Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

PamidronateHospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

PamidronateHospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

PamidronateHospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPamidronate Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pamidronate Hospiraalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aPamidronate Hospira‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéninformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Pamidromnate Hospira és milyen betegségek eseténalkalmazható?

APamidronate Hospira dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún.biszfoszfonát-típusú hatóanyagok közé tartozik.

Apamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötõdik a csonthoz, és csökkenti annakpusztulását.

Eza gyógyszer a daganatok által elõidézett, magas vér-kalciumszint csökkentésétsegíti elõ, és mérsékli a csontvesztést, mely bizonyos daganatosmegbetegedésben, mint pl. emlõrák, vagy mieloma multiplexben szenvedõbetegeknél fordulhat elõ.

HaÖn nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezzemeg kezelõorvosát.

2. Tudnivalók aPamidronate Hospira alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél a Pamidronate Hospira

- haallergiás a dinátrium-pamidronátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére vagy másbiszfoszfonátra (ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a Pamidronate Hospira).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APamidronate Hospira alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel

- havalaha a pajzsmirigyével problémája volt,

- habárminemû vesebetegségben szenved,

- haa szívével vannak problémái,

- havérképzõrendszeri betegsége van (vérszegénység, leukopénia [alacsony fehérvérsejtszám]trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám]).

- APamidronate Hospira szemirritációt okozhat.

- APamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

- hafájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában,vagy nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelõorvosa javasolhatja, hogy a PamidronateHospira-kezelés elkezdése elõtt végezzenek el Önnél fogászati vizsgálatot.

- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,hogy Pamidronate Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelõorvosát a fogászatikezelésrõl.

Amíg PamidronateHospira‑val kezelik, megfelelõ szájápolásról kell gondoskodnia (beleértvea rendszeres fogmosást), és rutinszerû fogászati ellenõrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljonkezelõorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregébenvagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nemgyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocsoszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál abetegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akikszteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nemrészesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akikdohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségekmegelõzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekróziskialakulásának veszélye.

APamidronate Hospira-kezelés során a kezelés eredményességét kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja.

Gyermekek és serdülõk

Nincsklinikai tapasztalat gyermekeknek és serdülõknek (< 18 éves kor)történõ adagolásra.

Egyébgyógyszerek és a Pamidronate Hospira

- APamidronate Hospira más, a biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszerrel,(ahová a Pamidronate Hospira is tartozik) vagy egyéb, a vér kalcium szintjétcsökkentõ készítménnyel együtt nem adható.

- Veséreható egyéb gyógyszerek (kezelõorvosa, illetve a gondozását végzõ egészségügyiszakember tudja, melyek ezek a gyógyszerek).

- Talidomid(mieloma multiplex kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Klinikaiadatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira terhes nõk esetén történõalkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek csontelváltozásokat mutattak azutódokon. A potenciális veszély mértéke embereken nem ismert.

Ezértterhesség alatt a pamidronát nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenülszükséges.

APamidronate Hospira-kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa Pamidronate Hospira alkalmazása után álmosnak érzi magát vagy szédül, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen olyan gépet, ami teljes figyelmet igényel mindaddig,amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

PamidronateHospira nátriumot tartalmaz

PamidronateHospira kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximálisadagonként (90 mg), azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmaznia Pamidronate Hospira‑t?

A PamidronateHospira nagyon lassú, intravénás (vénába történõ) infúzió formájábanalkalmazandó, sohasem szabad gyors (bolus) injekcióban adni. A pontos dózist,az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelõorvos állapítja meg. Azinfúzió beadásának idõtartama egytõl több óráig terjedhet az alkalmazottdózisoktól függõen.

Akészítmény javasolt adagja minden kezelés esetén 15‑90 mg.

Amennyibena készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Pamidronate Hospira is okozhat mellékhatásokat, melyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakoribb mellékhatások a kalciumszint csökkenése az influenzaszerû tünetekés a láz (a testhõmérséklet 1‑2°C‑kal történõ emelkedése), ami akezelés kezdetén jelentkezik, és 48 óráig tarthat.

Néhánybeteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalom fokozódását észlelték.Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul. Ha az Ön esetében ezmégsem következne be, tájékoztassa kezelõorvosát.

Kezelõorvosaazonnal leállíthatja a Pamidronate Hospira adagolását, ha az angioödématüneteit tapasztalja, ilyen az arc, a nyelv, a torok vagy a garat duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütés, nehézlégzés (nem gyakori; 100 betegbõl legfeljebb1‑et érinthet).

Kérjük,azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha ezek közül bármelyik mellékhatásttapasztalja, mert ezek az anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) tüneteilehetnek:

- mellkasiszorítás, nehézlégzés, testszerte jelentkezõ bõrkiütés, csalánkiütés, a bõr ésa nyálkahártyák duzzanata, hirtelen lecsökkenõ vérnyomás (nagyon ritka; 10 000‑bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet).

