADÉK‑ként kellmegsemmisíteni.

4.             Abban az esetben, ha a Paclitaxel Mylana bõrre kerül, azt a bõrfelületet bõséges folyó vízzel le kell öblíteni, sazután szappannal és vízzel le kell mosni. Amennyiben nyálkahártyára kerül, azérintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Orvoshoz kell fordulni bármilyenkellemetlen érzés jelentkezik.

5.             A Paclitaxel Mylan szembe kerüléseesetén bõséges hideg vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kellfordulni.

Az infúziós oldatelkészítése:

Az úgynevezett „zártrendszert”, pl. a Chemo-Dispensing Pin-t vagy hasonló eszközöket nem szabadhasználni az injekciós üvegbõl az adagok felszívására, mivel ezek az eszközökaz ampullát lezáró dugó károsodása miatt megszûnik a sterilitás.

Az infúzió elõtt, aszeptikustechnikát alkalmazva, a Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt hígítani kell. A következõ infúziós oldatok használhatók ahígításhoz, a végsõ, 0,3‑1,2 mg/ml koncentráció eléréséhez: 0,9%‑osnátrium-klorid infúziós oldat vagy 5%‑os glükóz infúziós oldat vagy 5%‑osglükóz és 0,9% nátrium-klorid infúziós oldat vagy 5% glükózt tartalmazó Ringerinfúziós oldat.

A hígított oldat a paklitaxeltekintetében túltelített (ritkán csapadékképzõdést jelentettek a 24‑órásbeadási idõszakkal kapcsolatosan), ezért az erõs mozgatást vagy rázogatást kerülnikell.

A készítés során az oldatok opálossáválhatnak. Ez a gyógyszerösszetételnek tulajdonítható és szûréssel nemtávolítható el. A csapadékosodás kockázatának csökkentése érdekében aPaclitaxel Mylan infúziót a hígítás után a lehetõ leghamarabb fel kellhasználni.

Infúziós technika

A Paclitaxel Mylan infúziósoldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.

A Paclitaxel Mylan‑tegy ≤ 0,22 mikrométer pórusátmérõjû membránnal ellátott beépítettszûrõn keresztül kell beadni. (Beépített szûrõt tartalmazó, iv. infúziósszereléken át történõ szimulált beadás esetén nem tapasztaltak szignifikánshatásvesztést.)

Az infúziós szerelékethasználat elõtt alaposan át kell öblíteni. Az infúzió beadása alatt az oldatjellegét rendszeresen ellenõrizni kell és csapadék jelenléte esetén az infúzióalkalmazását le kell állítani.

Stabilitás és tárolásikörülmények

A fel nem bontottPaclitaxel Mylan injekciós üvegeket 25°C‑on, az eredeti csomagolásbankell tárolni. Fénytõl védve tartandó. Többszöri tûhasználat és oldat kivételtkövetõen a paklitaxel kémiai és fizikai stabilitását 28 napon át 25°C‑ontárolva is megõrzi. A Paclitaxel Mylan mikrobiológiai stabilitását felbontásután 25°C‑on tárolva 28 napon át õrzi meg. Az ettõl eltérõ tárolásiidõ és körülmény alkalmazása a felhasználó felelõssége.

Bontatlan üvegek lehûtésekor vagymegfagyasztásakor csapadék képzõdhet, mely szobahõmérsékleten csekélymozgatásra vagy anélkül is feloldódik. A készítmény minõségét ez nem érinti.Amennyiben az oldat zavaros marad, vagy oldhatatlan csapadék képzõdik, azinjekciós üveget meg kell semmisíteni.

A hígított infúziósoldatok 25°C‑on kémiailag és fizikailag 72 órán át stabilak.Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha ahígítás módszere megakadályozza a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész oldattárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelõs. A hígított infúziósoldat hûtõszekrényben nem tárolható. Csak hígítás után szabad az oldatotfelhasználásra alkalmasnak tekinteni.

Inkompatibilitások

A DEPH (di‑2‑etilhexil-ftalát)(amely a PVC infúziós zsákokból, szerelékekbõl és egyéb orvosi eszközökbõloldódhat ki) expozíció minimalizálása érdekében a hígított paklitaxel oldatotPVC‑t nem tartalmazó (üveg, polipropilén) tartályokban vagy mûanyag(polipropilén, poliolefin) zsákokban kell tárolni és polietilén bevonatúszereléken át kell beadni. Az olyan szûrõk (pl. IVEX‑2) használata,amelyek rövid, PVC‑bõl készült be- és kivezetõ csövet tartalmaznak, nemvezettek szignifikáns DEHP‑expozícióhoz.

Megsemmisítés

Minden, az elõkészítéshez ésa beadáshoz használt vagy a paklitaxellel másként kapcsolatba került eszközt acitotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kellmegsemmisíteni.