Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

PamidronateHospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

PamidronateHospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

PamidronateHospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPamidronate Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pamidronate Hospiraalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aPamidronate Hospira‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéninformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Pamidromnate Hospira és milyen betegségek eseténalkalmazható?

APamidronate Hospira dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely az ún.biszfoszfonát-típusú hatóanyagok közé tartozik.

Apamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a csonthoz, és csökkenti annakpusztulását.

Eza gyógyszer a daganatok által előidézett, magas vér-kalciumszint csökkentésétsegíti elő, és mérsékli a csontvesztést, mely bizonyos daganatosmegbetegedésben, mint pl. emlőrák, vagy mieloma multiplexben szenvedőbetegeknél fordulhat elő.

HaÖn nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést miért kapja, kérdezzemeg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók aPamidronate Hospira alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Pamidronate Hospira

- haallergiás a dinátrium-pamidronátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy másbiszfoszfonátra (ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a Pamidronate Hospira).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APamidronate Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel

- havalaha a pajzsmirigyével problémája volt,

- habárminemû vesebetegségben szenved,

- haa szívével vannak problémái,

- havérképzőrendszeri betegsége van (vérszegénység, leukopénia [alacsony fehérvérsejtszám]trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám]).

- APamidronate Hospira szemirritációt okozhat.

- APamidronate Hospira alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

- hafájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában,vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a PamidronateHospira-kezelés elkezdése előtt végezzenek el Önnél fogászati vizsgálatot.

- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,hogy Pamidronate Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászatikezelésről.

Amíg PamidronateHospira‑val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértvea rendszeres fogmosást), és rutinszerû fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljonkezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregébenvagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nemgyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocsoszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál abetegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akikszteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nemrészesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akikdohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségekmegelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekróziskialakulásának veszélye.

APamidronate Hospira-kezelés során a kezelés eredményességét kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja.

Gyermekek és serdülők

Nincsklinikai tapasztalat gyermekeknek és serdülőknek (< 18 éves kor)történő adagolásra.

Egyébgyógyszerek és a Pamidronate Hospira

- APamidronate Hospira más, a biszfoszfonátok csoportjába tartozó gyógyszerrel,(ahová a Pamidronate Hospira is tartozik) vagy egyéb, a vér kalcium szintjétcsökkentő készítménnyel együtt nem adható.

- Veséreható egyéb gyógyszerek (kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyiszakember tudja, melyek ezek a gyógyszerek).

- Talidomid(mieloma multiplex kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Klinikaiadatok nem állnak rendelkezésre a Pamidronate Hospira terhes nők esetén történőalkalmazásával kapcsolatban. Állatkísérletek csontelváltozásokat mutattak azutódokon. A potenciális veszély mértéke embereken nem ismert.

Ezértterhesség alatt a pamidronát nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenülszükséges.

APamidronate Hospira-kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa Pamidronate Hospira alkalmazása után álmosnak érzi magát vagy szédül, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen olyan gépet, ami teljes figyelmet igényel mindaddig,amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

PamidronateHospira nátriumot tartalmaz

PamidronateHospira kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximálisadagonként (90 mg), azaz lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmaznia Pamidronate Hospira‑t?

A PamidronateHospira nagyon lassú, intravénás (vénába történő) infúzió formájábanalkalmazandó, sohasem szabad gyors (bolus) injekcióban adni. A pontos dózist,az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Azinfúzió beadásának időtartama egytől több óráig terjedhet az alkalmazottdózisoktól függően.

Akészítmény javasolt adagja minden kezelés esetén 15‑90 mg.

Amennyibena készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Pamidronate Hospira is okozhat mellékhatásokat, melyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakoribb mellékhatások a kalciumszint csökkenése az influenzaszerû tünetekés a láz (a testhőmérséklet 1‑2°C‑kal történő emelkedése), ami akezelés kezdetén jelentkezik, és 48 óráig tarthat.

Néhánybeteg esetében a kezelés megkezdése után a csontfájdalom fokozódását észlelték.Ez az állapot néhány nap elteltével rendszerint javul. Ha az Ön esetében ezmégsem következne be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Kezelőorvosaazonnal leállíthatja a Pamidronate Hospira adagolását, ha az angioödématüneteit tapasztalja, ilyen az arc, a nyelv, a torok vagy a garat duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütés, nehézlégzés (nem gyakori; 100 betegből legfeljebb1‑et érinthet).

Kérjük,azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek közül bármelyik mellékhatásttapasztalja, mert ezek az anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) tüneteilehetnek:

- mellkasiszorítás, nehézlégzés, testszerte jelentkező bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr ésa nyálkahártyák duzzanata, hirtelen lecsökkenő vérnyomás (nagyon ritka; 10 000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet).

Azalábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

- lázés influenzaszerû tünetek, amit néha rossz közérzet, izommerevség, fáradtság éskipirulás kísér

- avér kalcium- és foszfatáz szintjének csökkenése

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet):

- fehérvérsejtszám-csökkenés(limfocitopénia)

- vérszegénység,a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

- avér kálium- és magnéziumszintjének csökkenése

- fejfájás

- álmatlanság

- aluszékonyság

- rosszközérzet

- hányás

- hasmenés

- székrekedés,hasi fájdalom, étvágycsökkenés

- átmeneticsontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, kiterjedt fájdalom

- azinfúzió beadásának helyén kialakuló duzzanat vagy vörösség

- érzékenyvagy gyulladt vénák, időnként ezzel egyidőben helyi vérrög

- magasvérnyomás

- akéz- és lábfejek zsibbadása

- érzéketlenség

- aszem kötőhártya-gyulladása, bőrkiütés

- aszérum kreatininszint (a vesék mûködését mérő vérvizsgálati eredmény)emelkedése

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet):

- allergiásreakció

- bronchusgörcs

- görcsrohamok

- izgatottság

- szédülés

- levertség

- szemgyulladás,ami a szem fájdalmát, vörösödését idézi elő

- alacsonyvérnyomás

- gyomorrontás,emésztési zavar

- viszketés

- izomgörcsök

- acsontszövet elhalása (oszteonekrózis)

- kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények

- avér/szérum karbamidszintjének emelkedése

- akutveseelégtelenség

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1‑et érinthet):

- veseproblémák

- ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt

Forduljonkezelőorvosához,ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- ajakherpesz/övsömörfellángolása (herpesz vírus reaktivációja)

- csökkentfehérvérsejtszám (leukopénia)

- emelkedettkálium- és nátriumszint a vérben

- zavartság

- szívelégtelenség

- légzőszerviproblémák

- tüdőbetegségek

- veseproblémák(rendszerint azoknál, akiknek előzőleg is volt veseproblémájuk)

- vérmegjelenése a vizeletben

- vizuálishallucinációk (nem létező dolgok látása)

- látászavarok/szemfájdalom

- tüdőgyulladás,mely köhögést válthat ki, légzési nehézség és zihálás

- anafilaxiássokk (súlyos allergiás reakció)

- Beszéljenkezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szabálytalanszívritmust (pitvarfibrilláció) figyeltek meg a pamidronáttal kezelt betegeknél.Jelenleg nem tisztázott, hogy a pamidronát okozza‑e ezt a szívritmuszavart. Számoljon be kezelőorvosának arról, ha a pamidronát-kezelés alattszabálytalan szívverést tapasztal.

- aszem körüli terület kivörösödése

- pszeudotumorcerebri, egy idegrendszerhez kapcsolódó rendellenesség

- A szájüregben,a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagynem gyógyuló fekélyek a szájüregben, vagy azállkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, haa Pamidronate Hospira‑kezelés során, vagy akezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPamidronate Hospira‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után a Pamidronate Hospiranem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Hígításután az oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat nem kerülazonnal felhasználásra, akkor az oldat tárolás ideje 2‑8°C közöttihőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pamidronate Hospira?

- A készítmény hatóanyaga:dinátrium-pamidronát.

A koncentrátum milliliterenként 3 mg,ill. 6 mg, ill. 9 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz.

- Egyébösszetevők: mannit, foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyena Pamidronate Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

APamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (sterilkoncentrátum), tiszta színtelen oldat.

APamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

5 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 5 vagy 4 × 5 injekciós üveg dobozban.

10 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 4 injekciós üveg dobozban.

APamidronate Hospira 6 mg/ml és 9 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz:

10 mlkoncentrátum színtelen injekciós üvegben.

1vagy 4 injekciós üveg dobozban.

Nemfeltétlenül kerül mindegyik kiszerelési forma kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja ésa gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hospira UKLimited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

EgyesültKirályság

Gyártó:

HospiraUK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ

EgyesültKirályság

HospiraEnterprises B.V.

Randstad 22-11, 1316 BN Almere

Hollandia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10313/01Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 5 ml)

OGYI-T-10313/02Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

OGYI-T-10313/03Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

OGYI-T-10313/04Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, (1 × 10 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azalkalmazás módja:

Csakintravénás infúzió formájában. A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolusinjekcióban adni. Az oldatot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és lassú infúzióbankell beadni.

Adinátrium-pamidronát koncentrációja az infúziós oldatban nem haladhatja meg a90 mg/250 ml‑t.

Csaktiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Kizárólag egyszerialkalmazásra.

Afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Inkompatibilitások:

Apamidronát a kétértékû kationokkal komplexet képez, ezért kalcium-tartalmúintravénás oldatokkal nem keverhető.

Tárolásés felhasználhatóság:

Hígításután a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 0,9%‑os fiziológiássóoldattal vagy 5%‑os glükózzal történő hígítás után 2‑8ºC-on24 órán át igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyibennem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat tárolási idejére éskörülményeire vonatkozóan a felelősség a felhasználót terheli, mely általánosesetben 2‑8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.