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑et érinthet):

- lázés influenzaszerû tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság éskipirulás kísér

- avér kalcium- és foszfatáz szintjének csökkenése

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

- fehérvérsejtszám-csökkenés(limfocitopénia)

- vérszegénység,a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

- avér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése

- fejfájás

- álmatlanság

- aluszékonyság

- rosszközérzet

- hányás

- hasmenés

- székrekedés,hasi fájdalom, étvágycsökkenés

- átmeneticsontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, kiterjedt fájdalom

- azinfúzió beadásának helyén kialakuló duzzanat vagy vörösség

- érzékenyvagy gyulladt vénák, idõnként ezzel egyidõben helyi vérrög

- magasvérnyomás

- akéz- és lábfejek zsibbadása

- érzéketlenség

- aszem kötõhártya-gyulladása, bõrkiütés

- aszérum kreatininszint (a vesék mûködését mérõ vérvizsgálati eredmény)emelkedése

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

- allergiásreakció

- bronchusgörcs

- görcsrohamok

- izgatottság

- szédülés

- levertség

- szemgyulladás,ami a szem fájdalmát, vörösödését idézi elõ

- alacsonyvérnyomás

- gyomorrontás,emésztési zavar

- viszketés

- izomgörcsök

- acsontszövet elhalása (oszteonekrózis)

- kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények

- avér/szérum karbamidszintjének emelkedése

- akutveseelégtelenség

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1‑et érinthet):

- veseproblémák

- ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt

Forduljonkezelõorvosához,ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- ajakherpesz/övsömörfellángolása (herpesz vírus reaktivációja)

- csökkentfehérvérsejtszám (leukopénia)

- emelkedettkálium- és nátriumszint a vérben

- zavartság

- szívelégtelenség

- légzõszerviproblémák

- tüdõbetegségek

- veseproblémák(rendszerint azoknál, akiknek elõzõleg is volt veseproblémájuk)

- vérmegjelenése a vizeletben

- vizuálishallucinációk (nem létezõ dolgok látása)

- látászavarok/szemfájdalom

- tüdõgyulladás,mely köhögést válthat ki, légzési nehézség és zihálás

- anafilaxiássokk (súlyos allergiás reakció)

- Beszéljenkezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van.Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szabálytalanszívritmust (pitvarfibrilláció) figyeltek meg a pamidronáttal kezelt betegeknél.Jelenleg nem tisztázott, hogy a pamidronát okozza‑e ezt a szívritmuszavart. Számoljon be kezelõorvosának arról, ha a pamidronát-kezelés alattszabálytalan szívverést tapasztal.

- aszem körüli terület kivörösödése

- pszeudotumorcerebri, egy idegrendszerhez kapcsolódó rendellenesség

- A szájüregben,a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkezõ fájdalom, duzzanat vagynem gyógyuló fekélyek a szájüregben, vagy azállkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelõorvosának és fogorvosának, haa Pamidronate Hospira‑kezelés során, vagy akezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPamidronate Hospira‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után a Pamidronate Hospiranem alkalmazható. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Hígításután az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nem kerülazonnal felhasználásra, akkor az oldat tárolás ideje 2‑8°C közöttihõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pamidronate Hospira?

- A készítmény hatóanyaga:dinátrium-pamidronát.

A koncentrátum milliliterenként 3 mg,ill. 6 mg, ill. 9 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz.

- Egyébösszetevõk: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyena Pamidronate Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (sterilkoncentrátum), tiszta színtelen oldat.

APamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

5 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 5 vagy 4 × 5 injekciós üveg dobozban.

10 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 4 injekciós üveg dobozban.

APamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz:

10 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 4 injekciós üveg dobozban.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja ésa gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hospira UKLimited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

EgyesültKirályság

Gyártó:

HospiraUK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ

EgyesültKirályság

HospiraEnterprises B.V.

Randstad 22-11, 1316 BN Almere

Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Pamidronat Dinatrium Pfizer	Olaszország	Pamidronato disodico Pfizer
Belgium	Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml solution à diluer pour perfusion Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Litvánia	Pamidronate Disodium Hospira
Dánia	Pamidronatdinatrium Pfizer	Luxemburg	Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml, 9 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Finnország	Pamidronatdinatrium Pfizer	Norvégia	Pamidronatdinatrium HospiraPfizer
Franciaország	Pamidronate de sodium Hospira	Lengyelország	Pamisol
Németország	Pamidronat Hospira	Portugália	Pamidran
Görögország	Pamidronate Disodium Hospira	spanyolország	Pamidronato Hospira
Magyarország	Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz	Svédország	Pamidronatdinatrium HospiraPfizer
Izland	Pamidronatdinatrium Pfizer

OGYI-T-10313/01Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 5 ml)

OGYI-T-10313/02Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

OGYI-T-10313/03Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

OGYI-T-10313/04Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azalkalmazás módja:

Csakintravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolusinjekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás elõtt fel kell hígítani, és lassú infúzióbankell beadni.

Adinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml‑t.

Csaktiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egyszerialkalmazásra.

Afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Inkompatibilitások:

Apamidronát a kétértékû kationokkal komplexet képez, ezért kalcium-tartalmúintravénás oldatokkal nem keverhetõ.

Tárolásés felhasználhatóság:

Hígításután a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 0,9%‑os fiziológiássóoldattal vagy 5%‑os glükózzal történõ hígítás után 2‑8ºC-on24 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyibennem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat tárolási idejére éskörülményeire vonatkozóan a felelõsség a felhasználót terheli, mely általánosesetben 2‑8ºC közötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.