BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pamidronate Hospira3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pamidronate Hospira6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pamidronate Hospira9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielõtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoz­tatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszeraPamidronateHospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók Pamidronate Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PamidronateHospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

APamidronate-Hospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerkészítménydinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún. biszfoszfonát típusú hatóanyagokközé tartozik.

Apamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötõdik a csonthoz, és csökkenti annakpusztulását.

Eza gyógyszer a daganatok által elõidézett, magas vér-kalciumszint csökkentésétsegíti elõ és mérsékli a csontvesztést mely bizonyos daganatos megbetegedésben,mint pl. emlõrák, vagy myeloma multiplex szenvedõ betegeknél fordulhat elõ.

HaÖn nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezzemeg orvosát.

2. TUDNIVALÓK A PAMIDRONATE-HOSPIRAKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Pamidrnate Hospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt

-ha allergiás (túlérzékeny) a dinátrium-pamidronátra vagy más biszfoszfonátravagy a készítmény egyéb összetevõjére.

-ha szoptat.

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-ha valaha pajzsmirigyével problémája volt,

-ha bárminemû vesebetegségben szenved,

-ha szívével vannak problémái,

-a Pamidronate Hospira szemirritációt okozhat,

-a Pamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.

APamidronate Hospira készítmény alkalmazása elõtt tájékoztassa orvosát, hakorábban ínyének és/vagy állkapcsának fájdalmát vagy duzzadását, állkapcsánakzsibbadtságát/merevségét észlelte vagy foga kiesett, mert ezek a csontnekrózis(csontelhalás) tünetei lehetnek. Arról is tájékoztassa orvosát, ha fogai rosszáltalános állapotban vannak, mert ez kockázati tényezõnek számít.

HaÖn fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll,tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Ön Pamidronate Hospira kezelésben részesül.

APamidronate Hospira kezelés során a kezelés eredményességét orvosa rendszeresenellenõrizni fogja.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz más, a biszfoszfonátokcsoportjába tartozó gyógyszerrel, (ahová a Pamidronate Hospira is tartozik)vagy egyéb, a vér kalcium szintjét csökkentõ készítménnyel együtt nem adható.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhességés szoptatás

Klinikaiadatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény terhes nõk esetén történõ alkalmazásával kapcsolatban.Állatkísérletek (csont- és fog) elváltozásokat mutattak az utódokon. Apotenciális veszély mértéke embereken nem ismert.

Ezértterhesség alatt a pamidronát adása nem javasolt.

APamidronate Hospira kezelés alatt szoptatni tilos.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Haa Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazásaután álmosnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen jármûvet és ne kezeljen olyangépet ami a teljes figyelmét leköti mindaddig amig ezek a tünetek el nemmúlnak.

Fontosinformációk a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményegyes összetevõirõl

Ezengyógyszer nátrium-tartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) / maximális adag (90mg), azaz lényegében „nátriummentes“.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI APAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nagyon lassú,intravénás infúzió formájában alkalmazandó, sohasem szabad bolus injekcióbanadni. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát akezelõorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának idõtartama egytõl több óráigterjedhet az alkalmazott dózisoktól függõen.

Akészítmény szokásos adagja minden kezelés esetén 15 – 90 mg.

Amennyibena készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, így a Pamidronate Hospira készítmény is okozhatmellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakoribb mellékhatások az influenza-szerû tünetek és enyhe láz (a testhõmérséklet> 1 °C-al történõ emelkedése), ami a kezelés kezdetén jelentkezik és 48óráig tarthat. Néhány beteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalomfokozódását észlelték. Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul.Ha az Ön esetében ez mégsem következne be, tájékoztassa kezelõorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások(több, mint 1 eset 10 betegbõl):

Lázés influenza-szerû tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtságés kipirulás kísér.

Avér kalcium és foszfatáz szintjét csökkenti.

Gyakori mellékhatások (több, mint 1eset 100 betegbõl):

Fehérvérsejtszámcsökkenés (limfocitopénia), a vér magnézium szintjének csökkenése, fejfájás,hányinger, hányás, átmeneti csontfájdalom, izületi fájdalom, izomfájdalom,kiterjedt fájdalom, , az infúzió beadásának helyén kialakuló fájdalom, duzzanatvagy vörösség, érzékeny vagy gyulladt vénák, idõnként ezzel egyidõben helyivérrög.

Ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1eset 1000 betegbõl):

Anémia,fehérvérsejtszám csökkenés (leucopenia), a vér kálium- és nátrium-szintjénekemelkedése, a vér kálium-szintjének csökkenése, bizsergõ érzés a kézben és alábban, görcsök, izgatottság, zavartság, szédülés, álmatlanság, fáradtság,álmosság, szívelégtelenség, alacsony vagy magas vérnyomás kialakulása,nehézlégzés, tüdõödéma, étvágytalanság, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés,emésztési zavar, vese zavarok (rendszerint azon betegeknél, akiknél ez korábbanis fennállt), izomgörcsök.

Agyógyszerre ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulhatnak ki. Ennektünetei a mellkasi szorítás, légzési nehézség, testszerte jelentkezõ kiütések,a bõr és a nyálkahártyák megduzzadása, hírtelen vérnyomásesés. Ha ezenmellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Nagyonritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 eset 10 000 betegbõl):

Ajaksömör/ övsömör fellángolása, vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), görcsrohamok,vizuális hallucinációk (nem létezõ dolgok látása), látás-zavarok /szemfájdalom, tüdõgyulladás mely köhögést válthat ki, légzési nehézség észihálás, a gyomor nyálkahártya gyulladása mely fájdalmat és hányingert okozhat,bõrkiütés, viszketés, vérvizelés, veseelégtelenség, vesebetegekvesefunkciójának romlása, rendellenes májfunkciós tesztek, emelkedett kreatininvagy urea szint a vérben/szérumban, csontelhalás (osteonekrózis).

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HGYAN KELL A PAMIDRONATE HOSPIRAKONCENTRÁTUM OLDATOS

INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Ahigítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nemkerül azonnal felhasználásra, akkor 2-8°C-on tárolva legfeljebb 24 órán belülhasználható fel.

Agyógyszert nem szabad a szenyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg.

Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz?

A készítmény hatóanyaga: dinátrium-pamidronát.

Akoncentrátum milliliterenként 3 mg ill. 6 mg ill. 9 mg dinátrium-pamidronátottartalmaz.

Egyébösszetevõk: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum),tiszta színtelen oldat.

APamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

15mg / 5 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.

30mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.

A Pamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz:

60mg / 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában,1 üvegampulla egy dobozban.

90mg/ 10 ml átlátszó gumidugós üvegampullában, 1 üvegampulla egy dobozban.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedélyjogosultja:

HospiraUK Limited

Queensway,Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,EgyesültKirályság

Gyártó:

HospiraPharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW, EgyesültKirályság

HospiraPharma NV, Stallestraat 63, 1180 Brussels, Belgium

Eza gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség alábbi országaiban afelsorolt neveken van forgalomban:

OGYI-T-10313/01Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (5 ml)

OGYI-T-10314/01Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)

OGYI-T-10315/01Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)

OGYI-T-10316/01Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (10 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.04.08.

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Agyógyszer alkalmazása:

Csakintravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolusinjekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás elõtt fel kell hígítani és lassúinfúzióban beadni.

Adinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml-t.

Csaktiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Csak egyszerialkalmazásra.

Afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Inkompatibilitások:

Apamidronát a kétértékû kationokkal komplexet képez és ezért kalcium tartalmúintravénás oldatokkal nem elegyíthetõ.

Tárolásés felhasználhatóság:

Afelbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 0,9%-os nátrium-klorid és 5%-osglükóz oldatban 24 órán át, 2-8°C között tárolva igazolt.

Mikrobiológiaiszepontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyibennem kerül azonnal felhasználásra, úgy a felbontás és alkalmazás közöttitárolási idõre és körülményekre vonatkozóan a felelõsség a felhasználót terhelimely nem lehet 24 óránál hosszabb és nem haladhatja meg 2-8°C közötti hõmérséklet-tartományt, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikuskörülmények között történik.